Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza inactivada trivalente de Shenzhen versus un comparador de vacuna contra la influenza trivalente en sujetos chinos de 18 a 59 años

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 a 59 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna o recepción planificada de cualquier vacuna dentro del período de 2 semanas antes de la vacunación de prueba a 2 semanas después de la vacunación de prueba
• Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con las vacunas de prueba u otra vacuna
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autonotificada que contraindica la vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar