Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a Fremanezumab csökkenti-e a fejfájást a poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő betegeknél
2022. december 9. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, elméleti, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely nyílt időszakot is magában foglal, a Fremanezumab 1 szubkután adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Poszttraumás fejfájás (PTH)
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a fremanezumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 18-70 éves korú felnőtt résztvevők körében, a PTH megelőzésében.
A vizsgálat kettős vak (DB) kezelési időszakot (12 hét) és nyílt (OL) kezelési időszakot (12 hét) fog tartalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Teva Investigational Site 14065
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5452
- Teva Investigational Site 14069
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Teva Investigational Site 14048
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Teva Investigational Site 30236
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Teva Investigational Site 14052
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Teva Investigational Site 14053
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Teva Investigational Site 14060
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Teva Investigational Site 14054
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Teva Investigational Site 14045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Teva Investigational Site 14063
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Teva Investigational Site 14041
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Teva Investigational Site 14056
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Egyesült Államok, 60015
- Teva Investigational Site 14057
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Teva Investigational Site 14067
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Teva Investigational Site 14058
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Teva Investigational Site 14061
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128-2226
- Teva Investigational Site 14051
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Teva Investigational Site 14046
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Teva Investigational Site 14043
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Teva Investigational Site 14119
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Teva Investigational Site 14229
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Teva Investigational Site 14118
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Teva Investigational Site 14047
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Teva Investigational Site 14114
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Teva Investigational Site 14059
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Teva Investigational Site 14049
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Teva Investigational Site 14064
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Teva Investigational Site 14040
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Teva Investigational Site 14230
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8565
- Teva Investigational Site 14055
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76711
- Teva Investigational Site 14050
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Teva Investigational Site 14113
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Teva Investigational Site 14044
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömege legalább (≥) 45 kilogramm (kg).
- Traumás fejsérülés történt, amelyet külső erők hatásából eredő szerkezeti vagy funkcionális sérülésként határoznak meg.
- A résztvevőnél PTH diagnózis van.
- A résztvevő nem használ fejfájás elleni megelőző gyógyszereket.
- Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akiknek férfi partnerei potenciálisan termékenyek (vagyis nincs vazektómia), rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő 30 hétig. A férfiaknak sterileknek kell lenniük, vagy ha potenciálisan termékenyek vagy szaporodásilag kompetensek (tehát nem műtétileg vagy veleszületetten sterilek), és női partnereik fogamzóképesek, a női partnereikkel együtt elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a szülés időtartama alatt. a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 30 hétig.
MEGJEGYZÉS – További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a vizsgálóhoz.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő korábban agyi képalkotó vizsgálattal rendelkezik, amely a traumás fejsérülés következtében intracerebrális vérzést, szubdurális vagy epidurális hematómát vagy subarachnoidális vérzést mutatott. A szponzor által megbeszélt és jóváhagyott, szerkezetileg jelentéktelen változásokkal rendelkező agyképeket a szponzor eseti alapon felülvizsgálja.
- A résztvevő PTH-t a craniotómiának tulajdonították.
- A résztvevőnek ostorcsapása és fejfájása van, de nincs kórtörténetében fejsérülés vagy agyrázkódás.
- A résztvevő havonta átlagosan több mint 15 napot használ opioidokat (beleértve a kodeint is) vagy barbiturátot tartalmazó fájdalomcsillapító gyógyszereket.
- A résztvevő egy monoklonális antitesttel (mAb), amely a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) útvonalat célozta meg (erenumab, eptinezumab, galcanezumab és fremanezumab) a szűrési látogatás napját megelőző 6 hónapban.
- A résztvevőt jelenleg onabotulinumtoxinA-val (például Botox, Dysport, Xeomin) kezelik a fején vagy a nyakán, vagy kapott ilyen injekciót a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- A résztvevőbe a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban beültettek bármilyen fejfájás megelőzésére szolgáló elektronikus eszközt, vagy jelenleg is használ bármilyen beültetett vagy külsőleg alkalmazott stimulátort vagy eszközt.
- A résztvevőt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban fej és/vagy nyak idegblokkjával kezelték.
- A résztvevő terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
MEGJEGYZÉS – További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a vizsgálóhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fremanezumab
A résztvevők 675 milligramm (mg) fremanezumabot kapnak 3 szubkután (SC) injekcióban (egyenként 225 mg/1,5 milliliter [ml]) randomizáláskor (0. hét), 4. és 8. héten a DB kezelési időszak alatt.
Azok a résztvevők, akik befejezik a DB-kezelési időszakot, és folytatják az OL-kezelési időszakot, 675 mg fremanezumabot kapnak 3 sc injekció formájában (225 mg/1,5 ml mindegyik) a 12., 16. és 20. héten az OL-kezelési időszak alatt.
|
A fremanezumabot a karon meghatározott adagban és ütemezésben adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a fremanezumabhoz 3 SC injekció formájában (egyenként 1,5 ml) a randomizálás során (0. hét), a 4. és a 8. héten a DB-kezelési időszak alatt.
Azok a résztvevők, akik befejezik a DB-kezelési időszakot, és folytatják az OL-kezelési időszakot, 675 mg fremanezumabot kapnak 3 sc injekció formájában (225 mg/1,5 ml mindegyik) a 12., 16. és 20. héten az OL-kezelési időszak alatt.
|
A fremanezumabbal egyező placebót a karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DB időszak: átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában a Fremanezumab első adagját követő 12 hetes kezelési időszakban
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 12. hétig
|
A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint azt a napot, amikor egy résztvevő legalább közepes súlyosságú fejfájásról számolt be.
A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28.
A változást kiindulási érték utáni értékként számítottuk ki.
A legkisebb négyzetes (LS) átlagot a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki a poszttraumás fejfájás anamnézisének időtartamával (kevesebb mint 12 hónap az agysérülés óta, vagy több vagy egyenlő 12 hónap az agysérülés óta), és a kezelést rögzített hatásokként. és kovariánsként a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok kiindulási havi átlagos száma.
|
Alapállapot (-28. naptól -1. napig), a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DB időszak: Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-kal csökkentik a kiindulási állapotot a 12 hetes Fremanezumab-kezelés során a bármilyen súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól-1. napig) a 12. hétig
|
A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28.
|
Kiindulási állapot (-28. naptól-1. napig) a 12. hétig
|
|
DB időszak: Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-kal csökkentik a kiindulási állapotot a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában a 12 hetes Fremanezumab-kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól-1. napig) a 12. hétig
|
A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint azt a napot, amikor egy résztvevő legalább közepes súlyosságú fejfájásról számolt be.
A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28.
|
Kiindulási állapot (-28. naptól-1. napig) a 12. hétig
|
|
DB időszak: Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a legalább mérsékelt súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számában az első 4 hét (1. hónap), 5-8 hét (2. hónap) és 9. - 12 hétig (3. hónap)
Időkeret: Alapvonal (-28. naptól-1. napig) az 1., 2. és 3. hónapig
|
A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint azt a napot, amikor egy résztvevő legalább közepes súlyosságú fejfájásról számolt be.
A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28.
|
Alapvonal (-28. naptól-1. napig) az 1., 2. és 3. hónapig
|
|
DB időszak: Változás a kiindulási állapothoz képest a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok számában az első 4 hét (1. hónap), 5-8 hét (2. hónap) és 9-12 hét (3. hónap) során
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 1., 2. és 3. hónapig
|
A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint azt a napot, amikor egy résztvevő legalább közepes súlyosságú fejfájásról számolt be.
A havi átlagokat a következő képlettel származtatták és 28 napos értékre normalizálták: (a hatásossági napok száma változó a releváns időszakban / napok száma az e-naplóban rögzített értékelésekkel az adott időszakban) * 28.
A változást kiindulási érték utáni értékként számítottuk ki.
Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki a poszttraumás fejfájás anamnézisének időtartamával (kevesebb, mint 12 hónap az agysérülés óta, vagy több vagy egyenlő 12 hónap az agysérülés óta), és a kezelés fix hatásokként, valamint a fejfájásos napok kiindulási havi átlagos száma. kovariánsként legalább közepes súlyosságú.
Ezt a megközelítést csak az LS átlagértékek generálására használták, és nem tekintették további statisztikai elemzésnek, ehhez az eredménymérőhöz nem számoltak be további statisztikai elemzések.
|
Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig), 1., 2. és 3. hónapig
|
|
DB periódus: A fogyatékossági pontszám változása a kiindulási értékhez képest, a 6 pontból álló fejfájás hatásteszttel (HIT-6) mért összpontszám a Fremanezumab első adagját követő 12. héten
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig), 12. hét
|
A HIT-6 egy eszköz annak mérésére, hogy a fejfájás milyen hatással van a résztvevők normális mindennapi életére és működési képességére.
A HIT-6 6 elemből áll, beleértve a fájdalmat, a szociális működést, a szerepműködést, a vitalitást, a kognitív működést és a pszichológiai szorongást.
Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszoltak (6=soha, 8=ritkán, 10=néha, 11=nagyon gyakran vagy 13=mindig), amelyeket összeadva 36-tól 78-ig terjedő összpontszámot kaptunk. nagyobb pontszámokkal, amelyek a fejfájásnak a résztvevő mindennapi életére gyakorolt nagyobb hatását tükrözik.
|
Alapállapot (-28. naptól -1. napig), 12. hét
|
|
DB periódus: A résztvevők (válaszadó és nem reagáló) száma a változás globális benyomása (PGIC) skálával a 4., 8. és 12. héten a Fremanezumab első adagja után
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A PGIC skála egy validált általános eszköz a betegség súlyosságának kezelést követő általános változásának értékelésére.
A résztvevők egy 7 fokozatú skálán értékelték, hogyan érezték magukat a kijelölt időpontokban, összehasonlítva azzal, ahogyan a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt érezték magukat, ahol 1 = nincs változás (vagy romlott); 2 = Majdnem ugyanaz, alig változik; 3 = Kicsit jobb, de nincs észrevehető változás; 4 = Valamivel jobb, de a változás nem hozott valódi változást; 5 = Közepesen jobb, és enyhe, de észrevehető változás; 6 = Jobb és határozott fejlesztés, amely valódi és értékes változást hozott; és 7 = Sokkal jobb, és jelentős javulás, ami mindent megváltoztatott.
A válaszadók azok voltak, akik 5-től 7-ig terjedtek, a nem válaszolók pedig 1-től 4-ig terjedő skálával.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
DB időszak: Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-28-tól -1-ig) a 12. hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően fellépő mellékhatásokat.
Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt eredmények közül.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
Alapállapot (-28-tól -1-ig) a 12. hétig
|
|
OL időszak: TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően fellépő mellékhatásokat.
Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt eredmények közül.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
12. héttől 24. hétig
|
|
DB időszak: azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig) a 12. hétig
|
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik valamilyen okból és mellékhatások miatt nem fejezték be a vizsgálatot.
|
Alapállapot (-28. naptól -1. napig) a 12. hétig
|
|
OL időszak: azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
|
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik valamilyen okból és mellékhatások miatt nem fejezték be a vizsgálatot.
|
12. héttől 24. hétig
|
|
DB időszak: Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig) a 12. hétig
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a következők voltak: renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, Parkinson-ellenes szerek, vérszegénység elleni szerek, antibakteriális szerek szisztémás használatra, hasmenés elleni szerek, bélgyulladás-/fertőzés elleni szerek, hányás- és émelygéscsillapítók, epilepszia elleni szerek, gombaellenes szerek bőrgyógyászati célokra szisztémás alkalmazás, vérnyomáscsökkentők, gyulladás- és reumaellenes szerek, daganatellenes szerek, elhízás elleni készítmények, viszketés elleni szerek, trombózisellenes szerek, vírusellenes szerek szisztémás használatra, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, szívterápia, kortikoszteroidok, köhögés- és megfázás elleni készítmények, vízhajtók, lipid-módosító szerek , pajzsmirigyterápia, urológiai szerek, védőoltások, pszicholeptikumok, pszichoanaleptikumok, szemészeti szerek, általános tápanyagok, ásványi anyagok kiegészítők, izomrelaxánsok, vitaminok, cukorbetegségben használt gyógyszerek, nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, immunszuppresszánsok, savval összefüggő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek stb.
|
Alapállapot (-28. naptól -1. napig) a 12. hétig
|
|
OL időszak: Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a következők voltak: renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, fájdalomcsillapítók, Parkinson-ellenes szerek, vérszegénység elleni szerek, antibakteriális szerek szisztémás használatra, hányás- és hányinger elleni szerek, antihisztaminok szisztémás használatra, vérnyomáscsökkentők, gyulladás- és reuma elleni szerek, daganatellenes szerek, béta-blokkolók , kalciumcsatorna-blokkolók, szisztémás kortikoszteroidok, köhögés- és megfázás elleni szerek, vizelethajtók, lipidmódosító szerek, orrkészítmények, egyéb nőgyógyászati szerek, egyéb idegrendszeri szerek, pajzsmirigyterápia, nem meghatározott gyógynövény- és hagyományos orvoslás, urológiai szerek, oltások, pszicholeptikumok, pszichoanaleptikumok, általános tápanyagok, ásványi kiegészítők, izomrelaxánsok, vitaminok, nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, savval összefüggő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, székrekedés elleni gyógyszerek, légúti elzáródásos betegségek stb.
|
12. héttől 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitív eredményeket értek el az elektronikus Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálán (eC-SSRS)
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig) a 24. hétig
|
Az eC-SSRS egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok (súlyossága és intenzitása) és viselkedésének felmérésére.
Öngyilkossági gondolatok: 1-5 kérdésből álló sorozat ("igen" vagy "nem" válaszokkal), 5 fajta növekvő súlyosságú gondolattal: 1. halott akar lenni, 2. nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, 3. aktív öngyilkossági szándék ötletelés bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül, 4. aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül, 5. aktív öngyilkossági gondolat meghatározott tervvel és szándékkal.
A pozitív eredmény a 4. vagy 5. kérdésre adott „igen” válasz volt.
|
Alapállapot (-28. naptól -1. napig) a 24. hétig
|
|
Kezelés előtti gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-28. naptól -1. napig) a 24. hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél kezelés után fellépő antidrog antitestek jelentkeztek.
|
Alapállapot (-28. naptól -1. napig) a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV48125-CNS-20024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .