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卵母細胞の質および体外受精結果に対する顆粒膜細胞のDNA損傷の役割

2017年11月21日 更新者：Esra Nur tola、Suleyman Demirel University
体外受精（IVF）治療を受けている原因不明の不妊患者を対象に、採卵中に得られた顆粒膜細胞のデオキシリボ核酸（DNA）損傷をコメットアッセイによって評価します。 卵母細胞は、特定の基準によって等級分けされます。 受精、胚の質、移植率、着床、臨床的妊娠、妊娠結果（分娩時の在胎週数、分娩経路、出生時体重など）は、人口統計データと同様に記録されます。 顆粒膜細胞の DNA 損傷は、原因不明の不妊グループと対照グループの間で比較されます。 受精、卵母細胞および胚の質、着床、および臨床的妊娠に対する顆粒膜細胞のDNA損傷の影響も評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

卵母細胞を囲む顆粒膜細胞は、原因不明の不妊症のために体外受精（IVF）治療を受けている女性の卵母細胞ピックアップ手順中に機械的に取得されます。 これらの細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷は、コメット アッセイによって評価されます。 卵母細胞ピックアップ手順中に取得された卵母細胞の品質は、特定の基準 (透明帯の厚さ、肉芽形成、空胞化など) によって等級分けされます。 受精率、グレーディングによる胚の質、および移植率も評価されます。 着床および臨床妊娠率、ならびに出産時の在胎週数、出産経路、および出生時体重を含む妊娠転帰が記録されるほか、年齢、体格指数、喫煙、アルコール使用、雇用、併存する慢性疾患、不妊症などの人口統計学的データが記録されます。期間、不妊症の病因、治療プロトコル、および3日目のホルモンレベル。着床は、胚移植後12日目に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の測定によって評価されます。 臨床的妊娠は、超音波検査で胎嚢が存在する場合に診断されます。 顆粒膜細胞の DNA 損傷は、原因不明の不妊グループとコントロール グループの間で比較されます。 受精、卵母細胞および胚の質、着床、および臨床的妊娠に対する顆粒膜細胞のDNA損傷の影響も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Cunur
      • Isparta、Cunur、七面鳥、32200
        • 募集
        • Esra Nur Tola
        • コンタクト：
      • Isparta、Cunur、七面鳥、32200
        • 募集
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原因不明の不妊 (UI) グループ UI は、米国生殖医学会の実践委員会のガイドラインに従って、通常の標準的な不妊評価の後に診断されました。 このすべてのテストの結果が正常であれば、患者は UI として受け入れられました。 対照群 対照群は、男性不妊症（無精子症および重度の乏精子症を除く）のために体外受精を受けたか、卵管因子には、子宮外妊娠のために卵管切除を受けた女性のみが含まれていました。

説明

包含基準:

  • 体外受精（IVF）治療を受けている原因不明の不妊患者

除外基準:

  1. 慢性全身疾患（関節リウマチ、高血圧、糖尿病など）
  2. 内分泌障害（甲状腺、プロラクチンなどの異常）
  3. -化学療法または放射線療法の履歴
  4. タバコ、アルコール、慢性的な薬物使用
  5. 卵巣予備能の低下
  6. 子宮内膜症
  7. 薬物使用の有無
  8. -卵巣および子宮に対する外科的処置の履歴
  9. 喫煙または飲酒
  10. 重度の乏精子症
  11. 卵管水腫、重度の骨盤癒着、子宮内膜症または骨盤内炎症性疾患に関連する卵管不妊症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
原因不明の不妊グループ
原因不明の不妊症 (UI) と診断された患者は、研究に募集されました。 UIは、米国生殖医学会の実践委員会のガイドラインに従って、通常の標準的な不妊評価の後に診断されました. このすべてのテストの結果が正常であれば、患者は UI として受け入れられました。
対照群
対照群は、卵管因子の体外受精（IVF）を受け、軽度の感染症または卵管周囲癒着の有無にかかわらず、軽度の感染または線毛閉塞のために子宮外妊娠または近位卵管閉塞のために卵管切除を受けた女性のみを含めました。 卵管水腫、重度の骨盤癒着、子宮内膜症または骨盤内炎症性疾患に関連する卵管不妊症は除外されました。 乏精子無力症以外の男性因子を有する患者も研究のために募集された.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的妊娠は、胚移植の5週間後の経膣超音波検査における胎嚢の存在として定義されます
時間枠：胚移植後5週間
経膣超音波検査における胎嚢の存在
胚移植後5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-着床は、胚移植の12日後の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベル陽性として定義されます
時間枠：胚移植後12日
ヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性
胚移植後12日
細胞質内精子注入手順の 1 日後に、光学顕微鏡下で 2 つの前核の存在として定義される受精
時間枠：細胞質内精子注入手順の1日後
光学顕微鏡下での 2 つの前核の存在
細胞質内精子注入手順の1日後
ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与から36時間後の倒立顕微鏡下で、4つのパラメーター（細胞質顆粒、極体の特性、囲卵腔、および透明帯の特性）によって評価された卵母細胞のグレード
時間枠：ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与36時間後
卵母細胞は、細胞質顆粒、極体の特性、囲卵腔および透明帯を含む特定の基準によって等級分けされた。 中央の細胞質顆粒 = 0、均質な細胞質顆粒 = 1。大きな断片化された極体 = 0、通常のサイズの断片化されていない極体 = 1。囲卵腔に破片が存在する= 0、囲卵腔に破片が存在しない= 1。 ＞１５ｍｍの厚さおよび粗い表面の透明帯＝０、＜１５ｍｍの厚さおよび滑らかな表面の透明帯＝１。 使用した合計 3 ～ 4 ポイントはグレード 1 卵母細胞 (最高品質)、2 ～ 3 ポイントはグレード 2 (中程度の品質)、0 ～ 1 ポイントはグレード 3 (品質が悪い) と見なされました。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与36時間後
細胞質内精子注入手順の 3 日後に倒立顕微鏡で評価された胚グレード
時間枠：細胞質内精子注入術の3日後
胚の品質は、細胞質内精子注入手順の 3 日後に倒立顕微鏡下で 1 から 3 に等級付けされました。 均等なサイズの割球および/または <5% の断片を持つ胚は、グレード 1 (良質) として分類されました。 グレード 2 の胚 (中程度の品質) には、わずかに中程度のサイズの違いおよび/または 5 ～ 50% の断片を持つ割球がありました。 グレード 3 の胚 (低品質) は、著しく異なるサイズの割球および/または >50% の断片を持っていました。
細胞質内精子注入術の3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suleyman Demirel University

捜査官

  • 主任研究者：ESRA NUR TOLA、Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (予想される)

2018年1月30日

研究の完了 (予想される)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月12日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 7286572.050.01-29906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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