Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av DNA-skada av granulosacell på oocytkvalitet och provrörsbefruktningsresultat

21 november 2017 uppdaterad av: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Deoxiribonukleinsyra (DNA)-skada på granulosaceller som erhållits under oocythämtning kommer att utvärderas med kometanalys hos oförklarade infertila patienter som genomgår behandling med in vitro fertilisering (IVF). Oocyterna kommer att graderas enligt särskilda kriterier. Befruktning, embryokvalitet, överföringshastighet, implantation, klinisk graviditet, graviditetsresultat (gestationsålder vid förlossningen, förlossningsväg och födelsevikt etc.) kommer att registreras såväl som demografiska data. DNA-skador på granulosaceller kommer att jämföras mellan oförklarade infertila grupper och kontrollgrupper. Effekten av DNA-skada av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocyter och embryon, implantation och klinisk graviditet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Granulosaceller som omger oocyterna kommer att erhållas mekaniskt under oocytupptagningsproceduren hos kvinnor som genomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling på grund av oförklarlig infertilitet. Skador på deoxiribonukleinsyra (DNA) i dessa celler kommer att utvärderas med kometanalys. Kvaliteten på oocyter som hämtas under oocytupptagningsproceduren kommer att graderas efter särskilda kriterier (zona pellucida tjocklek, granulering, vakuolisering, etc). Befruktningshastigheter, embryonkvalitet genom gradering och överföringshastigheter kommer också att bedömas. Implantations- och kliniska graviditetsfrekvenser och graviditetsresultat inklusive graviditetsålder vid förlossningen, förlossningsväg och födelsevikt kommer att registreras såväl som demografiska data såsom ålder, kroppsmassaindex, rökning, alkoholanvändning, sysselsättning, samexisterande kronisk sjukdom, infertilitet varaktighet, etiologi för infertilitet, behandlingsprotokoll och hormonnivåer på dag 3. Implantationen kommer att utvärderas genom bestämning av humant koriongonadotropin i serum (hCG) på dag 12 efter en embryoöverföring. Klinisk graviditet kommer att diagnostiseras vid närvaro av graviditetspåse vid ultraljudsundersökning. DNA-skador på granulosaceller kommer att jämföras mellan oförklarad infertil grupp och kontrollgrupp. Effekten av DNA-skada av granulosaceller på befruktning, kvalitet på oocyter och embryon, implantation och klinisk graviditet kommer också att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Kalkon, 32200
      • Isparta, Cunur, Kalkon, 32200
        • Rekrytering
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oförklarad infertil (UI) grupp UI diagnostiserades efter normal standard infertilitetsutvärdering enligt riktlinjerna från The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av bedömning av spermiogram, ägglossning, hysterosalpingogram och om så är indicerat ovariereservtester och laparoskopi. Om resultaten av alla dessa tester var normala, accepterades patienter som UI. Kontrollgrupp Kontrollgruppen fick IVF för manlig infertilitet (förutom azoospermi och svår oligoastenospermi) eller äggledarfaktor inkluderade endast de kvinnor som genomgick salpingektomi för utomkvedshavandeskap.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oförklarliga infertila patienter som genomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk systemisk sjukdom (reumatoid artrit, högt blodtryck, diabetes...)
  2. Endokrinopati (sköldkörtel, prolaktin ... avvikelser)
  3. Cytostatika eller strålbehandlingshistoria
  4. Cigarett, alkohol, kronisk medicinering
  5. Minskad äggstocksreserv
  6. Endometrios
  7. Att ha någon medicinanvändning
  8. Historik om något kirurgiskt ingrepp på äggstockar och livmoder
  9. Rökning eller alkoholkonsumtion
  10. Svår oligoastenospermi
  11. Tubal infertilitet associerad med hydrosalpinx, svåra bäckenadhesioner, endometrios eller bäckeninflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Oförklarlig infertil grupp
Patienter som diagnostiserades som oförklarad infertilitet (UI) rekryterades till studien. UI diagnostiserades efter normal standardinfertilitetsutvärdering enligt riktlinjerna från The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine som består av bedömning av spermiogram, ägglossning, hysterosalpingogram och om så är indicerat ovariereservtester och laparoskopi. Om resultaten av alla dessa tester var normala, accepterades patienter som UI.
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick provrörsbefruktning (IVF) för tubal faktor och inkluderade endast de kvinnor som hade salpingektomi för ektopisk graviditet eller proximal tubal obstruktion på grund av låggradig infektion eller fimbriell ocklusion med eller utan milda peritubala adhesioner. Tubal infertilitet associerad med hydrosalpinx, svåra bäckenadhesioner, endometrios eller bäckeninflammatorisk sjukdom uteslöts. Patienter med manlig faktor förutom oligoastenospermi rekryterades också till studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet definieras som närvaron av graviditetssäck vid transvaginal ultraljudsundersökning 5 veckor efter embryoöverföring
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
Närvaro av en graviditetspåse vid transvaginal ultraljudsundersökning
5 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantation definieras som positiva serumnivåer av humant koriongonadotropin 12 dagar efter embryoöverföring
Tidsram: 12 dagar efter embryoöverföring
Positiva humana koriongonadotropinnivåer
12 dagar efter embryoöverföring
Befruktning definieras som närvaron av två pronuklei under ljusmikroskop en dag efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Tidsram: 1 dag efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Närvaro av två pronuclei under ljusmikroskop
1 dag efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Oocytkvalitet bedömd med fyra parametrar (cytoplasmatisk granulering, egenskaper hos polarkroppen, perivitellina utrymmet och egenskaper hos zona pellucida) under invertmikroskop 36 timmar efter administrering av humant koriongonadotropin
Tidsram: 36 timmar efter administrering av humant koriongonadotropin
Oocyter graderades enligt särskilda kriterier inklusive cytoplasmatisk granulering, egenskaper hos polarkroppar, perivitellinutrymme och zona pellucida. Central cytoplasmatisk granulering=0, homogen cytoplasmatisk granulering=1; stora fragmenterade polära kroppar=0, icke-fragmenterade polära kroppar med normal storlek=1; närvaro av skräp i perivitellinutrymme=0, frånvaro av skräp i perivitellinutrymme=1; >15 mm tjocklek och grov yta zona pellucida=0, <15 mm tjocklek och slät yta zona pellucida=1. Totalt använda 3-4 poäng ansågs vara oocyter av grad 1 (bästa kvalitet), 2-3 poäng var grad 2 (måttlig kvalitet), 0-1 poäng ansågs vara grad 3 (dålig kvalitet).
36 timmar efter administrering av humant koriongonadotropin
Embryokvalitet bedömd under invertmikroskop 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Tidsram: 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Kvaliteten på embryon graderades från 1 till 3 under inverterat mikroskop 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion. Embryon med jämnstora blastomerer och/eller <5 % fragment klassificerades som grad 1 (god kvalitet). Grad 2 embryon (måttlig kvalitet) hade blastomerer med något måttliga storleksskillnader och/eller 5-50% fragment. Grad 3 embryon (dålig kvalitet) hade markant olika stora blastomerer och/eller >50 % fragment.
3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Utredare

  • Huvudutredare: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7286572.050.01-29906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera