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Uno studio per verificare se il fremanezumab riduce il mal di testa nei partecipanti con mal di testa post-traumatico (PTH)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, proof-of-concept, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, compreso un periodo in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di 1 regime di dose sottocutanea di fremanezumab per il trattamento di Cefalea post-traumatica (PTH)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di fremanezumab in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, per la prevenzione del PTH. Lo studio includerà un periodo di trattamento in doppio cieco (DB) (12 settimane) e un periodo di trattamento in aperto (OL) (12 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Teva Investigational Site 14044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 45 chilogrammi (kg).
  • Si è verificata una lesione traumatica alla testa, definita come una lesione strutturale o funzionale derivante dall'azione di forze esterne.
  • Il partecipante ha una diagnosi di PTH.
  • Il partecipante non utilizza farmaci preventivi per il mal di testa.
  • Le donne in età fertile i cui partner maschi sono potenzialmente fertili (ovvero senza vasectomia) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio e per 30 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Gli uomini devono essere sterili o, se sono potenzialmente fertili o riproduttivamente competenti (vale a dire, non chirurgicamente o congenitamente sterili) e le loro partner di sesso femminile sono potenzialmente fertili, devono utilizzare, insieme alle loro partner di sesso femminile, metodi di controllo delle nascite accettabili per la durata di lo studio e per 30 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una precedente storia di imaging cerebrale che mostra evidenza di emorragia intracerebrale, ematomi subdurali o epidurali o emorragia subaracnoidea come conseguenza del trauma cranico. Le immagini cerebrali con modifiche strutturalmente insignificanti, come discusse e approvate dallo sponsor, saranno esaminate dallo sponsor caso per caso.
  • Il partecipante ha PTH attribuito alla craniotomia.
  • Il partecipante ha colpo di frusta e conseguente mal di testa ma nessuna storia di trauma cranico o commozione cerebrale.
  • Il partecipante utilizza farmaci analgesici contenenti oppioidi (compresa la codeina) o un barbiturico in media più di 15 giorni al mese.
  • Il partecipante ha avuto esposizione a un anticorpo monoclonale (mAb) mirato alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (erenumab, eptinezumab, galcanezumab e fremanezumab) durante i 6 mesi precedenti il ​​giorno della visita di screening.
  • Il partecipante è attualmente in trattamento con l'applicazione di onabotulinumtoxinA (ad esempio Botox, Dysport, Xeomin) nella testa o nel collo o ha ricevuto tale iniezione durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Al partecipante sono stati impiantati dispositivi elettronici per la prevenzione del mal di testa durante i 3 mesi precedenti la visita di screening o sta attualmente utilizzando qualsiasi stimolatore o dispositivo impiantato o applicato esternamente.
  • Il partecipante è stato trattato con un blocco nervoso per testa e/o collo durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Il partecipante è una donna incinta o in allattamento o prevede di rimanere incinta durante lo studio.

NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fremanezumab
I partecipanti riceveranno fremanezumab 675 milligrammi (mg) somministrati come 3 iniezioni sottocutanee (SC) (225 mg/1,5 millilitri [mL] ciascuna) alla randomizzazione (settimana 0), settimane 4 e 8 durante il periodo di trattamento DB. I partecipanti che completano il periodo di trattamento DB e continuano nel periodo di trattamento OL riceveranno fremanezumab 675 mg somministrato come 3 iniezioni SC (225 mg/1,5 ml ciascuna) alle settimane 12, 16 e 20 durante il periodo di trattamento OL.
Droga: Fremanezumab
Il fremanezumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • TEV-48125
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a fremanezumab somministrato come 3 iniezioni SC (1,5 ml ciascuna) alla randomizzazione (settimana 0), settimane 4 e 8 durante il periodo di trattamento DB. I partecipanti che completano il periodo di trattamento DB e continuano nel periodo di trattamento OL riceveranno fremanezumab 675 mg somministrato come 3 iniezioni SC (225 mg/1,5 ml ciascuna) alle settimane 12, 16 e 20 durante il periodo di trattamento OL.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a fremanezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB: variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno in cui un partecipante ha riportato un mal di testa di gravità almeno moderata. Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28. La variazione è stata calcolata come valore post-basale - valore basale. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con la durata della storia della cefalea post traumatica (meno di 12 mesi dalla lesione cerebrale o maggiore o uguale a 12 mesi dalla lesione cerebrale) e il trattamento come effetti fissi e il numero medio mensile al basale di giorni di mal di testa di gravità almeno moderata come covariata.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB: numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di cefalea di qualsiasi gravità durante il trattamento di 12 settimane con fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno-1) fino alla settimana 12
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28.
Basale (dal giorno -28 al giorno-1) fino alla settimana 12
Periodo DB: numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il trattamento di 12 settimane con fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno-1) fino alla settimana 12
Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno in cui un partecipante ha riportato un mal di testa di gravità almeno moderata. Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28.
Basale (dal giorno -28 al giorno-1) fino alla settimana 12
Periodo DB: numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante le prime 4 settimane (mese 1), da 5 a 8 settimane (mese 2) e 9 - a 12 settimane (mese 3)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno-1) fino ai mesi 1, 2 e 3
Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno in cui un partecipante ha riportato un mal di testa di gravità almeno moderata. Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28.
Basale (dal giorno -28 al giorno-1) fino ai mesi 1, 2 e 3
Periodo DB: variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante le prime 4 settimane (mese 1), da 5 a 8 settimane (mese 2) e da 9 a 12 settimane (mese 3)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino ai mesi 1, 2 e 3
Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno in cui un partecipante ha riportato un mal di testa di gravità almeno moderata. Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti dalla seguente formula: (numero di giorni di efficacia variabile nel periodo di riferimento/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico nel periodo di riferimento) * 28. La variazione è stata calcolata come valore post-basale - valore basale. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con la durata della storia della cefalea post traumatica (meno di 12 mesi dalla lesione cerebrale o maggiore o uguale a 12 mesi dalla lesione cerebrale) e il trattamento come effetti fissi e il numero medio mensile di giorni di cefalea al basale di gravità almeno moderata come covariata. Questo approccio è stato utilizzato solo per generare i valori medi LS e non è stato considerato un'ulteriore analisi statistica, non sono riportate ulteriori analisi statistiche per questa misura di esito.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino ai mesi 1, 2 e 3
Periodo DB: variazione rispetto al basale nel punteggio di disabilità, misurato dal punteggio totale del test di impatto sulla cefalea a 6 elementi (HIT-6) alla settimana 12 dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), settimana 12
HIT-6 è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla normale vita quotidiana e sulla capacità di funzionamento di un partecipante. L'HIT-6 è composto da 6 item, tra cui dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico. Ad ogni item è stata data una risposta su una scala Likert a 5 punti (6=mai, 8=raramente, 10=qualche volta, 11=molto spesso o 13=sempre), che sono stati sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana del partecipante.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1), settimana 12
Periodo DB: numero di partecipanti (responder e non responder) con la scala Patient Global Impression of Change (PGIC) alle settimane 4, 8 e 12 dopo la prima dose di fremanezumab
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
La scala PGIC è uno strumento generico validato per la valutazione del cambiamento complessivo nella gravità della malattia dopo il trattamento. I partecipanti hanno valutato come si sentivano durante i punti temporali assegnati rispetto a come si sentivano prima di ricevere il farmaco in studio su una scala a 7 punti, dove 1 = Nessun cambiamento (o è peggiorato); 2 = Quasi uguale, quasi nessun cambiamento; 3 = Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente; 4 = Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza; 5 = Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente; 6 = Migliore, e un netto miglioramento che ha fatto una reale e utile differenza; e 7 = molto meglio, e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza. I responder erano quelli con una scala da 5 a 7 e i non responder erano quelli con una scala da 1 a 4.
Settimane 4, 8 e 12
Periodo DB: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno da -28 a -1) fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si verificano durante o dopo la prima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (dal giorno da -28 a -1) fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si verificano durante o dopo la prima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti che non hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 12
Viene riportato il numero di partecipanti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo e a causa di eventi avversi.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti che non hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Viene riportato il numero di partecipanti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo e a causa di eventi avversi.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Periodo DB: numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 12
Farmaci concomitanti inclusi: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, analgesici, anestetici, farmaci antiparkinson, preparati antianemici, antibatterici per uso sistemico, antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antiemetici e antinausea, antiepilettici, antimicotici per uso dermatologico, antistaminici per uso sistemico, antiipertensivi, antinfiammatori e antireumatici, agenti antineoplastici, preparati antiobesità, antipruriginosi, antitrombotici, antivirali per uso sistemico, agenti beta-bloccanti, calcio-antagonisti, cardioterapia, corticosteroidi, preparati per tosse e raffreddore, diuretici, agenti modificanti i lipidi, preparati nasali , tiroidea, urologici, vaccini, psicolettici, psicoanalettici, oftalmologici, nutritivi generali, integratori minerali, miorilassanti, vitamine, farmaci usati nel diabete, ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, immunosoppressori, farmaci per i disturbi acido-correlati ecc.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 12
Periodo OL: numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Farmaci concomitanti inclusi: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, analgesici, farmaci antiparkinsoniani, preparati antianemici, antibatterici per uso sistemico, antiemetici e antinausea, antistaminici per uso sistemico, antiipertensivi, antinfiammatori e antireumatici, agenti antineoplastici, antitrombotici, agenti beta-bloccanti , calcio-antagonisti, corticosteroidi per uso sistemico, preparati per la tosse e il raffreddore, diuretici, agenti modificanti i lipidi, preparati nasali, altri ginecologici, altri farmaci del sistema nervoso, terapia tiroidea, fitoterapia e medicina tradizionale non specificata, urologici, vaccini, psicolettici, psicoanalettici, generici nutrienti, integratori minerali, miorilassanti, vitamine, ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, farmaci per i disturbi correlati all'acidità, farmaci per la stitichezza, farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree ecc.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati positivi sulla scala elettronica di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (eC-SSRS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 24
eC-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria (gravità e intensità) e il comportamento. Ideazione suicidaria: una serie di 1-5 domande (con risposta "sì" o "no") con 5 tipi di ideazione di gravità crescente: 1. desiderio di essere morto, 2. pensieri suicidari attivi non specifici, 3. ideazione suicidaria attiva ideazione con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, 4. ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico, 5. ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici. Un risultato positivo è stato definito come una risposta "sì" alla domanda 4 o 5.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento riportati.
Basale (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV48125-CNS-20024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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