Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль повреждения ДНК клеток гранулезы на качество ооцитов и результаты экстракорпорального оплодотворения

21 ноября 2017 г. обновлено: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Повреждение дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клеток гранулезы, полученных во время извлечения ооцитов, будет оцениваться с помощью кометного анализа у пациентов с необъяснимым бесплодием, проходящих лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО). Ооциты будут классифицировать по определенным критериям. Будут регистрироваться оплодотворение, качество эмбриона, скорость переноса, имплантация, клиническая беременность, исходы беременности (гестационный возраст при родах, путь родов, масса тела при рождении и т. д.), а также демографические данные. Повреждение ДНК клеток гранулезы будет сравниваться между необъяснимой бесплодной и контрольной группами. Также будет оцениваться влияние повреждения ДНК клеток гранулезы на оплодотворение, качество ооцитов и эмбрионов, имплантацию и клиническую беременность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Клетки гранулезы, окружающие ооциты, будут механически получены во время процедуры забора ооцитов у женщин, проходящих процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) из-за необъяснимого бесплодия. Повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в этих клетках будет оцениваться с помощью кометного анализа. Качество ооцитов, полученных во время процедуры забора ооцитов, будет оцениваться по определенным критериям (толщина прозрачной зоны, грануляция, вакуолизация и т. д.). Также будут оцениваться коэффициенты оплодотворения, качество эмбрионов по классификации и коэффициенты переноса. Частота имплантации и клинической беременности, а также исходы беременности, включая гестационный возраст при родах, путь родов и массу тела при рождении, будут регистрироваться, а также демографические данные, такие как возраст, индекс массы тела, курение, употребление алкоголя, занятость, сопутствующие хронические заболевания, бесплодие. продолжительность, этиология бесплодия, протокол лечения и уровень гормонов на 3-й день. Имплантацию будут оценивать путем определения сывороточного хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) на 12-й день после переноса эмбриона. Клиническая беременность диагностируется при наличии плодного яйца при ультразвуковом исследовании. Повреждение ДНК клеток гранулезы будет сравниваться между группой с необъяснимым бесплодием и контрольной группой. Также будет оцениваться влияние повреждения ДНК клеток гранулезы на оплодотворение, качество ооцитов и эмбрионов, имплантацию и клиническую беременность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Турция, 32200
        • Рекрутинг
        • Esra Nur Tola
        • Контакт:
          • ESRA NUR TOLA
          • Номер телефона: +90 5327921084
          • Электронная почта: perinatalog@hotmail.com
      • Isparta, Cunur, Турция, 32200
        • Рекрутинг
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Необъяснимый бесплодный (UI) групповой UI был диагностирован после нормальной стандартной оценки бесплодия в соответствии с рекомендациями Комитета по практике Американского общества репродуктивной медицины, которые состоят из оценки спермиограммы, овуляции, гистеросальпингограммы и, по показаниям, тестов овариального резерва и лапароскопии. Если результаты всех этих тестов были нормальными, пациенты принимались в качестве UI. Контрольная группа В контрольную группу, получавшую ЭКО по поводу мужского бесплодия (кроме азооспермии и выраженной олигоастеноспермии) или трубного фактора, вошли только женщины, перенесшие сальпингэктомию по поводу внематочной беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с необъяснимым бесплодием, проходящие лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО)

Критерий исключения:

  1. Хронические системные заболевания (ревматоидный артрит, артериальная гипертензия, сахарный диабет...)
  2. Эндокринопатия (щитовидная железа, пролактин... аномалии)
  3. История химиотерапии или лучевой терапии
  4. Сигареты, алкоголь, хроническое употребление лекарств
  5. Снижение овариального резерва
  6. Эндометриоз
  7. Использование каких-либо лекарств
  8. История любой хирургической процедуры на яичниках и матке
  9. Курение или употребление алкоголя
  10. Тяжелая олигоастеноспермия
  11. Трубное бесплодие, связанное с гидросальпинксом, тяжелыми тазовыми спайками, эндометриозом или воспалительными заболеваниями органов малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Необъяснимая бесплодная группа
В исследование были включены пациентки с диагнозом необъяснимого бесплодия (UI). UI был диагностирован после нормальной стандартной оценки бесплодия в соответствии с рекомендациями Комитета по практике Американского общества репродуктивной медицины, которые состоят из оценки спермиограммы, овуляции, гистеросальпингограммы и, по показаниям, тестов овариального резерва и лапароскопии. Если результаты всех этих тестов были нормальными, пациенты принимались в качестве UI.
Контрольная группа
Контрольная группа получила экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) по поводу трубного фактора и включала только тех женщин, которым была выполнена сальпингэктомия по поводу внематочной беременности или проксимальной трубной непроходимости из-за слабовыраженной инфекции или фимбриальной окклюзии с легкими перитубальными спайками или без них. Трубное бесплодие, связанное с гидросальпинксом, тяжелыми тазовыми спайками, эндометриозом или воспалительными заболеваниями органов малого таза, были исключены. В исследование также включались пациенты с мужским фактором, кроме олигоастеноспермии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании через 5 недель после переноса эмбриона.
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
Наличие плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании
5 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантация определяется как положительный уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке через 12 дней после переноса эмбриона.
Временное ограничение: 12 дней после переноса эмбрионов
Положительный уровень хорионического гонадотропина человека
12 дней после переноса эмбрионов
Оплодотворение определяется как наличие двух пронуклеусов под световым микроскопом через день после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы.
Временное ограничение: 1 сутки после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы
Наличие двух пронуклеусов под световым микроскопом
1 сутки после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы
Оценка ооцитов по четырем параметрам (цитоплазматическая грануляция, свойства полярного тельца, перивителлинового пространства и свойства блестящей оболочки) под инвертированным микроскопом через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека
Временное ограничение: Через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека
Ооциты классифицировали по определенным критериям, включая цитоплазматическую грануляцию, свойства полярного тельца, перивителлинового пространства и прозрачной зоны. Центральная цитоплазматическая грануляция = 0, гомогенная цитоплазматическая грануляция = 1; крупные фрагментированные полярные тельца = 0, нефрагментированные полярные тельца нормального размера = 1; наличие дебриса в перивителлиновом пространстве=0, отсутствие дебриса в перивителлиновом пространстве=1; Толщина >15 мм и блестящая зона с шероховатой поверхностью=0, толщина <15 мм и прозрачная зона с гладкой поверхностью=1. В общей сложности использованные 3-4 балла считались ооцитами 1-й степени (наилучшее качество), 2-3 балла - 2-й степенью (умеренное качество), 0-1 балл - 3-й степенью (низкое качество).
Через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека
Степень эмбриона, оцененная под инвертированным микроскопом через 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции сперматозоида
Временное ограничение: 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы
Качество эмбрионов оценивали от 1 до 3 под инвертированным микроскопом через 3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы. Эмбрионы с бластомерами одинакового размера и/или <5% фрагментов были классифицированы как Grade 1 (хорошее качество). Эмбрионы 2-й степени (умеренного качества) имели бластомеры со слегка-умеренной разницей в размерах и/или 5-50% фрагментов. Эмбрионы 3 степени (плохого качества) имели заметно отличающиеся по размеру бластомеры и/или >50% фрагментов.
3 дня после процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suleyman Demirel University

Следователи

  • Главный следователь: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 7286572.050.01-29906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться