- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345030
El papel del daño en el ADN de las células de la granulosa en la calidad de los ovocitos y el resultado de la fecundación in vitro
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Esra Nur tola, Suleyman Demirel University
El daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) de las células de la granulosa obtenidas durante la recuperación de ovocitos se evaluará mediante un ensayo cometa en pacientes con infertilidad inexplicada que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV).
Los ovocitos se clasificarán según criterios particulares.
Se registrarán la fertilización, la calidad del embrión, la tasa de transferencia, la implantación, el embarazo clínico, los resultados del embarazo (edad gestacional al momento del parto, vía del parto y peso al nacer, etc.), así como también los datos demográficos.
Se comparará el daño del ADN de las células de la granulosa entre los grupos de control y los infértiles inexplicables.
También se evaluará el efecto del daño en el ADN de las células de la granulosa sobre la fertilización, la calidad del ovocito y el embrión, la implantación y el embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las células de la granulosa que rodean a los ovocitos se obtendrán mecánicamente durante el procedimiento de extracción de ovocitos en mujeres que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) debido a una infertilidad inexplicable.
El daño del ácido desoxirribonucleico (ADN) en estas células se evaluará mediante un ensayo cometa.
La calidad de los ovocitos recuperados durante el procedimiento de recogida de ovocitos se clasificará según criterios particulares (grosor de la zona pelúcida, granulación, vacuolización, etc.).
También se evaluarán las tasas de fertilización, la calidad del embrión por clasificación y las tasas de transferencia.
Se registrarán las tasas de implantación y de embarazo clínico y los resultados del embarazo, incluida la edad gestacional al momento del parto, la ruta del parto y el peso al nacer, así como datos demográficos como la edad, el índice de masa corporal, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el empleo, la enfermedad crónica coexistente, la infertilidad. duración, etiología de la infertilidad, protocolo de tratamiento y niveles hormonales el día 3. La implantación se evaluará mediante la determinación de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero el día 12 después de la transferencia de embriones.
El embarazo clínico se diagnosticará con la presencia de saco gestacional en el examen de ultrasonido.
Se comparará el daño del ADN de las células de la granulosa entre el grupo infértil inexplicable y el grupo de control.
También se evaluará el efecto del daño en el ADN de las células de la granulosa sobre la fertilización, la calidad del ovocito y el embrión, la implantación y el embarazo clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ESRA NUR TOLA
- Número de teléfono: +90 5327921084
- Correo electrónico: perinatalog@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cunur
-
Isparta, Cunur, Pavo, 32200
- Reclutamiento
- Esra Nur Tola
-
Contacto:
- ESRA NUR TOLA
- Número de teléfono: +90 5327921084
- Correo electrónico: perinatalog@hotmail.com
-
Isparta, Cunur, Pavo, 32200
- Reclutamiento
- Suleyman Demirel University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- ESRA NUR TOLA
- Número de teléfono: 5329721084
- Correo electrónico: perinatalog@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de infertilidad infértil (IU) inexplicada se diagnosticó después de una evaluación de infertilidad estándar normal de acuerdo con la guía del Comité de Práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, que consiste en la evaluación de espermiograma, ovulación, histerosalpingografía y, si está indicado, pruebas de reserva ovárica y laparoscopia.
Si los resultados de todas estas pruebas eran normales, los pacientes se aceptaban como IU.
Grupo de control El grupo de control que recibió FIV por infertilidad masculina (excepto azoospermia y oligoastenospermia severa) o factor tubárico incluyó solo a aquellas mujeres que se sometieron a salpingectomía por embarazo ectópico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infértiles inexplicables que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica crónica (artritis reumatoide, hipertensión, diabetes..)
- Endocrinopatía (tiroides, prolactina... anomalías)
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- Cigarrillo, alcohol, uso crónico de medicamentos
- Reserva ovárica disminuida
- endometriosis
- Tener algún uso de medicamentos
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico en ovarios y útero.
- Tabaquismo o consumo de alcohol
- Oligoastenospermia severa
- Infertilidad tubárica asociada con hidrosálpinx, adherencias pélvicas graves, endometriosis o enfermedad pélvica inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo infértil inexplicable
Los pacientes diagnosticados como infertilidad inexplicable (IU) fueron reclutados para el estudio.
La IU se diagnosticó después de una evaluación de infertilidad estándar normal de acuerdo con la guía del Comité de Práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, que consiste en la evaluación de espermiograma, ovulación, histerosalpingografía y, si está indicado, pruebas de reserva ovárica y laparoscopia.
Si los resultados de todas estas pruebas eran normales, los pacientes se aceptaban como IU.
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Grupo de control
El grupo de control recibió fertilización in vitro (FIV) para el factor tubárico e incluyó solo a aquellas mujeres que se sometieron a salpingectomía por embarazo ectópico u obstrucción tubárica proximal debido a una infección de bajo grado u oclusión fimbrial con o sin adherencias peritubáricas leves.
Se excluyeron la infertilidad tubárica asociada con hidrosálpinx, adherencias pélvicas graves, endometriosis o enfermedad pélvica inflamatoria.
También se reclutaron para el estudio pacientes con factor masculino excepto oligoastenospermia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico definido como la presencia de saco gestacional en el examen ultrasonográfico transvaginal 5 semanas después de la transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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Presencia de saco gestacional en ecografía transvaginal
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implantación definida como niveles positivos de gonadotropina coriónica humana en suero 12 días después de la transferencia del embrión
Periodo de tiempo: 12 días después de la transferencia de embriones
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Niveles positivos de gonadotropina coriónica humana
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12 días después de la transferencia de embriones
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La fecundación se define como la presencia de dos pronúcleos al microscopio óptico un día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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Presencia de dos pronúcleos bajo microscopio óptico.
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1 día después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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Grado ovocitario evaluado por cuatro parámetros (granulación citoplasmática, propiedades del cuerpo polar, espacio perivitelino y propiedades de la zona pelúcida) bajo microscopio invertido 36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana
Periodo de tiempo: 36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana
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Los ovocitos se clasificaron según criterios particulares que incluían la granulación citoplasmática, las propiedades del cuerpo polar, el espacio de perivitelina y la zona pelúcida.
granulación citoplasmática central=0, granulación citoplasmática homogénea=1; grandes cuerpos polares fragmentados=0, cuerpos polares no fragmentados de tamaño normal=1; presencia de desechos en el espacio perivitelino=0, ausencia de desechos en el espacio perivitelino=1; >15 mm de espesor y superficie rugosa zona pelúcida=0, <15 mm de espesor y superficie lisa zona pelúcida=1.
Un total de 3-4 puntos usados se consideraron como ovocitos de grado 1 (mejor calidad), 2-3 puntos fueron de grado 2 (calidad moderada), 0-1 puntos se consideraron de grado 3 (mala calidad).
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36 horas después de la administración de gonadotropina coriónica humana
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Grado embrionario evaluado bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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La calidad de los embriones se calificó de 1 a 3 bajo microscopio invertido 3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Los embriones con blastómeros de tamaño uniforme y/o <5 % de fragmentos se clasificaron como Grado 1 (buena calidad).
Los embriones de grado 2 (calidad moderada) tenían blastómeros con diferencias de tamaño leve-moderadas y/o 5-50% de fragmentos.
Los embriones de grado 3 (mala calidad) tenían blastómeros de tamaño marcadamente diferente y/o >50 % de fragmentos.
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3 días después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ESRA NUR TOLA, Suleyman Demirel Univercity, Medicine Faculty, Department of Gyneacology and Obstetrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nersesyan A, Chobanyan N. Micronuclei and other nuclear anomalies levels in exfoliated buccal cells and DNA damage in leukocytes of patients with polycystic ovary syndrome. J BUON. 2010 Apr-Jun;15(2):337-9.
- Ramzan MH, Ramzan M, Khan MM, Ramzan F, Wahab F, Khan MA, Jillani M, Shah M. Human semen quality and sperm DNA damage assessed by comet assay in clinical groups. Turk J Med Sci. 2015;45(3):729-37. doi: 10.3906/sag-1407-50.
- Gunasekarana V, Raj GV, Chand P. A comprehensive review on clinical applications of comet assay. J Clin Diagn Res. 2015 Mar;9(3):GE01-5. doi: 10.7860/JCDR/2015/12062.5622. Epub 2015 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7286572.050.01-29906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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