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Um estudo para testar se o Fremanezumab reduz a dor de cabeça em participantes com dor de cabeça pós-traumática (PTH)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, de prova de conceito, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, incluindo um período aberto, avaliando a eficácia e a segurança de um regime de dose subcutânea de fremanezumabe para o tratamento de Cefaléia pós-traumática (CPT)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do fremanezumabe em participantes adultos com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, para a prevenção do PTH. O estudo incluirá um período de tratamento duplo-cego (DB) (12 semanas) e um período de tratamento aberto (OL) (12 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Teva Investigational Site 14044

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um peso corporal maior ou igual a (≥) 45 quilos (kg).
  • Ocorreu lesão traumática na cabeça, definida como uma lesão estrutural ou funcional resultante da ação de forças externas.
  • O participante tem diagnóstico de PTH.
  • O participante não está usando medicamentos preventivos para dor de cabeça.
  • Mulheres com potencial para engravidar cujos parceiros masculinos são potencialmente férteis (ou seja, sem vasectomia) devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo e por 30 semanas após a última administração do medicamento do estudo. Os homens devem ser estéreis ou, se forem potencialmente férteis ou reprodutivamente competentes (ou seja, não cirurgicamente ou congenitamente estéreis) e suas parceiras tiverem potencial para engravidar, devem usar, juntamente com suas parceiras, métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​durante o período de estudo e por 30 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico anterior de imagens cerebrais mostrando evidências de hemorragia intracerebral, hematomas subdurais ou epidurais ou hemorragia subaracnóidea como consequência do traumatismo cranioencefálico. Imagens cerebrais com alterações estruturalmente insignificantes, conforme discutidas e aprovadas pelo patrocinador, serão analisadas pelo patrocinador caso a caso.
  • O participante tem PTH atribuído à craniotomia.
  • O participante apresenta chicotada e dor de cabeça subsequente, mas sem histórico de traumatismo craniano ou concussão.
  • O participante está usando medicamentos analgésicos contendo opioides (incluindo codeína) ou um barbitúrico em média mais de 15 dias por mês.
  • O participante teve exposição a um anticorpo monoclonal (mAb) direcionado à via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (erenumab, eptinezumab, galcanezumab e fremanezumab) durante os 6 meses anteriores ao dia da visita de triagem.
  • O participante está atualmente sendo tratado com aplicação de onabotulinumtoxinA (por exemplo, Botox, Dysport, Xeomin) na cabeça ou pescoço ou recebeu qualquer injeção desse tipo durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
  • O participante foi implantado com qualquer dispositivo eletrônico para prevenção de dor de cabeça durante os 3 meses anteriores à visita de triagem ou está usando atualmente qualquer estimulador ou dispositivo implantado ou aplicado externamente.
  • O participante foi tratado com um bloqueio de nervo para cabeça e/ou pescoço durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
  • A participante é uma mulher grávida ou lactante ou planeja engravidar durante o estudo.

NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fremanezumabe
Os participantes receberão fremanezumabe 675 miligramas (mg) administrados como 3 injeções subcutâneas (SC) (225 mg/1,5 mililitros [mL] cada) na randomização (Semana 0), Semanas 4 e 8 durante o período de tratamento DB. Os participantes que concluírem o período de tratamento DB e continuarem no período de tratamento OL receberão fremanezumabe 675 mg administrado como 3 injeções SC (225 mg/1,5 mL cada) nas semanas 12, 16 e 20 durante o período de tratamento OL.
Medicamento: Fremanezumabe
Fremanezumabe será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • TEV-48125
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao fremanezumabe administrado como 3 injeções SC (1,5 mL cada) na randomização (Semana 0), Semanas 4 e 8 durante o período de tratamento DB. Os participantes que concluírem o período de tratamento DB e continuarem no período de tratamento OL receberão fremanezumabe 675 mg administrado como 3 injeções SC (225 mg/1,5 mL cada) nas semanas 12, 16 e 20 durante o período de tratamento OL.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao fremanezumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período DB: Alteração média desde a linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante o período de tratamento de 12 semanas após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12
Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia em que um participante relatou uma dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28. A alteração foi calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com a duração da história de cefaléia pós-traumática (menos de 12 meses desde a lesão cerebral ou maior ou igual a 12 meses desde a lesão cerebral) e tratamento como efeitos fixos e o número médio mensal basal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada como uma covariável.
Linha de base (dia -28 ao dia -1), até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período DB: Número de participantes atingindo pelo menos 50% de redução da linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de qualquer gravidade durante o tratamento de 12 semanas com Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia-1) até a semana 12
As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
Linha de base (dia -28 ao dia-1) até a semana 12
Período DB: Número de participantes atingindo pelo menos 50% de redução da linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante o tratamento de 12 semanas com Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia-1) até a semana 12
Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia em que um participante relatou uma dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
Linha de base (dia -28 ao dia-1) até a semana 12
Período DB: Número de participantes atingindo pelo menos 50% de redução da linha de base no número médio mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante as primeiras 4 semanas (mês 1), 5 a 8 semanas (mês 2) e 9 - até 12 semanas (mês 3)
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia-1) até os meses 1, 2 e 3
Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia em que um participante relatou uma dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28.
Linha de base (dia -28 ao dia-1) até os meses 1, 2 e 3
Período DB: Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante as primeiras 4 semanas (mês 1), 5 a 8 semanas (mês 2) e 9 a 12 semanas (mês 3)
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1), até os meses 1, 2 e 3
Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia em que um participante relatou uma dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. As médias mensais foram derivadas e normalizadas para 28 dias equivalentes pela seguinte fórmula: (número de dias de variável de eficácia durante o período relevante/número de dias com avaliações registradas no diário eletrônico durante o período relevante) * 28. A alteração foi calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base. A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com a duração da história de cefaléia pós-traumática (menos de 12 meses desde a lesão cerebral ou maior ou igual a 12 meses desde a lesão cerebral) e tratamento como efeitos fixos e o número médio mensal de dias de dor de cabeça na linha de base de gravidade pelo menos moderada como uma covariável. Esta abordagem foi usada apenas para gerar os valores médios de LS e não foi considerada uma análise estatística adicional, nenhuma análise estatística adicional é relatada para esta medida de resultado.
Linha de base (dia -28 ao dia -1), até os meses 1, 2 e 3
Período DB: Mudança da linha de base na pontuação de incapacidade, conforme medido pelo teste de impacto de dor de cabeça de 6 itens (HIT-6) Pontuação total na semana 12 após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Semana 12
O HIT-6 é uma ferramenta usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na vida diária normal e na capacidade de funcionamento de um participante. O HIT-6 consiste em 6 itens, incluindo dor, funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico. Cada item foi respondido em uma escala Likert de 5 pontos (6=nunca, 8=raramente, 10=às vezes, 11=muito frequentemente ou 13=sempre), que foram somados para produzir uma pontuação total que variou de 36 a 78, com escores maiores refletindo maior impacto da cefaléia na vida diária do participante.
Linha de base (Dia -28 ao Dia -1), Semana 12
Período DB: Número de participantes (respondedores e não respondedores) com a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) nas semanas 4, 8 e 12 após a primeira dose de Fremanezumabe
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
A escala PGIC é uma ferramenta genérica validada para a avaliação da mudança geral na gravidade da doença após o tratamento. Os participantes classificaram como se sentiram durante os pontos de tempo atribuídos em comparação com como se sentiram antes de receber o medicamento do estudo em uma escala de 7 pontos, onde 1 = Nenhuma mudança (ou piorou); 2 = Quase igual, quase nenhuma mudança; 3 = Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível; 4 = Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real; 5 = Moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível; 6 = Melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa; e 7 = Muito melhor, e uma melhoria considerável que fez toda a diferença. Respondedores foram aqueles com uma escala de 5 a 7 e não respondedores foram aqueles com uma escala de 1 a 4.
Semanas 4, 8 e 12
Período DB: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia -28 a -1) até a semana 12
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os TEAEs foram definidos como EAs ocorrendo durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo. EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base (dia -28 a -1) até a semana 12
Período OL: Número de participantes com TEAEs
Prazo: Semana 12 até a semana 24
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os TEAEs foram definidos como EAs ocorrendo durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo. EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Semana 12 até a semana 24
Período DB: Número de participantes que não concluíram o estudo
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1) até a semana 12
É relatado o número de participantes que não concluíram o estudo por qualquer motivo e devido a EAs.
Linha de base (dia -28 ao dia -1) até a semana 12
Período OL: Número de participantes que não concluíram o estudo
Prazo: Semana 12 até a semana 24
É relatado o número de participantes que não concluíram o estudo por qualquer motivo e devido a EAs.
Semana 12 até a semana 24
Período DB: Número de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1) até a semana 12
As medicações concomitantes incluem: agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, analgésicos, anestésicos, drogas antiparkinsonianas, preparações antianêmicas, antibacterianos para uso sistêmico, antidiarreicos, agentes antiinflamatórios/antiinfecciosos intestinais, antieméticos e antinauseantes, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, anti-histamínicos para uso sistêmico, anti-hipertensivos, antiinflamatórios e anti-reumáticos, agentes antineoplásicos, preparações antiobesidade, antipruriginosos, antitrombóticos, antivirais para uso sistêmico, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, terapia cardíaca, corticosteroides, preparações para tosse e resfriado, diuréticos, agentes modificadores de lipídios, preparações nasais , terapia da tireoide, urológicos, vacinas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, nutrientes gerais, suplementos minerais, relaxantes musculares, vitaminas, drogas usadas em diabetes, hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, imunossupressores, drogas para distúrbios relacionados ao ácido etc.
Linha de base (dia -28 ao dia -1) até a semana 12
Período OL: Número de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Semana 12 até a semana 24
Medicamentos concomitantes incluídos: agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, analgésicos, antiparkinsonianos, preparações antianêmicas, antibacterianos para uso sistêmico, antieméticos e antinauseantes, anti-histamínicos para uso sistêmico, anti-hipertensivos, antiinflamatórios e antirreumáticos, agentes antineoplásicos, antitrombóticos, agentes betabloqueadores , bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteróides para uso sistêmico, preparações para tosse e resfriado, diuréticos, agentes modificadores de lipídios, preparações nasais, outros ginecológicos, outros medicamentos para o sistema nervoso, terapia da tireóide, fitoterápicos não especificados e medicina tradicional, urológicos, vacinas, psicolépticos, psicoanalépticos, geral nutrientes, suplementos minerais, relaxantes musculares, vitaminas, hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, medicamentos para distúrbios relacionados à acidez, medicamentos para constipação, medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas, etc.
Semana 12 até a semana 24
Número de participantes com resultados positivos na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Electronic Columbia (eC-SSRS)
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1) até a semana 24
O eC-SSRS é um questionário para avaliar a ideação (gravidade e intensidade) e o comportamento suicida. Ideação suicida: Uma série de 1 a 5 perguntas (com resposta 'sim' ou 'não') com 5 tipos de ideação de gravidade crescente: 1. desejo de estar morto, 2. pensamentos suicidas ativos não específicos, 3. pensamentos suicidas ativos ideação com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, 4. ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico, 5. ideação suicida ativa com plano e intenção específicos. Um resultado positivo foi definido como uma resposta 'sim' à pergunta 4 ou 5.
Linha de base (dia -28 ao dia -1) até a semana 24
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA)
Prazo: Linha de base (dia -28 ao dia -1) até a semana 24
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento relatado.
Linha de base (dia -28 ao dia -1) até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV48125-CNS-20024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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