Immunogeniciteit en veiligheid van het trivalente geïnactiveerde griepvaccin uit Shenzhen versus een vergelijkingsmiddel voor het trivalente griepvaccin bij Chinese proefpersonen van 18 tot 59 jaar

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 tot 59 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is zwanger en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin of geplande ontvangst van een vaccin binnen de periode van 2 weken voor proefvaccinatie tot 2 weken na proefvaccinatie
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in de afgelopen 6 maanden) met de proefvaccins of een ander vaccin
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van het vaccin, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥ 37,1°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie