이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fremanezumab이 외상 후 두통(PTH)이 있는 참가자의 두통을 감소시키는지 테스트하기 위한 연구

2022년 12월 9일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

2상, 다기관, 무작위배정, 개념 증명, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(공개 기간 포함) 외상 후 두통(PTH)

이것은 부갑상선호르몬(PTH) 예방을 위해 18세에서 70세 사이의 성인 참가자를 대상으로 프레마네주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구에는 이중 맹검(DB) 치료 기간(12주)과 공개 라벨(OL) 치료 기간(12주)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, 미국, 60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco, Texas, 미국, 76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Teva Investigational Site 14044

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 체중이 45kg 이상(≥)입니다.
  • 외부 힘의 작용으로 인한 구조적 또는 기능적 손상으로 정의되는 머리에 외상성 손상이 발생했습니다.
  • 참가자는 PTH 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 두통에 대한 예방 약물을 사용하지 않습니다.
  • 남성 파트너가 가임 가능성이 있는(즉, 정관 절제술이 없는) 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성은 불임이거나, 잠재적으로 가임 가능하거나 생식 능력이 있고(즉, 외과적 또는 선천적으로 불임이 아닌 경우) 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 여성 파트너와 함께 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 및 마지막 연구 약물 투여 후 30주 동안.

참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 참가자는 외상성 두부 손상의 결과로 뇌내 출혈, 경막하 또는 경막외 혈종 또는 지주막하 출혈의 증거를 보여주는 뇌 영상의 이전 병력이 있습니다. 스폰서가 논의하고 승인한 대로 구조적으로 미미한 변화가 있는 뇌 이미지는 스폰서가 사례별로 검토합니다.
  • 참가자는 개두술로 인한 PTH를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 편타성 손상과 그에 따른 두통이 있지만 머리 부상이나 뇌진탕의 병력은 없습니다.
  • 참가자는 한 달에 평균 15일 이상 아편유사제(코데인 포함) 또는 바르비튜레이트가 포함된 진통제를 사용하고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문일 이전 6개월 동안 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 경로(erenumab, eptinezumab, galcanezumab 및 fremanezumab)를 표적으로 하는 단클론 항체(mAb)에 노출되었습니다.
  • 참가자는 현재 머리 또는 목에 onabotulinumtoxinA(예: Botox, Dysport, Xeomin) 적용으로 치료를 받고 있거나 스크리닝 방문 전 3개월 동안 이러한 주사를 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 두통 예방을 위해 전자 장치를 이식했거나 현재 이식 또는 외부 적용 자극기 또는 장치를 사용하고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 머리 및/또는 목에 대한 신경 차단으로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 임신 또는 수유중인 여성이거나 연구 중에 임신할 계획입니다.

참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레마네주맙
참가자는 DB 치료 기간 동안 무작위화(0주차), 4주차 및 8주차에 프레마네주맙 675밀리그램(mg)을 3회 피하(SC) 주사(각각 225mg/1.5밀리리터[mL])로 투여받게 됩니다. DB 치료 기간을 완료하고 OL 치료 기간을 계속하는 참가자는 OL 치료 기간 동안 12주, 16주 및 20주에 3회의 SC 주사(각각 225mg/1.5mL)로 투여되는 프레마네주맙 675mg을 받게 됩니다.
의약품: 프레마네주맙
프레마네주맙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TEV-48125
위약 비교기: 위약
참가자는 DB 치료 기간 동안 무작위화(0주차), 4주차 및 8주차에 3회의 SC 주사(각각 1.5mL)로 투여되는 프레마네주맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다. DB 치료 기간을 완료하고 OL 치료 기간을 계속하는 참가자는 OL 치료 기간 동안 12주, 16주 및 20주에 3회의 SC 주사(각각 225mg/1.5mL)로 투여되는 프레마네주맙 675mg을 받게 됩니다.
의약품: 위약
프레마네주맙과 일치하는 위약은 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DB 기간: 프레마네주맙의 첫 번째 투여 후 12주 치료 기간 동안 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-28일 ~ -1일), 최대 12주차
두통일은 참가자가 적어도 중등도 이상의 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28. 변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 외상 후 두통 병력(뇌 손상 이후 12개월 미만 또는 뇌 손상 이후 12개월 이상)의 기간과 고정 효과로 치료와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 및 공변량으로서 적어도 중등도 이상의 두통 일수 기준선 월 평균 두통 일수.
기준선(-28일 ~ -1일), 최대 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DB 기간: 프레마네주맙으로 12주 치료하는 동안 중증도에 관계없이 월 평균 두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소에 도달한 참가자 수
기간: 기준선(-28일 - 1일) 최대 12주차
월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28.
기준선(-28일 - 1일) 최대 12주차
DB 기간: 프레마네주맙으로 12주 치료하는 동안 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소에 도달한 참가자 수
기간: 기준선(-28일 - 1일) 최대 12주차
두통일은 참가자가 적어도 중등도 이상의 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28.
기준선(-28일 - 1일) 최대 12주차
DB 기간: 처음 4주(1개월), 5~8주(2개월) 및 9일 동안 월 평균 두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소에 도달한 참가자 수 중등도 이상의 두통 일수 - ~ 12주(3개월)
기간: 기준선(-28일부터 -1일까지) 최대 1, 2, 3개월
두통일은 참가자가 적어도 중등도 이상의 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28.
기준선(-28일부터 -1일까지) 최대 1, 2, 3개월
DB 기간: 처음 4주(1개월), 5~8주(2개월) 및 9~12주(3개월) 동안 최소 중등도 이상의 두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 - -1일), 최대 1, 2, 3개월
두통일은 참가자가 적어도 중등도 이상의 두통을 보고한 날로 정의되었습니다. 월 평균을 도출하여 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (해당 기간 동안 유효성 변수 일수/해당 기간 동안 e-diary에 평가가 기록된 일수) * 28. 변경은 기준선 이후 값 - 기준선 값으로 계산되었습니다. LS 평균은 외상 후 두통 병력(뇌 손상 후 12개월 미만 또는 뇌 손상 후 12개월 이상)의 기간과 고정 효과로 치료 및 기본 월 평균 두통 일수와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로서 적어도 중등도의 심각도. 이 접근법은 LS 평균값을 생성하는 데만 사용되었으며 추가 통계 분석으로 간주되지 않았으며 이 결과 측정에 대해 추가 통계 분석이 보고되지 않았습니다.
기준선(-28일 - -1일), 최대 1, 2, 3개월
DB 기간: 프레마네주맙의 첫 번째 투여 후 12주차에 6항목 두통 영향 테스트(HIT-6) 총 점수로 측정한 장애 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-28일 - -1일), 12주차
HIT-6은 두통이 참가자의 정상적인 일상 생활과 기능 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능, 심리적 고통의 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(6=전혀 없다, 8=드물게, 10=가끔, 11=매우 자주, 또는 13=항상)로 응답되었으며, 총점은 36에서 78까지의 범위로 합산되었습니다. 더 큰 점수는 참가자의 일상 생활에 대한 두통의 더 큰 영향을 반영합니다.
기준선(-28일 - -1일), 12주차
DB 기간: 프레마네주맙의 첫 번째 투여 후 4주, 8주 및 12주차에 환자 전반적 변화(PGIC) 척도를 사용한 참가자(반응자 및 비반응자) 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
PGIC 척도는 치료 후 질병의 중증도의 전반적인 변화를 평가하기 위한 검증된 일반 도구입니다. 참가자들은 연구 약물을 받기 전과 비교하여 할당된 시점 동안의 느낌을 7점 척도로 평가했습니다. 여기서 1 = 변화 없음(또는 악화됨); 2 = 거의 동일, 거의 변화가 없음; 3 = 조금 나아졌으나 눈에 띄는 변화는 없음; 4 = 다소 나아졌으나 변화가 실질적인 차이를 가져오지 않았습니다. 5 = 약간 더 좋아지고 약간이지만 눈에 띄는 변화; 6 = 실질적이고 가치 있는 차이를 만든 더 나은, 확실한 개선; 및 7 = 훨씬 더 좋고, 모든 차이를 만드는 상당한 개선입니다. 응답자는 5에서 7까지의 척도를 가진 사람들이었고 무응답자는 척도가 1에서 4까지의 척도를 가진 사람들이었습니다.
4주차, 8주차, 12주차
DB 기간: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(-28일 ~ -1일) 최대 12주차
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하는 AE로 정의되었습니다. 심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
기준선(-28일 ~ -1일) 최대 12주차
OL 기간: TEAE가 있는 참가자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하는 AE로 정의되었습니다. 심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중. 인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
12주차 ~ 24주차
DB 기간: 연구를 완료하지 않은 참가자 수
기간: 기준선(-28일 ~ -1일) 최대 12주차
어떤 이유로든 AE로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선(-28일 ~ -1일) 최대 12주차
OL 기간: 연구를 완료하지 않은 참가자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
어떤 이유로든 AE로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자의 수가 보고됩니다.
12주차 ~ 24주차
DB 기간: 병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 기준선(-28일 ~ -1일) 최대 12주차
병용 약물에는 레닌-안지오텐신계 작용제, 진통제, 마취제, 항파킨슨제, 항빈혈제, 전신용 항균제, 지사제, 장 소염제/소염제, 항구토제 및 항구토제, 항간질제, 피부과용 항진균제, 항히스타민제 전신 사용, 항고혈압제, 항염증제 및 항류마티스제, 항종양제, 항비만 제제, 항소양제, 항혈전제, 전신용 항바이러스제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 심장 요법, 코르티코스테로이드, 기침 및 감기 제제, 이뇨제, 지질 조절제, 비강 제제 , 갑상선 요법, 비뇨기과, 백신, 정신이완제, 정신항진제, 안과, 일반 영양소, 미네랄 보충제, 근육 이완제, 비타민, 당뇨병에 사용되는 약물, 성 호르몬 및 생식기 조절제, 면역억제제, 산 관련 질환에 대한 약물 등
기준선(-28일 ~ -1일) 최대 12주차
OL 기간: 병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 12주차 ~ 24주차
병용 약물에는 레닌-안지오텐신계 작용제, 진통제, 항파킨슨제, 항빈혈제, 전신용 항균제, 항구토제 및 항오심제, 전신용 항히스타민제, 항고혈압제, 항염증제 및 항류마티스제, 항종양제, 항혈전제, 베타 차단제 , 칼슘 채널 차단제, 전신용 코르티코스테로이드, 기침 및 감기약, 이뇨제, 지질 조절제, 비강 제제, 기타 부인과 약물, 기타 신경계 약물, 갑상선 요법, 불특정 약초 및 전통 의학, 비뇨기과, 백신, 정신이완제, 정신항진제, 일반 영양제, 미네랄 보충제, 근육 이완제, 비타민, 성 호르몬 및 생식기 조절제, 산 관련 장애 치료제, 변비 치료제, 폐쇄성 기도 질환 치료제 등
12주차 ~ 24주차
Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 기준선(-28일 - -1일) 최대 24주
eC-SSRS는 자살 생각(심각도 및 강도) 및 행동을 평가하기 위한 설문지입니다. 자살 관념: 1-5개의 질문('예' 또는 '아니오' 응답 포함)과 심각도가 증가하는 5가지 유형의 관념: 1. 죽고 싶다, 2. 비특이적 활성 자살 생각, 3. 활성 자살 행동할 의향 없이 (계획이 아닌) 모든 방법을 사용하는 생각, 4. 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각, 5. 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각. 긍정적인 결과는 질문 4 또는 5에 대한 '예' 응답으로 정의되었습니다.
기준선(-28일 - -1일) 최대 24주
치료 응급 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-28일 - -1일) 최대 24주
치료 관련 항약물 항체가 보고된 참가자 수.
기준선(-28일 - -1일) 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV48125-CNS-20024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 두통에 대한 임상 시험

프레마네주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다