Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Fremanezumab hoofdpijn vermindert bij deelnemers met posttraumatische hoofdpijn (PTH)

9 december 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, proof-of-concept, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen, inclusief een open-labelperiode, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 1 subcutaan dosisregime van fremanezumab voor de behandeling van Posttraumatische Hoofdpijn (PTH)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab te evalueren bij volwassen deelnemers van 18 tot en met 70 jaar, voor de preventie van PTH. De studie omvat een dubbelblinde (DB) behandelingsperiode (12 weken) en een open-label (OL) behandelingsperiode (12 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Verenigde Staten, 60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Teva Investigational Site 14044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (≥) 45 kilogram (kg).
  • Traumatisch letsel aan het hoofd is opgetreden, gedefinieerd als een structureel of functioneel letsel als gevolg van de werking van externe krachten.
  • De deelnemer heeft de diagnose PTH.
  • De deelnemer gebruikt geen preventieve medicijnen tegen hoofdpijn.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de mannelijke partner potentieel vruchtbaar is (d.w.z. geen vasectomie) moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen moeten onvruchtbaar zijn of, als ze potentieel vruchtbaar of reproductief bekwaam zijn (dat wil zeggen, niet chirurgisch of congenitaal steriel) en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten samen met hun vrouwelijke partners aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken voor de duur van hun zwangerschap. het onderzoek en gedurende 30 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van beeldvorming van de hersenen die bewijs toont van intracerebrale bloeding, subdurale of epidurale hematomen of subarachnoïdale bloeding als gevolg van het traumatische hoofdletsel. Hersenbeelden met structureel onbeduidende veranderingen, zoals besproken en goedgekeurd door de sponsor, zullen geval per geval door de sponsor worden beoordeeld.
  • De deelnemer heeft PTH toegeschreven aan craniotomie.
  • De deelnemer heeft een whiplash en daaropvolgende hoofdpijn, maar geen voorgeschiedenis van hoofdletsel of hersenschudding.
  • De deelnemer gebruikt gemiddeld meer dan 15 dagen per maand analgetica die opioïden (waaronder codeïne) of een barbituraat bevatten.
  • De deelnemer is gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de dag van het screeningsbezoek blootgesteld aan een monoklonaal antilichaam (mAb) gericht op de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-route (erenumab, eptinezumab, galcanezumab en fremanezumab).
  • De deelnemer wordt momenteel behandeld met onabotulinumtoxinA (bijvoorbeeld Botox, Dysport, Xeomin) in het hoofd of de nek of heeft een dergelijke injectie gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een elektronisch apparaat geïmplanteerd gekregen voor hoofdpijnpreventie of gebruikt momenteel een geïmplanteerde of uitwendig aangebrachte stimulator of apparaat.
  • De deelnemer is in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld met een zenuwblokkade voor hoofd en/of hals.
  • De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fremanezumab
Deelnemers krijgen fremanezumab 675 milligram (mg) toegediend als 3 subcutane (SC) injecties (elk 225 mg/1,5 milliliter [ml]) bij randomisatie (week 0), week 4 en 8 tijdens de DB-behandelingsperiode. Deelnemers die de DB-behandelingsperiode voltooien en doorgaan naar de OL-behandelingsperiode, krijgen fremanezumab 675 mg toegediend als 3 SC-injecties (elk 225 mg/1,5 ml) in week 12, 16 en 20 tijdens de OL-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • TEV-48125
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching met fremanezumab toegediend als 3 SC-injecties (elk 1,5 ml) bij randomisatie (week 0), week 4 en 8 tijdens de DB-behandelingsperiode. Deelnemers die de DB-behandelingsperiode voltooien en doorgaan naar de OL-behandelingsperiode, krijgen fremanezumab 675 mg toegediend als 3 SC-injecties (elk 225 mg/1,5 ml) in week 12, 16 en 20 tijdens de OL-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met fremanezumab zal worden toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst tijdens de behandelingsperiode van 12 weken na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag waarop een deelnemer hoofdpijn van ten minste matige ernst meldde. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28. De verandering werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. Least square (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) model met de duur van posttraumatische hoofdpijngeschiedenis (minder dan 12 maanden sinds het hersenletsel of langer dan of gelijk aan 12 maanden sinds het hersenletsel) en behandeling als vaste effecten en het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen bij aanvang van ten minste matige ernst als covariabele.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode: Aantal deelnemers dat ten minste 50% reductie bereikt ten opzichte van baseline in maandelijks gemiddeld aantal hoofdpijndagen van enige ernst tijdens 12 weken durende behandeling met Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag 1) tot week 12
Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
Basislijn (dag -28 tot dag 1) tot week 12
DB-periode: Aantal deelnemers dat ten minste 50% vermindering bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst tijdens een behandeling van 12 weken met Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag 1) tot week 12
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag waarop een deelnemer hoofdpijn van ten minste matige ernst meldde. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
Basislijn (dag -28 tot dag 1) tot week 12
DB-periode: aantal deelnemers dat een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst tijdens de eerste 4 weken (maand 1), 5 tot 8 weken (maand 2) en 9 - tot 12 weken (maand 3)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag 1) tot maand 1, 2 en 3
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag waarop een deelnemer hoofdpijn van ten minste matige ernst meldde. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
Basislijn (dag -28 tot dag 1) tot maand 1, 2 en 3
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst gedurende de eerste 4 weken (maand 1), 5 tot 8 weken (maand 2) en 9 tot 12 weken (maand 3)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot maand 1, 2 en 3
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag waarop een deelnemer hoofdpijn van ten minste matige ernst meldde. Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd tot 28 dagen equivalent door de volgende formule: (aantal dagen werkzaamheid variabel over relevante periode/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28. De verandering werd berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde. LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met de duur van posttraumatische hoofdpijngeschiedenis (minder dan 12 maanden sinds het hersenletsel of meer dan of gelijk aan 12 maanden sinds het hersenletsel) en behandeling als vaste effecten en het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen bij aanvang van ten minste matige ernst als covariabele. Deze benadering werd alleen gebruikt bij het genereren van de LS-gemiddelde waarden en werd niet beschouwd als een aanvullende statistische analyse. Er worden geen aanvullende statistische analyses gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot maand 1, 2 en 3
DB-periode: verandering ten opzichte van baseline in invaliditeitsscore, zoals gemeten door de 6-punts Headache Impact Test (HIT-6) totaalscore in week 12 na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), week 12
HIT-6 is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn op het normale dagelijkse leven en het functioneren van een deelnemer te meten. De HIT-6 bestaat uit 6 items, waaronder pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten. Elk item werd beantwoord op een 5-punts Likertschaal (6=nooit, 8=zelden, 10=soms, 11=heel vaak of 13=altijd), die werden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren die varieerde van 36 tot 78. met hogere scores die een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijkse leven van de deelnemer weerspiegelen.
Basislijn (dag -28 tot dag -1), week 12
DB-periode: aantal deelnemers (responder en niet-responder) met de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal in week 4, 8 en 12 na de eerste dosis Fremanezumab
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
De PGIC-schaal is een gevalideerd generiek instrument voor de beoordeling van de algehele verandering in de ernst van de ziekte na behandeling. Deelnemers beoordeelden hoe ze zich voelden tijdens toegewezen tijdspunten in vergelijking met hoe ze zich voelden voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel kregen op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = geen verandering (of het werd erger); 2 = Bijna hetzelfde, nauwelijks verandering; 3 = Iets beter, maar geen merkbare verandering; 4 = Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt; 5 = Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering; 6 = Beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt; en 7 = Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt. Responders waren degenen met een schaal van 5 tot 7 en non-responders waren degenen met een schaal van 1 tot 4.
Week 4, 8 en 12
DB-periode: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot -1) tot week 12
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden bij of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (dag -28 tot -1) tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden bij of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 12 t/m week 24
DB-periode: aantal deelnemers dat het onderzoek niet heeft voltooid
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 12
Het aantal deelnemers dat het onderzoek om welke reden dan ook en vanwege bijwerkingen niet heeft voltooid, wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers dat het onderzoek niet heeft voltooid
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Het aantal deelnemers dat het onderzoek om welke reden dan ook en vanwege bijwerkingen niet heeft voltooid, wordt gerapporteerd.
Week 12 t/m week 24
DB-periode: aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 12
Gelijktijdige medicatie omvatte: middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem, analgetica, anesthetica, geneesmiddelen tegen parkinson, preparaten tegen bloedarmoede, antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, middelen tegen diarree, anti-inflammatoire/anti-infectieuze middelen voor de darmen, anti-emetica en middelen tegen misselijkheid, anti-epileptica, antischimmelmiddelen voor dermatologisch gebruik, antihistaminica voor systemisch gebruik, antihypertensiva, ontstekingsremmers en antireumatica, antineoplastische middelen, preparaten tegen zwaarlijvigheid, antipruritica, antitrombotica, antivirale middelen voor systemisch gebruik, bètablokkers, calciumantagonisten, harttherapie, corticosteroïden, preparaten tegen hoest en verkoudheid, diuretica, lipidenmodificerende middelen, preparaten voor de neus , schildkliertherapie, urologische middelen, vaccins, psycholeptica, psychoanaleptica, oftalmologische middelen, algemene voedingsstoffen, minerale supplementen, spierverslappers, vitamines, geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes, geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, immunosuppressiva, geneesmiddelen voor zuurgerelateerde aandoeningen enz.
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 12
OL-periode: aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Gelijktijdige medicatie omvatte: middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem, analgetica, antiparkinsongeneesmiddelen, preparaten tegen bloedarmoede, antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, anti-emetica en middelen tegen misselijkheid, antihistaminica voor systemisch gebruik, antihypertensiva, ontstekingsremmende en antireumatica, antineoplastische middelen, antitrombotica, bètablokkers , calciumantagonisten, corticosteroïden voor systemisch gebruik, hoest- en verkoudheidspreparaten, diuretica, lipidenmodificerende middelen, neuspreparaten, andere gynaecologische middelen, andere geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, schildkliertherapie, niet-gespecificeerde kruiden- en traditionele geneeskunde, urologische middelen, vaccins, psycholeptica, psychoanaleptica, algemeen voedingsstoffen, minerale supplementen, spierverslappers, vitamines, geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, medicijnen voor zuurgerelateerde aandoeningen, medicijnen voor constipatie, medicijnen voor obstructieve luchtwegaandoeningen enz.
Week 12 t/m week 24
Aantal deelnemers met positieve bevindingen op Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 24
eC-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten (ernst en intensiteit) en suïcidaal gedrag te beoordelen. Zelfmoordgedachten: Een reeks van 1-5 vragen (met 'ja' of 'nee' antwoord) met 5 soorten gedachten van toenemende ernst: 1. doodswens, 2. niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, 3. actieve zelfmoordgedachten ideevorming met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, 4. actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, 5. actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie. Een positieve bevinding werd gedefinieerd als een 'ja' antwoord op vraag 4 of 5.
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 24
Aantal deelnemers met gemelde antidrug-antilichamen die tijdens de behandeling opdoken.
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48125-CNS-20024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische hoofdpijn

Klinische onderzoeken op Fremanezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren