Une étude pour tester si le fremanezumab réduit les maux de tête chez les participants souffrant de maux de tête post-traumatiques (PTH)
9 décembre 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, de preuve de concept, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comprenant une période en ouvert, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose sous-cutanée de frémanezumab pour le traitement de Céphalée post-traumatique (PTH)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du fremanezumab chez des participants adultes âgés de 18 à 70 ans inclus, pour la prévention de la PTH.
L'étude comprendra une période de traitement en double aveugle (DB) (12 semaines) et une période de traitement en ouvert (OL) (12 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Teva Investigational Site 14065
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5452
- Teva Investigational Site 14069
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Teva Investigational Site 14048
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Teva Investigational Site 30236
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Teva Investigational Site 14052
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Teva Investigational Site 14053
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Teva Investigational Site 14060
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Teva Investigational Site 14054
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Teva Investigational Site 14045
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Teva Investigational Site 14063
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Teva Investigational Site 14041
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Teva Investigational Site 14056
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Illinois
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Riverwoods, Illinois, États-Unis, 60015
- Teva Investigational Site 14057
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Teva Investigational Site 14067
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Teva Investigational Site 14058
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Teva Investigational Site 14061
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128-2226
- Teva Investigational Site 14051
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Teva Investigational Site 14046
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Teva Investigational Site 14043
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Teva Investigational Site 14119
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Teva Investigational Site 14229
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Teva Investigational Site 14118
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Teva Investigational Site 14047
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Teva Investigational Site 14114
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Teva Investigational Site 14059
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Teva Investigational Site 14049
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Teva Investigational Site 14064
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Teva Investigational Site 14040
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Teva Investigational Site 14230
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8565
- Teva Investigational Site 14055
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Waco, Texas, États-Unis, 76711
- Teva Investigational Site 14050
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Teva Investigational Site 14113
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Teva Investigational Site 14044
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un poids corporel supérieur ou égal à (≥) 45 kilogrammes (kg).
- Une blessure traumatique à la tête s'est produite, définie comme une blessure structurelle ou fonctionnelle résultant de l'action de forces externes.
- Le participant a un diagnostic de PTH.
- Le participant n'utilise pas de médicaments préventifs pour les maux de tête.
- Les femmes en âge de procréer dont les partenaires masculins sont potentiellement fertiles (c'est-à-dire sans vasectomie) doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude. Les hommes doivent être stériles ou, s'ils sont potentiellement fertiles ou aptes à la reproduction (c'est-à-dire non chirurgicalement ou congénitalement stériles) et leurs partenaires féminines sont en âge de procréer, doivent utiliser, avec leurs partenaires féminines, des méthodes contraceptives acceptables pendant la durée de l'étude et pendant 30 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents d'imagerie cérébrale montrant des signes d'hémorragie intracérébrale, d'hématomes sous-duraux ou épiduraux ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne à la suite d'un traumatisme crânien. Les images cérébrales présentant des modifications structurellement insignifiantes, telles que discutées et approuvées par le sponsor, seront examinées par le sponsor au cas par cas.
- Le participant a une PTH attribuée à une craniotomie.
- Le participant a un coup de fouet cervical et des maux de tête subséquents, mais aucun antécédent de blessure à la tête ou de commotion cérébrale.
- Le participant utilise des médicaments analgésiques contenant des opioïdes (dont la codéine) ou un barbiturique en moyenne plus de 15 jours par mois.
- Le participant a été exposé à un anticorps monoclonal (mAb) ciblant la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (erenumab, eptinezumab, galcanezumab et fremanezumab) au cours des 6 mois précédant le jour de la visite de dépistage.
- Le participant est actuellement traité avec une application d'onabotulinumtoxinA (par exemple, Botox, Dysport, Xeomin) dans la tête ou le cou ou a reçu une telle injection au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Le participant a été implanté avec des appareils électroniques pour la prévention des maux de tête au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ou utilise actuellement un stimulateur ou un appareil implanté ou appliqué à l'extérieur.
- Le participant a été traité avec un bloc nerveux pour la tête et/ou le cou au cours des 3 mois précédant la visite de sélection.
- La participante est une femme enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Frémanézumab
Les participants recevront du frémanezumab 675 milligrammes (mg) administrés en 3 injections sous-cutanées (SC) (225 mg/1,5 millilitres [mL] chacune) lors de la randomisation (semaine 0), semaines 4 et 8 pendant la période de traitement DB.
Les participants qui terminent la période de traitement DB et continuent dans la période de traitement OL recevront du frémanezumab 675 mg administré en 3 injections SC (225 mg/1,5 ml chacune) aux semaines 12, 16 et 20 pendant la période de traitement OL.
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Le frémanezumab sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au fremanezumab administré sous forme de 3 injections SC (1,5 ml chacune) lors de la randomisation (semaine 0), des semaines 4 et 8 pendant la période de traitement DB.
Les participants qui terminent la période de traitement DB et continuent dans la période de traitement OL recevront du frémanezumab 675 mg administré en 3 injections SC (225 mg/1,5 ml chacune) aux semaines 12, 16 et 20 pendant la période de traitement OL.
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Le placebo correspondant au fremanezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période DB : variation moyenne par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines après la première dose de frémanézumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 12
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Un jour de maux de tête a été défini comme un jour où un participant a signalé un mal de tête d'intensité au moins modérée.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
Le changement a été calculé en tant que valeur post-ligne de base - valeur de base.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec la durée des antécédents de céphalée post-traumatique (moins de 12 mois depuis la lésion cérébrale ou supérieure ou égale à 12 mois depuis la lésion cérébrale) et le traitement comme effets fixes et le nombre mensuel moyen initial de jours de céphalées d'intensité au moins modérée en tant que covariable.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), jusqu'à la Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période DB : nombre de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête de toute gravité pendant un traitement de 12 semaines avec le frémanezumab
Délai: Ligne de base (jour -28 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
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Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
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Ligne de base (jour -28 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
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Période DB : nombre de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ dans le nombre moyen mensuel de jours de maux de tête d'au moins une gravité modérée pendant un traitement de 12 semaines avec le frémanezumab
Délai: Ligne de base (jour -28 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
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Un jour de maux de tête a été défini comme un jour où un participant a signalé un mal de tête d'intensité au moins modérée.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
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Ligne de base (jour -28 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
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Période DB : nombre de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ dans le nombre moyen mensuel de jours de maux de tête d'au moins une gravité modérée au cours des 4 premières semaines (mois 1), 5 à 8 semaines (mois 2) et 9 - à 12 semaines (mois 3)
Délai: Ligne de base (Jour 28 au Jour 1) jusqu'aux mois 1, 2 et 3
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Un jour de maux de tête a été défini comme un jour où un participant a signalé un mal de tête d'intensité au moins modérée.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
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Ligne de base (Jour 28 au Jour 1) jusqu'aux mois 1, 2 et 3
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Période DB : modification par rapport au départ du nombre de jours de céphalées d'intensité au moins modérée au cours des 4 premières semaines (mois 1), de 5 à 8 semaines (mois 2) et de 9 à 12 semaines (mois 3)
Délai: Baseline (Jour -28 au Jour -1), jusqu'aux mois 1, 2 et 3
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Un jour de maux de tête a été défini comme un jour où un participant a signalé un mal de tête d'intensité au moins modérée.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à l'équivalent de 28 jours par la formule suivante : (nombre de jours d'efficacité variable sur la période pertinente/nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans l'e-diary sur la période pertinente) * 28.
Le changement a été calculé en tant que valeur post-ligne de base - valeur de base.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec la durée des antécédents de céphalée post-traumatique (moins de 12 mois depuis la lésion cérébrale ou supérieure ou égale à 12 mois depuis la lésion cérébrale) et le traitement comme effets fixes et le nombre moyen mensuel initial de jours de céphalées de sévérité au moins modérée comme covariable.
Cette approche a été utilisée pour générer les valeurs moyennes LS uniquement et n'a pas été considérée comme une analyse statistique supplémentaire, aucune analyse statistique supplémentaire n'est rapportée pour cette mesure de résultat.
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Baseline (Jour -28 au Jour -1), jusqu'aux mois 1, 2 et 3
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Période DB : changement du score d'invalidité par rapport au départ, tel que mesuré par le score total du test d'impact des maux de tête en 6 éléments (HIT-6) à la semaine 12 après la première dose de frémanézumab
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Semaine 12
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HIT-6 est un outil utilisé pour mesurer l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne normale et la capacité de fonctionnement d'un participant.
Le HIT-6 se compose de 6 items, dont la douleur, le fonctionnement social, le fonctionnement de rôle, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique.
Chaque élément a été répondu sur une échelle de Likert à 5 points (6 = jamais, 8 = rarement, 10 = parfois, 11 = très souvent ou 13 = toujours), qui ont été additionnés pour produire un score total allant de 36 à 78, avec des scores plus élevés reflétant un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne du participant.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1), Semaine 12
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Période DB : nombre de participants (répondeurs et non-répondeurs) avec l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) aux semaines 4, 8 et 12 après la première dose de frémanezumab
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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L'échelle PGIC est un outil générique validé pour l'évaluation du changement global de la gravité de la maladie après le traitement.
Les participants ont évalué comment ils se sentaient pendant les points de temps assignés par rapport à ce qu'ils ressentaient avant de recevoir le médicament à l'étude sur une échelle de 7 points, où 1 = aucun changement (ou ça s'est aggravé) ; 2 = Presque pareil, pratiquement aucun changement ; 3 = Un peu mieux, mais pas de changement notable ; 4 = Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence ; 5 = Modérément mieux, et un changement léger mais notable ; 6 = Mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable ; et 7 = Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence.
Les répondeurs étaient ceux avec une échelle de 5 à 7 et les non-répondants étaient ceux avec une échelle de 1 à 4.
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Semaines 4, 8 et 12
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Période DB : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (Jour -28 à -1) jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les EIAT ont été définis comme des EI survenant au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base (Jour -28 à -1) jusqu'à la semaine 12
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Période OL : Nombre de participants avec TEAE
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les EIAT ont été définis comme des EI survenant au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Période DB : nombre de participants qui n'ont pas terminé l'étude
Délai: Ligne de base (jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
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Le nombre de participants qui n'ont pas terminé l'étude pour une raison quelconque et en raison d'EI est signalé.
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Ligne de base (jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
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Période OL : nombre de participants qui n'ont pas terminé l'étude
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants qui n'ont pas terminé l'étude pour une raison quelconque et en raison d'EI est signalé.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Période DB : nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: Ligne de base (jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
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Médicaments concomitants inclus : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, analgésiques, anesthésiques, médicaments antiparkinsoniens, préparations antianémiques, antibactériens à usage systémique, antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux, antiémétiques et antinauséeux, antiépileptiques, antifongiques à usage dermatologique, antihistaminiques pour à usage systémique, antihypertenseurs, anti-inflammatoires et antirhumatismaux, agents antinéoplasiques, préparations contre l'obésité, antiprurigineux, antithrombotiques, antiviraux à usage systémique, agents bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, thérapie cardiaque, corticostéroïdes, préparations contre la toux et le rhume, diurétiques, agents modificateurs des lipides, préparations nasales , thérapie thyroïdienne, urologie, vaccins, psycholeptiques, psychoanaleptiques, ophtalmologiques, nutriments généraux, suppléments minéraux, relaxants musculaires, vitamines, médicaments utilisés dans le diabète, hormones sexuelles et modulateurs du système génital, immunosuppresseurs, médicaments pour les troubles liés à l'acide, etc.
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Ligne de base (jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
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Période OL : nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Médicaments concomitants inclus : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, analgésiques, médicaments antiparkinsoniens, préparations antianémiques, antibactériens à usage systémique, antiémétiques et antinauséeux, antihistaminiques à usage systémique, antihypertenseurs, anti-inflammatoires et antirhumatismaux, agents antinéoplasiques, antithrombotiques, agents bêtabloquants , inhibiteurs calciques, corticostéroïdes à usage systémique, préparations contre la toux et le rhume, diurétiques, agents modificateurs des lipides, préparations nasales, autres gynécologiques, autres médicaments du système nerveux, thérapie thyroïdienne, phytothérapie et médecine traditionnelle non précisées, urologiques, vaccins, psycholeptiques, psychoanaleptiques, général nutriments, suppléments minéraux, relaxants musculaires, vitamines, hormones sexuelles et modulateurs du système génital, médicaments pour les troubles liés à l'acide, médicaments pour la constipation, médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, etc.
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Semaine 12 jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec des résultats positifs sur l'échelle électronique d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (eC-SSRS)
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1) jusqu'à la Semaine 24
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eC-SSRS est un questionnaire pour évaluer les idées suicidaires (sévérité et intensité) et le comportement.
Idées suicidaires : Une série de 1 à 5 questions (avec réponse « oui » ou « non ») avec 5 types d'idées de sévérité croissante : 1. envie de mourir, 2. pensées suicidaires actives non spécifiques, 3. idées suicidaires actives. idéation avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, 4. idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique, 5. idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques.
Un résultat positif était défini comme une réponse « oui » à la question 4 ou 5.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1) jusqu'à la Semaine 24
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament apparus sous traitement (ADA)
Délai: Ligne de base (Jour -28 au Jour -1) jusqu'à la Semaine 24
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament émergeant du traitement signalés.
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Ligne de base (Jour -28 au Jour -1) jusqu'à la Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-CNS-20024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .