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Auswirkungen der Mobilitätsdosis auf die Entlassungsdisposition bei kritisch kranken Schlaganfallpatienten

16. August 2024 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Mobilitätsdosis bei Patienten auf der Intensivstation mit ischämischem Schlaganfall oder intrakranieller Blutung und ihre Auswirkungen auf die Entlassungsdisposition und die Patientenergebnisse zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Mobilisierungsdosis der Patienten auf der Intensivstation (ICU) die Entlassungsdisposition, den 90-Tage-Barthel-Index und andere Ergebnisse wie Muskelschwund (ausgedrückt als Abnahme der Querschnittsfläche des Rectus femoris (RF-CSA) bei paretischen und nicht -paretische Extremität, gemessen durch Ultraschall am Krankenbett) und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor den Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) entwickelt und validiert, einen Algorithmus zur Führung und Erleichterung der frühen Mobilisierung, um die Mobilität von Patienten auf chirurgischen Intensivstationen zu verbessern (NCT01363102). Darüber hinaus haben die Forscher die Verwendung von bettseitiger Ultraschalltechnologie zur Quantifizierung der Querschnittsfläche des M. rectus femoris etabliert, was eine objektive, benutzerunabhängige Quantifizierung des Muskelschwunds ermöglicht (NCT02270502).

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beobachtung des Zusammenhangs zwischen Mobilitätsdosis, Muskelschwund und Patientenergebnissen bei kritisch kranken Schlaganfallpatienten.

Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen. Die Forscher messen die Aktivitätsdosis, dh die Dauer und Intensität der Mobilisierung bei kritisch kranken Patienten mit ischämischem Schlaganfall und intrazerebraler Blutung. Unter Mobilitäts-"Dosis" beziehen sich die Ermittler auf alle vom Anbieter geleiteten Aktivitäten (durch Krankenpfleger und Physiotherapeuten), die darauf abzielen, das Mobilitätsniveau des Patienten zu verbessern. Die Untersucher berücksichtigen die Mobilitätsdosis, definiert als Funktion sowohl des Mobilitätsniveaus (z. B. Sitzen auf der Bettkante, Gehen) als auch ihrer Dauer. Bemerkenswert ist, dass bisher keine veröffentlichten Daten verfügbar sind, die die Mobilitäts-"Dosis" der Patienten auf solch integrative, halbquantitative Weise beschreiben.

Die Forscher verwenden das vorhandene Mobility Intensity Quantification Tool (MQS) (NCT03196960) und testen die Hypothesen, dass die Mobilisierungsdosis einen Muskelschwund bei kritisch kranken Schlaganfallpatienten, eine ungünstige Entlassung aus dem Krankenhaus sowie den 90-Tage-Barthel-Index vorhersagt. Die Forscher werden hierarchische Tests anwenden, um den Zusammenhang zwischen Mobilisierungsdosis und Entlassungsdisposition sowie den 90-Tage-Barthel-Index zu bewerten.

Der Mobilization Quantification Score (MQS) ist eine Zusammensetzung aus dem validierten ICU Mobility Score (SOMS), einer Werteskala von 0 bis 10, die die Mobilitätsmeilensteine ​​bei kritisch kranken Patienten misst, multipliziert mit einer für jede Stufe zuvor definierten Zeiteinheit (5 oder 30 Minuten entsprechen je nach Mobilisationsgrad einer Einheit).

Um den Muskelstatus bei der Aufnahme auf der Intensivstation zu erfassen, der durch den ersten Ultraschall am Krankenbett des M. rectus femoris nach der Aufnahme bestimmt wird, und die Änderung des Durchmessers des M. rectus femoris während des Aufenthalts, führen die Ermittler wiederholte Messungen der Querschnittsfläche des M. rectus durch Femoris-Muskeln (RF-CSA) beider Beine. Dieser Längsschnitt wird es ermöglichen, Muskelschwund aufgrund von Immobilisierung und anderen schweren krankheitsbedingten Faktoren in der paretischen und nicht-paretischen Extremität zu untersuchen.

Die Ermittler führen 30 Tage und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen planmäßigen Telefonanruf durch, indem sie sich entweder mit dem Patienten oder einem Familienmitglied in Verbindung setzen, um Folgedaten zu erhalten. Dieses Gespräch umfasst Fragen, die es ermöglichen, den Barthel-Index nach 30 Tagen, den Barthel-Index und den GOS-E-Score nach 90 Tagen zu identifizieren und ob der Patient innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung und Mortalität wieder in ein Krankenhaus eingeliefert wurde.

Entlassungsverfügung ist definiert als Entlassung in Einrichtungen, die Hilfe bei der Langzeitpflege für tägliche Aktivitäten bieten, einschließlich Pflegeheime und spezialisierte Pflegeeinrichtungen, Hospize beim Patienten zu Hause, Hospize in einer Gesundheitseinrichtung; oder Krankenhaussterblichkeit. Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionelle Behinderung, das ursprünglich entwickelt wurde, um den Fortschritt der Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall und neuromuskulären Erkrankungen zu bewerten. Die GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) ist eine globale Skala für das funktionelle Ergebnis, die den Patientenstatus in acht Kategorien einstuft: toter vegetativer Zustand, obere und untere schwere Behinderung, obere und untere mittlere Behinderung, obere und untere gute Erholung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwerkranke Schlaganfallpatienten, die sich auf der neurologischen Intensivstation erholen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Aufnahme in den neurologischen Intensivdienst innerhalb der letzten 48 Stunden
  • eine zu erwartende Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48h
  • Neu aufgetretener ischämischer Schlaganfall oder nicht-traumatische intrazerebrale Blutung
  • Funktionelle Unabhängigkeit zu Beginn: Barthel-Index von 70 oder mehr 2 Wochen vor Aufnahme (nachträglich von Patient oder Vertreter erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Verlegungen aus anderen Einrichtungen (Krankenhäuser, Langzeitrehabilitationseinrichtungen, Fachpflegeeinrichtungen) mit einem Aufenthalt >48h in der Fremdeinrichtung
  • Fehlen der unteren Extremitäten
  • nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet
  • ausschließlicher oder klinisch vorherrschender ischämischer Schlaganfall im hinteren Kreislauf
  • Subarachnoidalblutung, Subdural- und Epiduralblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet; bei Krankenhausentlassung beurteilt; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30
Unerwünschte Krankenhausentlassungen sind definiert als Entlassungen in Einrichtungen, die Langzeitpflege für tägliche Aktivitäten anbieten, einschließlich Pflegeheime und spezialisierte Pflegeeinrichtungen, Hospize beim Patienten zu Hause, Hospize in einer Gesundheitseinrichtung oder Sterblichkeit im Krankenhaus.
Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet; bei Krankenhausentlassung beurteilt; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30
90-Tage-Barthel-Index (hierarchischer Test)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (erhoben durch telefonische Nachsorge)
Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionelle Behinderung, das ursprünglich entwickelt wurde, um den Fortschritt der Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall und neuromuskulären Erkrankungen zu bewerten.
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (erhoben durch telefonische Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsbereich des Musculus rectus femoris Querschnittsbereich des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: wird mindestens zweimal gemessen (am Tag der Einschreibung und vor der Entlassung); bei einem Aufenthalt von mehr als einer Woche wird wöchentlich (alle 7 Tage) ein Ultraschall durchgeführt; voraussichtlicher Gesamtzeitraum von 3 bis 30 Tagen
Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird durch Ultraschall am Krankenbett gemessen, Rohzahlen sowie Veränderungen im Laufe der Zeit werden berücksichtigt
wird mindestens zweimal gemessen (am Tag der Einschreibung und vor der Entlassung); bei einem Aufenthalt von mehr als einer Woche wird wöchentlich (alle 7 Tage) ein Ultraschall durchgeführt; voraussichtlicher Gesamtzeitraum von 3 bis 30 Tagen
30 Tage Barthel-Index
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (erhoben durch telefonische Nachsorge)
Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionelle Behinderung, das ursprünglich entwickelt wurde, um den Fortschritt der Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall und neuromuskulären Erkrankungen zu bewerten.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (erhoben durch telefonische Nachsorge)
Verweildauer auf der neurologischen Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung aus der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich 3 bis 20 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient auf der neurologischen Intensivstation bleibt
Aufnahme bis Entlassung aus der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich 3 bis 20 Tage
Neurologische Intensivaufenthaltsdauer bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft von der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich 3 bis 20 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient auf der neurologischen Intensivstation bleibt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Entlassung aus der Intensivstation stabil ist
Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft von der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich 3 bis 20 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus: Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet; voraussichtlich 3 bis 30 Tage
Anzahl der Tage, die Patienten während der Indexaufnahme im Krankenhaus bleiben
Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus: Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet; voraussichtlich 3 bis 30 Tage
FIM-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bewertet bei der Entlassung aus der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 20
Messung der funktionalen Unabhängigkeit in den Bereichen Transfer und Fortbewegung bei der Entlassung aus der Intensivstation
bewertet bei der Entlassung aus der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 20
Tage in Sedierung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; eine erwartete 0 bis 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient Beruhigungsmittel erhält
während des Krankenhausaufenthaltes; eine erwartete 0 bis 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus oder innerhalb der 30-tägigen oder 90-tägigen Nachbeobachtungszeit (Nachsorgedaten werden per Telefonanruf erhoben
Wir werden zwischen Sterblichkeit auf der Intensivstation, Krankenhaussterblichkeit und Sterblichkeit innerhalb von 30 oder 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unterscheiden
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus oder innerhalb der 30-tägigen oder 90-tägigen Nachbeobachtungszeit (Nachsorgedaten werden per Telefonanruf erhoben
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30 bewertet werden
Wiederaufnahme auf die Intensivstation nach der Entlassung aus der Intensivstation, aber während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30 bewertet werden
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, erhalten durch telefonische Nachverfolgung
Wiederaufnahme in ein Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Indexaufenthalt
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, erhalten durch telefonische Nachverfolgung
90-Tage GOS-E (erweiterte Glasgow Outcomes Scale)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch telefonische Nachverfolgung erhalten
Die GOS-E ist eine globale Skala für das funktionelle Ergebnis, die den Patientenstatus in acht Kategorien einstuft: toter vegetativer Zustand, obere und untere schwere Behinderung, obere und untere mittlere Behinderung, obere und untere gute Erholung
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch telefonische Nachverfolgung erhalten
Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Gesamtkosten der Pflege
während des Krankenhausaufenthaltes
Stürze
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30 bewertet werden
Anzahl der Stürze
während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30 bewertet werden
Delirfreie Tage
Zeitfenster: CAM-ICU wird während des Krankenhausaufenthalts täglich evaluiert; eine erwartete 0 bis 30 Tage
definiert durch CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
CAM-ICU wird während des Krankenhausaufenthalts täglich evaluiert; eine erwartete 0 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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