一项测试 Fremanezumab 是否能减轻创伤后头痛 (PTH) 参与者头痛的研究
2022年12月9日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项 2 期、多中心、随机、概念验证、双盲、安慰剂对照、平行组研究，包括开放标签期，评估 Fremanezumab 的 1 种皮下给药方案的疗效和安全性创伤后头痛 (PTH)
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 fremanezumab 在 18 至 70 岁（含）成人参与者中预防 PTH 的安全性和有效性。
该研究将包括双盲 (DB) 治疗期（12 周）和开放标签 (OL) 治疗期（12 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Teva Investigational Site 14065
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5452
- Teva Investigational Site 14069
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Teva Investigational Site 14048
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Teva Investigational Site 30236
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Teva Investigational Site 14052
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Los Angeles、California、美国、90073
- Teva Investigational Site 14053
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San Diego、California、美国、92161
- Teva Investigational Site 14060
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San Francisco、California、美国、94109
- Teva Investigational Site 14054
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Teva Investigational Site 14045
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Teva Investigational Site 14063
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North Miami、Florida、美国、33161
- Teva Investigational Site 14041
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Tampa、Florida、美国、33609
- Teva Investigational Site 14056
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Illinois
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Riverwoods、Illinois、美国、60015
- Teva Investigational Site 14057
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Teva Investigational Site 14067
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Teva Investigational Site 14058
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Teva Investigational Site 14061
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128-2226
- Teva Investigational Site 14051
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Teva Investigational Site 14046
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Springfield、Missouri、美国、65810
- Teva Investigational Site 14043
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Teva Investigational Site 14119
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Amherst、New York、美国、14226
- Teva Investigational Site 14229
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Bronx、New York、美国、10467
- Teva Investigational Site 14118
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New York、New York、美国、10021
- Teva Investigational Site 14047
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- Teva Investigational Site 14114
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Teva Investigational Site 14059
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Teva Investigational Site 14049
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Teva Investigational Site 14064
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Teva Investigational Site 14040
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Teva Investigational Site 14230
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8565
- Teva Investigational Site 14055
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Waco、Texas、美国、76711
- Teva Investigational Site 14050
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Teva Investigational Site 14113
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Teva Investigational Site 14044
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者的体重大于或等于（≥）45公斤（kg）。
- 已发生头部外伤，定义为外力作用造成的结构性或功能性损伤。
- 参与者诊断为 PTH。
- 参与者没有使用预防性药物治疗头痛。
- 其男性伴侣有生育能力（即没有输精管结扎术）的育龄女性必须在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 周内使用高效的避孕方法。 男性必须是不育的，或者，如果他们有潜在的生育能力或生殖能力（即不是手术或先天性不育）并且他们的女性伴侣有生育潜力，则必须与其女性伴侣一起使用可接受的节育方法持续研究和最后一次研究给药后 30 周。
注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息。
排除标准：
- 参与者有先前的脑成像病史，显示颅内出血、硬膜下或硬膜外血肿或蛛网膜下腔出血的证据是外伤性头部损伤的结果。 赞助商讨论并批准的具有结构不显着变化的脑图像将由赞助商逐案审查。
- 参与者因开颅手术而患有 PTH。
- 参与者有挥鞭伤和随后的头痛，但没有头部受伤或脑震荡的病史。
- 参与者平均每月使用含有阿片类药物（包括可待因）或巴比妥类药物的镇痛药物超过 15 天。
- 在筛选访视前的 6 个月内，参与者接触过靶向降钙素基因相关肽 (CGRP) 通路的单克隆抗体 (mAb)（erenumab、eptinezumab、galcanezumab 和 fremanezumab）。
- 参与者目前正在头部或颈部接受肉毒杆菌毒素 A（例如，肉毒杆菌素、Dysport、Xeomin）治疗，或在筛查访视前的 3 个月内接受过任何此类注射。
- 参与者在筛选访视前的 3 个月内已植入任何电子设备以预防头痛，或目前正在使用任何植入或外部应用的刺激器或设备。
- 在筛选访视前的 3 个月内，参与者接受过头部和/或颈部神经阻滞治疗。
- 参与者是孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
注意-适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弗雷曼珠单抗
在 DB 治疗期间，参与者将在随机化（第 0 周）、第 4 周和第 8 周接受 675 毫克 (mg) 的 fremanezumab，作为 3 次皮下 (SC) 注射（每次 225 mg/1.5 毫升 [mL]）。
完成 DB 治疗期并继续进入 OL 治疗期的参与者将在 OL 治疗期的第 12、16 和 20 周接受 fremanezumab 675 mg 作为 3 次 SC 注射（每次 225 mg/1.5 mL）。
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Fremanezumab 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 DB 治疗期间的随机化（第 0 周）、第 4 周和第 8 周，参与者将接受与 fremanezumab 匹配的安慰剂，作为 3 次 SC 注射（每次 1.5 mL）。
完成 DB 治疗期并继续进入 OL 治疗期的参与者将在 OL 治疗期的第 12、16 和 20 周接受 fremanezumab 675 mg 作为 3 次 SC 注射（每次 225 mg/1.5 mL）。
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将按照手臂中指定的时间表管理与 fremanezumab 匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DB 期：在 Fremanezumab 首次给药后的 12 周治疗期内，至少中度严重程度的每月平均头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 12 周
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头痛日被定义为参与者报告至少中度头痛的一天。
通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。
变化计算为基线后值 - 基线值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算最小二乘 (LS) 平均值，其中创伤后头痛病史的持续时间（脑损伤后不到 12 个月或脑损伤后大于或等于 12 个月）和治疗作为固定效应和至少中度严重程度的基线每月平均头痛天数作为协变量。
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基线（第 -28 天至第 -1 天），直至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据库期间：在使用 Fremanezumab 进行 12 周治疗期间，任何严重程度的每月平均头痛天数与基线相比至少减少 50% 的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线（第 -28 天至第 1 天）
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通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。
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至第 12 周的基线（第 -28 天至第 1 天）
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数据库阶段：在使用 Fremanezumab 进行 12 周治疗期间，每月平均头痛天数至少比基线减少 50% 的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线（第 -28 天至第 1 天）
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头痛日被定义为参与者报告至少中度头痛的一天。
通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。
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至第 12 周的基线（第 -28 天至第 1 天）
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数据库阶段：在前 4 周（第 1 个月）、第 5 至 8 周（第 2 个月）和第 9 周期间，至少中等严重程度的每月平均头痛天数与基线相比减少至少 50% 的参与者人数- 至 12 周（第 3 个月）
大体时间：第 1、2 和 3 个月的基线（第 -28 天到第 1 天）
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头痛日被定义为参与者报告至少中度头痛的一天。
通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。
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第 1、2 和 3 个月的基线（第 -28 天到第 1 天）
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DB 期间：在前 4 周（第 1 个月）、第 5 至 8 周（第 2 个月）和第 9 至 12 周（第 3 个月）期间，至少中度严重程度的头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -28 天到第 -1 天），直至第 1、2 和 3 个月
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头痛日被定义为参与者报告至少中度头痛的一天。
通过以下公式得出每月平均值并将其归一化为 28 天当量：（相关期间内疗效可变的天数/相关期间电子日记中记录评估的天数）* 28。
变化计算为基线后值 - 基线值。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中创伤后头痛病史的持续时间（自脑损伤后不到 12 个月或自脑损伤后大于或等于 12 个月）和治疗作为固定效应以及基线每月平均头痛天数作为协变量至少具有中等严重程度。
这种方法仅用于生成 LS 平均值，不被视为额外的统计分析，没有针对此结果测量报告额外的统计分析。
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基线（第 -28 天到第 -1 天），直至第 1、2 和 3 个月
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DB 期：残疾评分相对于基线的变化，根据首次服用 Fremanezumab 后第 12 周的 6 项头痛影响测试 (HIT-6) 总分测量
大体时间：基线（第 -28 天至第 -1 天），第 12 周
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HIT-6 是一种用于衡量头痛对参与者正常日常生活和功能的影响的工具。
HIT-6由6个项目组成，包括疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰。
每个项目都以 5 点李克特量表（6 = 从不，8 = 很少，10 = 有时，11 = 经常，或 13 = 总是）进行回答，将其相加得出 36 至 78 分的总分，分数越高，反映头痛对参与者日常生活的影响越大。
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基线（第 -28 天至第 -1 天），第 12 周
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DB 期间：Fremanezumab 首次给药后第 4、8 和 12 周时使用患者总体印象变化 (PGIC) 量表的参与者（反应者和非反应者）的数量
大体时间：第 4、8 和 12 周
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PGIC 量表是一种经过验证的通用工具，用于评估治疗后疾病严重程度的总体变化。
参与者将他们在指定时间点的感受与接受研究药物之前的感受进行比较，评分为 7 分制，其中 1 = 没有变化（或变得更糟）； 2 = 几乎相同，几乎没有任何变化； 3 = 好一点，但没有明显变化； 4 = 稍微好一些，但变化并没有带来任何真正的改变； 5 = 稍好，有轻微但明显的变化； 6 = 更好，明显的改进，带来了真正和有价值的改变；和 7 = 好多了，而且是相当大的改进，使一切变得不同。
反应者是那些等级为 5 到 7 的人，无反应者是那些等级为 1 到 4 的人。
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第 4、8 和 12 周
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数据库期间：发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线（第 -28 天至 -1 天）
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后发生的 AE。
严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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至第 12 周的基线（第 -28 天至 -1 天）
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OL 时期：参加 TEAE 的人数
大体时间：第 12 周至第 24 周
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后发生的 AE。
严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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第 12 周至第 24 周
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数据库期间：未完成研究的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线（第 -28 天至第 -1 天）
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报告了由于任何原因和由于 AE 而未完成研究的参与者人数。
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至第 12 周的基线（第 -28 天至第 -1 天）
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OL 时期：未完成研究的参与者人数
大体时间：第 12 周至第 24 周
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报告了由于任何原因和由于 AE 而未完成研究的参与者人数。
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第 12 周至第 24 周
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DB 期间：接受伴随药物治疗的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线（第 -28 天至第 -1 天）
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合并用药包括：作用于肾素-血管紧张素系统的药物、镇痛药、麻醉药、抗帕金森药、抗贫血制剂、全身用抗菌药、止泻药、肠道抗炎药/抗感染药、止吐药和止恶心药、抗癫痫药、皮肤病用抗真菌药、抗组胺药全身使用，抗高血压药，抗炎药和抗风湿药，抗肿瘤药，减肥药，止痒药，抗血栓药，全身用抗病毒药，β受体阻滞剂，钙通道阻滞剂，心脏治疗，皮质类固醇，咳嗽和感冒制剂，利尿剂，调脂剂，鼻用制剂、甲状腺治疗、泌尿科、疫苗、精神病药、精神兴奋药、眼科药物、一般营养素、矿物质补充剂、肌肉松弛剂、维生素、糖尿病药物、性激素和生殖系统调节剂、免疫抑制剂、酸相关疾病药物等。
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至第 12 周的基线（第 -28 天至第 -1 天）
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OL 期间：接受伴随药物治疗的参与者人数
大体时间：第 12 周至第 24 周
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合并用药包括：作用于肾素-血管紧张素系统的药物、止痛药、抗帕金森药物、抗贫血制剂、全身用抗菌药、止吐药和止吐药、全身用抗组胺药、抗高血压药、抗炎药和抗风湿药、抗肿瘤药、抗血栓药、β受体阻滞剂, 钙通道阻滞剂, 全身用皮质类固醇, 咳嗽和感冒制剂, 利尿剂, 调脂剂, 鼻用制剂, 其他妇科药物, 其他神经系统药物, 甲状腺治疗, 未特指的草药和传统药物, 泌尿科, 疫苗, 精神安定药, 精神兴奋药, 一般营养素、矿物质补充剂、肌肉松弛剂、维生素、性激素和生殖系统调节剂、酸相关疾病药物、便秘药物、阻塞性气道疾病药物等。
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第 12 周至第 24 周
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在电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 上有积极发现的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线（第 -28 天至第 -1 天）
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eC-SSRS 是评估自杀意念（严重性和强度）和行为的问卷。
自杀意念：一系列 1 -5 个问题（回答“是”或“否”），有 5 种严重程度越来越高的想法：1. 想死，2. 非特定的主动自杀念头，3. 主动自杀用任何方法（非计划）产生想法，但没有采取行动的意图， 4. 主动自杀意念，有某种行动意图，但没有具体计划， 5. 主动自杀意念，有具体计划和意图。
阳性发现定义为对问题 4 或 5 的“是”回答。
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至第 24 周的基线（第 -28 天至第 -1 天）
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具有治疗紧急抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线（第 -28 天至第 -1 天）
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报告了治疗中出现抗药抗体的参与者人数。
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至第 24 周的基线（第 -28 天至第 -1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年6月3日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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