- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03347656
Auswirkungen der Mobilitätsdosis auf die Entlassungsdisposition bei kritisch kranken Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben zuvor den Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) entwickelt und validiert, einen Algorithmus zur Führung und Erleichterung der frühen Mobilisierung, um die Mobilität von Patienten auf chirurgischen Intensivstationen zu verbessern (NCT01363102). Darüber hinaus haben die Forscher die Verwendung von bettseitiger Ultraschalltechnologie zur Quantifizierung der Querschnittsfläche des M. rectus femoris etabliert, was eine objektive, benutzerunabhängige Quantifizierung des Muskelschwunds ermöglicht (NCT02270502).
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beobachtung des Zusammenhangs zwischen Mobilitätsdosis, Muskelschwund und Patientenergebnissen bei kritisch kranken Schlaganfallpatienten.
Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen. Die Forscher messen die Aktivitätsdosis, dh die Dauer und Intensität der Mobilisierung bei kritisch kranken Patienten mit ischämischem Schlaganfall und intrazerebraler Blutung. Unter Mobilitäts-"Dosis" beziehen sich die Ermittler auf alle vom Anbieter geleiteten Aktivitäten (durch Krankenpfleger und Physiotherapeuten), die darauf abzielen, das Mobilitätsniveau des Patienten zu verbessern. Die Untersucher berücksichtigen die Mobilitätsdosis, definiert als Funktion sowohl des Mobilitätsniveaus (z. B. Sitzen auf der Bettkante, Gehen) als auch ihrer Dauer. Bemerkenswert ist, dass bisher keine veröffentlichten Daten verfügbar sind, die die Mobilitäts-"Dosis" der Patienten auf solch integrative, halbquantitative Weise beschreiben.
Die Forscher verwenden das vorhandene Mobility Intensity Quantification Tool (MQS) (NCT03196960) und testen die Hypothesen, dass die Mobilisierungsdosis einen Muskelschwund bei kritisch kranken Schlaganfallpatienten, eine ungünstige Entlassung aus dem Krankenhaus sowie den 90-Tage-Barthel-Index vorhersagt. Die Forscher werden hierarchische Tests anwenden, um den Zusammenhang zwischen Mobilisierungsdosis und Entlassungsdisposition sowie den 90-Tage-Barthel-Index zu bewerten.
Der Mobilization Quantification Score (MQS) ist eine Zusammensetzung aus dem validierten ICU Mobility Score (SOMS), einer Werteskala von 0 bis 10, die die Mobilitätsmeilensteine bei kritisch kranken Patienten misst, multipliziert mit einer für jede Stufe zuvor definierten Zeiteinheit (5 oder 30 Minuten entsprechen je nach Mobilisationsgrad einer Einheit).
Um den Muskelstatus bei der Aufnahme auf der Intensivstation zu erfassen, der durch den ersten Ultraschall am Krankenbett des M. rectus femoris nach der Aufnahme bestimmt wird, und die Änderung des Durchmessers des M. rectus femoris während des Aufenthalts, führen die Ermittler wiederholte Messungen der Querschnittsfläche des M. rectus durch Femoris-Muskeln (RF-CSA) beider Beine. Dieser Längsschnitt wird es ermöglichen, Muskelschwund aufgrund von Immobilisierung und anderen schweren krankheitsbedingten Faktoren in der paretischen und nicht-paretischen Extremität zu untersuchen.
Die Ermittler führen 30 Tage und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen planmäßigen Telefonanruf durch, indem sie sich entweder mit dem Patienten oder einem Familienmitglied in Verbindung setzen, um Folgedaten zu erhalten. Dieses Gespräch umfasst Fragen, die es ermöglichen, den Barthel-Index nach 30 Tagen, den Barthel-Index und den GOS-E-Score nach 90 Tagen zu identifizieren und ob der Patient innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung und Mortalität wieder in ein Krankenhaus eingeliefert wurde.
Entlassungsverfügung ist definiert als Entlassung in Einrichtungen, die Hilfe bei der Langzeitpflege für tägliche Aktivitäten bieten, einschließlich Pflegeheime und spezialisierte Pflegeeinrichtungen, Hospize beim Patienten zu Hause, Hospize in einer Gesundheitseinrichtung; oder Krankenhaussterblichkeit. Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionelle Behinderung, das ursprünglich entwickelt wurde, um den Fortschritt der Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall und neuromuskulären Erkrankungen zu bewerten. Die GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) ist eine globale Skala für das funktionelle Ergebnis, die den Patientenstatus in acht Kategorien einstuft: toter vegetativer Zustand, obere und untere schwere Behinderung, obere und untere mittlere Behinderung, obere und untere gute Erholung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Aufnahme in den neurologischen Intensivdienst innerhalb der letzten 48 Stunden
- eine zu erwartende Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48h
- Neu aufgetretener ischämischer Schlaganfall oder nicht-traumatische intrazerebrale Blutung
- Funktionelle Unabhängigkeit zu Beginn: Barthel-Index von 70 oder mehr 2 Wochen vor Aufnahme (nachträglich von Patient oder Vertreter erhalten)
Ausschlusskriterien:
- Verlegungen aus anderen Einrichtungen (Krankenhäuser, Langzeitrehabilitationseinrichtungen, Fachpflegeeinrichtungen) mit einem Aufenthalt >48h in der Fremdeinrichtung
- Fehlen der unteren Extremitäten
- nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet
- ausschließlicher oder klinisch vorherrschender ischämischer Schlaganfall im hinteren Kreislauf
- Subarachnoidalblutung, Subdural- und Epiduralblutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachteilige Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet; bei Krankenhausentlassung beurteilt; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30
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Unerwünschte Krankenhausentlassungen sind definiert als Entlassungen in Einrichtungen, die Langzeitpflege für tägliche Aktivitäten anbieten, einschließlich Pflegeheime und spezialisierte Pflegeeinrichtungen, Hospize beim Patienten zu Hause, Hospize in einer Gesundheitseinrichtung oder Sterblichkeit im Krankenhaus.
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Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet; bei Krankenhausentlassung beurteilt; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30
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90-Tage-Barthel-Index (hierarchischer Test)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (erhoben durch telefonische Nachsorge)
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Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionelle Behinderung, das ursprünglich entwickelt wurde, um den Fortschritt der Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall und neuromuskulären Erkrankungen zu bewerten.
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90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (erhoben durch telefonische Nachsorge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Querschnittsbereich des Musculus rectus femoris Querschnittsbereich des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: wird mindestens zweimal gemessen (am Tag der Einschreibung und vor der Entlassung); bei einem Aufenthalt von mehr als einer Woche wird wöchentlich (alle 7 Tage) ein Ultraschall durchgeführt; voraussichtlicher Gesamtzeitraum von 3 bis 30 Tagen
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Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird durch Ultraschall am Krankenbett gemessen, Rohzahlen sowie Veränderungen im Laufe der Zeit werden berücksichtigt
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wird mindestens zweimal gemessen (am Tag der Einschreibung und vor der Entlassung); bei einem Aufenthalt von mehr als einer Woche wird wöchentlich (alle 7 Tage) ein Ultraschall durchgeführt; voraussichtlicher Gesamtzeitraum von 3 bis 30 Tagen
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30 Tage Barthel-Index
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (erhoben durch telefonische Nachsorge)
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Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionelle Behinderung, das ursprünglich entwickelt wurde, um den Fortschritt der Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall und neuromuskulären Erkrankungen zu bewerten.
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (erhoben durch telefonische Nachsorge)
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Verweildauer auf der neurologischen Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung aus der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich 3 bis 20 Tage
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Anzahl der Tage, die der Patient auf der neurologischen Intensivstation bleibt
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Aufnahme bis Entlassung aus der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich 3 bis 20 Tage
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Neurologische Intensivaufenthaltsdauer bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft von der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich 3 bis 20 Tage
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Anzahl der Tage, die der Patient auf der neurologischen Intensivstation bleibt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Entlassung aus der Intensivstation stabil ist
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Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft von der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich 3 bis 20 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus: Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet; voraussichtlich 3 bis 30 Tage
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Anzahl der Tage, die Patienten während der Indexaufnahme im Krankenhaus bleiben
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Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus: Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet; voraussichtlich 3 bis 30 Tage
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FIM-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bewertet bei der Entlassung aus der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 20
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Messung der funktionalen Unabhängigkeit in den Bereichen Transfer und Fortbewegung bei der Entlassung aus der Intensivstation
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bewertet bei der Entlassung aus der neurologischen Intensivstation; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 20
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Tage in Sedierung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; eine erwartete 0 bis 30 Tage
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Anzahl der Tage, an denen der Patient Beruhigungsmittel erhält
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während des Krankenhausaufenthaltes; eine erwartete 0 bis 30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus oder innerhalb der 30-tägigen oder 90-tägigen Nachbeobachtungszeit (Nachsorgedaten werden per Telefonanruf erhoben
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Wir werden zwischen Sterblichkeit auf der Intensivstation, Krankenhaussterblichkeit und Sterblichkeit innerhalb von 30 oder 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unterscheiden
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus oder innerhalb der 30-tägigen oder 90-tägigen Nachbeobachtungszeit (Nachsorgedaten werden per Telefonanruf erhoben
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Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30 bewertet werden
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Wiederaufnahme auf die Intensivstation nach der Entlassung aus der Intensivstation, aber während des Krankenhausaufenthalts
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während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30 bewertet werden
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30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, erhalten durch telefonische Nachverfolgung
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Wiederaufnahme in ein Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Indexaufenthalt
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, erhalten durch telefonische Nachverfolgung
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90-Tage GOS-E (erweiterte Glasgow Outcomes Scale)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch telefonische Nachverfolgung erhalten
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Die GOS-E ist eine globale Skala für das funktionelle Ergebnis, die den Patientenstatus in acht Kategorien einstuft: toter vegetativer Zustand, obere und untere schwere Behinderung, obere und untere mittlere Behinderung, obere und untere gute Erholung
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90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch telefonische Nachverfolgung erhalten
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Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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Gesamtkosten der Pflege
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Stürze
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30 bewertet werden
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Anzahl der Stürze
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während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich zwischen Studientag 3 und 30 bewertet werden
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Delirfreie Tage
Zeitfenster: CAM-ICU wird während des Krankenhausaufenthalts täglich evaluiert; eine erwartete 0 bis 30 Tage
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definiert durch CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
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CAM-ICU wird während des Krankenhausaufenthalts täglich evaluiert; eine erwartete 0 bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Kritische Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000528
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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