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Die Rolle der DNA-Schädigung von Granulosa-Zellen auf die Oozytenqualität und das Ergebnis der Vitro-Fertilisation

21. November 2017 aktualisiert von: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Die Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schädigung von Granulosazellen, die während der Oozytenentnahme erhalten wurde, wird durch einen Comet-Assay bei ungeklärten unfruchtbaren Patientinnen bewertet, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen. Die Eizellen werden nach bestimmten Kriterien bewertet. Befruchtung, Embryoqualität, Transferrate, Einnistung, klinische Schwangerschaft, Schwangerschaftsausgang (Gestationsalter bei Entbindung, Entbindungsweg und Geburtsgewicht etc.) werden ebenso erfasst wie demografische Daten. DNA-Schäden von Granulosazellen werden zwischen ungeklärten unfruchtbaren und Kontrollgruppen verglichen. Die Auswirkung einer DNA-Schädigung von Granulosazellen auf die Befruchtung, die Qualität der Eizelle und des Embryos, die Implantation und die klinische Schwangerschaft wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen, die sich aufgrund ungeklärter Unfruchtbarkeit einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen, werden Granulosazellen, die die Eizellen umgeben, während der Eizellenentnahme mechanisch entnommen. Schäden durch Desoxyribonukleinsäure (DNA) in diesen Zellen werden durch einen Comet-Assay bewertet. Die Qualität der bei der Eizellenentnahme entnommenen Eizellen wird nach bestimmten Kriterien (Dicke der Zona pellucida, Granulation, Vakuolisierung etc.) bewertet. Befruchtungsraten, Embryonenqualität nach Einstufung und Übertragungsraten werden ebenfalls bewertet. Einnistungs- und klinische Schwangerschaftsraten und Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Gestationsalter bei Entbindung, Entbindungsweg und Geburtsgewicht, werden ebenso erfasst wie demografische Daten wie Alter, Body-Mass-Index, Rauchen, Alkoholkonsum, Beschäftigung, gleichzeitig bestehende chronische Erkrankungen, Unfruchtbarkeit Dauer, Ätiologie der Unfruchtbarkeit, Behandlungsprotokoll und Hormonspiegel am 3. Tag. Die Implantation wird durch Bestimmung des humanen Choriongonadotropins (hCG) im Serum am 12. Tag nach einem Embryotransfer bewertet. Eine klinische Schwangerschaft wird bei Vorhandensein einer Fruchtblase bei einer Ultraschalluntersuchung diagnostiziert. DNA-Schäden von Granulosazellen werden zwischen der ungeklärten unfruchtbaren Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die Auswirkung einer DNA-Schädigung von Granulosazellen auf die Befruchtung, die Qualität der Eizelle und des Embryos, die Implantation und die klinische Schwangerschaft wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Truthahn, 32200
      • Isparta, Cunur, Truthahn, 32200
        • Rekrutierung
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unerklärte Infertilität (UI)-Gruppe UI wurde nach normaler Standard-Unfruchtbarkeitsbeurteilung gemäß den Richtlinien des Praxiskomitees der American Society for Reproductive Medicine diagnostiziert, die aus der Beurteilung von Spermiogramm, Ovulation, Hysterosalpingogramm und, falls angezeigt, ovariellen Reservetests und Laparoskopie bestehen. Wenn die Ergebnisse all dieser Tests normal waren, wurden die Patienten als UI akzeptiert. Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe, die IVF wegen männlicher Unfruchtbarkeit (außer Azoospermie und schwerer Oligoasthenospermie) oder Eileiterfaktor erhielt, schloss nur jene Frauen ein, bei denen eine Salpingektomie wegen Eileiterschwangerschaft durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ungeklärte unfruchtbare Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische systemische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Bluthochdruck, Diabetes...)
  2. Endokrinopathie (Schilddrüse, Prolaktin ... Anomalien)
  3. Anamnese einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  4. Zigaretten-, Alkohol-, chronischer Medikamentengebrauch
  5. Verminderte ovarielle Reserve
  6. Endometriose
  7. Einnahme von Medikamenten
  8. Geschichte eines chirurgischen Eingriffs an Eierstöcken und Gebärmutter
  9. Rauchen oder Alkoholkonsum
  10. Schwere Oligoasthenospermie
  11. Eileiterunfruchtbarkeit im Zusammenhang mit Hydrosalpinx, schweren Beckenverwachsungen, Endometriose oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unerklärte unfruchtbare Gruppe
Patienten, bei denen eine ungeklärte Unfruchtbarkeit (UI) diagnostiziert wurde, wurden für die Studie rekrutiert. UI wurde nach normaler Standard-Unfruchtbarkeitsbewertung gemäß den Richtlinien des Praxiskomitees der American Society for Reproductive Medicine diagnostiziert, die aus der Beurteilung von Spermiogramm, Ovulation, Hysterosalpingogramm und, falls angezeigt, ovariellen Reservetests und Laparoskopie bestehen. Wenn die Ergebnisse all dieser Tests normal waren, wurden die Patienten als UI akzeptiert.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine In-vitro-Fertilisation (IVF) für Eileiterfaktor und umfasste nur jene Frauen, die sich einer Salpingektomie wegen einer Eileiterschwangerschaft oder einer proximalen Eileiterobstruktion aufgrund einer geringgradigen Infektion oder eines Fimbrienverschlusses mit oder ohne leichte peritubale Adhäsionen unterzogen hatten. Eileiterunfruchtbarkeit in Verbindung mit Hydrosalpinx, schwere Adhäsionen im Beckenbereich, Endometriose oder entzündliche Erkrankungen des Beckens wurden ausgeschlossen. Patienten mit männlichem Faktor außer Oligoasthenospermie wurden ebenfalls für die Studie rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft definiert als das Vorhandensein einer Gestationshöhle bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung 5 Wochen nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
Vorhandensein einer Fruchtblase bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
5 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantation definiert als positive Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin 12 Tage nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 12 Tage nach Embryotransfer
Positiver Gehalt an humanem Choriongonadotropin
12 Tage nach Embryotransfer
Befruchtung definiert als das Vorhandensein von zwei Vorkernen unter dem Lichtmikroskop einen Tag nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren
Zeitfenster: 1 Tag nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Vorhandensein von zwei Vorkernen unter dem Lichtmikroskop
1 Tag nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Grad der Eizelle, bewertet anhand von vier Parametern (zytoplasmatische Granulation, Eigenschaften des Polkörpers, des Perivitellinraums und Eigenschaften der Zona pellucida) unter dem Invertmikroskop 36 Stunden nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin
Oozyten wurden nach bestimmten Kriterien, einschließlich zytoplasmatischer Granulation, Eigenschaften des Polkörpers, Perivitellinraum und Zona pellucida, eingestuft. Zentrale zytoplasmatische Granulation = 0, homogene zytoplasmatische Granulation = 1; große fragmentierte Polkörper=0, nicht fragmentierte Polkörper mit normaler Größe=1; Vorhandensein von Trümmern im Perivitellin-Raum = 0, Fehlen von Trümmern im Perivitellin-Raum = 1; > 15 mm Dicke und Zona pellucida mit rauher Oberfläche = 0, < 15 mm Dicke und glatte Oberfläche Zona pellucida = 1. Insgesamt wurden 3-4 Punkte als Grad 1 Oozyten (beste Qualität) gewertet, 2-3 Punkte waren Grad 2 (mäßige Qualität), 0-1 Punkte wurden als Grad 3 (schlechte Qualität) gewertet.
36 Stunden nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin
3 Tage nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsprozedur wurde der Embryo-Grad unter dem Invert-Mikroskop beurteilt
Zeitfenster: 3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren
Die Qualität der Embryonen wurde 3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren unter dem inversen Mikroskop mit 1 bis 3 bewertet. Embryonen mit gleichmäßig großen Blastomeren und/oder <5 % Fragmenten wurden als Grad 1 (gute Qualität) eingestuft. Embryonen vom Grad 2 (mittlere Qualität) hatten Blastomere mit geringfügig mäßigen Größenunterschieden und/oder 5–50 % Fragmenten. Embryonen vom Grad 3 (schlechte Qualität) hatten Blastomere deutlich unterschiedlicher Größe und/oder >50 % Fragmente.
3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Ermittler

  • Hauptermittler: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7286572.050.01-29906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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