このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Fremanezumab が心的外傷後頭痛 (PTH) の参加者の頭痛を軽減するかどうかをテストする研究

2022年12月9日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

第 2 相、多施設、無作為化、概念実証、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験、非盲検期間を含む、以下の治療のためのフレマネズマブの 1 つの皮下投与レジメンの有効性と安全性を評価する外傷後頭痛 (PTH)

これは、PTH 予防のための 18 歳から 70 歳までの成人参加者におけるフレマネズマブの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 この試験には、二重盲検 (DB) 治療期間 (12 週間) と非盲検 (OL) 治療期間 (12 週間) が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods、Illinois、アメリカ、60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco、Texas、アメリカ、76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Teva Investigational Site 14044

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の体重は 45 キログラム (kg) 以上です。
  • 外力の作用による構造的または機能的損傷として定義される、頭部への外傷性損傷が発生しました。
  • -参加者はPTHの診断を受けています。
  • 参加者は頭痛の予防薬を使用していません。
  • 男性パートナーが妊娠可能である可能性がある（つまり、精管切除術を受けていない）出産の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治験薬投与後30週間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 男性は不妊である必要があります。または、潜在的に妊娠可能または生殖能力があり（つまり、外科的または先天的に無菌ではない）、女性パートナーが出産の可能性がある場合は、女性パートナーと一緒に、許容される避妊方法を使用する必要があります。試験および最後の治験薬投与後 30 週間。

注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

除外基準:

  • 参加者は、外傷性頭部外傷の結果として、脳内出血、硬膜下または硬膜外血腫、またはくも膜下出血の証拠を示す脳画像の以前の病歴を持っています。 スポンサーによって議論され、承認された構造的に重要でない変化を伴う脳画像は、ケースバイケースでスポンサーによってレビューされます。
  • -参加者は、開頭術に起因するPTHを持っています。
  • 参加者はむち打ち症とそれに続く頭痛がありますが、頭部外傷や脳震盪の既往はありません。
  • -参加者は、オピオイド（コデインを含む）またはバルビツレートを含む鎮痛薬を月平均15日以上使用しています。
  • 参加者は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 経路 (エレヌマブ、エプチネズマブ、ガルカネズマブ、およびフレマネズマブ) を標的とするモノクローナル抗体 (mAb) に曝露したことがある。
  • -参加者は現在、オナボツリヌス毒素A（ボトックス、ディスポート、ゼオミンなど）で頭または首に塗布されているか、スクリーニング訪問の3か月前にそのような注射を受けました。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の3か月前に頭痛予防のための電子機器を埋め込まれているか、現在埋め込みまたは外部から適用された刺激装置またはデバイスを使用しています。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の3か月前に頭および/または首の神経ブロックで治療されました。
  • -参加者は妊娠中または授乳中の女性であるか、研究中に妊娠する予定です。

注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フレマネズマブ
参加者は、無作為化（0週目）、4週目、およびDB治療期間中の8週目に、3回の皮下（SC）注射（各225 mg / 1.5ミリリットル[mL]）としてフレマネズマブ675ミリグラム（mg）を投与されます。 DB 治療期間を完了し、OL 治療期間に続く参加者は、OL 治療期間中の 12、16、および 20 週目に、3 回の SC 注射 (各 225 mg/1.5 mL) として投与されるフレマネズマブ 675 mg を受け取ります。
薬：フレマネズマブ
フレマネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • TEV-48125
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、DB 治療期間中の無作為化 (0 週)、4 週、および 8 週に、3 回の SC 注射 (各 1.5 mL) として投与されるフレマネズマブに一致するプラセボを受け取ります。 DB 治療期間を完了し、OL 治療期間に続く参加者は、OL 治療期間中の 12、16、および 20 週目に、3 回の SC 注射 (各 225 mg/1.5 mL) として投与されるフレマネズマブ 675 mg を受け取ります。
薬：プラセボ
フレマネズマブに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 12 週間の治療期間中の、中等度以上の頭痛の月間平均日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
頭痛の日は、参加者が少なくとも中程度の重症度の頭痛を報告した日と定義されました。 毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。 変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。 最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算され、外傷性頭痛歴の期間 (脳損傷から 12 か月未満または脳損傷から 12 か月以上) および固定効果としての治療共変量として少なくとも中等度の重症度のベースライン月平均頭痛日数。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB期間：フレマネズマブによる12週間の治療中に、あらゆる重症度の頭痛の月平均日数がベースラインから少なくとも50％減少した参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン（-28日目から1日目）
毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。
12週目までのベースライン（-28日目から1日目）
DB 期間: フレマネズマブによる 12 週間の治療中に、少なくとも中等度の重症度の頭痛の月平均日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン（-28日目から1日目）
頭痛の日は、参加者が少なくとも中程度の重症度の頭痛を報告した日と定義されました。 毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。
12週目までのベースライン（-28日目から1日目）
DB 期間: 最初の 4 週間 (1 か月目)、5 から 8 週間 (2 か月目)、および 9 週間の間に、少なくとも中程度の重症度の頭痛の月平均日数でベースラインから少なくとも 50% の減少に達した参加者の数- 12 週間 (3 か月目)
時間枠：1、2、および 3 か月目までのベースライン (-28 日目から 1 日目)
頭痛の日は、参加者が少なくとも中程度の重症度の頭痛を報告した日と定義されました。 毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。
1、2、および 3 か月目までのベースライン (-28 日目から 1 日目)
DB 期間: 最初の 4 週間 (1 か月目)、5 ～ 8 週間 (2 か月目)、および 9 ～ 12 週間 (3 か月目) における、少なくとも中等度の重症度の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、1、2、および 3 か月目まで
頭痛の日は、参加者が少なくとも中程度の重症度の頭痛を報告した日と定義されました。 毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。 変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。 LS 平均は、外傷後頭痛歴の期間 (脳損傷から 12 か月未満または脳損傷から 12 か月以上) の期間と、固定効果としての治療、およびベースラインの月平均頭痛日数を使用して ANCOVA モデルを使用して計算されました。共変量として少なくとも中程度の重大度。 このアプローチは、LS 平均値の生成にのみ使用され、追加の統計分析とは見なされませんでした。この結果測定について追加の統計分析は報告されていません。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、1、2、および 3 か月目まで
DB期間：フレマネズマブの初回投与後12週目の6項目頭痛影響試験（HIT-6）合計スコアで測定された障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目
HIT-6 は、頭痛が参加者の通常の日常生活と機能能力に与える影響を測定するために使用されるツールです。 HIT-6 は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、精神的苦痛の 6 項目で構成されています。 各項目は 5 段階のリッカート スケール (6 = まったくない、8 = ほとんどない、10 = 時々、11 = 非常に頻繁、または 13 = いつも) で回答され、合計されて 36 から 78 の範囲の合計スコアが生成されました。スコアが大きいほど、参加者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを反映しています。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目
DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 4、8、および 12 週での患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールを使用した参加者 (レスポンダーおよび非レスポンダー) の数
時間枠：4週目、8週目、12週目
PGIC スケールは、治療後の病気の重症度の全体的な変化を評価するための検証済みの一般的なツールです。 参加者は、治験薬を受ける前と比較して、割り当てられた時点でどのように感じたかを 7 段階で評価しました。ここで、1 = 変化なし (または悪化した); 2 = ほぼ同じ、ほとんど変化なし。 3 = 少しは良くなっていますが、目立った変化はありません。 4 = いくらかは良くなっていますが、変更による実際の違いはありません。 5 = 中程度に良く、わずかではあるが顕著な変化。 6 = より良く、真に価値のある違いをもたらした明確な改善。および 7 = 大幅に改善され、すべての違いをもたらしたかなりの改善。 回答者は 5 から 7 のスケールを持つものであり、無反応者はスケール 1 から 4 のものでした。
4週目、8週目、12週目
DB期間：治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 12 週目まで
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に発生する AE として定義されました。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 12 週目まで
OL期間：TEAE参加者数
時間枠：第12週から第24週まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。 TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に発生する AE として定義されました。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
第12週から第24週まで
DB 期間: 研究を完了しなかった参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン（-28日目から-1日目）
何らかの理由および AE により研究を完了できなかった参加者の数が報告されています。
12週目までのベースライン（-28日目から-1日目）
OL 期間: 研究を完了しなかった参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
何らかの理由および AE により研究を完了できなかった参加者の数が報告されています。
第12週から第24週まで
DB期間：併用薬を投与された参加者数
時間枠：12週目までのベースライン（-28日目から-1日目）
併用薬：レニン・アンギオテンシン系作用薬、鎮痛薬、麻酔薬、抗パーキンソン薬、抗貧血剤、全身用抗菌薬、止瀉薬、腸内消炎・抗感染薬、制吐薬・制吐薬、抗てんかん薬、皮膚科用抗真菌薬、抗ヒスタミン薬全身使用、降圧薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、抗腫瘍薬、抗肥満薬、鎮痒薬、抗血栓薬、全身用抗ウイルス薬、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、心臓療法、コルチコステロイド、咳および風邪薬、利尿薬、脂質修飾薬、鼻用薬.
12週目までのベースライン（-28日目から-1日目）
OL期間：併用薬を服用した参加者数
時間枠：第12週から第24週まで
併用薬：レニン・アンジオテンシン系作用薬、鎮痛薬、抗パーキンソン薬、抗貧血剤、全身用抗菌薬、制吐薬・制吐薬、全身用抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗炎症薬・抗リウマチ薬、抗悪性腫瘍薬、抗血栓薬、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、全身用コルチコステロイド、咳止めおよび風邪の調剤、利尿薬、脂質修飾薬、鼻用調剤、その他の婦人科薬、その他の神経系薬、甲状腺療法、特定されていない漢方薬および伝統薬、泌尿器科、ワクチン、向精神薬、精神分析薬、一般栄養素、ミネラルサプリメント、筋弛緩剤、ビタミン、性ホルモンおよび性器系のモジュレーター、酸関連障害の薬、便秘薬、閉塞性気道疾患の薬など.
第12週から第24週まで
電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）で肯定的な結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 24 週目まで
eC-SSRS は、自殺念慮 (重症度と強度) と行動を評価するためのアンケートです。 自殺念慮: 一連の 1 ～ 5 の質問 (「はい」または「いいえ」で答える) で、深刻度が増す 5 種類の考え: 1. 死にたい、2. 非特異的な積極的な自殺念慮、3. 積極的な自殺願望行動する意図のない任意の方法（計画ではない）による観念 4. 何らかの行動の意図を伴う、具体的な計画のない積極的な自殺念慮 5. 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮 肯定的な結果は、質問 4 または 5 に対する「はい」の回答として定義されました。
ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 24 週目まで
治療創発抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 24 週目まで
報告された治療創発抗薬物抗体を持つ参加者の数。
ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年6月3日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TV48125-CNS-20024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷後頭痛の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する