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과립막 세포의 DNA 손상이 난모세포의 질과 체외수정 결과에 미치는 영향

2017년 11월 21일 업데이트: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
체외 수정(IVF) 치료를 받는 원인 불명의 불임 환자에서 난모세포 회수 중에 얻은 과립막 세포의 데옥시리보핵산(DNA) 손상을 혜성 분석으로 평가합니다. 난모세포는 특정 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 수정, 배아 품질, 이식률, 착상, 임상 임신, 임신 결과(분만 시 임신 주수, 분만 경로 및 출생 체중 등)와 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 과립막 세포의 DNA 손상은 설명되지 않는 불임 그룹과 대조군 사이에서 비교될 것입니다. 과립막 세포의 DNA 손상이 수정, 난모세포 및 배아의 질, 착상 및 임상 임신에 미치는 영향도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

설명할 수 없는 불임으로 인해 체외 수정(IVF) 치료를 받는 여성의 난자 채취 절차 중에 난모세포를 둘러싼 과립막 세포를 기계적으로 얻습니다. 이 세포의 디옥시리보핵산(DNA) 손상은 혜성 분석으로 평가됩니다. 난모세포 채취 절차 중에 회수된 난모세포의 품질은 특정 기준(투명대 두께, 육아, 액포화 등)에 따라 등급이 매겨집니다. 수정률, 등급별 배아 품질 및 이식률도 평가됩니다. 착상 및 임상임신율, 분만시 재태주령, 분만경로, 출생체중을 포함한 임신 결과는 물론 연령, 체질량지수, 흡연, 음주, 고용, 공존하는 만성질환, 불임 등의 인구통계학적 데이터를 기록합니다. 지속 기간, 불임의 병인, 치료 프로토콜 및 3일째 호르몬 수준. 이식은 배아 이식 후 12일째 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 측정에 의해 평가될 것입니다. 임상적 임신은 초음파 검사에서 임신낭이 보이면 진단됩니다. 과립막 세포의 DNA 손상은 설명되지 않는 불임 그룹과 대조군 사이에서 비교될 것입니다. 과립막 세포의 DNA 손상이 수정, 난모세포 및 배아의 질, 착상 및 임상 임신에 미치는 영향도 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, 칠면조, 32200
      • Isparta, Cunur, 칠면조, 32200
        • 모병
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

설명되지 않는 불임(UI) 그룹 UI는 정자조영도, 배란, 자궁난관조영도 및 지시된 경우 난소예비력 검사 및 복강경 검사로 구성된 미국 생식 의학회 실무 위원회의 지침에 따라 정상적인 표준 불임 평가 후에 진단되었습니다. 이 모든 검사의 결과가 정상이면 환자를 UI로 받아들였습니다. 대조군 대조군은 남성 불임(무정자증 및 심한 정자 결핍증 제외) 또는 자궁외 임신을 위해 난관 절제술을 받은 여성만 포함된 난관 인자로 IVF를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 체외 수정(IVF) 치료를 받는 원인 불명의 불임 환자

제외 기준:

  1. 만성 전신질환(류마티스관절염,고혈압,당뇨..)
  2. 내분비병증(갑상선, 프로락틴... 이상)
  3. 화학 요법 또는 방사선 요법 이력
  4. 담배, 술, 만성 약물 사용
  5. 난소 예비력 감소
  6. 자궁내막증
  7. 약물 사용
  8. 난소 및 자궁 수술의 병력
  9. 흡연 또는 음주
  10. 심한 oligoasthenosthenospermia
  11. 난관수종, 심한 골반 유착, 자궁내막증 또는 골반 염증성 질환과 관련된 난관 불임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
설명할 수 없는 불임 그룹
설명되지 않는 불임(UI)으로 진단된 환자를 연구에 모집했습니다. UI는 정자조영도, 배란, 자궁난관조영도 및 지시된 경우 난소예비력 검사 및 복강경검사로 구성된 미국 생식의학회 실무위원회의 지침에 따라 정상적인 표준 불임 평가 후에 진단되었습니다. 이 모든 검사의 결과가 정상이면 환자를 UI로 받아들였습니다.
대조군
대조군은 난관 인자에 대한 체외 수정(IVF)을 받았고 경미한 난관 주위 유착이 있거나 없는 경미한 감염 또는 섬모 폐색으로 인해 자궁외 임신 또는 근위 난관 폐쇄로 난관 절제술을 받은 여성만 포함했습니다. 난관수종, 심한 골반 유착, 자궁내막증 또는 골반 염증성 질환과 관련된 난관 불임은 제외되었습니다. oligoasthenospermia를 제외한 남성 요인을 가진 환자도 연구를 위해 모집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 임신은 배아 이식 5주 후 경질 초음파 검사에서 임신낭의 존재로 정의됨
기간: 배아 이식 후 5주
경질 초음파 검사에서 임신낭의 존재
배아 이식 후 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식은 배아 이식 12일 후 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치로 정의됨
기간: 배아 이식 후 12일
양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치
배아 이식 후 12일
세포질 내 정자 주입 시술 1일 후 광학 현미경 하에서 두 개의 전핵이 존재하는 것으로 정의되는 수정
기간: 세포질 내 정자 주입 시술 1일 후
광학현미경에서 두 개의 전핵의 존재
세포질 내 정자 주입 시술 1일 후
인간 융모막 성선자극호르몬 투여 36시간 후 도립현미경 하에서 4가지 매개변수(세포질 과립화, 극체의 특성, 난황주위 공간 및 투명대 특성)에 의해 평가된 난모세포 등급
기간: 인간 융모막 성선자극호르몬 투여 36시간 후
난모세포는 세포질 과립화, 극체의 특성, perivitellin 공간 및 투명대를 포함하는 특정 기준에 의해 등급이 매겨졌다. 중심 세포질 과립화 = 0, 균일한 세포질 과립화 = 1; 조각난 큰 극체 = 0, 정상 크기의 조각난 극체 = 1; perivitellin 공간에 파편의 존재 = 0, perivitellin 공간에 파편의 부재 = 1; >15mm 두께 및 거친 표면 투명대=0, <15mm 두께 및 매끄러운 표면 투명대=1. 사용된 총 3-4점을 1등급 난자(최상), 2-3점을 2등급(보통 품질), 0-1점을 3등급(나쁨)으로 평가하였다.
인간 융모막 성선자극호르몬 투여 36시간 후
세포질 내 정자 주입 절차 3일 후 역상 현미경으로 평가된 배아 등급
기간: 세포질 내 정자 주입 시술 3일 후
배아의 질은 세포질 내 정자 주입 시술 3일 후 거꾸로 된 현미경으로 1에서 3까지 등급이 매겨졌습니다. 균일한 크기의 할구 및/또는 <5% 조각이 있는 배아는 등급 1(양호한 품질)로 분류되었습니다. 2등급 배아(보통 품질)는 약간 중간 정도의 크기 차이 및/또는 5-50% 조각이 있는 할구를 가졌습니다. 3등급 배아(품질 불량)는 현저하게 다른 크기의 할구 및/또는 >50% 조각을 가졌습니다.
세포질 내 정자 주입 시술 3일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suleyman Demirel University

수사관

  • 수석 연구원: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 7286572.050.01-29906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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