Immunogenicitet och säkerhet hos Shenzhen trivalent inaktiverat influensavaccin kontra ett trivalent influensavaccinjämförelse hos kinesiska försökspersoner 18 till 59 år
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi
Immunogenicitet och säkerhet hos Shenzhen trivalent inaktiverat influensavaccin kontra ett trivalent influensavaccinjämförelse hos friska kinesiska försökspersoner i åldern 18 till 59 år
Detta var en blindobservatör, monocenter, randomiserad, jämförande, fas IV-studie utformad för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Sanofi Pasteur Shenzhen Trivalent Influenza Vaccine (SP Shz TIV) kontra Trivalent Influenza Vaccine tillverkat av Hualan Biological Engineering Inc (Hualan TIV) ) jämförelse hos friska kinesiska deltagare i åldern 18 till 59 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att demonstrera immunsvarets icke-underlägsenhet i termer av geometriska medeltiter (GMT) och serokonverteringshastigheter för de 3 stammarna (A/H1N1, A-H3N2 och B) efter en enkel dos av antingen SP Shz TIV eller Hualan TIV.
Vaccinets immunsvar kommer att bedömas på dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination.
Efterfrågade reaktioner kommer att samlas in från dag 0 upp till dag 7 efter vaccination, oönskade icke-seriösa biverkningar (AE) kommer att samlas in från dag 0 upp till dag 28 efter vaccination, och allvarliga biverkningar kommer att samlas in från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Huai'an, Kina, 223300
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 till 59 år på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av eventuellt vaccin eller planerat mottagande av något vaccin inom perioden från 2 veckor före provvaccination till 2 veckor efter provvaccination
- Tidigare vaccination mot influensa (under de senaste 6 månaderna) med antingen provvaccinerna eller annat vaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Självrapporterad trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (axillär temperatur ≥ 37,1°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP Shz TIV
Deltagare i åldern 18 till 59 år kommer att få en enda injektion av SP Shz TIV.
|
0,5 ml, intramuskulärt i deltamuskeln, enstaka injektion på dag 0
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hualan TIV
Deltagare i åldern 18 till 59 år kommer att få en enda injektion av Hualan TIV.
|
0,5 ml, intramuskulärt i deltamuskeln, enstaka injektion på dag 0
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av geometriska medeltitrar (GMT) för var och en av de tre stammarna av TIV-antikroppar efter en enstaka dos av SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
GMT:er utvärderades med hjälp av hemagglutinationsinhiberingsanalysen (HAI).
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med TIV-serokonversion efter en engångsdos av SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Serokonverteringshastigheter bedömdes med användning av en HAI-analys.
Seroomvandling definierades som titrar
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT av TIV-antikroppar efter en enstaka dos av SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
GMT bedömdes med hjälp av HAI-analysen.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
GMT-kvoter av TIV-antikroppar efter en enstaka dos av SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
GMT bedömdes med hjälp av HAI-analysen.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med TIV-antikroppstitrar ≥10 (1/dil) efter en engångsdos av SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
TIV-antikroppsnivåer bedömdes med användning av HAI-analysen.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med TIV-antikroppstitrar ≥40 (1/dil) efter en engångsdos av SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
TIV-antikroppsnivåer bedömdes med användning av HAI-analysen.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner efter en engångsdos av SP Shz TIV eller Hualan TIV
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem, svullnad, förhårdning och ekkymos.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa
|
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FST00002
- U1111-1183-5912 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number (UTN))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .