Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Shenzhen trivalent inaktiveret influenzavaccine versus en trivalent influenzavaccinekomparator hos kinesiske forsøgspersoner 18 til 59 år

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Immunogenicitet og sikkerhed af Shenzhen trivalent inaktiveret influenzavaccine versus en trivalent influenzavaccinekomparator hos raske kinesiske forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år

Dette var et blind-observatør, monocenter, randomiseret, komparativ, fase IV undersøgelse designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sanofi Pasteur Shenzhen Trivalent Influenza Vaccine (SP Shz TIV) versus den Trivalente Influenza Vaccine fremstillet af Hualan Biological Engineering Inc (Hualan TIV) ) komparator hos raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 59 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere immunresponsets non-inferioritet i form af geometriske middeltitre (GMT'er) og serokonverteringsrater for de 3 stammer (A/H1N1, A-H3N2 og B) efter en enkelt dosis af enten SP. Shz TIV eller Hualan TIV. Vaccineimmunrespons vil blive vurderet på dag 0 (før vaccination) og dag 28 efter vaccination. Anmodede reaktioner vil blive indsamlet fra dag 0 op til dag 7 efter vaccination, uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vil blive indsamlet fra dag 0 op til dag 28 efter vaccination, og alvorlige AE'er vil blive indsamlet fra dag 0 op til 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 til 59 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for perioden fra 2 uger før prøvevaccination til 2 uger efter prøvevaccination
  • Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten prøvevaccinerne eller en anden vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledt produkt inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Selvrapporteret trombocytopeni kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP Shz TIV
Deltagere i alderen 18 til 59 år vil modtage en enkelt injektion af SP Shz TIV.
Biologisk: SP Shz TIV
0,5 ml, intramuskulært i deltamusklen, enkelt injektion på dag 0
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur Shenzhen Trivalent influenzavaccine
Aktiv komparator: Hualan TIV
Deltagere i alderen 18 til 59 år vil modtage en enkelt injektion af Hualan TIV.
Biologisk: Hualan TIV
0,5 ml, intramuskulært i deltamusklen, enkelt injektion på dag 0
Andre navne:
  • Hualan trivalent influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af de tre stammer af TIV-antistoffer efter en enkelt dosis SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
GMT'er blev vurderet ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassayet (HAI).
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med TIV serokonvertering efter en enkelt dosis SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serokonverteringsrater blev vurderet under anvendelse af et HAI-assay. Serokonvertering blev defineret som titere
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er af TIV-antistoffer efter en enkelt dosis SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
GMT'er blev vurderet ved hjælp af HAI-assayet.
Dag 28 efter vaccination
GMT-forhold af TIV-antistoffer efter en enkelt dosis SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
GMT'er blev vurderet ved hjælp af HAI-assayet.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med TIV-antistoftitre ≥10 (1/dil) efter en enkelt dosis SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
TIV-antistofniveauer blev vurderet under anvendelse af HAI-assayet.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med TIV-antistoftitre ≥40 (1/dil) efter en enkelt dosis SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
TIV-antistofniveauer blev vurderet under anvendelse af HAI-assayet.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter en enkelt dosis SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FST00002
  • U1111-1183-5912 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med SP Shz TIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner