- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03347656
A mobilitási dózis hatása a kritikus állapotú stroke-os betegek váladékozási hajlamára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók korábban kidolgozták és validálták a Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) algoritmust, amely a korai mobilizációt irányítja és megkönnyíti a sebészeti intenzív osztályon betegek mobilitásának elősegítése érdekében (NCT01363102). Ezenkívül a kutatók megállapították az ágy melletti ultrahang technológia alkalmazását a rectus femoris izom keresztmetszeti területének számszerűsítésére, ami lehetővé teszi az izomsorvadás objektív, felhasználótól független számszerűsítését (NCT02270502).
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a mobilitási dózis, az izomsorvadás és a betegek kimenetelének összefüggését vizsgálja kritikus állapotú stroke-betegeknél.
A betegeket az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül felveszik. A kutatók megmérik az aktivitás dózisát, azaz a mobilizáció időtartamát és intenzitását kritikus állapotú ischaemiás stroke-ban és intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. A mobilitási "dózis" alatt a vizsgálók minden olyan szolgáltató által irányított tevékenységre utalnak (ápolók, gyógytornászok), amelyek célja a beteg mobilitási szintjének növelése. A vizsgálók figyelembe veszik a mobilitási "dózist", amelyet mind a mobilitás szintjének (pl. ágy szélén ülve, mozgásnak), mind pedig időtartamának függvényében határoznak meg. Megjegyzendő, hogy eddig nem áll rendelkezésre olyan publikált adat, amely ilyen integratív, félkvantitatív módon írja le a betegek mobilitási „dózisát”.
A kutatók a meglévő mobilitási intenzitás kvantifikációs eszközt (MQS) (NCT03196960) használják, és tesztelik azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a mobilizációs dózis előrejelzi a kritikus állapotú stroke betegek izomsorvadását, a kedvezőtlen kórházi elbocsátási hajlandóságot, valamint a 90 napos Barthel-indexet. A kutatók hierarchikus tesztelést alkalmaznak a mobilizációs dózis és a kiürülési diszpozíció, valamint a 90 napos Barthel-index közötti összefüggés értékelésére.
A Mobilization Quantification Score (MQS) a validált intenzív osztályos mobilitási pontszám (SOMS) összetétele, egy 0-tól 10-ig terjedő értékű skála, amely a kritikus állapotú betegek mobilitási mérföldköveit méri, megszorozva a-val minden, korábban meghatározott időegységre (5 vagy 30). perc egy egységnek felel meg a mozgósítási szinttől függően).
Annak érdekében, hogy rögzítsék az intenzív osztályra történő felvételkor az izom állapotát, amelyet a rectus femoris izomzat első ágy melletti ultrahangja határoz meg a felvétel után, valamint a rectus femoris izom átmérőjének változását a tartózkodás alatt, a vizsgálók ismétlődő méréseket végeznek a rectus keresztmetszeti területén. mindkét láb femoris izmait (RF-CSA). Ez a longitudinális beállítás lehetővé teszi az immobilizáció és egyéb súlyos betegséggel összefüggő tényezők vizsgálatát a paretikus és nem paretikus végtagban.
A vizsgálatot végzők a kórházból való elbocsátást követő 30. és 90. napon ütemezett telefonhívást folytatnak a beteggel vagy családtagjával, hogy megkeressék a nyomon követési adatokat. Ez a beszélgetés olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a Barthel-index 30. napján, a Barthel-index és a GOS-E pontszám 90. napon történő azonosítását, valamint azt, hogy a beteget a kórházi elbocsátást és a halálozást követő 30 napon belül visszahelyezték-e a kórházba.
Az elbocsátási rendelkezés meghatározása szerint olyan létesítményekbe történő kibocsátás, amelyek hosszú távú gondozási segítséget nyújtanak a napi tevékenységekhez, ideértve az idősek otthonát és a szakképzett ápolási létesítményeket, a beteg otthonában lévő hospicet, az egészségügyi intézményben elhelyezett hospicet; vagy a kórházi halálozás. A Barthel-index a funkcionális fogyatékosság mérőszáma, amelyet eredetileg a stroke és a neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek rehabilitációjának előrehaladásának értékelésére terveztek. A GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) a funkcionális eredmények globális skála, amely nyolc kategóriába sorolja a páciens állapotát: elhalt vegetatív állapot, felső és alsó súlyos fogyatékosság, felső és alsó közepes rokkantság, felső és alsó jó felépülés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Az elmúlt 48 órában felvették a neurológiai intenzív osztályra
- az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama legalább 48 óra
- Újonnan fellépő ischaemiás stroke vagy nem traumás intracerebrális vérzés
- Kiindulási funkcionális függetlenség: Barthel-index 70 vagy több a felvétel előtt 2 héttel (utólag a betegtől vagy meghatalmazotttól kapva)
Kizárási kritériumok:
- Átszállások más intézményekből (kórházak, hosszú távú rehabilitációs intézmények, szakápoló létesítmények) 48 órás külső intézményben való tartózkodás esetén
- alsó végtagok hiánya
- nem kötelezte el magát a teljes támogatás mellett
- kizárólagos vagy klinikailag domináns posterior keringési ischaemiás stroke
- subarachnoidális vérzés, szubdurális és epidurális vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen kórházi elbocsátás
Időkeret: a beteget a kórházi elbocsátásig követik; a kórházi elbocsátáskor értékelik; 3. és 30. tanulmányi nap között várható
|
A nemkívánatos kórházi elbocsátást olyan létesítményekbe történő kibocsátásként határozzák meg, amelyek a mindennapi tevékenységekhez hosszú távú gondozási segítséget nyújtanak, ideértve az idősek otthonát és a szakképzett ápolási létesítményeket, a beteg otthonában elhelyezett hospicet, az egészségügyi intézményben elhelyezett hospicet vagy a kórházon belüli halálozást.
|
a beteget a kórházi elbocsátásig követik; a kórházi elbocsátáskor értékelik; 3. és 30. tanulmányi nap között várható
|
|
90 napos Barthel-index (hierarchikus tesztelés)
Időkeret: 90 nappal a kórházból való hazabocsátás után (követő telefonhívás alapján)
|
A Barthel-index a funkcionális fogyatékosság mérőszáma, amelyet eredetileg a stroke és a neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek rehabilitációjának előrehaladásának értékelésére terveztek.
|
90 nappal a kórházból való hazabocsátás után (követő telefonhívás alapján)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rectus femoris izom keresztmetszeti területe Rectus femoris izom keresztmetszeti területe
Időkeret: legalább kétszer meg kell mérni (a beiratkozás napján és a kibocsátás előtt); egy hétnél hosszabb tartózkodás esetén hetente (7 naponta) ultrahangvizsgálatot végeznek; várható teljes időtartama 3-30 nap
|
A rectus femoris keresztmetszeti területét ágy melletti ultrahanggal mérik, figyelembe veszik a nyers számokat és az időbeli változást
|
legalább kétszer meg kell mérni (a beiratkozás napján és a kibocsátás előtt); egy hétnél hosszabb tartózkodás esetén hetente (7 naponta) ultrahangvizsgálatot végeznek; várható teljes időtartama 3-30 nap
|
|
30 napos Barthel Index
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után (követő telefonhívás alapján)
|
A Barthel-index a funkcionális fogyatékosság mérőszáma, amelyet eredetileg a stroke és a neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek rehabilitációjának előrehaladásának értékelésére terveztek.
|
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után (követő telefonhívás alapján)
|
|
Neurológiai intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: felvétel a neurológiai intenzív osztályról való elbocsátásig; várhatóan 3-20 nap
|
a beteg neurológiai intenzív osztályon töltött napjainak száma
|
felvétel a neurológiai intenzív osztályról való elbocsátásig; várhatóan 3-20 nap
|
|
Neurológiai intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a kibocsátási készenlétig
Időkeret: felvételi készenlét a neurológiai intenzív osztályról a kibocsátásig; várhatóan 3-20 nap
|
a napok száma, amíg a beteg a neurológiai intenzív osztályon tartózkodik addig az időpontig, amikortól a beteg az intenzív osztályról való elbocsátáshoz stabil állapotba kerül
|
felvételi készenlét a neurológiai intenzív osztályról a kibocsátásig; várhatóan 3-20 nap
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: felvétel a kórházból való elbocsátásig: a beteget a kórházból való hazabocsátásig követik; várhatóan 3-30 nap
|
a betegek kórházban töltött napjainak száma az indexfelvétel alatt
|
felvétel a kórházból való elbocsátásig: a beteget a kórházból való hazabocsátásig követik; várhatóan 3-30 nap
|
|
FIM pontszám az intenzív osztály elbocsátásakor
Időkeret: a neurológiai intenzív osztályról való távozáskor értékelték; 3. és 20. tanulmányi nap között várható
|
A funkcionális függetlenség méri a pontszámot a tartományok átvitelében és a mozgásban az intenzív osztály elbocsátásakor
|
a neurológiai intenzív osztályról való távozáskor értékelték; 3. és 20. tanulmányi nap között várható
|
|
Napok nyugtatáson
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt; várhatóan 0-30 nap
|
hány nap nyugtatót kap a beteg
|
kórházi tartózkodás alatt; várhatóan 0-30 nap
|
|
halálozás
Időkeret: intenzív osztályon, kórházi tartózkodás alatt vagy a 30 vagy 90 napos követési időszakban (telefonhívással gyűjtött adatok nyomon követése
|
különbséget teszünk az intenzív osztályos halálozás, a kórházi halálozás és a kórházból való kibocsátás utáni 30 vagy 90 napon belüli halálozás között
|
intenzív osztályon, kórházi tartózkodás alatt vagy a 30 vagy 90 napos követési időszakban (telefonhívással gyűjtött adatok nyomon követése
|
|
ICU visszafogadás
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt; várhatóan a vizsgálat 3. és 30. napja között kell értékelni
|
visszavétel az intenzív osztályra az intenzív osztályról való elbocsátás után, de a kórházi tartózkodáson belül
|
kórházi tartózkodás alatt; várhatóan a vizsgálat 3. és 30. napja között kell értékelni
|
|
30 napos kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után, utólagos telefonhívás útján
|
kórházba történő visszaküldés az indexben való tartózkodást követő 30 napon belül
|
30 nappal a kórházból való hazabocsátás után, utólagos telefonhívás útján
|
|
90 napos GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Időkeret: 90 nappal a kórházból való kibocsátás után, nyomon követési telefonhívással szerezték be
|
A GOS-E a funkcionális eredmények globális skála, amely nyolc kategóriába sorolja a páciens állapotát: elhalt vegetatív állapot, felső és alsó súlyos fogyatékosság, felső és alsó közepes rokkantság, felső és alsó, jó felépülés.
|
90 nappal a kórházból való kibocsátás után, nyomon követési telefonhívással szerezték be
|
|
Az ellátás teljes költsége
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt
|
az ellátás teljes költsége
|
kórházi tartózkodás alatt
|
|
Falls
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt; várhatóan a vizsgálat 3. és 30. napja között kell értékelni
|
esések száma
|
kórházi tartózkodás alatt; várhatóan a vizsgálat 3. és 30. napja között kell értékelni
|
|
Delíriummentes napok
Időkeret: A CAM-ICU-t naponta értékelik a kórházi tartózkodás alatt; várhatóan 0-30 nap
|
a CAM-ICU (Confusion Assessment Method) által meghatározott
|
A CAM-ICU-t naponta értékelik a kórházi tartózkodás alatt; várhatóan 0-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Stroke
- Izomgyengeség
- Sarcopenia
- Kritikus betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000528
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Philipps University MarburgDeutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und NotfallmedizinToborzásGyermekgyógyászat | Critical Care Medicine | Betegek szállításaNémetország
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásMechanikus szellőztetés | Critical Care Medicine | Riasztások | Radiográfiai kép értelmezése, számítógépes segítettTajvan
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
University Hospital, AngersToborzásÁpolási munkaterhelés | Intenzív terápia (ICU) | Központi vénás katéterrel kapcsolatos fertőzések | Critical Care Nursing | Katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CLABSI)Franciaország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho; Centro Hospitalar Lisboa Ocidental; Centro Hospitalar De São João, E.P.E... és más munkatársakToborzásUP TANULMÁNY - A tartós kritikus betegség megfejtése részletes klinikai fenotipizálással. (UPSt_UCI)Kritikus betegség | Kritikus ellátás | Kritikus ellátás, intenzív terápia | Critical Care Medicine | Helyreállítási eredményekPortugália
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityToborzásLégzőgyakorlatok | Critical Care NursingPulyka