- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345030
Il ruolo del danno al DNA delle cellule della granulosa sulla qualità degli ovociti e sull'esito della fecondazione in vitro
21 novembre 2017 aggiornato da: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Il danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) delle cellule della granulosa ottenute durante il recupero degli ovociti sarà valutato mediante analisi della cometa in pazienti infertili inspiegabili sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF).
Gli ovociti saranno classificati secondo criteri particolari.
Verranno registrati la fecondazione, la qualità dell'embrione, la velocità di trasferimento, l'impianto, la gravidanza clinica, gli esiti della gravidanza (età gestazionale al momento del parto, via del parto e peso alla nascita, ecc.), nonché i dati demografici.
Il danno al DNA delle cellule della granulosa sarà confrontato tra gruppi infertili inspiegabili e gruppi di controllo.
Verrà inoltre valutato l'effetto del danno al DNA delle cellule della granulosa sulla fecondazione, sulla qualità dell'ovocita e dell'embrione, sull'impianto e sulla gravidanza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cellule della granulosa che circondano gli ovociti saranno ottenute meccanicamente durante la procedura di prelievo degli ovociti in donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) a causa di infertilità inspiegabile.
Il danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) in queste cellule sarà valutato mediante il comet assay.
La qualità degli ovociti recuperati durante la procedura di prelievo degli ovociti sarà classificata in base a criteri particolari (spessore della zona pellucida, granulazione, vacuolizzazione, ecc.).
Saranno valutati anche i tassi di fecondazione, la qualità degli embrioni per classificazione e i tassi di trasferimento.
Verranno registrati i tassi di impianto e di gravidanza clinica e gli esiti della gravidanza, compresa l'età gestazionale al momento del parto, la via del parto e il peso alla nascita, nonché dati demografici come età, indice di massa corporea, fumo, uso di alcol, occupazione, malattia cronica coesistente, infertilità durata, eziologia dell'infertilità, protocollo di trattamento e livelli ormonali al giorno 3. L'impianto sarà valutato mediante determinazione della gonadotropina corionica umana sierica (hCG) al giorno 12 dopo un trasferimento di embrioni.
La gravidanza clinica sarà diagnosticata in presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico.
Il danno al DNA delle cellule della granulosa sarà confrontato tra il gruppo infertile inspiegabile e il gruppo di controllo.
Verrà inoltre valutato l'effetto del danno al DNA delle cellule della granulosa sulla fecondazione, sulla qualità dell'ovocita e dell'embrione, sull'impianto e sulla gravidanza clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cunur
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Isparta, Cunur, Tacchino, 32200
- Reclutamento
- Esra Nur Tola
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Contatto:
- ESRA NUR TOLA
- Numero di telefono: +90 5327921084
- Email: perinatalog@hotmail.com
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Isparta, Cunur, Tacchino, 32200
- Reclutamento
- Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
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Contatto:
- ESRA NUR TOLA
- Numero di telefono: 5329721084
- Email: perinatalog@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di infertilità inspiegabile (UI) è stato diagnosticato dopo una normale valutazione di infertilità standard secondo le linee guida del Comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine che consistono nella valutazione di spermiogramma, ovulazione, isterosalpingogramma e, se indicato, test di riserva ovarica e laparoscopia.
Se i risultati di tutti questi test erano normali, i pazienti venivano accettati come UI.
Gruppo di controllo Il gruppo di controllo ha ricevuto IVF per infertilità maschile (eccetto azoospermia e grave oligoastenospermia) o il fattore tubarico includeva solo quelle donne che avevano subito la salpingectomia per gravidanza extrauterina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infertili inspiegabili sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF).
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche croniche (artrite reumatoide, ipertensione, diabete..)
- Endocrinopatia (tiroide, prolattina... anomalie)
- Storia di chemioterapia o radioterapia
- Sigarette, alcool, uso cronico di farmaci
- Riserva ovarica ridotta
- Endometriosi
- Avere qualsiasi uso di farmaci
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico su ovaie e utero
- Fumo o consumo di alcol
- Grave oligoastenospermia
- Infertilità tubarica associata a idrosalpinge, gravi aderenze pelviche, endometriosi o malattia infiammatoria pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo infertile inspiegabile
I pazienti con diagnosi di infertilità inspiegabile (UI) sono stati reclutati nello studio.
L'UI è stata diagnosticata dopo la normale valutazione standard dell'infertilità secondo le linee guida del Comitato di pratica dell'American Society for Reproductive Medicine che consistono nella valutazione di spermiogramma, ovulazione, isterosalpingogramma e, se indicato, test di riserva ovarica e laparoscopia.
Se i risultati di tutti questi test erano normali, i pazienti venivano accettati come UI.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la fecondazione in vitro (IVF) per il fattore tubarico e comprendeva solo quelle donne che avevano subito la salpingectomia per gravidanza ectopica o ostruzione tubarica prossimale a causa di infezione di basso grado o occlusione fimbriale con o senza lievi aderenze peritubali.
Sono stati esclusi infertilità tubarica associata a idrosalpinge, gravi aderenze pelviche, endometriosi o malattia infiammatoria pelvica.
Per lo studio sono stati reclutati anche pazienti con fattore maschile eccetto l'oligoastenospermia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica definita come la presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico transvaginale 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Presenza di sacco gestazionale all'esame ecografico transvaginale
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5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impianto definito come livelli sierici positivi di gonadotropina corionica umana 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Livelli positivi di gonadotropina corionica umana
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12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Fecondazione definita come la presenza di due pronuclei al microscopio ottico un giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Presenza di due pronuclei al microscopio ottico
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1 giorno dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Grado ovocitario valutato mediante quattro parametri (granulazione citoplasmatica, proprietà del corpo polare, spazio perivitellino e proprietà della zona pellucida) al microscopio invertito 36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana
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Gli ovociti sono stati classificati in base a criteri particolari tra cui la granulazione citoplasmatica, le proprietà del corpo polare, lo spazio perivitellinico e la zona pellucida.
Granulazione citoplasmatica centrale=0, granulazione citoplasmatica omogenea=1; grandi corpi polari frammentati=0, corpi polari non frammentati con dimensioni normali=1; presenza di detriti nello spazio perivitellino=0, assenza di detriti nello spazio perivitellino=1; >15 mm di spessore e zona pellucida a superficie ruvida=0, <15 mm di spessore e zona pellucida a superficie liscia=1.
Un totale di 3-4 punti utilizzati è stato considerato come ovociti di grado 1 (migliore qualità), 2-3 punti erano di grado 2 (qualità moderata), 0-1 punti erano considerati di grado 3 (scarsa qualità).
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36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana
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Grado embrionale valutato al microscopio invertito 3 giorni dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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La qualità degli embrioni è stata classificata da 1 a 3 al microscopio invertito 3 giorni dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma.
Gli embrioni con blastomeri di pari dimensioni e/o <5% di frammenti sono stati classificati come Grado 1 (buona qualità).
Gli embrioni di grado 2 (qualità moderata) avevano blastomeri con differenze dimensionali leggermente moderate e/o frammenti del 5-50%.
Gli embrioni di grado 3 (scarsa qualità) presentavano blastomeri di dimensioni notevolmente diverse e/o frammenti >50%.
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3 giorni dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nersesyan A, Chobanyan N. Micronuclei and other nuclear anomalies levels in exfoliated buccal cells and DNA damage in leukocytes of patients with polycystic ovary syndrome. J BUON. 2010 Apr-Jun;15(2):337-9.
- Ramzan MH, Ramzan M, Khan MM, Ramzan F, Wahab F, Khan MA, Jillani M, Shah M. Human semen quality and sperm DNA damage assessed by comet assay in clinical groups. Turk J Med Sci. 2015;45(3):729-37. doi: 10.3906/sag-1407-50.
- Gunasekarana V, Raj GV, Chand P. A comprehensive review on clinical applications of comet assay. J Clin Diagn Res. 2015 Mar;9(3):GE01-5. doi: 10.7860/JCDR/2015/12062.5622. Epub 2015 Mar 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7286572.050.01-29906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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