此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

颗粒细胞 DNA 损伤对卵母细胞质量和体外受精结果的影响

2017年11月21日更新者：Esra Nur tola、Suleyman Demirel University

在接受体外受精 (IVF) 治疗的原因不明的不育患者中，将通过彗星试验评估取卵过程中获得的颗粒细胞的脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤。卵母细胞将根据特定标准进行分级。受精、胚胎质量、移植率、植入、临床妊娠、妊娠结局（分娩胎龄、分娩途径和出生体重等）以及人口统计数据将被记录。将在不明原因的不育组和对照组之间比较颗粒细胞的 DNA 损伤。还将评估颗粒细胞 DNA 损伤对受精、卵母细胞和胚胎质量、着床和临床妊娠的影响。

研究概览

地位

未知

条件

体外受精

详细说明

由于不明原因的不孕症，在接受体外受精 (IVF) 治疗的女性的卵母细胞提取过程中，将机械获取卵母细胞周围的颗粒细胞。这些细胞中的脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤将通过彗星试验进行评估。在取卵过程中取回的卵母细胞的质量将根据特定标准（透明带厚度、颗粒化、空泡化等）进行分级。还将评估受精率、分级胚胎质量和移植率。着床率和临床妊娠率、妊娠结局（包括分娩胎龄、分娩途径和出生体重）以及人口统计数据（例如年龄、体重指数、吸烟、饮酒、就业、并存慢性病、不孕症）将被记录第 3 天的持续时间、不孕的病因、治疗方案和激素水平。将通过在胚胎移植后第 12 天测定血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来评估植入。临床妊娠将在超声检查出现妊娠囊时被诊断出来。比较不明原因不孕组和对照组的颗粒细胞DNA损伤。还将评估颗粒细胞 DNA 损伤对受精、卵母细胞和胚胎质量、着床和临床妊娠的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- Cunur
  - Isparta、Cunur、火鸡、32200
    - 招聘中
    - Esra Nur Tola
    - 接触：
      
      ESRA NUR TOLA
      
      电话号码：+90 5327921084
      
      邮箱：perinatalog@hotmail.com
  - Isparta、Cunur、火鸡、32200
    - 招聘中
    - Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
    - 接触：
      
      ESRA NUR TOLA
      
      电话号码：5329721084
      
      邮箱：perinatalog@hotmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

不明原因不孕（UI）组 UI 是根据美国生殖医学会实践委员会的指导方针进行正常的标准不孕评估后诊断的，该评估包括精子图、排卵、子宫输卵管造影以及必要时的卵巢储备测试和腹腔镜检查。如果所有这些测试的结果都正常，则患者被接受为 UI。对照组对照组因男性不育症（无精子症和严重少弱精子症除外）或输卵管因素接受试管受精者仅包括因异位妊娠行输卵管切除术的女性。

描述

纳入标准：

接受体外受精（IVF）治疗的不明原因不孕症患者

排除标准：

慢性全身性疾病（类风湿性关节炎、高血压、糖尿病..）
内分泌失调（甲状腺、催乳素……异常）
化疗或放疗史
香烟、酒精、慢性药物使用
卵巢储备减少
子宫内膜异位症
使用任何药物
任何卵巢和子宫手术史
吸烟或饮酒
严重少弱精子症
与输卵管积水、严重盆腔粘连、子宫内膜异位症或盆腔炎相关的输卵管性不孕症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
不明原因不孕组被诊断为不明原因不孕症 (UI) 的患者被招募到该研究中。根据美国生殖医学会实践委员会的指南，在正常标准不孕评估后诊断出 UI，该指南包括精子造影、排卵、子宫输卵管造影以及必要时的卵巢储备测试和腹腔镜检查评估。如果所有这些测试的结果都正常，则患者被接受为 UI。
控制组对照组因输卵管因素接受体外受精 (IVF)，仅包括因异位妊娠或因低度感染或伞毛闭塞伴或不伴轻度管周粘连而进行输卵管切除术或近端输卵管梗阻的女性。排除与输卵管积水、严重盆腔粘连、子宫内膜异位症或盆腔炎相关的输卵管性不孕症。除少弱精子症外，患有男性因素的患者也被招募到该研究中。

团体/队列

不明原因不孕组

被诊断为不明原因不孕症 (UI) 的患者被招募到该研究中。根据美国生殖医学会实践委员会的指南，在正常标准不孕评估后诊断出 UI，该指南包括精子造影、排卵、子宫输卵管造影以及必要时的卵巢储备测试和腹腔镜检查评估。如果所有这些测试的结果都正常，则患者被接受为 UI。

控制组

对照组因输卵管因素接受体外受精 (IVF)，仅包括因异位妊娠或因低度感染或伞毛闭塞伴或不伴轻度管周粘连而进行输卵管切除术或近端输卵管梗阻的女性。排除与输卵管积水、严重盆腔粘连、子宫内膜异位症或盆腔炎相关的输卵管性不孕症。除少弱精子症外，患有男性因素的患者也被招募到该研究中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床妊娠定义为胚胎移植后 5 周经阴道超声检查发现妊娠囊大体时间：胚胎移植后 5 周	经阴道超声检查发现妊娠囊	胚胎移植后 5 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
植入定义为胚胎移植后 12 天血清人绒毛膜促性腺激素水平阳性大体时间：胚胎移植后12天	人绒毛膜促性腺激素水平阳性	胚胎移植后12天
受精定义为卵胞浆内单精子注射程序后一天在光学显微镜下出现两个原核大体时间：胞浆内单精子注射程序后 1 天	光学显微镜下存在两个原核	胞浆内单精子注射程序后 1 天
人绒毛膜促性腺激素给药后 36 小时，在倒置显微镜下通过四个参数（细胞质粒化、极体特性、卵周间隙和透明带特性）评估卵母细胞等级大体时间：人绒毛膜促性腺激素给药后 36 小时	卵母细胞按特定标准分级，包括细胞质粒化、极体特性、卵周蛋白间隙和透明带。中央细胞质粒化=0，同质细胞质粒化=1；大碎片极体=0，正常大小的非碎片极体=1；卵周空间中存在碎片=0，卵周空间中不存在碎片=1； >15mm厚度和粗糙表面透明带=0，<15mm厚度和光滑表面透明带=1。总共使用3-4分被认为是1级卵母细胞（质量最好），2-3分被认为是2级（质量中等），0-1分被认为是3级（质量差）。	人绒毛膜促性腺激素给药后 36 小时
胞浆内单精子注射程序后 3 天在倒置显微镜下评估胚胎等级大体时间：胞浆内单精子注射程序后 3 天	卵胞浆内单精子注射程序后 3 天，在倒置显微镜下将胚胎质量分级为 1 至 3。具有均匀大小的卵裂球和/或 <5% 碎片的胚胎被归类为 1 级（质量好）。 2 级胚胎（中等质量）的卵裂球具有中等大小差异和/或 5-50% 的碎片。 3 级胚胎（质量差）具有明显不同大小的卵裂球和/或 >50% 的碎片。	胞浆内单精子注射程序后 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suleyman Demirel University

调查人员

首席研究员：ESRA NUR TOLA、Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (预期的)

2018年1月30日

研究完成 (预期的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月12日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日