Immunogenisitet og sikkerhet til Shenzhen trivalent inaktivert influensavaksine versus en trivalent influensavaksinekomparator hos kinesiske personer 18 til 59 år

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 til 59 år på inklusjonsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av eventuell vaksine eller planlagt mottak av vaksine innen perioden fra 2 uker før prøvevaksinasjon til 2 uker etter prøvevaksinasjon
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de siste 6 månedene) med enten prøvevaksinene eller en annen vaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledet produkt de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Selvrapportert trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere