Imunogenicidade e segurança da vacina contra influenza inativada trivalente de Shenzhen versus um comparador de vacina trivalente contra influenza em indivíduos chineses de 18 a 59 anos

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 a 59 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

• O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro do período de 2 semanas antes da vacinação experimental até 2 semanas após a vacinação experimental
• Vacinação anterior contra influenza (nos 6 meses anteriores) com as vacinas do ensaio ou outra vacina
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorreferida contraindicando a vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar