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Eine Studie zum Test, ob Fremanezumab Kopfschmerzen bei Teilnehmern mit posttraumatischem Kopfschmerz (PTH) reduziert

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Proof-of-Concept, einschließlich einer Open-Label-Phase, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 1 subkutanen Dosisregimes von Fremanezumab zur Behandlung von Posttraumatischer Kopfschmerz (PTH)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zur Prävention von PTH. Die Studie umfasst eine doppelblinde (DB) Behandlungsphase (12 Wochen) und eine offene (OL) Behandlungsphase (12 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Teva Investigational Site 14044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens (≥) 45 Kilogramm (kg).
  • Es liegt eine traumatische Kopfverletzung vor, die als strukturelle oder funktionelle Verletzung infolge der Einwirkung äußerer Kräfte definiert ist.
  • Der Teilnehmer hat eine PTH-Diagnose.
  • Der Teilnehmer verwendet keine vorbeugenden Medikamente gegen Kopfschmerzen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (d. h. keine Vasektomie), müssen für die Dauer der Studie und für 30 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männer müssen unfruchtbar sein oder, wenn sie potenziell fruchtbar oder reproduktionsfähig sind (d. h. nicht chirurgisch oder angeboren steril) und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen zusammen mit ihren Partnerinnen für die Dauer von akzeptable Verhütungsmethoden anwenden während der Studie und für 30 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Bildgebung des Gehirns, die Anzeichen einer intrazerebralen Blutung, subduraler oder epiduraler Hämatome oder Subarachnoidalblutung als Folge der traumatischen Kopfverletzung zeigt. Hirnbilder mit strukturell unbedeutenden Veränderungen, wie vom Sponsor besprochen und genehmigt, werden von Fall zu Fall vom Sponsor überprüft.
  • Der Teilnehmer hat PTH, das einer Kraniotomie zugeschrieben wird.
  • Der Teilnehmer hat Schleudertrauma und nachfolgende Kopfschmerzen, aber keine Kopfverletzung oder Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer verwendet schmerzstillende Medikamente, die Opioide (einschließlich Codein) oder ein Barbiturat enthalten, im Durchschnitt mehr als 15 Tage pro Monat.
  • Der Teilnehmer war in den 6 Monaten vor dem Tag des Screening-Besuchs einem monoklonalen Antikörper (mAb) ausgesetzt, der auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Signalweg (Erenumab, Eptinezumab, Galcanezumab und Fremanezumab) abzielt.
  • Der Teilnehmer wird derzeit mit einer Anwendung von Onabotulinumtoxin A (z. B. Botox, Dysport, Xeomin) im Kopf oder Hals behandelt oder erhielt in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine solche Injektion.
  • Dem Teilnehmer wurden in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch elektronische Geräte zur Vorbeugung von Kopfschmerzen implantiert oder er verwendet derzeit einen implantierten oder extern angewendeten Stimulator oder ein Gerät.
  • Der Teilnehmer wurde in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit einer Nervenblockade für Kopf und/oder Hals behandelt.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fremanezumab
Die Teilnehmer erhalten Fremanezumab 675 Milligramm (mg), verabreicht als 3 subkutane (SC) Injektionen (jeweils 225 mg/1,5 Milliliter [ml]) bei Randomisierung (Woche 0), Wochen 4 und 8 während des DB-Behandlungszeitraums. Teilnehmer, die die DB-Behandlungsphase abschließen und die OL-Behandlungsphase fortsetzen, erhalten Fremanezumab 675 mg, verabreicht als 3 SC-Injektionen (jeweils 225 mg/1,5 ml) in den Wochen 12, 16 und 20 während der OL-Behandlungsphase.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf Fremanezumab abgestimmt ist, verabreicht als 3 SC-Injektionen (jeweils 1,5 ml) bei der Randomisierung (Woche 0), Wochen 4 und 8 während des DB-Behandlungszeitraums. Teilnehmer, die die DB-Behandlungsphase abschließen und die OL-Behandlungsphase fortsetzen, erhalten Fremanezumab 675 mg, verabreicht als 3 SC-Injektionen (jeweils 225 mg/1,5 ml) in den Wochen 12, 16 und 20 während der OL-Behandlungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Fremanezumab abgestimmt ist, wird gemäß dem im Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Periode: Mittlere Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
Als Kopfschmerztag wurde ein Tag definiert, an dem ein Teilnehmer über mindestens mittelschwere Kopfschmerzen berichtete. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28. Die Veränderung wurde als Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert berechnet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der Dauer der posttraumatischen Kopfschmerzanamnese (weniger als 12 Monate seit der Hirnverletzung oder größer oder gleich 12 Monate seit der Hirnverletzung) und der Behandlung als feste Auswirkungen berechnet und die monatliche durchschnittliche Ausgangszahl an Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad als Kovariate.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Behandlung mit Fremanezumab eine mindestens 50 %ige Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen jeglichen Schweregrades gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 12
Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28.
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 12
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die während der 12-wöchigen Behandlung mit Fremanezumab eine Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 12
Als Kopfschmerztag wurde ein Tag definiert, an dem ein Teilnehmer über mindestens mittelschwere Kopfschmerzen berichtete. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28.
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 12
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl der Kopfschmerztage von mindestens mittelschwerem Schweregrad während der ersten 4 Wochen (Monat 1), 5 bis 8 Wochen (Monat 2) und 9 eine Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen - bis 12 Wochen (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis zu den Monaten 1, 2 und 3
Als Kopfschmerztag wurde ein Tag definiert, an dem ein Teilnehmer über mindestens mittelschwere Kopfschmerzen berichtete. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28.
Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis zu den Monaten 1, 2 und 3
DB-Periode: Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 4 Wochen (Monat 1), 5 bis 8 Wochen (Monat 2) und 9 bis 12 Wochen (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis zu den Monaten 1, 2 und 3
Als Kopfschmerztag wurde ein Tag definiert, an dem ein Teilnehmer über mindestens mittelschwere Kopfschmerzen berichtete. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28. Die Veränderung wurde als Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert berechnet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit der Dauer der posttraumatischen Kopfschmerzanamnese (weniger als 12 Monate seit der Hirnverletzung oder größer oder gleich 12 Monate seit der Hirnverletzung) und der Behandlung als feste Wirkungen und der monatlichen durchschnittlichen Ausgangszahl der Kopfschmerztage berechnet von mindestens mittlerem Schweregrad als Kovariate. Dieser Ansatz wurde nur zur Generierung der LS-Mittelwerte verwendet und wurde nicht als zusätzliche statistische Analyse betrachtet, es werden keine zusätzlichen statistischen Analysen für diese Ergebnismessung berichtet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis zu den Monaten 1, 2 und 3
DB-Periode: Änderung des Disability Score gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des 6-Punkte-Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)-Gesamtscores in Woche 12 nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Woche 12
HIT-6 ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers. Der HIT-6 besteht aus 6 Items, darunter Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (6=nie, 8=selten, 10=manchmal, 11=sehr oft oder 13=immer) beantwortet, die zu einer Gesamtpunktzahl von 36 bis 78 summiert wurden. wobei größere Punktzahlen einen größeren Einfluss von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Teilnehmers widerspiegeln.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), Woche 12
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer (Responder und Non-Responder) mit der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala in den Wochen 4, 8 und 12 nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die PGIC-Skala ist ein validiertes generisches Instrument zur Beurteilung der Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung nach der Behandlung. Die Teilnehmer bewerteten auf einer 7-Punkte-Skala, wie sie sich während der festgelegten Zeitpunkte fühlten, im Vergleich zu dem, wie sie sich vor der Einnahme des Studienmedikaments fühlten, wobei 1 = keine Veränderung (oder es wurde schlimmer); 2 = fast gleich, kaum Veränderung; 3 = Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung; 4 = Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht; 5 = mäßig besser und eine leichte, aber wahrnehmbare Änderung; 6 = Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat; und 7 = viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat. Responder waren diejenigen mit einer Skala von 5 bis 7 und Non-Responder waren diejenigen mit einer Skala von 1 bis 4.
Wochen 4, 8 und 12
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis -1) bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAEs wurden als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Schwerwiegende UE wurden definiert als Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag -28 bis -1) bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAEs wurden als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Schwerwiegende UE wurden definiert als Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Woche 12 bis Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aus irgendeinem Grund und aufgrund von UE nicht abgeschlossen haben.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aus irgendeinem Grund und aufgrund von UE nicht abgeschlossen haben.
Woche 12 bis Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente erhielten
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Begleitmedikationen umfassten: Mittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, Analgetika, Anästhetika, Antiparkinson-Medikamente, Antianämiepräparate, Antibiotika zur systemischen Anwendung, Antidiarrhoika, intestinale entzündungshemmende/antiinfektive Mittel, Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Antiepileptika, Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antihistaminika für systemische Anwendung, Antihypertensiva, entzündungshemmende und antirheumatische Mittel, antineoplastische Mittel, Präparate gegen Fettleibigkeit, Juckreizmittel, Antithrombotika, antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Herztherapie, Kortikosteroide, Husten- und Erkältungsmittel, Diuretika, lipidmodifizierende Mittel, nasale Präparate , Schilddrüsentherapie, Urologika, Impfstoffe, Psycholeptika, Psychoanaleptika, Augenheilmittel, allgemeine Nährstoffe, Mineralstoffzusätze, Muskelrelaxantien, Vitamine, Arzneimittel gegen Diabetes, Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Immunsuppressiva, Arzneimittel gegen säurebedingte Erkrankungen usw.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhielten
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Begleitmedikationen umfassten: Mittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, Analgetika, Antiparkinson-Medikamente, Antianämiepräparate, Antibiotika zur systemischen Anwendung, Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Antihypertensiva, Entzündungshemmer und Antirheumatika, antineoplastische Mittel, Antithrombotika, Betablocker , Calciumkanalblocker, Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Husten- und Erkältungsmittel, Diuretika, Lipidmodifizierungsmittel, Nasenpräparate, andere Gynäkologika, andere Arzneimittel für das Nervensystem, Schilddrüsentherapie, nicht näher bezeichnete pflanzliche und traditionelle Medizin, Urologika, Impfstoffe, Psycholeptika, Psychoanaleptika, Allgemeines Nährstoffe, Mineralstoffzusätze, Muskelrelaxanzien, Vitamine, Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Medikamente gegen säurebedingte Störungen, Medikamente gegen Verstopfung, Medikamente gegen obstruktive Atemwegserkrankungen usw.
Woche 12 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Befunden auf der Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 24
eC-SSRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken (Schweregrad und Intensität) und Verhalten. Suizidgedanken: Eine Reihe von 1–5 Fragen (mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten) mit 5 Arten von Gedankengängen mit zunehmendem Schweregrad: 1. Wunsch, tot zu sein, 2. unspezifische aktive Suizidgedanken, 3. aktive Suizidgedanken Ideenfindung mit irgendwelchen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, 4. aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan, 5. aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten. Ein positiver Befund wurde als „Ja“-Antwort auf Frage 4 oder 5 definiert.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 24
Anzahl der gemeldeten Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-20024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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