Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til DNA-skade av granulosacelle på oocyttkvalitet og in vitro fertiliseringsresultat

21. november 2017 oppdatert av: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University

Deoksyribonukleinsyre (DNA)-skade på granulosaceller oppnådd under oocytthenting vil bli evaluert ved kometanalyse hos uforklarlige infertile pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling. Oocyttene vil bli gradert etter spesielle kriterier. Befruktning, embryokvalitet, overføringshastighet, implantasjon, klinisk graviditet, graviditetsutfall (gestasjonsalder ved fødsel, fødselsvei, fødselsvekt osv.) vil bli registrert i tillegg til demografiske data. DNA-skader av granulosaceller vil bli sammenlignet mellom uforklarlige infertile og kontrollgrupper. Effekten av DNA-skade av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocytter og embryo, implantasjon og klinisk graviditet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

in vitro fertilisering

Detaljert beskrivelse

Granulosaceller som omgir oocyttene vil bli oppnådd mekanisk under prosedyren for oocytthenting hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling på grunn av uforklarlig infertilitet. Skader på deoksyribonukleinsyre (DNA) i disse cellene vil bli evaluert ved kometanalyse. Kvaliteten på oocyttene som hentes under oocytthentingsprosedyren vil bli gradert etter spesielle kriterier (zona pellucida tykkelse, granulering, vakuolisering, etc.). Befruktningsrater, embryokvalitet ved gradering og overføringshastigheter vil også bli vurdert. Implantasjons- og kliniske graviditetsrater, og graviditetsresultater inkludert svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvei og fødselsvekt vil bli registrert, i tillegg til demografiske data som alder, kroppsmasseindeks, røyking, alkoholbruk, sysselsetting, samtidig eksisterende kronisk sykdom, infertilitet varighet, etiologi for infertilitet, behandlingsprotokoll og hormonnivåer på dag 3. Implantasjon vil bli evaluert ved å bestemme serum humant koriongonadotropin (hCG) på dag 12 etter en embryooverføring. Klinisk graviditet vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av svangerskapssekk ved ultralydundersøkelse. DNA-skader av granulosaceller vil bli sammenlignet mellom uforklarlig infertil gruppe og kontrollgruppe. Effekten av DNA-skade av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocytter og embryo, implantasjon og klinisk graviditet vil også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- Cunur
  - Isparta, Cunur, Tyrkia, 32200
    - Rekruttering
    - Esra Nur Tola
    - Ta kontakt med:
      
      ESRA NUR TOLA
      
      Telefonnummer: +90 5327921084
      
      E-post: perinatalog@hotmail.com
  - Isparta, Cunur, Tyrkia, 32200
    - Rekruttering
    - Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      ESRA NUR TOLA
      
      Telefonnummer: 5329721084
      
      E-post: perinatalog@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uforklarlig infertil (UI) gruppe UI ble diagnostisert etter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjen til The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av vurdering av spermiogram, eggløsning, hysterosalpingogram og hvis indisert ovariereservetester og laparoskopi. Hvis resultatene av alle disse testene var normale, ble pasientene akseptert som brukergrensesnitt. Kontrollgruppe Kontrollgruppen mottok IVF for mannlig infertilitet (unntatt azoospermi og alvorlig oligoasthenospermia) eller tubal faktor inkluderte bare de kvinnene som hadde salpingektomi for ektopisk graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Uforklarlige infertile pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling

Ekskluderingskriterier:

Kronisk systemisk sykdom (revmatoid artritt, hypertensjon, diabetes...)
Endokrinopati (skjoldbruskkjertelen, prolaktin ... abnormiteter)
Kjemoterapi eller strålebehandlingshistorie
Sigarett, alkohol, kronisk medisinbruk
Redusert ovariereserve
Endometriose
Har noen medisinbruk
Historie om enhver kirurgisk prosedyre på eggstokker og livmor
Røyking eller alkoholforbruk
Alvorlig oligoasthenospermi
Tubal infertilitet assosiert med hydrosalpinx, alvorlige bekkenadhesjoner, endometriose eller bekkenbetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uforklarlig infertil gruppe Pasienter diagnostisert som uforklarlig infertilitet (UI) ble rekruttert til studien. UI ble diagnostisert etter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjene til The Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine som består av vurdering av spermiogram, eggløsning, hysterosalpingogram og hvis indisert ovariereservetester og laparoskopi. Hvis resultatene av alle disse testene var normale, ble pasientene akseptert som brukergrensesnitt.
Kontrollgruppe Kontrollgruppen mottok in vitro fertilisering (IVF) for tubal faktor og inkluderte bare de kvinnene som hadde salpingektomi for ektopisk graviditet eller proksimal tubal obstruksjon på grunn av lavgradig infeksjon eller fimbrial okklusjon med eller uten milde peritubale adhesjoner. Tubal infertilitet assosiert med hydrosalpinx, alvorlige bekkenadhesjoner, endometriose eller bekkenbetennelse ble ekskludert. Pasienter med mannlig faktor unntatt oligoastenospermi ble også rekruttert til studien.

Gruppe / Kohort

Uforklarlig infertil gruppe

Pasienter diagnostisert som uforklarlig infertilitet (UI) ble rekruttert til studien. UI ble diagnostisert etter normal standard infertilitetsevaluering i henhold til retningslinjene til The Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine som består av vurdering av spermiogram, eggløsning, hysterosalpingogram og hvis indisert ovariereservetester og laparoskopi. Hvis resultatene av alle disse testene var normale, ble pasientene akseptert som brukergrensesnitt.

Kontrollgruppe

Kontrollgruppen mottok in vitro fertilisering (IVF) for tubal faktor og inkluderte bare de kvinnene som hadde salpingektomi for ektopisk graviditet eller proksimal tubal obstruksjon på grunn av lavgradig infeksjon eller fimbrial okklusjon med eller uten milde peritubale adhesjoner. Tubal infertilitet assosiert med hydrosalpinx, alvorlige bekkenadhesjoner, endometriose eller bekkenbetennelse ble ekskludert. Pasienter med mannlig faktor unntatt oligoastenospermi ble også rekruttert til studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk graviditet definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk i transvaginal ultralydundersøkelse 5 uker etter embryooverføring Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring	Tilstedeværelse av en svangerskapssekk i transvaginal ultrasonografisk undersøkelse	5 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Implantasjon definert som positive serumnivåer av humant koriongonadotropin 12 dager etter embryooverføring Tidsramme: 12 dager etter embryooverføring	Positive humane koriongonadotropinnivåer	12 dager etter embryooverføring
Befruktning definert som tilstedeværelsen av to pronuklei under lysmikroskop én dag etter intracytoplasmatisk sædinjeksjonsprosedyre Tidsramme: 1 dag etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre	Tilstedeværelse av to pronuclei under lysmikroskop	1 dag etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre
Oocyttkvalitet vurdert av fire parametere (cytoplasmatisk granulering, egenskapene til den polare kroppen, perivitellinerommet og egenskapene til zona pellucida) under invertmikroskop 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin Tidsramme: 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin	Oocytter ble gradert etter spesielle kriterier inkludert cytoplasmatisk granulering, egenskapene til polar kropp, perivitellinrom og zona pellucida. Sentral cytoplasmatisk granulering=0, homogen cytoplasmatisk granulering=1; store fragmenterte polare legemer=0, ikke-fragmenterte polare legemer med normal størrelse=1; tilstedeværelse av rusk i perivitellinrom=0, fravær av rusk i perivitellinrom=1; >15 mm tykkelse og ru overflate zona pellucida=0, <15 mm tykkelse og glatt overflate zona pellucida=1. Totalt brukte 3-4 poeng ble vurdert som oocytter av grad 1 (beste kvalitet), 2-3 poeng var grad 2 (moderat kvalitet), 0-1 poeng ble vurdert som grad 3 (dårlig kvalitet).	36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin
Embryograd vurdert under invertmikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk sædinjeksjonsprosedyre Tidsramme: 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre	Kvaliteten på embryoene ble gradert fra 1 til 3 under omvendt mikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre. Embryoer med jevnstore blastomerer og/eller <5 % fragmenter ble klassifisert som grad 1 (god kvalitet). Grad 2 embryoer (moderat kvalitet) hadde blastomerer med litt moderate størrelsesforskjeller og/eller 5-50 % fragmenter. Grad 3 embryoer (dårlig kvalitet) hadde tydelig forskjellig størrelse blastomerer og/eller >50 % fragmenter.	3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Etterforskere

Hovedetterforsker: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

7286572.050.01-29906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .