流动剂量对危重脑卒中患者出院处置的影响
研究概览
详细说明
研究人员之前已经开发并验证了外科重症监护病房最佳动员评分 (SOMS)，这是一种指导和促进早期动员以提高外科重症监护病房患者活动能力的算法 (NCT01363102)。 此外，研究人员已经确定使用床边超声技术来量化股直肌的横截面积，这允许客观、独立于用户的肌肉萎缩量化 (NCT02270502)。
这是一项前瞻性观察性研究，旨在观察危重卒中患者的活动剂量、肌肉萎缩和患者预后之间的关系。
患者将在入住 ICU 后 48 小时内入组。 研究人员将测量活动剂量，即缺血性中风和脑出血危重患者活动的持续时间和强度。 通过活动“剂量”，研究人员指的是所有提供者指导的活动（通过护理和物理治疗师）旨在提高患者的活动水平。 研究人员考虑了流动性“剂量”，定义为流动性水平（例如，坐在床边、走动）及其持续时间的函数。 值得注意的是，到目前为止，还没有可用的公开数据以这种综合的、半定量的方式描述患者的活动“剂量”。
研究人员使用现有的运动强度量化工具 (MQS) (NCT03196960) 并检验运动剂量预测重症中风患者肌肉萎缩、不良出院处置以及 90 天 Barthel 指数的假设。 研究人员将应用分层测试来评估动员剂量与出院处置以及 90 天 Barthel 指数之间的关联。
动员量化分数 (MQS) 是经过验证的 ICU 动员分数 (SOMS) 的组合，SOMS 是一个 0 到 10 的数值量表，用于衡量危重病人的动员里程碑，乘以之前定义的每个级别的时间单位（5 或 30分钟对应一个单位，具体取决于动员水平）。
为了捕捉入住 ICU 时的肌肉状态，由入组后第一次床边股直肌超声确定，以及整个住院期间股直肌直径的变化，研究人员将对股直肌的横截面积进行重复测量双腿的股骨肌 (RF-CSA)。 这种纵向设置将允许调查由于固定和其他严重疾病相关因素导致的麻痹和非麻痹肢体的肌肉萎缩。
研究人员将在出院后 30 天和 90 天进行预定的电话联系，与患者或家属取得联系，以获取后续数据。 该对话将包括一些问题，这些问题允许确定 30 天时的 Barthel 指数、90 天时的 Barthel 指数和 GOS-E 评分，以及患者是否在出院和死亡后 30 天内再次入院。
出院处置定义为出院到为日常活动提供长期护理援助的设施，包括疗养院和专业护理设施、患者家中的临终关怀、医疗机构的临终关怀；或住院死亡率。 Barthel 指数是一种衡量功能障碍的指标，最初旨在评估中风和神经肌肉疾病患者的康复进展。 GOS-E（扩展格拉斯哥结果量表）是一种全球功能结果量表，将患者状态分为八类：死亡植物人状态、上部和下部严重残疾、上部和下部中度残疾、上部和下部恢复良好。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在过去 48 小时内入住神经重症监护室
- 预期的 ICU 停留时间至少为 48 小时
- 新发缺血性中风或非外伤性脑出血
- 基线功能独立性：入院前 2 周 Barthel-Index 为 70 或以上（从患者或代理人那里回顾性获得）
排除标准：
- 从其他机构（医院、长期康复机构、专业护理机构）转入并在外部机构停留 >48 小时
- 没有下肢
- 不承诺全力支持
- 排他性或临床上主要的后循环缺血性卒中
- 蛛网膜下腔出血、硬膜下和硬膜外出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院不良处置
大体时间：患者将被随访直至出院；出院时评估；预计在学习第 3 天到第 30 天之间
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不良出院定义为出院到为日常活动提供长期护理援助的设施，包括疗养院和专业护理设施、患者家中的临终关怀、医疗保健机构的临终关怀或院内死亡。
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患者将被随访直至出院；出院时评估；预计在学习第 3 天到第 30 天之间
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90 天 Barthel 指数（分层测试）
大体时间：出院后 90 天（通过跟进电话收集）
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Barthel 指数是一种衡量功能障碍的指标，最初旨在评估中风和神经肌肉疾病患者的康复进展。
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出院后 90 天（通过跟进电话收集）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股直肌横截面积 股直肌横截面积
大体时间：将至少测量两次（在入组当天和出院前）；如果停留时间超过一周，超声将每周进行一次（每 7 天一次）；预计总时间为 3 至 30 天
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股直肌横截面积将通过床边超声测量，原始数字以及随时间的变化将得到尊重
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将至少测量两次（在入组当天和出院前）；如果停留时间超过一周，超声将每周进行一次（每 7 天一次）；预计总时间为 3 至 30 天
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30 天 Barthel 指数
大体时间：出院后 30 天（通过跟进电话收集）
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Barthel 指数是一种衡量功能障碍的指标，最初旨在评估中风和神经肌肉疾病患者的康复进展。
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出院后 30 天（通过跟进电话收集）
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神经ICU住院时间
大体时间：入院至从神经 ICU 出院；预计 3 到 20 天
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患者在神经 ICU 停留的天数
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入院至从神经 ICU 出院；预计 3 到 20 天
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出院准备前的神经 ICU 住院时间
大体时间：入院直至从神经 ICU 准备好出院；预计 3 到 20 天
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患者在神经科 ICU 停留的天数，直到患者稳定出 ICU 的时间点
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入院直至从神经 ICU 准备好出院；预计 3 到 20 天
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住院时间
大体时间：入院至出院：随访患者直至出院；预计 3 到 30 天
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入院期间患者住院天数
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入院至出院：随访患者直至出院；预计 3 到 30 天
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ICU 出院时的 FIM 评分
大体时间：从神经 ICU 出院时进行评估；预计在学习第 3 天和第 20 天之间
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ICU 出院时域转移和运动的功能独立性测量得分
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从神经 ICU 出院时进行评估；预计在学习第 3 天和第 20 天之间
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镇静天数
大体时间：住院期间；预计 0 到 30 天
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患者接受镇静剂的天数
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住院期间；预计 0 到 30 天
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死亡
大体时间：在 ICU 住院期间、住院期间或 30 天或 90 天的随访期内（通过电话收集的随访数据
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我们会区分ICU病死率、院内病死率和出院后30天或90天内的病死率
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在 ICU 住院期间、住院期间或 30 天或 90 天的随访期内（通过电话收集的随访数据
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ICU再入院
大体时间：住院期间；预计在第 3 天和第 30 天之间进行评估
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从 ICU 出院但在住院期间再次入住 ICU
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住院期间；预计在第 3 天和第 30 天之间进行评估
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30天再入院
大体时间：出院后30天，通过电话随访获得
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指数住院出院后 30 天内再次入院
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出院后30天，通过电话随访获得
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90 天 GOS-E（扩展格拉斯哥结果量表）
大体时间：出院后 90 天通过电话随访获得
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GOS-E 是一个全球功能结果量表，将患者状态分为八类：死亡植物人状态、上部和下部严重残疾、上部和下部中度残疾、上部和下部恢复良好
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出院后 90 天通过电话随访获得
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总护理费用
大体时间：住院期间
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总护理费用
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住院期间
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下降
大体时间：住院期间；预计在第 3 天和第 30 天之间进行评估
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跌倒次数
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住院期间；预计在第 3 天和第 30 天之间进行评估
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没有谵妄的日子
大体时间：CAM-ICU 将在住院期间每天进行评估；预计 0 到 30 天
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由 CAM-ICU（混淆评估方法）定义
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CAM-ICU 将在住院期间每天进行评估；预计 0 到 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Balachundhar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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