Imunogenicita a bezpečnost trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce Shenzhen versus komparátor trivalentní vakcíny proti chřipce u čínských subjektů ve věku 18 až 59 let

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 až 59 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla považována za ženu, která nemůže otěhotnět, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období od 2 týdnů před zkušebním očkováním do 2 týdnů po zkušebním očkování
• Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď zkušebními vakcínami, nebo jinou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Samostatně hlášená trombocytopenie kontraindikující intramuskulární vakcinaci
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie