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Un estudio para probar si fremanezumab reduce el dolor de cabeza en participantes con dolor de cabeza postraumático (PTH)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de prueba de concepto, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que incluye un período abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de 1 régimen de dosis subcutánea de fremanezumab para el tratamiento de Cefalea Postraumática (PTH)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de fremanezumab en participantes adultos de 18 a 70 años, inclusive, para la prevención de la PTH. El estudio incluirá un período de tratamiento doble ciego (DB) (12 semanas) y un período de tratamiento abierto (OL) (12 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Teva Investigational Site 14044

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un peso corporal mayor o igual a (≥) 45 kilogramos (kg).
  • Se ha producido una lesión traumática en la cabeza, definida como una lesión estructural o funcional resultante de la acción de fuerzas externas.
  • El participante tiene un diagnóstico de PTH.
  • El participante no está usando medicamentos preventivos para el dolor de cabeza.
  • Las mujeres en edad fértil cuyas parejas masculinas sean potencialmente fértiles (es decir, sin vasectomía) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante las 30 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Los hombres deben ser estériles o, si son potencialmente fértiles o reproductivamente competentes (es decir, no quirúrgicamente o congénitamente estériles) y sus parejas femeninas están en edad fértil, deben usar, junto con sus parejas femeninas, métodos anticonceptivos aceptables durante la duración de el estudio y durante 30 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de imágenes cerebrales previas que muestran evidencia de hemorragia intracerebral, hematomas subdurales o epidurales, o hemorragia subaracnoidea como consecuencia de la lesión traumática en la cabeza. Las imágenes cerebrales con cambios estructuralmente insignificantes, según lo discutido y aprobado por el patrocinador, serán revisadas por el patrocinador caso por caso.
  • El participante tiene PTH atribuida a craneotomía.
  • El participante tiene latigazo cervical y dolor de cabeza posterior, pero no tiene antecedentes de lesión en la cabeza o conmoción cerebral.
  • El participante está usando medicamentos analgésicos que contienen opioides (incluida la codeína) o un barbitúrico en promedio más de 15 días al mes.
  • El participante estuvo expuesto a un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (erenumab, eptinezumab, galcanezumab y fremanezumab) durante los 6 meses anteriores al día de la visita de selección.
  • El participante está siendo tratado actualmente con una aplicación de onabotulinumtoxinA (por ejemplo, Botox, Dysport, Xeomin) en la cabeza o el cuello o recibió alguna de esas inyecciones durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Al participante se le ha implantado cualquier dispositivo electrónico para la prevención del dolor de cabeza durante los 3 meses anteriores a la visita de selección o actualmente está usando cualquier estimulador o dispositivo implantado o aplicado externamente.
  • El participante ha sido tratado con un bloqueo nervioso de cabeza y/o cuello durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • La participante es una mujer embarazada o lactante o planea quedar embarazada durante el estudio.

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fremanezumab
Los participantes recibirán 675 miligramos (mg) de fremanezumab administrados en 3 inyecciones subcutáneas (SC) (225 mg/1,5 mililitros [mL] cada una) en la aleatorización (semana 0), semanas 4 y 8 durante el período de tratamiento de DB. Los participantes que completen el período de tratamiento DB y continúen con el período de tratamiento OL recibirán 675 mg de fremanezumab administrados en 3 inyecciones SC (225 mg/1,5 ml cada una) en las semanas 12, 16 y 20 durante el período de tratamiento OL.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • TEV-48125
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a fremanezumab administrado como 3 inyecciones SC (1,5 ml cada una) en la aleatorización (semana 0), semanas 4 y 8 durante el período de tratamiento con DB. Los participantes que completen el período de tratamiento DB y continúen con el período de tratamiento OL recibirán 675 mg de fremanezumab administrados en 3 inyecciones SC (225 mg/1,5 ml cada una) en las semanas 12, 16 y 20 durante el período de tratamiento OL.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con fremanezumab se administrará según el cronograma especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DB: cambio medio desde el inicio en el número promedio mensual de días con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada durante el período de tratamiento de 12 semanas después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1), hasta la semana 12
Un día de dolor de cabeza se definió como un día en que un participante informó un dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28. El cambio se calculó como valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con la duración del historial de dolor de cabeza postraumático (menos de 12 meses desde la lesión cerebral o mayor o igual a 12 meses desde la lesión cerebral) y el tratamiento como efectos fijos y el número medio mensual inicial de días con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada como covariable.
Línea de base (día -28 a día -1), hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DB: número de participantes que alcanzaron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el promedio mensual de días con dolor de cabeza de cualquier gravedad durante el tratamiento de 12 semanas con fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día-1) hasta la Semana 12
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28.
Línea de base (Día -28 a Día-1) hasta la Semana 12
Período DB: número de participantes que alcanzaron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el promedio mensual de días con dolor de cabeza de al menos gravedad moderada durante el tratamiento de 12 semanas con fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día-1) hasta la Semana 12
Un día de dolor de cabeza se definió como un día en que un participante informó un dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28.
Línea de base (Día -28 a Día-1) hasta la Semana 12
Período DB: Número de participantes que alcanzaron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el promedio mensual Número de días con dolor de cabeza de al menos gravedad moderada durante las primeras 4 semanas (mes 1), 5 a 8 semanas (mes 2) y 9 - a 12 Semanas (Mes 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día-1) hasta los Meses 1, 2 y 3
Un día de dolor de cabeza se definió como un día en que un participante informó un dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28.
Línea de base (Día -28 a Día-1) hasta los Meses 1, 2 y 3
Período DB: cambio desde el inicio en el número de días con dolor de cabeza de al menos gravedad moderada durante las primeras 4 semanas (mes 1), 5 a 8 semanas (mes 2) y 9 a 12 semanas (mes 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1), hasta los meses 1, 2 y 3
Un día de dolor de cabeza se definió como un día en que un participante informó un dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron a 28 días equivalentes mediante la siguiente fórmula: (número de días de variable de eficacia durante el período relevante/número de días con evaluaciones registradas en el diario electrónico durante el período relevante) * 28. El cambio se calculó como valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base. La media de LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA con la duración del historial de dolor de cabeza postraumático (menos de 12 meses desde la lesión cerebral o mayor o igual a 12 meses desde la lesión cerebral) y el tratamiento como efectos fijos y el número promedio mensual de días de dolor de cabeza de referencia de gravedad al menos moderada como covariable. Este enfoque se usó para generar los valores medios de LS solamente y no se consideró un análisis estadístico adicional; no se informan análisis estadísticos adicionales para esta medida de resultado.
Línea de base (día -28 a día -1), hasta los meses 1, 2 y 3
Período DB: cambio desde el inicio en la puntuación de discapacidad, según lo medido por la prueba de impacto del dolor de cabeza de 6 ítems (HIT-6) Puntuación total en la semana 12 después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), Semana 12
HIT-6 es una herramienta utilizada para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y la capacidad de funcionamiento de un participante. El HIT-6 consta de 6 ítems, que incluyen dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y angustia psicológica. Cada ítem se respondió en una escala de Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = rara vez, 10 = a veces, 11 = muy a menudo o 13 = siempre), que se sumaron para producir una puntuación total que varió de 36 a 78. con puntajes más altos que reflejan un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del participante.
Línea de base (Día -28 a Día -1), Semana 12
Período DB: número de participantes (respondedores y no respondedores) con la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) en las semanas 4, 8 y 12 después de la primera dosis de fremanezumab
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
La escala PGIC es una herramienta genérica validada para la evaluación del cambio general en la gravedad de la enfermedad después del tratamiento. Los participantes calificaron cómo se sintieron durante los puntos de tiempo asignados en comparación con cómo se sintieron antes de recibir el fármaco del estudio en una escala de 7 puntos, donde 1 = Sin cambios (o empeoró); 2 = Casi igual, casi ningún cambio; 3 = Un poco mejor, pero sin cambios notables; 4 = Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real; 5 = Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable; 6 = Mejor y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa; y 7 = Mucho mejor, y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia. Los respondedores fueron aquellos con una escala de 5 a 7 y los no respondedores fueron aquellos con una escala de 1 a 4.
Semanas 4, 8 y 12
Período DB: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a -1) hasta la semana 12
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron en o después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (día -28 a -1) hasta la semana 12
Período OL: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron en o después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Semana 12 hasta Semana 24
Período DB: Número de participantes que no completaron el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1) hasta la semana 12
Se informa el número de participantes que no completaron el estudio por cualquier motivo y debido a EA.
Línea de base (día -28 a día -1) hasta la semana 12
Período OL: Número de participantes que no completaron el estudio
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Se informa el número de participantes que no completaron el estudio por cualquier motivo y debido a EA.
Semana 12 hasta Semana 24
Período DB: Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1) hasta la semana 12
Los medicamentos concomitantes incluyeron: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, analgésicos, anestésicos, fármacos antiparkinsonianos, preparados antianémicos, antibacterianos para uso sistémico, antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antieméticos y antinauseosos, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, antihistamínicos para uso sistémico, antihipertensivos, antiinflamatorios y antirreumáticos, agentes antineoplásicos, preparaciones contra la obesidad, antipruriginosos, antitrombóticos, antivirales para uso sistémico, agentes betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, terapia cardíaca, corticosteroides, preparaciones para la tos y el resfriado, diuréticos, agentes modificadores de lípidos, preparaciones nasales , terapia tiroidea, urológicos, vacunas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, nutrientes en general, suplementos minerales, relajantes musculares, vitaminas, fármacos usados ​​en diabetes, hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, inmunosupresores, fármacos para trastornos relacionados con la acidez, etc.
Línea de base (día -28 a día -1) hasta la semana 12
Período OL: Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Semana 12 hasta Semana 24
Los medicamentos concomitantes incluyeron: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, analgésicos, fármacos antiparkinsonianos, preparaciones antianémicas, antibacterianos para uso sistémico, antieméticos y antinauseosos, antihistamínicos para uso sistémico, antihipertensivos, antiinflamatorios y antirreumáticos, agentes antineoplásicos, antitrombóticos, agentes betabloqueantes , bloqueadores de los canales de calcio, corticosteroides para uso sistémico, preparaciones para la tos y el resfriado, diuréticos, agentes modificadores de lípidos, preparaciones nasales, otros ginecológicos, otros medicamentos para el sistema nervioso, terapia tiroidea, medicina tradicional y herbal no especificada, urológicos, vacunas, psicolépticos, psicoanalépticos, general nutrientes, suplementos minerales, relajantes musculares, vitaminas, hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, medicamentos para trastornos relacionados con la acidez, medicamentos para el estreñimiento, medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, etc.
Semana 12 hasta Semana 24
Número de participantes con resultados positivos en la escala electrónica de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1) hasta la semana 24
eC-SSRS es un cuestionario para evaluar la ideación (gravedad e intensidad) y el comportamiento suicida. Ideación suicida: una serie de 1 a 5 preguntas (con respuesta 'sí' o 'no') con 5 tipos de ideación de gravedad creciente: 1. deseo de estar muerto, 2. pensamientos suicidas activos no específicos, 3. pensamientos suicidas activos ideación con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, 4. ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico, 5. ideación suicida activa con plan e intención específicos. Un hallazgo positivo se definió como una respuesta "sí" a la pregunta 4 o 5.
Línea de base (día -28 a día -1) hasta la semana 24
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1) hasta la semana 24
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento informados.
Línea de base (día -28 a día -1) hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV48125-CNS-20024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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