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Effets de la dose de mobilité sur la disposition à la sortie chez les patients gravement malades ayant subi un AVC

16 août 2024 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la dose de mobilité chez les patients en soins neurocritiques avec un AVC ischémique ou une hémorragie intracrânienne et ses effets sur la disposition de sortie et les résultats des patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dose de mobilisation des patients dans l'unité de soins intensifs (USI) prédit la disposition à la sortie, l'indice de Barthel à 90 jours et d'autres résultats tels que la fonte musculaire (exprimée par la diminution de la section transversale du rectus femoris (RF-CSA) chez les patients parétiques et non -membre parétique mesuré par échographie au chevet du patient) et la durée de séjour en USI (LOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs ont précédemment développé et validé le score de mobilisation optimale de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SOMS), un algorithme pour guider et faciliter la mobilisation précoce pour faire progresser la mobilité des patients de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (NCT01363102). De plus, les enquêteurs ont établi l'utilisation de la technologie des ultrasons au chevet du patient pour quantifier la section transversale du muscle droit fémoral, ce qui permet une quantification objective et indépendante de l'utilisateur de la fonte musculaire (NCT02270502).

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à observer la relation entre la dose de mobilité, la fonte musculaire et les résultats pour les patients chez les patients victimes d'un AVC gravement malades.

Les patients seront inscrits dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs. Les enquêteurs mesureront la dose d'activité, c'est-à-dire la durée et l'intensité de la mobilisation chez les patients gravement malades ayant subi un AVC ischémique et une hémorragie intracérébrale. Par « dose » de mobilité, les enquêteurs font référence à toutes les activités dirigées par le prestataire (par les infirmières et les physiothérapeutes) destinées à améliorer le niveau de mobilité du patient. Les investigateurs tiennent compte de la « dose » de mobilité, définie en fonction à la fois du niveau de mobilité (par exemple, s'asseoir au bord du lit, déambuler) et de sa durée. Il convient de noter qu'il n'y a jusqu'à présent aucune donnée publiée disponible décrivant la "dose" de mobilité des patients d'une manière aussi intégrative et semi-quantitative.

Les enquêteurs utilisent l'outil existant de quantification de l'intensité de la mobilité (MQS) (NCT03196960) et testent les hypothèses selon lesquelles la dose de mobilisation prédit la fonte musculaire chez les patients victimes d'un AVC gravement malades, la disposition défavorable à la sortie de l'hôpital ainsi que l'indice de Barthel à 90 jours. Les enquêteurs appliqueront des tests hiérarchiques pour évaluer l'association entre la dose de mobilisation et la disposition de sortie ainsi que l'indice de Barthel à 90 jours.

Le score de quantification de la mobilisation (MQS) est une composition du score de mobilité de l'USI validé (SOMS), une échelle de valeurs de 0 à 10 qui mesure les étapes de la mobilité chez les patients gravement malades, multipliée par a pour chaque niveau précédemment défini unité de temps (5 ou 30 minutes correspondent à une unité selon le niveau de mobilisation).

Afin de capturer l'état musculaire à l'admission aux soins intensifs, déterminé par la première échographie au chevet du muscle droit fémoral après l'inscription, et la modification du diamètre du muscle droit fémoral tout au long du séjour, les enquêteurs effectueront des mesures répétitives de la section transversale du muscle droit. muscles fémoraux (RF-CSA) des deux jambes. Ce cadre longitudinal permettra d'étudier la fonte musculaire due à l'immobilisation et à d'autres facteurs liés à une maladie grave dans le membre parétique et non parétique.

Les enquêteurs effectueront un appel téléphonique programmé 30 jours et 90 jours après la sortie de l'hôpital en contactant le patient ou un membre de la famille pour obtenir des données de suivi. Cette conversation comprendra des questions permettant d'identifier l'indice de Barthel à 30 jours, l'indice de Barthel et le score GOS-E à 90 jours, et si le patient a été réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital et la mortalité.

La disposition à la sortie est définie comme la sortie vers des établissements fournissant une assistance de soins de longue durée pour les activités quotidiennes, y compris les maisons de soins infirmiers et les établissements de soins infirmiers qualifiés, les soins palliatifs au domicile du patient, les soins palliatifs dans un établissement de soins de santé ; ou la mortalité hospitalière. L'indice de Barthel est une mesure de l'incapacité fonctionnelle conçue à l'origine pour évaluer les progrès de la réadaptation chez les patients ayant subi un AVC et une maladie neuromusculaire. Le GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) est une échelle globale des résultats fonctionnels qui évalue l'état végétatif mort, l'incapacité sévère supérieure et inférieure, l'incapacité modérée supérieure et inférieure, la bonne récupération supérieure et inférieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients gravement malades d'un AVC en convalescence dans l'unité de soins intensifs neurologiques

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Admis au service de réanimation neurologique dans les 48 dernières heures
  • une durée de séjour prévue en USI d'au moins 48h
  • AVC ischémique d'apparition récente ou hémorragie intracérébrale non traumatique
  • Indépendance fonctionnelle de base : indice de Barthel de 70 ou plus 2 semaines avant l'admission (obtenu rétrospectivement auprès du patient ou d'un mandataire)

Critère d'exclusion:

  • Transferts depuis d'autres établissements (hôpitaux, EHPAD, EHPAD) avec un séjour > 48h dans l'établissement extérieur
  • absence de membres inférieurs
  • pas engagé à un soutien total
  • AVC ischémique exclusif ou cliniquement prédominant de la circulation postérieure
  • hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie sous-durale et péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition défavorable à la sortie de l'hôpital
Délai: le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ; évalué à la sortie de l'hôpital ; attendu entre le jour d'étude 3 et 30
Une sortie d'hôpital indésirable est définie comme une sortie vers des établissements fournissant une assistance en soins de longue durée pour les activités quotidiennes, y compris les maisons de soins infirmiers et les établissements de soins infirmiers qualifiés, les soins palliatifs au domicile du patient, les soins palliatifs dans un établissement de soins de santé ou la mortalité à l'hôpital.
le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ; évalué à la sortie de l'hôpital ; attendu entre le jour d'étude 3 et 30
Index de Barthel sur 90 jours (test hiérarchique)
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital (données recueillies par appel téléphonique de suivi)
L'indice de Barthel est une mesure de l'incapacité fonctionnelle conçue à l'origine pour évaluer les progrès de la réadaptation chez les patients ayant subi un AVC et une maladie neuromusculaire.
90 jours après la sortie de l'hôpital (données recueillies par appel téléphonique de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section transversale du muscle droit fémoral Section transversale du muscle droit fémoral
Délai: sera mesuré au moins deux fois (le jour de l'inscription et avant la sortie); si séjour de plus d'une semaine, une échographie sera réalisée chaque semaine (tous les 7 jours) ; période totale prévue de 3 à 30 jours
La section transversale du rectus femoris sera mesurée par échographie au chevet du patient, les chiffres bruts ainsi que l'évolution dans le temps seront respectés
sera mesuré au moins deux fois (le jour de l'inscription et avant la sortie); si séjour de plus d'une semaine, une échographie sera réalisée chaque semaine (tous les 7 jours) ; période totale prévue de 3 à 30 jours
Indice Barthel 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital (données recueillies par appel téléphonique de suivi)
L'indice de Barthel est une mesure de l'incapacité fonctionnelle conçue à l'origine pour évaluer les progrès de la réadaptation chez les patients ayant subi un AVC et une maladie neuromusculaire.
30 jours après la sortie de l'hôpital (données recueillies par appel téléphonique de suivi)
Durée du séjour en réanimation neurologique
Délai: admission jusqu'à la sortie de l'USI neurologique ; un délai prévu de 3 à 20 jours
nombre de jours que le patient reste à l'unité de soins intensifs neurologique
admission jusqu'à la sortie de l'USI neurologique ; un délai prévu de 3 à 20 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs neurologique jusqu'à la préparation à la sortie
Délai: admission jusqu'à la préparation à la sortie de l'USI neurologique ; un délai prévu de 3 à 20 jours
nombre de jours pendant lesquels le patient reste à l'unité de soins intensifs neurologique jusqu'à ce que le patient soit stable pour sortir de l'unité de soins intensifs
admission jusqu'à la préparation à la sortie de l'USI neurologique ; un délai prévu de 3 à 20 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: admission jusqu'à la sortie de l'hôpital : le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ; un délai prévu de 3 à 30 jours
nombre de jours que les patients restent à l'hôpital lors de l'admission initiale
admission jusqu'à la sortie de l'hôpital : le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital ; un délai prévu de 3 à 30 jours
Score FIM à la sortie de l'USI
Délai: évalué à la sortie de l'USI neurologique ; attendu entre le jour d'étude 3 et 20
Score de mesure de l'indépendance fonctionnelle dans les domaines transfert et locomotion à la sortie des soins intensifs
évalué à la sortie de l'USI neurologique ; attendu entre le jour d'étude 3 et 20
Jours sous sédation
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; un délai prévu de 0 à 30 jours
nombre de jours où le patient reçoit des sédatifs
pendant le séjour à l'hôpital ; un délai prévu de 0 à 30 jours
mortalité
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, le séjour à l'hôpital ou pendant la période de suivi de 30 ou 90 jours (données de suivi recueillies par appel téléphonique
nous ferons la distinction entre la mortalité en soins intensifs, la mortalité hospitalière et la mortalité dans les 30 ou 90 jours après la sortie de l'hôpital
pendant le séjour aux soins intensifs, le séjour à l'hôpital ou pendant la période de suivi de 30 ou 90 jours (données de suivi recueillies par appel téléphonique
Réadmission aux soins intensifs
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; devrait être évalué entre le jour d'étude 3 et 30
réadmission à l'USI après la sortie de l'USI mais pendant le séjour à l'hôpital
pendant le séjour à l'hôpital ; devrait être évalué entre le jour d'étude 3 et 30
Réadmission à l'hôpital à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital, obtenu par un appel téléphonique de suivi
réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie du séjour index
30 jours après la sortie de l'hôpital, obtenu par un appel téléphonique de suivi
GOS-E de 90 jours (échelle de résultats étendue de Glasgow)
Délai: obtenu 90 jours après la sortie de l'hôpital par un appel téléphonique de suivi
Le GOS-E est une échelle globale des résultats fonctionnels qui évalue l'état du patient en huit catégories : état végétatif mort, incapacité sévère supérieure et inférieure, incapacité modérée supérieure et inférieure, bonne récupération supérieure et inférieure
obtenu 90 jours après la sortie de l'hôpital par un appel téléphonique de suivi
Coût total des soins
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
coût total des soins
pendant le séjour à l'hôpital
Chutes
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ; devrait être évalué entre le jour d'étude 3 et 30
nombre de chutes
pendant le séjour à l'hôpital ; devrait être évalué entre le jour d'étude 3 et 30
Journées sans délire
Délai: CAM-ICU sera évalué quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital ; un délai prévu de 0 à 30 jours
défini par CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
CAM-ICU sera évalué quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital ; un délai prévu de 0 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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