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18세에서 59세 사이의 중국 피험자에서 선전(Shenzhen) 3가 불활화 인플루엔자 백신과 3가 인플루엔자 백신 비교군의 면역원성과 안전성

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

18세에서 59세 사이의 건강한 중국 피험자에서 심천 3가 불활화 인플루엔자 백신 대 3가 인플루엔자 백신 비교자의 면역원성과 안전성

이는 Hualan Biological Engineering Inc(Hualan TIV)에서 제조한 3가 인플루엔자 백신과 비교하여 Sanofi Pasteur Shenzhen 3가 인플루엔자 백신(SP Shz TIV)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안된 맹검 관찰자, 단일 중심, 무작위, 비교 제4상 연구입니다. ) 18세에서 59세 사이의 건강한 중국 참가자의 비교자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3가지 균주(A/H1N1, A-H3N2 및 B)에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 혈청 전환율 측면에서 면역 반응의 비열등성을 입증하기 위해 설계되었습니다. Shz TIV 또는 Hualan TIV. 백신 면역 반응은 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일에 평가될 것이다. 요청된 반응은 백신 접종 후 0일부터 7일까지 수집되고, 요청되지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)은 백신 접종 후 0일부터 28일까지 수집되며, 심각한 AE는 0일부터 6일까지 수집됩니다. 예방 접종 후 개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Huai'an, 중국, 223300
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함일에 ≥ 18~59세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
  • 시험 접종 전 2주부터 시험 접종 후 2주까지의 기간 내에 백신을 맞거나 맞을 예정인 자
  • 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자 예방 접종(지난 6개월 이내)
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 자가 보고된 혈소판감소증으로 근육주사 예방접종이 금기임
  • 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
  • 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
  • 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
  • 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
  • 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP 쉬즈 TIV
18세에서 59세 사이의 참가자는 SP Shz TIV를 1회 주사받습니다.
생물학적: SP 쉬즈 TIV
0.5 mL, 삼각근 내로 근육내, 0일에 단일 주사
다른 이름들:
  • 사노피 파스퇴르 심천 3가 인플루엔자 백신
활성 비교기: 화란 TIV
18세에서 59세 사이의 참가자는 Hualan TIV를 한 번 주사받습니다.
생물학적: 화란 TIV
0.5 mL, 삼각근 내로 근육내, 0일에 단일 주사
다른 이름들:
  • Hualan 3가 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량의 SP Shz TIV 또는 Hualan TIV 후 TIV 항체의 3개 변종 각각의 기하 평균 역가(GMT) 요약
기간: 백신 접종 후 28일째
GMT는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 평가되었습니다.
백신 접종 후 28일째
단일 용량의 SP Shz TIV 또는 Hualan TIV 후 TIV 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
HAI 검정을 사용하여 혈청전환율을 평가하였다. Seroconversion은 역가로 정의되었습니다.
백신 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량의 SP Shz TIV 또는 Hualan TIV 후 TIV 항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 28일째
GMT는 HAI 분석을 사용하여 평가되었습니다.
백신 접종 후 28일째
단일 용량의 SP Shz TIV 또는 Hualan TIV 후 TIV 항체의 GMT 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
GMT는 HAI 분석을 사용하여 평가되었습니다.
백신 접종 후 28일째
단일 용량의 SP Shz TIV 또는 Hualan TIV 후 TIV 항체 역가가 10(1/dil) 이상인 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
HAI 분석을 사용하여 TIV 항체 수준을 평가했습니다.
백신 접종 후 28일째
단일 용량의 SP Shz TIV 또는 Hualan TIV 후 TIV 항체 역가가 ≥40(1/dil)인 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
HAI 분석을 사용하여 TIV 항체 수준을 평가했습니다.
백신 접종 후 28일째
SP Shz TIV 또는 Hualan TIV의 단일 투여 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종, 경결 및 반상출혈. 유도된 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통, 떨림
백신 접종 후 0일에서 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FST00002
  • U1111-1183-5912 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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