Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilitási dózis hatása a kritikus állapotú stroke-os betegek váladékozási hajlamára

2024. augusztus 16. frissítette: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
A tanulmány elsődleges célja az ischaemiás stroke-ban vagy intracranialis vérzésben szenvedő, neurokritikus ellátásban szenvedő betegek mobilitási dózisának felmérése, valamint annak a váladékozási hajlamra és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatása. A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzív osztályon (ICU) a betegek mobilizációs dózisa előrejelzi az elbocsátási hajlamot, a 90 napos Barthel-indexet és más kimeneteleket, mint például az izomsorvadást (a rectus femoris keresztmetszeti területének (RF-CSA) csökkenéseként kifejezve a pareticusban és a non-ban). - ágy melletti ultrahanggal mért pareticus végtag, és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (LOS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kutatók korábban kidolgozták és validálták a Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) algoritmust, amely a korai mobilizációt irányítja és megkönnyíti a sebészeti intenzív osztályon betegek mobilitásának elősegítése érdekében (NCT01363102). Ezenkívül a kutatók megállapították az ágy melletti ultrahang technológia alkalmazását a rectus femoris izom keresztmetszeti területének számszerűsítésére, ami lehetővé teszi az izomsorvadás objektív, felhasználótól független számszerűsítését (NCT02270502).

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a mobilitási dózis, az izomsorvadás és a betegek kimenetelének összefüggését vizsgálja kritikus állapotú stroke-betegeknél.

A betegeket az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül felveszik. A kutatók megmérik az aktivitás dózisát, azaz a mobilizáció időtartamát és intenzitását kritikus állapotú ischaemiás stroke-ban és intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. A mobilitási "dózis" alatt a vizsgálók minden olyan szolgáltató által irányított tevékenységre utalnak (ápolók, gyógytornászok), amelyek célja a beteg mobilitási szintjének növelése. A vizsgálók figyelembe veszik a mobilitási "dózist", amelyet mind a mobilitás szintjének (pl. ágy szélén ülve, mozgásnak), mind pedig időtartamának függvényében határoznak meg. Megjegyzendő, hogy eddig nem áll rendelkezésre olyan publikált adat, amely ilyen integratív, félkvantitatív módon írja le a betegek mobilitási „dózisát”.

A kutatók a meglévő mobilitási intenzitás kvantifikációs eszközt (MQS) (NCT03196960) használják, és tesztelik azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a mobilizációs dózis előrejelzi a kritikus állapotú stroke betegek izomsorvadását, a kedvezőtlen kórházi elbocsátási hajlandóságot, valamint a 90 napos Barthel-indexet. A kutatók hierarchikus tesztelést alkalmaznak a mobilizációs dózis és a kiürülési diszpozíció, valamint a 90 napos Barthel-index közötti összefüggés értékelésére.

A Mobilization Quantification Score (MQS) a validált intenzív osztályos mobilitási pontszám (SOMS) összetétele, egy 0-tól 10-ig terjedő értékű skála, amely a kritikus állapotú betegek mobilitási mérföldköveit méri, megszorozva a-val minden, korábban meghatározott időegységre (5 vagy 30). perc egy egységnek felel meg a mozgósítási szinttől függően).

Annak érdekében, hogy rögzítsék az intenzív osztályra történő felvételkor az izom állapotát, amelyet a rectus femoris izomzat első ágy melletti ultrahangja határoz meg a felvétel után, valamint a rectus femoris izom átmérőjének változását a tartózkodás alatt, a vizsgálók ismétlődő méréseket végeznek a rectus keresztmetszeti területén. mindkét láb femoris izmait (RF-CSA). Ez a longitudinális beállítás lehetővé teszi az immobilizáció és egyéb súlyos betegséggel összefüggő tényezők vizsgálatát a paretikus és nem paretikus végtagban.

A vizsgálatot végzők a kórházból való elbocsátást követő 30. és 90. napon ütemezett telefonhívást folytatnak a beteggel vagy családtagjával, hogy megkeressék a nyomon követési adatokat. Ez a beszélgetés olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a Barthel-index 30. napján, a Barthel-index és a GOS-E pontszám 90. napon történő azonosítását, valamint azt, hogy a beteget a kórházi elbocsátást és a halálozást követő 30 napon belül visszahelyezték-e a kórházba.

Az elbocsátási rendelkezés meghatározása szerint olyan létesítményekbe történő kibocsátás, amelyek hosszú távú gondozási segítséget nyújtanak a napi tevékenységekhez, ideértve az idősek otthonát és a szakképzett ápolási létesítményeket, a beteg otthonában lévő hospicet, az egészségügyi intézményben elhelyezett hospicet; vagy a kórházi halálozás. A Barthel-index a funkcionális fogyatékosság mérőszáma, amelyet eredetileg a stroke és a neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek rehabilitációjának előrehaladásának értékelésére terveztek. A GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) a funkcionális eredmények globális skála, amely nyolc kategóriába sorolja a páciens állapotát: elhalt vegetatív állapot, felső és alsó súlyos fogyatékosság, felső és alsó közepes rokkantság, felső és alsó jó felépülés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a neurológiai intenzív osztályon gyógyuló kritikus állapotú stroke-betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Az elmúlt 48 órában felvették a neurológiai intenzív osztályra
  • az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama legalább 48 óra
  • Újonnan fellépő ischaemiás stroke vagy nem traumás intracerebrális vérzés
  • Kiindulási funkcionális függetlenség: Barthel-index 70 vagy több a felvétel előtt 2 héttel (utólag a betegtől vagy meghatalmazotttól kapva)

Kizárási kritériumok:

  • Átszállások más intézményekből (kórházak, hosszú távú rehabilitációs intézmények, szakápoló létesítmények) 48 órás külső intézményben való tartózkodás esetén
  • alsó végtagok hiánya
  • nem kötelezte el magát a teljes támogatás mellett
  • kizárólagos vagy klinikailag domináns posterior keringési ischaemiás stroke
  • subarachnoidális vérzés, szubdurális és epidurális vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen kórházi elbocsátás
Időkeret: a beteget a kórházi elbocsátásig követik; a kórházi elbocsátáskor értékelik; 3. és 30. tanulmányi nap között várható
A nemkívánatos kórházi elbocsátást olyan létesítményekbe történő kibocsátásként határozzák meg, amelyek a mindennapi tevékenységekhez hosszú távú gondozási segítséget nyújtanak, ideértve az idősek otthonát és a szakképzett ápolási létesítményeket, a beteg otthonában elhelyezett hospicet, az egészségügyi intézményben elhelyezett hospicet vagy a kórházon belüli halálozást.
a beteget a kórházi elbocsátásig követik; a kórházi elbocsátáskor értékelik; 3. és 30. tanulmányi nap között várható
90 napos Barthel-index (hierarchikus tesztelés)
Időkeret: 90 nappal a kórházból való hazabocsátás után (követő telefonhívás alapján)
A Barthel-index a funkcionális fogyatékosság mérőszáma, amelyet eredetileg a stroke és a neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek rehabilitációjának előrehaladásának értékelésére terveztek.
90 nappal a kórházból való hazabocsátás után (követő telefonhívás alapján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rectus femoris izom keresztmetszeti területe Rectus femoris izom keresztmetszeti területe
Időkeret: legalább kétszer meg kell mérni (a beiratkozás napján és a kibocsátás előtt); egy hétnél hosszabb tartózkodás esetén hetente (7 naponta) ultrahangvizsgálatot végeznek; várható teljes időtartama 3-30 nap
A rectus femoris keresztmetszeti területét ágy melletti ultrahanggal mérik, figyelembe veszik a nyers számokat és az időbeli változást
legalább kétszer meg kell mérni (a beiratkozás napján és a kibocsátás előtt); egy hétnél hosszabb tartózkodás esetén hetente (7 naponta) ultrahangvizsgálatot végeznek; várható teljes időtartama 3-30 nap
30 napos Barthel Index
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után (követő telefonhívás alapján)
A Barthel-index a funkcionális fogyatékosság mérőszáma, amelyet eredetileg a stroke és a neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek rehabilitációjának előrehaladásának értékelésére terveztek.
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után (követő telefonhívás alapján)
Neurológiai intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: felvétel a neurológiai intenzív osztályról való elbocsátásig; várhatóan 3-20 nap
a beteg neurológiai intenzív osztályon töltött napjainak száma
felvétel a neurológiai intenzív osztályról való elbocsátásig; várhatóan 3-20 nap
Neurológiai intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a kibocsátási készenlétig
Időkeret: felvételi készenlét a neurológiai intenzív osztályról a kibocsátásig; várhatóan 3-20 nap
a napok száma, amíg a beteg a neurológiai intenzív osztályon tartózkodik addig az időpontig, amikortól a beteg az intenzív osztályról való elbocsátáshoz stabil állapotba kerül
felvételi készenlét a neurológiai intenzív osztályról a kibocsátásig; várhatóan 3-20 nap
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: felvétel a kórházból való elbocsátásig: a beteget a kórházból való hazabocsátásig követik; várhatóan 3-30 nap
a betegek kórházban töltött napjainak száma az indexfelvétel alatt
felvétel a kórházból való elbocsátásig: a beteget a kórházból való hazabocsátásig követik; várhatóan 3-30 nap
FIM pontszám az intenzív osztály elbocsátásakor
Időkeret: a neurológiai intenzív osztályról való távozáskor értékelték; 3. és 20. tanulmányi nap között várható
A funkcionális függetlenség méri a pontszámot a tartományok átvitelében és a mozgásban az intenzív osztály elbocsátásakor
a neurológiai intenzív osztályról való távozáskor értékelték; 3. és 20. tanulmányi nap között várható
Napok nyugtatáson
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt; várhatóan 0-30 nap
hány nap nyugtatót kap a beteg
kórházi tartózkodás alatt; várhatóan 0-30 nap
halálozás
Időkeret: intenzív osztályon, kórházi tartózkodás alatt vagy a 30 vagy 90 napos követési időszakban (telefonhívással gyűjtött adatok nyomon követése
különbséget teszünk az intenzív osztályos halálozás, a kórházi halálozás és a kórházból való kibocsátás utáni 30 vagy 90 napon belüli halálozás között
intenzív osztályon, kórházi tartózkodás alatt vagy a 30 vagy 90 napos követési időszakban (telefonhívással gyűjtött adatok nyomon követése
ICU visszafogadás
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt; várhatóan a vizsgálat 3. és 30. napja között kell értékelni
visszavétel az intenzív osztályra az intenzív osztályról való elbocsátás után, de a kórházi tartózkodáson belül
kórházi tartózkodás alatt; várhatóan a vizsgálat 3. és 30. napja között kell értékelni
30 napos kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után, utólagos telefonhívás útján
kórházba történő visszaküldés az indexben való tartózkodást követő 30 napon belül
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után, utólagos telefonhívás útján
90 napos GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Időkeret: 90 nappal a kórházból való kibocsátás után, nyomon követési telefonhívással szerezték be
A GOS-E a funkcionális eredmények globális skála, amely nyolc kategóriába sorolja a páciens állapotát: elhalt vegetatív állapot, felső és alsó súlyos fogyatékosság, felső és alsó közepes rokkantság, felső és alsó, jó felépülés.
90 nappal a kórházból való kibocsátás után, nyomon követési telefonhívással szerezték be
Az ellátás teljes költsége
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt
az ellátás teljes költsége
kórházi tartózkodás alatt
Falls
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt; várhatóan a vizsgálat 3. és 30. napja között kell értékelni
esések száma
kórházi tartózkodás alatt; várhatóan a vizsgálat 3. és 30. napja között kell értékelni
Delíriummentes napok
Időkeret: A CAM-ICU-t naponta értékelik a kórházi tartózkodás alatt; várhatóan 0-30 nap
a CAM-ICU (Confusion Assessment Method) által meghatározott
A CAM-ICU-t naponta értékelik a kórházi tartózkodás alatt; várhatóan 0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Iratkozz fel