Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shenzhen trivalens inaktivált influenza vakcina immunogenitása és biztonságossága a háromértékű influenza elleni vakcina összehasonlító szerével szemben 18-59 éves kínai alanyoknál

2022. április 21. frissítette: Sanofi

A Shenzhen trivalens inaktivált influenzavakcina immunogenitása és biztonságossága a háromértékű influenza elleni vakcina összehasonlító szerével szemben egészséges kínai alanyokban, 18 és 59 év között

Ez egy vak-megfigyelős, egyközpontú, randomizált, összehasonlító, IV. fázisú vizsgálat volt, amelynek célja a Sanofi Pasteur Shenzhen Trivalens Influenza Vaccine (SP Shz TIV) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése volt a Hualan Biological Engineering Inc (Hualan TIV) által gyártott háromértékű influenzavakcinával szemben. ) összehasonlító 18 és 59 év közötti egészséges kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy bemutassa az immunválasz nem gyengébb hatását a geometriai átlagtiterek (GMT) és a szerokonverziós ráták tekintetében a 3 törzsre (A/H1N1, A-H3N2 és B) az SP egyszeri adagja után. Shz TIV vagy Hualan TIV. A vakcina immunválaszait a 0. napon (oltás előtti) és a vakcinázást követő 28. napon értékeljük. A kért reakciókat a vakcinázást követő 0. naptól a 7. napig, a kéretlen, nem súlyos nemkívánatos eseményeket (AE) az oltást követő 0. naptól a 28. napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a 0. és a 6. napig gyűjtik. hónappal az oltás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Huai'an, Kína, 223300
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és 59 év közöttiek a felvétel napján
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltás előtt legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig. Ahhoz, hogy egy nő nem fogamzóképesnek minősüljön, legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Bármilyen vakcina átvétele vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltás előtti 2 hét és a próbaoltást követő 2 hét közötti időszakban
  • Korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) akár a próbaoltásokkal, akár egy másik vakcinával
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termék átvétele az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Ön által bejelentett thrombocytopenia, amely kontraindikálja az intramuszkuláris oltást
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥ 37,1°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
  • Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SP Shz TIV
A 18 és 59 év közötti résztvevők egyetlen SP Shz TIV injekciót kapnak.
Biológiai: SP Shz TIV
0,5 ml, intramuszkulárisan a deltoid izomba, egyszeri injekció a 0. napon
Más nevek:
  • Sanofi Pasteur Shenzhen háromértékű influenzaoltás
Aktív összehasonlító: Hualan TIV
A 18 és 59 év közötti résztvevők egyetlen Hualan TIV injekciót kapnak.
Biológiai: Hualan TIV
0,5 ml, intramuszkulárisan a deltoid izomba, egyszeri injekció a 0. napon
Más nevek:
  • Hualan háromértékű influenzaoltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIV antitestek három törzsének geometriai átlagtitereinek (GMT) összefoglalása egyetlen dózis SP Shz TIV vagy Hualan TIV után
Időkeret: 28. nap az oltás után
A GMT-ket a hemagglutinációs gátlás (HAI) assay segítségével határoztuk meg.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél TIV szerokonverzió alakult ki egyszeri SP Shz TIV vagy Hualan TIV után
Időkeret: 28. nap az oltás után
A szerokonverziós arányokat HAI-teszt segítségével értékeltük. A szerokonverziót titerként határoztuk meg
28. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIV antitestek GMT-értékei egyetlen dózis SP Shz TIV vagy Hualan TIV után
Időkeret: 28. nap az oltás után
A GMT-ket a HAI-teszt segítségével értékeltük.
28. nap az oltás után
A TIV antitestek GMT aránya egyetlen dózis SP Shz TIV vagy Hualan TIV után
Időkeret: 28. nap az oltás után
A GMT-ket a HAI-teszt segítségével értékeltük.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a TIV antitesttiter ≥10 (1/dil) egyszeri SP Shz TIV vagy Hualan TIV beadását követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
A TIV antitestszinteket a HAI-teszt segítségével határoztuk meg.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a TIV antitest titere ≥40 (1/dil) egyszeri SP Shz TIV vagy Hualan TIV után
Időkeret: 28. nap az oltás után
A TIV antitestszinteket a HAI-teszt segítségével határoztuk meg.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kért injekció beadásának helyéről vagy szisztémás reakciókról számoltak be az SP Shz TIV vagy Hualan TIV egyszeri adagját követően
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és ekchymosis. Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és borzongás
Az oltást követő 0-tól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FST00002
  • U1111-1183-5912 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel