Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, vähentääkö fremanetsumabi päänsärkyä potilailla, joilla on posttraumaattinen päänsärky (PTH)

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, todistettu käsite, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka sisältää avoimen jakson, jossa arvioidaan yhden Fremanetsumabin ihonalaisen annostusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta Posttraumaattinen päänsärky (PTH)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan fremanetsumabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla 18–70-vuotiailla osallistujilla PTH:n ehkäisyssä. Tutkimus sisältää kaksoissokkohoitojakson (DB) (12 viikkoa) ja avoimen (OL) hoitojakson (12 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Yhdysvallat, 60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Teva Investigational Site 14044

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri (≥) 45 kilogrammaa (kg).
  • Päässä on tapahtunut traumaattinen vamma, joka määritellään ulkoisten voimien vaikutuksesta johtuvaksi rakenteelliseksi tai toiminnalliseksi vaurioksi.
  • Osallistujalla on PTH-diagnoosi.
  • Osallistuja ei käytä ennaltaehkäiseviä lääkkeitä päänsärkyyn.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli ei vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 30 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Miesten on oltava steriilejä tai, jos he ovat potentiaalisesti hedelmällisiä tai lisääntymiskykyisiä (eli eivät kirurgisesti tai synnynnäisesti steriilejä) ja heidän naispuolistensa ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitovuoden ajan. tutkimuksen ja 30 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiempi aivojen kuvantaminen, jossa on näyttöä aivoverenvuodosta, subduraalisista tai epiduraalisista hematoomista tai subarachnoidaalisesta verenvuodosta traumaattisen päävamman seurauksena. Sponsorin neuvottelemat ja hyväksymät aivokuvat, joissa on rakenteellisesti merkityksettömiä muutoksia, tarkastelee tapauskohtaisesti.
  • Osallistujalla on kraniotomiasta johtuva PTH.
  • Osallistujalla on piiskareissu ja sitä seuraava päänsärky, mutta hänellä ei ole historiaa päävammoista tai aivotärähdyksestä.
  • Osallistuja käyttää opioideja (mukaan lukien kodeiinia) tai barbituraattia sisältäviä kipulääkkeitä keskimäärin yli 15 päivää kuukaudessa.
  • Osallistuja on altistunut monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb), joka kohdistuu kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reittiin (erenumabi, eptinetsumabi, galkanetsumabi ja fremanetsumabi) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujaa hoidetaan parhaillaan onabotulinumtoxinA:lla (esimerkiksi Botox, Dysport, Xeomin) päähän tai kaulaan tai hän on saanut sellaisen injektion 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujalle on implantoitu mitkä tahansa elektroniset laitteet päänsäryn ehkäisyyn 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän käyttää tällä hetkellä mitä tahansa implantoitua tai ulkoisesti käytettävää stimulaattoria tai laitetta.
  • Osallistujaa on hoidettu pään ja/tai kaulan hermosalpauksella seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fremanetsumabi
Osallistujat saavat 675 milligrammaa (mg) fremanetsumabia kolmena ihonalaisena (SC) injektiona (225 mg/1,5 millilitraa [ml] kukin) satunnaistuksen yhteydessä (viikko 0), viikot 4 ja 8 DB-hoitojakson aikana. Osallistujat, jotka suorittavat DB-hoitojakson ja jatkavat OL-hoitojaksolle, saavat 675 mg fremanetsumabia 3 SC-injektiona (225 mg/1,5 ml kukin) viikoilla 12, 16 ja 20 OL-hoitojakson aikana.
Lääke: Fremanetsumabi
Fremanetsumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • TEV-48125
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa ja fremanetsumabia, jotka annetaan 3 SC-injektiona (1,5 ml kukin) satunnaistuksen yhteydessä (viikko 0), viikoilla 4 ja 8 DB-hoitojakson aikana. Osallistujat, jotka suorittavat DB-hoitojakson ja jatkavat OL-hoitojaksolle, saavat 675 mg fremanetsumabia 3 SC-injektiona (225 mg/1,5 ml kukin) viikoilla 12, 16 ja 20 OL-hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Fremanetsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-jakso: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vähintään keskivaikeiden päänsärkypäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon hoitojakson aikana ensimmäisen Fremanetsumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin osallistuja ilmoitti vähintään keskivaikeasta päänsärystä. Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28. Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käyttämällä posttraumaattisen päänsäryn historian kestoa (alle 12 kuukautta aivovauriosta tai enemmän tai yhtä kuin 12 kuukautta aivovamman jälkeen) ja hoitoa kiinteinä vaikutuksina. ja vähintään kohtalaisen vaikeusasteisten päänsärkyjen päivien perustason kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä kovariaattina.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-jakso: Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta kuukausittaisena keskimääräisenä vaikeusasteisena päänsärkypäivinä 12 viikon Fremanezumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä-1) viikkoon 12 asti
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Perustaso (päivä -28 - päivä-1) viikkoon 12 asti
DB-jakso: Osallistujien määrä, joka saavuttaa vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta vähintään keskivaikean vaikeusasteisen päänsärkypäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon Fremanezumabihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä-1) viikkoon 12 asti
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin osallistuja ilmoitti vähintään keskivaikeasta päänsärystä. Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Perustaso (päivä -28 - päivä-1) viikkoon 12 asti
DB-jakso: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta vähintään keskivaikeiden päänsärkypäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä lukumäärässä ensimmäisen 4 viikon (1. kuukausi), 5–8 viikon (2. kuukausi) ja 9. - 12 viikkoon (3. kuukausi)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä-1) kuukausiin 1, 2 ja 3 asti
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin osallistuja ilmoitti vähintään keskivaikeasta päänsärystä. Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Perustaso (päivä -28 - päivä-1) kuukausiin 1, 2 ja 3 asti
DB-jakso: Muutos lähtötasosta vähintään keskivaikeiden päänsärkypäivien lukumäärässä ensimmäisen 4 viikon (1. kuukausi), 5–8 viikon (2. kuukausi) ja 9–12 viikon (3. kuukausi) aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausiin 1, 2 ja 3 asti
Päänsärkypäivä määriteltiin päiväksi, jolloin osallistuja ilmoitti vähintään keskivaikeasta päänsärystä. Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28. Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia trauman jälkeisen päänsäryn historian kestolla (alle 12 kuukautta aivovauriosta tai enemmän tai yhtä kuin 12 kuukautta aivovamman jälkeen) ja hoitoa kiinteinä vaikutuksina ja lähtötilanteen kuukausittaisen keskimääräisen päänsärkypäivien lukumäärän. vähintään kohtalaisen vakava kovariaattina. Tätä lähestymistapaa käytettiin vain LS-keskiarvojen luomiseen, eikä sitä pidetty ylimääräisenä tilastollisena analyysinä, eikä tälle tulosmitalle raportoida muita tilastollisia analyyseja.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), kuukausiin 1, 2 ja 3 asti
DB-jakso: Muutos lähtötasosta vammaisuuspisteissä mitattuna 6 kohdan päänsärkytestillä (HIT-6) kokonaispistemäärä viikolla 12 ensimmäisen Fremanezumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -28 - päivä -1), viikko 12
HIT-6 on työkalu, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan normaaliin jokapäiväiseen elämään ja toimintakykyyn. HIT-6 koostuu kuudesta osasta, mukaan lukien kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla (6 = ei koskaan, 8 = harvoin, 10 = joskus, 11 = hyvin usein tai 13 = aina), jotka laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli 36:sta 78:aan. suuremmat pisteet heijastavat päänsäryn suurempaa vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Lähtötilanne (päivä -28 - päivä -1), viikko 12
DB-jakso: osallistujien määrä (vastaavat ja reagoimattomat), joilla on PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikko viikoilla 4, 8 ja 12 ensimmäisen fremanetsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
PGIC-asteikko on validoitu yleinen työkalu sairauden vakavuuden yleisen muutoksen arvioimiseen hoidon jälkeen. Osallistujat arvioivat, miltä heistä tuntui määrättyjen ajankohtien aikana verrattuna siihen, miltä heistä tuntui ennen tutkimuslääkkeen saamista 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = Ei muutosta (tai se paheni); 2 = Melkein sama, tuskin mitään muutosta; 3 = Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta; 4 = Jonkin verran parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista muutosta; 5 = kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittava muutos; 6 = Parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron; ja 7 = Paljon parempi, ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron. Vastaajina oli asteikolla 5-7 ja ei-vastaajia asteikolla 1-4.
Viikot 4, 8 ja 12
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -28 - -1) viikkoon 12 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä -28 - -1) viikkoon 12 asti
OL-kausi: TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Viikko 12 - Viikko 24
DB-kausi: niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät jostain syystä suorittaneet tutkimusta loppuun, raportoidaan.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 12 asti
OL-kausi: niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät jostain syystä suorittaneet tutkimusta loppuun, raportoidaan.
Viikko 12 - Viikko 24
DB-jakso: Samanaikaisia ​​lääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 12 asti
Samanaikaisia ​​lääkkeitä olivat: reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, kipulääkkeet, anesteetit, Parkinson-lääkkeet, anemialääkkeet, antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön, ripulilääkkeet, suoliston anti-inflammatoriset/antiinfektiolääkkeet, antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet, epilepsialääkkeet, antifungaaliset lääkkeet, ihotautilääkkeet systeeminen käyttö, verenpainelääkkeet, tulehdus- ja reumalääkkeet, antineoplastiset aineet, liikalihavuuslääkkeet, kutinalääkkeet, antitromboottiset lääkkeet, viruslääkkeet systeemiseen käyttöön, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, sydänhoito, kortikosteroidit, yskä- ja vilustumislääkkeet, diureetit, lipidiä säätelevät aineet , kilpirauhasen hoito, urologiset lääkkeet, rokotteet, psykoleptit, psykoanaleptit, silmätautilääkkeet, yleisravinteet, kivennäisvalmisteet, lihasrelaksantit, vitamiinit, diabeteksessa käytettävät lääkkeet, sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit, immunosuppressantit, happoihin liittyvien sairauksien lääkkeet jne.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 12 asti
OL-jakso: Samanaikaisia ​​lääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
Samanaikaisia ​​lääkkeitä olivat: reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, kipulääkkeet, Parkinson-lääkkeet, anemialääkkeet, antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön, antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet, antihistamiinit systeemiseen käyttöön, verenpainelääkkeet, anti-inflammatoriset ja reumalääkkeet, antineoplastiset aineet, beetasalpaajat, antitromboottiset aineet , kalsiumkanavan salpaajat, kortikosteroidit systeemiseen käyttöön, yskä- ja vilustumislääkkeet, diureetit, lipidejä muuttavat aineet, nenävalmisteet, muut gynekologiset lääkkeet, muut hermostolääkkeet, kilpirauhashoito, määrittelemätön yrtti- ja perinteinen lääketiede, urologiat, rokotteet, psykoleptit, psykoanaleptit, yleislääkkeet ravintoaineet, kivennäisvalmisteet, lihasrelaksantit, vitamiinit, sukupuolihormonit ja sukuelinten modulaattorit, lääkkeet happoon liittyviin sairauksiin, ummetuslääkkeet, lääkkeet ahtauttavaan hengitystiesairauksiin jne.
Viikko 12 - Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat myönteisiä tuloksia elektronisesta Columbian itsemurhan vakavuusasteesta (eC-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 24 asti
eC-SSRS on kyselylomake, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia (vakavuus ja voimakkuus) ja käyttäytymistä. Itsemurha-ajatukset: 1-5 kysymyksen sarja (kyllä ​​tai ei) ja 5 tyyppistä kasvavaa vakavuutta: 1. halu olla kuollut, 2. epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3. aktiivinen itsemurha-ajatukset ajatus millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, 4. aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, 5. aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella. Positiivinen tulos määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi kysymykseen 4 tai 5.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 24 asti
Ilmoitettu osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aikana ilmeneviä vasta-aineita.
Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV48125-CNS-20024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen päänsärky

Kliiniset tutkimukset Fremanetsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa