En studie för att testa om Fremanezumab minskar huvudvärk hos deltagare med posttraumatisk huvudvärk (PTH)
9 december 2022 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, proof-of-concept, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, inklusive en öppen period, utvärdering av effektiviteten och säkerheten av 1 subkutan dosregimen av Fremanezumab för behandling av Posttraumatisk huvudvärk (PTH)
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av fremanezumab hos vuxna deltagare i åldern 18 till 70 år, inklusive, för förebyggande av PTH.
Studien kommer att omfatta en dubbelblind (DB) behandlingsperiod (12 veckor) och en öppen behandlingsperiod (OL) (12 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Teva Investigational Site 14065
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5452
- Teva Investigational Site 14069
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Teva Investigational Site 14048
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Teva Investigational Site 30236
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Teva Investigational Site 14052
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Teva Investigational Site 14053
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Teva Investigational Site 14060
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Teva Investigational Site 14054
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Teva Investigational Site 14045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Teva Investigational Site 14063
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Teva Investigational Site 14041
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Teva Investigational Site 14056
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Förenta staterna, 60015
- Teva Investigational Site 14057
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Teva Investigational Site 14067
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Teva Investigational Site 14058
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Teva Investigational Site 14061
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128-2226
- Teva Investigational Site 14051
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Teva Investigational Site 14046
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Teva Investigational Site 14043
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Teva Investigational Site 14119
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Teva Investigational Site 14229
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Teva Investigational Site 14118
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Teva Investigational Site 14047
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Teva Investigational Site 14114
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Teva Investigational Site 14059
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Teva Investigational Site 14049
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Teva Investigational Site 14064
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Teva Investigational Site 14040
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Teva Investigational Site 14230
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8565
- Teva Investigational Site 14055
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76711
- Teva Investigational Site 14050
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Teva Investigational Site 14113
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Teva Investigational Site 14044
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en kroppsvikt som är större än eller lika med (≥) 45 kg (kg).
- Traumatisk skada på huvudet har inträffat, definierad som en strukturell eller funktionell skada till följd av inverkan av yttre krafter.
- Deltagaren har diagnosen PTH.
- Deltagaren använder inte förebyggande mediciner mot huvudvärk.
- Kvinnor i fertil ålder vars manliga partner är potentiellt fertila (det vill säga ingen vasektomi) måste använda mycket effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet och i 30 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Män måste vara sterila eller, om de är potentiellt fertila eller reproduktivt kompetenta (det vill säga inte kirurgiskt eller medfödda sterila) och deras kvinnliga partner är i fertil ålder, måste tillsammans med sin kvinnliga partner använda acceptabla preventivmetoder under hela tiden studien och i 30 veckor efter den sista studieläkemedlets administrering.
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en tidigare historia av hjärnavbildning som visar tecken på intracerebral blödning, subdural eller epidural hematom, eller subaraknoidal blödning som en konsekvens av den traumatiska huvudskadan. Hjärnbilder med strukturellt obetydliga förändringar, som diskuterats och godkänts av sponsorn, kommer att granskas av sponsorn från fall till fall.
- Deltagaren har PTH tillskrivet kraniotomi.
- Deltagaren har whiplash och efterföljande huvudvärk men ingen historia av huvudskada eller hjärnskakning.
- Deltagaren använder smärtstillande mediciner som innehåller opioider (inklusive kodein) eller ett barbiturat i genomsnitt mer än 15 dagar per månad.
- Deltagaren har exponerats för en monoklonal antikropp (mAb) riktad mot den kalcitoningenrelaterade peptiden (CGRP) (erenumab, eptinezumab, galcanezumab och fremanezumab) under de 6 månaderna före dagen för screeningbesöket.
- Deltagaren behandlas för närvarande med onabotulinumtoxinA (till exempel Botox, Dysport, Xeomin) applicering i huvudet eller nacken eller fick någon sådan injektion under de tre månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren har implanterats med någon elektronisk utrustning för att förebygga huvudvärk under de tre månaderna före screeningbesöket eller använder för närvarande någon implanterad eller externt applicerad stimulator eller enhet.
- Deltagaren har behandlats med nervblockad för huvud och/eller nacke under de tre månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna eller planerar att bli gravid under studien.
OBS- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fremanezumab
Deltagarna kommer att få fremanezumab 675 milligram (mg) administrerat som 3 subkutana (SC) injektioner (225 mg/1,5 milliliter [ml] vardera) vid randomisering (vecka 0), vecka 4 och 8 under DB-behandlingsperioden.
Deltagare som slutför DB-behandlingsperioden och fortsätter in i OL-behandlingsperioden kommer att få fremanezumab 675 mg administrerat som 3 SC-injektioner (225 mg/1,5 ml vardera) i veckorna 12, 16 och 20 under OL-behandlingsperioden.
|
Fremanezumab kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning till fremanezumab administrerat som 3 SC-injektioner (1,5 ml vardera) vid randomisering (vecka 0), vecka 4 och 8 under DB-behandlingsperioden.
Deltagare som slutför DB-behandlingsperioden och fortsätter in i OL-behandlingsperioden kommer att få fremanezumab 675 mg administrerat som 3 SC-injektioner (225 mg/1,5 ml vardera) i veckorna 12, 16 och 20 under OL-behandlingsperioden.
|
Placebomatchning med fremanezumab kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DB-period: Genomsnittlig förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal huvudvärkdagar av minst måttlig svårighetsgrad under den 12-veckors behandlingsperioden efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag då en deltagare rapporterade en huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
Förändringen beräknades som post-baseline-värde - baseline-värde.
Minsta kvadrat (LS) medelvärde beräknades med hjälp av analys av kovariansmodell (ANCOVA) med varaktigheten av posttraumatisk huvudvärk (mindre än 12 månader sedan hjärnskadan eller mer eller lika med 12 månader sedan hjärnskadan) och behandling som fixerade effekter och baslinjens månatliga genomsnittliga antal huvudvärksdagar av minst måttlig svårighetsgrad som en kovariat.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DB-period: Antal deltagare som når minst 50 % minskning från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad under 12 veckors behandling med Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag-1) upp till vecka 12
|
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag-1) upp till vecka 12
|
|
DB-period: Antal deltagare som når minst 50 % minskning från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärkdagar av minst måttlig svårighetsgrad under 12 veckors behandling med Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag-1) upp till vecka 12
|
En huvudvärksdag definierades som en dag då en deltagare rapporterade en huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag-1) upp till vecka 12
|
|
DB-period: Antal deltagare som når minst 50 % minskning från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärkdagar av minst måttlig svårighetsgrad under första 4-veckan (månad 1), 5- till 8-veckor (månad 2) och 9 - till 12-veckor (månad 3)
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag-1) upp till månad 1, 2 och 3
|
En huvudvärksdag definierades som en dag då en deltagare rapporterade en huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag-1) upp till månad 1, 2 och 3
|
|
DB-period: Förändring från baslinjen i antalet huvudvärksdagar av minst måttlig svårighetsgrad under de första 4-veckorna (månad 1), 5- till 8-veckor (månad 2) och 9- till 12-veckor (månad 3)
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), upp till månad 1, 2 och 3
|
En huvudvärksdag definierades som en dag då en deltagare rapporterade en huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med följande formel: (antal dagars effektvariabel över relevant period/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagboken under den relevanta perioden) * 28.
Förändringen beräknades som post-baseline-värde - baseline-värde.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med varaktigheten av posttraumatisk huvudvärk (mindre än 12 månader sedan hjärnskadan eller mer eller lika med 12 månader sedan hjärnskadan) och behandling som fasta effekter och baslinjen för månatligt genomsnittligt antal huvudvärkdagar av minst måttlig svårighetsgrad som en kovariat.
Detta tillvägagångssätt användes endast för att generera LS-medelvärden och ansågs inte vara en ytterligare statistisk analys, inga ytterligare statistiska analyser rapporteras för detta utfallsmått.
|
Baslinje (dag -28 till dag -1), upp till månad 1, 2 och 3
|
|
DB-period: förändring från baslinjen i funktionshinderspoäng, mätt med 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) totalpoäng vecka 12 efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1), vecka 12
|
HIT-6 är ett verktyg som används för att mäta vilken inverkan huvudvärk har på en deltagares normala dagliga liv och förmåga att fungera.
HIT-6 består av 6 artiklar, inklusive smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär.
Varje punkt besvarades på en 5-gradig Likert-skala (6=aldrig, 8=sällan, 10=ibland, 11=mycket ofta eller 13=alltid), som summerades för att ge en totalpoäng som varierade från 36 till 78, med högre poäng som återspeglar större inverkan av huvudvärk på deltagarens dagliga liv.
|
Baslinje (dag -28 till dag -1), vecka 12
|
|
DB-period: Antal deltagare (svarare och icke-svarare) med patientens globala intryck av förändring (PGIC)-skalan vid veckorna 4, 8 och 12 efter den första dosen av Fremanezumab
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
PGIC-skalan är ett validerat generiskt verktyg för bedömning av övergripande förändringar i sjukdomens svårighetsgrad efter behandling.
Deltagarna bedömde hur de kände sig under tilldelade tidpunkter jämfört med hur de kände sig innan de fick studieläkemedlet på en 7-gradig skala, där 1 = Ingen förändring (eller så blev det värre); 2 = Nästan samma, knappast någon förändring alls; 3 = Lite bättre, men ingen märkbar förändring; 4 = Något bättre, men förändringen har inte gjort någon egentlig skillnad; 5 = Måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring; 6 = Bättre, och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad; och 7 = Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden.
De som svarade var de med en skala från 5 till 7 och de som inte svarade var de med en skala från 1 till 4.
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
DB-period: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till -1) upp till vecka 12
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
TEAE definierades som AE som inträffade vid eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Allvarliga biverkningar definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje (Dag -28 till -1) upp till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare med TEAE
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
TEAE definierades som AE som inträffade vid eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Allvarliga biverkningar definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
DB-period: Antal deltagare som inte slutförde studien
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 12
|
Antal deltagare som inte slutförde studien av någon anledning och på grund av biverkningar rapporteras.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare som inte slutförde studien
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
Antal deltagare som inte slutförde studien av någon anledning och på grund av biverkningar rapporteras.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
DB-period: Antal deltagare som fick samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 12
|
Samtidig medicinering inkluderade: medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, analgetika, anestetika, antiparkinsonläkemedel, antianemipreparat, antibakteriella medel för systemisk användning, antidiarrémedel, intestinala antiinflammatoriska/antiinfektionsmedel, antiemetika och antiillamående, antiepileptika, antimykotika för der, systemisk användning, blodtryckssänkande medel, antiinflammatoriska och antireumatiska medel, antineoplastiska medel, antifetmapreparat, klådstillande medel, antitrombotika, antivirala medel för systemisk användning, betablockerare, kalciumkanalblockerare, hjärtterapi, kortikosteroider, host- och förkylningspreparat, diuretika, lipidmodifierande medel, nasalpreparat , sköldkörtelbehandling, urologiska läkemedel, vacciner, psykoleptika, psykoanaleptika, ögonläkemedel, allmänna näringsämnen, mineraltillskott, muskelavslappnande medel, vitaminer, läkemedel som används vid diabetes, könshormoner och modulatorer av genitalsystemet, immunsuppressiva medel, läkemedel mot syrarelaterade sjukdomar etc.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 12
|
|
OL-period: Antal deltagare som fick samtidig medicinering
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 24
|
Samtidig medicinering inkluderade: medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, analgetika, antiparkinsonläkemedel, antianemipreparat, antibakteriella medel för systemisk användning, antiemetika och antiillamående, antihistaminer för systemisk användning, antihypertensiva, antiinflammatoriska och antireumatiska medel, antineoplastiska medel, antitrombotiska medel, betablockerande medel, , kalciumkanalblockerare, kortikosteroider för systemisk användning, host- och förkylningspreparat, diuretika, lipidmodifierande medel, nasala preparat, andra gynekologiska preparat, andra läkemedel mot nervsystemet, sköldkörtelterapi, ospecificerad växtbaserad och traditionell medicin, urologiska läkemedel, vacciner, psykoleptika, psykoanaleptika, allmän näringsämnen, mineraltillskott, muskelavslappnande medel, vitaminer, könshormoner och modulatorer av underlivet, läkemedel mot syrarelaterade störningar, läkemedel mot förstoppning, läkemedel mot obstruktiv luftvägssjukdom mm.
|
Vecka 12 till Vecka 24
|
|
Antal deltagare med positiva resultat på elektronisk Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 24
|
eC-SSRS är ett frågeformulär för att bedöma självmordstankar (allvarlighet och intensitet) och beteende.
Självmordstankar: En serie på 1-5 frågor (med "ja" eller "nej"-svar) med 5 typer av tankar av ökande svårighetsgrad: 1. önskar att vara död, 2. ospecifika aktiva självmordstankar, 3. aktiv självmordstankar. idéer med några metoder (inte plan) utan avsikt att agera, 4. aktiv självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan, 5. aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Ett positivt fynd definierades som ett "ja"-svar på fråga 4 eller 5.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna antidrugsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 24
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna antiläkemedelsantikroppar rapporterade.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV48125-CNS-20024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .