Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie Shenzhen w porównaniu z trójwalentną szczepionką porównawczą przeciwko grypie u chińskich pacjentów w wieku od 18 do 59 lat

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie Shenzhen w porównaniu z trójwalentną szczepionką porównawczą przeciwko grypie u zdrowych chińskich pacjentów w wieku od 18 do 59 lat

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie IV fazy z udziałem ślepych obserwatorów, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciw grypie Sanofi Pasteur Shenzhen (SP Shz TIV) w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie wyprodukowaną przez Hualan Biological Engineering Inc (Hualan TIV ) porównawczy u zdrowych chińskich uczestników w wieku od 18 do 59 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu wykazanie równoważności odpowiedzi immunologicznej pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) i wskaźników serokonwersji dla 3 szczepów (A/H1N1, A-H3N2 i B) po pojedynczej dawce szczepionki SP Shz TIV lub Hualan TIV. Odpowiedzi immunologiczne szczepionki będą oceniane w dniu 0 (przed szczepieniem) iw dniu 28 po szczepieniu. Zamawiane reakcje będą zbierane od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu, niezamówione zdarzenia niepożądane inne niż poważne (AE) będą zbierane od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu, a poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia 0 do dnia 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Huai'an, Chiny, 223300
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 do 59 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być sterylna chirurgicznie
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie od 2 tygodni przed szczepieniem próbnym do 2 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) szczepionkami próbnymi lub inną szczepionką
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Samozgłoszona małopłytkowość będąca przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥ 37,1°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP Shz TIV
Uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SP Shz TIV.
Biologiczny: SP Shz TIV
0,5 ml, domięśniowo w mięsień naramienny, pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 0
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur Shenzhen trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: Hualan TIV
Uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie Hualan TIV.
Biologiczny: Hualan TIV
0,5 ml, domięśniowo w mięsień naramienny, pojedyncze wstrzyknięcie w dniu 0
Inne nazwy:
  • Hualan trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie średnich geometrycznych mian (GMT) każdego z trzech szczepów przeciwciał TIV po podaniu pojedynczej dawki SP Shz TIV lub Hualan TIV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
GMT oceniano za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników z serokonwersją TIV po podaniu pojedynczej dawki SP Shz TIV lub Hualan TIV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Wskaźniki serokonwersji oceniano za pomocą testu HAI. Serokonwersję zdefiniowano jako miana
28 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał TIV po podaniu pojedynczej dawki SP Shz TIV lub Hualan TIV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
GMT oceniano za pomocą testu HAI.
28 dzień po szczepieniu
Współczynniki GMT przeciwciał TIV po podaniu pojedynczej dawki SP Shz TIV lub Hualan TIV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
GMT oceniano za pomocą testu HAI.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał TIV ≥10 (1/dil) po pojedynczej dawce SP Shz TIV lub Hualan TIV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Poziomy przeciwciał TIV oceniano za pomocą testu HAI.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał TIV ≥40 (1/dil) po podaniu pojedynczej dawki SP Shz TIV lub Hualan TIV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Poziomy przeciwciał TIV oceniano za pomocą testu HAI.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po pojedynczej dawce SP Shz TIV lub Hualan TIV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FST00002
  • U1111-1183-5912 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na SP Shz TIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj