Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van DNA-schade van Granulosa-cellen op de eicelkwaliteit en het resultaat van in-vitrofertilisatie

21 november 2017 bijgewerkt door: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
Schade door deoxyribonucleïnezuur (DNA) van granulosacellen verkregen tijdens het ophalen van eicellen zal worden geëvalueerd door middel van een komeetassay bij onverklaarde onvruchtbare patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan. De oöcyten worden volgens bepaalde criteria beoordeeld. Bevruchting, embryokwaliteit, overdrachtssnelheid, implantatie, klinische zwangerschap, zwangerschapsuitkomsten (zwangerschapsduur bij bevalling, bevallingsroute en geboortegewicht enz.) worden geregistreerd, evenals demografische gegevens. DNA-schade van granulosacellen zal worden vergeleken tussen onverklaarde onvruchtbare en controlegroepen. Het effect van DNA-beschadiging van granulosacellen op bevruchting, kwaliteit van eicel en embryo, implantatie en klinische zwangerschap zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Granulosacellen rond de oöcyten zullen mechanisch worden verkregen tijdens de eicelpick-upprocedure bij vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan vanwege onverklaarbare onvruchtbaarheid. Schade door deoxyribonucleïnezuur (DNA) in deze cellen zal worden geëvalueerd door middel van een komeettest. De kwaliteit van de oöcyten die tijdens de oöcyt-pick-upprocedure worden verkregen, wordt beoordeeld op basis van bepaalde criteria (zona pellucida-dikte, granulatie, vacuolisatie, enz.). Bevruchtingspercentages, embryokwaliteit door indeling en overdrachtspercentages zullen ook worden beoordeeld. Implantatie- en klinische zwangerschapspercentages, en zwangerschapsuitkomsten, waaronder zwangerschapsduur bij bevalling, bevallingsroute en geboortegewicht, worden geregistreerd, evenals demografische gegevens zoals leeftijd, body-mass index, roken, alcoholgebruik, werk, naast elkaar bestaande chronische ziekte, onvruchtbaarheid duur, etiologie van onvruchtbaarheid, behandelingsprotocol en hormoonspiegels op dag 3. Implantatie wordt geëvalueerd door bepaling van serum humaan choriongonadotrofine (hCG) op dag 12 na een embryotransfer. Klinische zwangerschap wordt gediagnosticeerd bij aanwezigheid van een zwangerschapszak bij echografisch onderzoek. DNA-schade van granulosacellen zal worden vergeleken tussen onverklaarbare onvruchtbare groep en controlegroep. Het effect van DNA-beschadiging van granulosacellen op bevruchting, kwaliteit van eicel en embryo, implantatie en klinische zwangerschap zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Cunur
      • Isparta, Cunur, Kalkoen, 32200
      • Isparta, Cunur, Kalkoen, 32200
        • Werving
        • Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onverklaarbare onvruchtbare (UI) groeps-UI werd gediagnosticeerd na normale standaard onvruchtbaarheidsevaluatie volgens de richtlijn van The Practice Committee van de American Society for Reproductive Medicine, die bestaat uit de beoordeling van spermiogram, ovulatie, hysterosalpingogram en indien geïndiceerd ovariële reservetests en laparoscopie. Als de resultaten van al deze tests normaal waren, werden patiënten geaccepteerd als UI. Controlegroep De controlegroep die IVF kreeg voor mannelijke onvruchtbaarheid (behalve azoöspermie en ernstige oligoasthenospermie) of eileidersfactor omvatte alleen die vrouwen die salpingectomie hadden ondergaan voor een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onverklaarbare onvruchtbare patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische systemische ziekte (reumatoïde artritis, hypertensie, diabetes...)
  2. Endocrinopathie (schildklier-, prolactine... afwijkingen)
  3. Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  4. Sigaret, alcohol, chronisch medicatiegebruik
  5. Verminderde ovariële reserve
  6. Endometriose
  7. Medicatiegebruik hebben
  8. Geschiedenis van elke chirurgische ingreep aan eierstokken en baarmoeder
  9. Roken of alcoholgebruik
  10. Ernstige oligoasthenospermie
  11. Onvruchtbaarheid van de eileiders geassocieerd met hydrosalpinx, ernstige bekkenadhesies, endometriose of bekkenontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onverklaarbare onvruchtbare groep
Patiënten met de diagnose onverklaarbare onvruchtbaarheid (UI) werden gerekruteerd voor het onderzoek. UI werd gediagnosticeerd na een normale standaard onvruchtbaarheidsevaluatie volgens de richtlijn van The Practice Committee van de American Society for Reproductive Medicine, die bestaat uit de beoordeling van een spermiogram, ovulatie, hysterosalpingogram en indien geïndiceerd ovariële reservetests en laparoscopie. Als de resultaten van al deze tests normaal waren, werden patiënten geaccepteerd als UI.
Controlegroep
De controlegroep kreeg in-vitrofertilisatie (IVF) voor tubafactor en omvatte alleen die vrouwen die salpingectomie hadden ondergaan voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap of proximale tubaire obstructie vanwege een lichte infectie of fimbriale occlusie met of zonder milde peritubale verklevingen. Onvruchtbaarheid van de eileiders geassocieerd met hydrosalpinx, ernstige bekkenadhesies, endometriose of bekkenontstekingsziekte werden uitgesloten. Patiënten met mannelijke factor behalve oligoasthenospermie werden ook gerekruteerd voor de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak bij transvaginaal echografisch onderzoek 5 weken na de embryotransfer
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
Aanwezigheid van een zwangerschapszak bij transvaginaal echografisch onderzoek
5 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie gedefinieerd als positieve serumspiegels van humaan choriongonadotrofine 12 dagen na embryotransfer
Tijdsspanne: 12 dagen na embryotransfer
Positieve niveaus van humaan choriongonadotrofine
12 dagen na embryotransfer
Bevruchting gedefinieerd als de aanwezigheid van twee pronuclei onder een lichtmicroscoop één dag na de intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Tijdsspanne: 1 dag na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Aanwezigheid van twee pronuclei onder lichtmicroscoop
1 dag na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Oöcytgraad beoordeeld aan de hand van vier parameters (cytoplasmatische granulatie, eigenschappen van het poollichaampje, de perivitellineruimte en eigenschappen van de zona pellucida) onder een omgekeerde microscoop 36 uur na toediening van humaan choriongonadotrofine
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van humaan choriongonadotrofine
Oöcyten werden beoordeeld op basis van bepaalde criteria, waaronder cytoplasmatische granulatie, eigenschappen van het poollichaampje, de perivitellineruimte en zona pellucida. Centrale cytoplasmatische granulatie=0, homogene cytoplasmatische granulatie=1; grote gefragmenteerde polaire lichamen=0, niet-gefragmenteerde polaire lichamen met normale grootte=1; aanwezigheid van debris in de perivitellineruimte=0, afwezigheid van debris in de perivitellineruimte=1; >15 mm dikte en ruw oppervlak zona pellucida=0, <15 mm dikte en glad oppervlak zona pellucida=1. Een totaal van gebruikte 3-4 punten werden beschouwd als graad 1 eicellen (beste kwaliteit), 2-3 punten waren graad 2 (matige kwaliteit), 0-1 punten werden beschouwd als graad 3 (slechte kwaliteit).
36 uur na toediening van humaan choriongonadotrofine
Embryograad beoordeeld onder invertmicroscoop 3 dagen na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
Tijdsspanne: 3 dagen na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
De kwaliteit van de embryo's werd beoordeeld van 1 tot 3 onder een omgekeerde microscoop 3 dagen na de intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure. Embryo's met blastomeren van gelijke grootte en/of <5% fragmenten werden geclassificeerd als Graad 1 (goede kwaliteit). Graad 2 embryo's (matige kwaliteit) hadden blastomeren met enigszins matige grootteverschillen en/of 5-50% fragmenten. Graad 3-embryo's (slechte kwaliteit) hadden duidelijk verschillende groottes van blastomeren en/of >50% fragmenten.
3 dagen na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7286572.050.01-29906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op reageerbuisbevruchting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren