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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03347656
Effets de la dose de mobilité sur la disposition à la sortie chez les patients gravement malades ayant subi un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont précédemment développé et validé le score de mobilisation optimale de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SOMS), un algorithme pour guider et faciliter la mobilisation précoce pour faire progresser la mobilité des patients de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (NCT01363102). De plus, les enquêteurs ont établi l'utilisation de la technologie des ultrasons au chevet du patient pour quantifier la section transversale du muscle droit fémoral, ce qui permet une quantification objective et indépendante de l'utilisateur de la fonte musculaire (NCT02270502).
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à observer la relation entre la dose de mobilité, la fonte musculaire et les résultats pour les patients chez les patients victimes d'un AVC gravement malades.
Les patients seront inscrits dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs. Les enquêteurs mesureront la dose d'activité, c'est-à-dire la durée et l'intensité de la mobilisation chez les patients gravement malades ayant subi un AVC ischémique et une hémorragie intracérébrale. Par « dose » de mobilité, les enquêteurs font référence à toutes les activités dirigées par le prestataire (par les infirmières et les physiothérapeutes) destinées à améliorer le niveau de mobilité du patient. Les investigateurs tiennent compte de la « dose » de mobilité, définie en fonction à la fois du niveau de mobilité (par exemple, s'asseoir au bord du lit, déambuler) et de sa durée. Il convient de noter qu'il n'y a jusqu'à présent aucune donnée publiée disponible décrivant la "dose" de mobilité des patients d'une manière aussi intégrative et semi-quantitative.
Les enquêteurs utilisent l'outil existant de quantification de l'intensité de la mobilité (MQS) (NCT03196960) et testent les hypothèses selon lesquelles la dose de mobilisation prédit la fonte musculaire chez les patients victimes d'un AVC gravement malades, la disposition défavorable à la sortie de l'hôpital ainsi que l'indice de Barthel à 90 jours. Les enquêteurs appliqueront des tests hiérarchiques pour évaluer l'association entre la dose de mobilisation et la disposition de sortie ainsi que l'indice de Barthel à 90 jours.
Le score de quantification de la mobilisation (MQS) est une composition du score de mobilité de l'USI validé (SOMS), une échelle de valeurs de 0 à 10 qui mesure les étapes de la mobilité chez les patients gravement malades, multipliée par a pour chaque niveau précédemment défini unité de temps (5 ou 30 minutes correspondent à une unité selon le niveau de mobilisation).
Afin de capturer l'état musculaire à l'admission aux soins intensifs, déterminé par la première échographie au chevet du muscle droit fémoral après l'inscription, et la modification du diamètre du muscle droit fémoral tout au long du séjour, les enquêteurs effectueront des mesures répétitives de la section transversale du muscle droit. muscles fémoraux (RF-CSA) des deux jambes. Ce cadre longitudinal permettra d'étudier la fonte musculaire due à l'immobilisation et à d'autres facteurs liés à une maladie grave dans le membre parétique et non parétique.
Les enquêteurs effectueront un appel téléphonique programmé 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital en contactant le patient ou un membre de la famille pour obtenir des données de suivi. Cette conversation comprendra des questions permettant d'identifier l'indice de Barthel à 30 jours, l'indice de Barthel et le score GOS-E à 90 jours, et si le patient a été réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital et la mortalité.
La disposition à la sortie est définie comme la sortie vers des établissements fournissant une assistance de soins de longue durée pour les activités quotidiennes, y compris les maisons de soins infirmiers et les établissements de soins infirmiers qualifiés, les soins palliatifs au domicile du patient, les soins palliatifs dans un établissement de soins de santé ; ou la mortalité hospitalière. L'indice de Barthel est une mesure de l'incapacité fonctionnelle conçue à l'origine pour évaluer les progrès de la réadaptation chez les patients ayant subi un AVC et une maladie neuromusculaire. Le GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) est une échelle globale des résultats fonctionnels qui évalue l'état végétatif mort, l'incapacité sévère supérieure et inférieure, l'incapacité modérée supérieure et inférieure, la bonne récupération supérieure et inférieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Admis au service de réanimation neurologique dans les 48 dernières heures
- une durée de séjour prévue en USI d'au moins 48h
- AVC ischémique d'apparition récente ou hémorragie intracérébrale non traumatique
- Indépendance fonctionnelle de base : indice de Barthel de 70 ou plus 2 semaines avant l'admission (obtenu rétrospectivement auprès du patient ou d'un mandataire)
Critère d'exclusion:
- Transferts depuis d'autres établissements (hôpitaux, EHPAD, EHPAD) avec un séjour > 48h dans l'établissement extérieur
- absence de membres inférieurs
- pas engagé à un soutien total
- AVC ischémique exclusif ou cliniquement prédominant de la circulation postérieure
- hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie sous-durale et péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disposition défavorable à la sortie de l'hôpital
Délai: le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ; évalué à la sortie de l'hôpital ; attendu entre le jour d'étude 3 et 30
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Une sortie d'hôpital indésirable est définie comme une sortie vers des établissements fournissant une assistance en soins de longue durée pour les activités quotidiennes, y compris les maisons de soins infirmiers et les établissements de soins infirmiers qualifiés, les soins palliatifs au domicile du patient, les soins palliatifs dans un établissement de soins de santé ou la mortalité à l'hôpital.
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le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ; évalué à la sortie de l'hôpital ; attendu entre le jour d'étude 3 et 30
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Index de Barthel sur 90 jours (test hiérarchique)
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital (données recueillies par appel téléphonique de suivi)
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L'indice de Barthel est une mesure de l'incapacité fonctionnelle conçue à l'origine pour évaluer les progrès de la réadaptation chez les patients ayant subi un AVC et une maladie neuromusculaire.
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90 jours après la sortie de l'hôpital (données recueillies par appel téléphonique de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section transversale du muscle droit fémoral Section transversale du muscle droit fémoral
Délai: sera mesuré au moins deux fois (le jour de l'inscription et avant la sortie); si séjour de plus d'une semaine, une échographie sera réalisée chaque semaine (tous les 7 jours) ; période totale prévue de 3 à 30 jours
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La section transversale du rectus femoris sera mesurée par échographie au chevet du patient, les chiffres bruts ainsi que l'évolution dans le temps seront respectés
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sera mesuré au moins deux fois (le jour de l'inscription et avant la sortie); si séjour de plus d'une semaine, une échographie sera réalisée chaque semaine (tous les 7 jours) ; période totale prévue de 3 à 30 jours
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Indice Barthel 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital (données recueillies par appel téléphonique de suivi)
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L'indice de Barthel est une mesure de l'incapacité fonctionnelle conçue à l'origine pour évaluer les progrès de la réadaptation chez les patients ayant subi un AVC et une maladie neuromusculaire.
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30 jours après la sortie de l'hôpital (données recueillies par appel téléphonique de suivi)
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Durée du séjour en réanimation neurologique
Délai: admission jusqu'à la sortie de l'USI neurologique ; un délai prévu de 3 à 20 jours
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nombre de jours que le patient reste à l'unité de soins intensifs neurologique
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admission jusqu'à la sortie de l'USI neurologique ; un délai prévu de 3 à 20 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs neurologique jusqu'à la préparation à la sortie
Délai: admission jusqu'à la préparation à la sortie de l'USI neurologique ; un délai prévu de 3 à 20 jours
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nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'unité de soins intensifs neurologique jusqu'à ce que le patient soit stable pour sortir de l'unité de soins intensifs
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admission jusqu'à la préparation à la sortie de l'USI neurologique ; un délai prévu de 3 à 20 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: admission jusqu'à la sortie de l'hôpital : le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ; un délai prévu de 3 à 30 jours
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nombre de jours que les patients restent à l'hôpital lors de l'admission initiale
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admission jusqu'à la sortie de l'hôpital : le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ; un délai prévu de 3 à 30 jours
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Score FIM à la sortie de l'USI
Délai: évalué à la sortie de l'USI neurologique ; attendu entre le jour d'étude 3 et 20
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Score de mesure de l'indépendance fonctionnelle dans les domaines transfert et locomotion à la sortie des soins intensifs
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évalué à la sortie de l'USI neurologique ; attendu entre le jour d'étude 3 et 20
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Jours sous sédation
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; un délai prévu de 0 à 30 jours
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nombre de jours où le patient reçoit des sédatifs
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pendant le séjour à l'hôpital ; un délai prévu de 0 à 30 jours
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mortalité
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, le séjour à l'hôpital ou pendant la période de suivi de 30 ou 90 jours (données de suivi recueillies par appel téléphonique
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nous ferons la distinction entre la mortalité en soins intensifs, la mortalité hospitalière et la mortalité dans les 30 ou 90 jours après la sortie de l'hôpital
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pendant le séjour aux soins intensifs, le séjour à l'hôpital ou pendant la période de suivi de 30 ou 90 jours (données de suivi recueillies par appel téléphonique
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Réadmission aux soins intensifs
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; devrait être évalué entre le jour d'étude 3 et 30
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réadmission à l'USI après la sortie de l'USI mais pendant le séjour à l'hôpital
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pendant le séjour à l'hôpital ; devrait être évalué entre le jour d'étude 3 et 30
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Réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, obtenu par un appel téléphonique de suivi
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réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie du séjour index
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30 jours après la sortie de l'hôpital, obtenu par un appel téléphonique de suivi
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GOS-E de 90 jours (échelle de résultats étendue de Glasgow)
Délai: obtenu 90 jours après la sortie de l'hôpital par un appel téléphonique de suivi
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Le GOS-E est une échelle globale des résultats fonctionnels qui évalue l'état du patient en huit catégories : état végétatif mort, incapacité sévère supérieure et inférieure, incapacité modérée supérieure et inférieure, bonne récupération supérieure et inférieure
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obtenu 90 jours après la sortie de l'hôpital par un appel téléphonique de suivi
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Coût total des soins
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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coût total des soins
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pendant le séjour à l'hôpital
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Chutes
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; devrait être évalué entre le jour d'étude 3 et 30
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nombre de chutes
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pendant le séjour à l'hôpital ; devrait être évalué entre le jour d'étude 3 et 30
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Journées sans délire
Délai: CAM-ICU sera évalué quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital ; un délai prévu de 0 à 30 jours
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défini par CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
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CAM-ICU sera évalué quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital ; un délai prévu de 0 à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- 2017P000528
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