Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávky mobility na dispozice propuštění u kriticky nemocných pacientů s CMP

16. srpna 2024 aktualizováno: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Primárním cílem studie je posouzení dávky mobility u pacientů s neurokritickou péčí s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo intrakraniálním krvácením a její vliv na dispozice k propuštění a výsledky pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že mobilizační dávka pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) předpovídá dispozice pro propuštění, 90denní Barthelův index a další výsledky, jako je ochabování svalů (vyjádřené jako snížení průřezové plochy přímého femoris (RF-CSA) v paretickém a ne -paretická končetina měřená ultrazvukem u lůžka) a délka pobytu na JIP (LOS).

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli a ověřili skóre optimální mobilizace na chirurgické jednotce intenzivní péče (SOMS), algoritmus pro vedení a usnadnění časné mobilizace pro zlepšení mobility pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (NCT01363102). Kromě toho vědci zavedli použití ultrazvukové technologie u lůžka ke kvantifikaci průřezové plochy přímého stehenního svalu, což umožňuje objektivní, na uživateli nezávislou kvantifikaci ochabování svalů (NCT02270502).

Toto je prospektivní observační studie sledující vztah mezi dávkou mobility, úbytkem svalů a výsledky pacientů u kriticky nemocných pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Pacienti budou zařazeni do 48 hodin od přijetí na JIP. Výzkumníci budou měřit dávku aktivity, tedy trvání a intenzitu mobilizace u kriticky nemocných pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a intracerebrálním krvácením. Pod pojmem "dávka" mobility mají výzkumníci na mysli všechny činnosti řízené poskytovatelem (ošetřovateli a fyzioterapeuty), které mají zvýšit úroveň mobility pacienta. Vyšetřovatelé berou v úvahu "dávku" mobility, definovanou jako funkci úrovně mobility (např. sezení na okraji lůžka, chůze), stejně jako její trvání. Je třeba poznamenat, že dosud nejsou k dispozici žádné publikované údaje, které by popisovaly „dávku“ mobility pacientů takovým integrativním, semikvantitativním způsobem.

Vyšetřovatelé používají existující nástroj pro kvantifikaci intenzity mobility (MQS) (NCT03196960) a testují hypotézy, že mobilizační dávka předpovídá ochabování svalů u kriticky nemocných pacientů s cévní mozkovou příhodou, nepříznivou dispozici pro propuštění z nemocnice a také 90denní Barthelův index. Vyšetřovatelé použijí hierarchické testování, aby vyhodnotili souvislost mezi mobilizační dávkou a dispozicí propuštění, stejně jako 90denní Barthelův index.

Mobilizační kvantifikační skóre (MQS) je složením ověřeného skóre mobility na JIP (SOMS), což je škála hodnot 0 až 10, která měří milníky mobility u kriticky nemocných pacientů, vynásobené pro každou úroveň předem definovanou časovou jednotkou (5 nebo 30). minuty odpovídají jedné jednotce v závislosti na úrovni mobilizace).

Aby bylo možné zachytit stav svalu při příjmu na JIP, určený prvním ultrazvukovým vyšetřením m. rectus femoris po zařazení, a změnu průměru m. rectus femoris během pobytu, vyšetřovatelé provedou opakovaná měření plochy příčného řezu rekta. femoris svaly (RF-CSA) obou nohou. Toto podélné nastavení umožní zkoumat ochabování svalů v důsledku imobilizace a dalších závažných faktorů souvisejících s onemocněním paretické a neparetické končetiny.

Vyšetřovatelé provedou plánovaný telefonický hovor 30 dní a 90 dní po propuštění z nemocnice tím, že se spojí buď s pacientem, nebo s rodinným příslušníkem, aby získali údaje o následné kontrole. Tato konverzace bude zahrnovat otázky, které umožní identifikovat Barthelův index po 30 dnech, Barthelův index a skóre GOS-E po 90 dnech a zda byl pacient znovu přijat do nemocnice do 30 dnů od propuštění z nemocnice a úmrtnosti.

Dispozicí propuštění se rozumí propuštění do zařízení poskytujících pomoc při dlouhodobé péči pro každodenní činnosti, včetně domovů pro seniory a kvalifikovaných pečovatelských zařízení, hospice u pacienta doma, hospice ve zdravotnickém zařízení; nebo úmrtnost v nemocnici. Barthelův index je měřítkem funkčního postižení původně navrženým k hodnocení postupu rehabilitace u pacientů s mrtvicí a neuromuskulárním onemocněním. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do osmi kategorií: Mrtvý vegetativní stav, Horní a dolní těžké postižení, střední a střední mírné postižení, horní a dolní dobré zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocní pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří se zotavují na neurologické jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Během posledních 48 hodin byl přijat na neurologickou jednotku intenzivní péče
  • předpokládaná délka pobytu na JIP minimálně 48 hodin
  • Nová ischemická cévní mozková příhoda nebo netraumatické intracerebrální krvácení
  • Základní funkční nezávislost: Barthelův index 70 nebo vyšší 2 týdny před přijetím (získáno zpětně od pacienta nebo zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Převozy z jiných institucí (nemocnice, dlouhodobě rehabilitační zařízení, kvalifikovaná pečovatelská zařízení) s pobytem >48h v externím zařízení
  • absence dolních končetin
  • nezavázal se k plné podpoře
  • exkluzivní nebo klinicky převažující zadní cirkulační ischemická cévní mozková příhoda
  • subarachnoidální krvácení, subdurální a epidurální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivá dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice; hodnoceno při propuštění z nemocnice; očekává se mezi 3. a 30. dnem studia
Nepříznivé propuštění z nemocnice je definováno jako propuštění do zařízení poskytujících pomoc při dlouhodobé péči při každodenních činnostech, včetně domovů pro seniory a kvalifikovaných pečovatelských zařízení, hospice u pacienta doma, hospice ve zdravotnickém zařízení nebo úmrtnosti v nemocnici.
pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice; hodnoceno při propuštění z nemocnice; očekává se mezi 3. a 30. dnem studia
90denní Barthelův index (hierarchické testování)
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice (shromážděno prostřednictvím následného telefonátu)
Barthelův index je měřítkem funkčního postižení původně navrženým k hodnocení postupu rehabilitace u pacientů s mrtvicí a neuromuskulárním onemocněním.
90 dní po propuštění z nemocnice (shromážděno prostřednictvím následného telefonátu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast průřezu přímého stehenního svalu Oblast průřezu přímého stehenního svalu
Časové okno: bude měřena minimálně dvakrát (v den zápisu a před propuštěním); při pobytu delším než jeden týden bude ultrazvuk prováděn týdně (každých 7 dní); předpokládaná celková doba 3 až 30 dnů
Plocha příčného řezu rectus femoris bude měřena ultrazvukem u lůžka, budou respektována hrubá čísla i změny v čase
bude měřena minimálně dvakrát (v den zápisu a před propuštěním); při pobytu delším než jeden týden bude ultrazvuk prováděn týdně (každých 7 dní); předpokládaná celková doba 3 až 30 dnů
30denní Barthelův index
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice (shromážděno prostřednictvím následného telefonátu)
Barthelův index je měřítkem funkčního postižení původně navrženým k hodnocení postupu rehabilitace u pacientů s mrtvicí a neuromuskulárním onemocněním.
30 dní po propuštění z nemocnice (shromážděno prostřednictvím následného telefonátu)
Neurologická JIP délka pobytu
Časové okno: přijetí do propuštění z neurologické JIP; očekávané 3 až 20 dní
počet dní pobytu pacienta na neurologické JIP
přijetí do propuštění z neurologické JIP; očekávané 3 až 20 dní
Neurologická JIP délka pobytu do připravenosti k propuštění
Časové okno: přijetí do propuštění z neurologické JIP; očekávané 3 až 20 dní
počet dní pobytu pacienta na neurologické JIP do časového bodu, od kterého je pacient stabilní pro propuštění z JIP
přijetí do propuštění z neurologické JIP; očekávané 3 až 20 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: příjem do propuštění z nemocnice: pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice; očekávané 3 až 30 dní
počet dní pobytu pacientů v nemocnici během indexového příjmu
příjem do propuštění z nemocnice: pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice; očekávané 3 až 30 dní
Skóre FIM při propuštění z JIP
Časové okno: hodnoceno při propuštění z neurologické JIP; očekává se mezi 3. a 20. dnem studia
Funkční nezávislost měří skóre v oblasti transferu a lokomoce při propuštění z JIP
hodnoceno při propuštění z neurologické JIP; očekává se mezi 3. a 20. dnem studia
Dny na sedaci
Časové okno: během pobytu v nemocnici; očekávaná doba 0 až 30 dní
počet dní, kdy pacient dostává sedativa
během pobytu v nemocnici; očekávaná doba 0 až 30 dní
úmrtnost
Časové okno: během pobytu na JIP, pobytu v nemocnici nebo během 30denního či 90denního období sledování (následné údaje shromážděné prostřednictvím telefonátu
budeme rozlišovat mortalitu na JIP, nemocniční mortalitu a mortalitu do 30 nebo 90 dnů po propuštění z nemocnice
během pobytu na JIP, pobytu v nemocnici nebo během 30denního či 90denního období sledování (následné údaje shromážděné prostřednictvím telefonátu
Readmise na JIP
Časové okno: během pobytu v nemocnici; očekává se, že bude hodnocena mezi 3. a 30. dnem studie
readmise na JIP po propuštění z JIP, ale během pobytu v nemocnici
během pobytu v nemocnici; očekává se, že bude hodnocena mezi 3. a 30. dnem studie
30denní hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice, získané prostřednictvím následného telefonátu
zpětné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z indexového pobytu
30 dní po propuštění z nemocnice, získané prostřednictvím následného telefonátu
90denní GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Časové okno: získané 90 dní po propuštění z nemocnice prostřednictvím následného telefonátu
GOS-E je globální měřítko funkčních výsledků, které hodnotí stav pacienta do osmi kategorií: mrtvý vegetativní stav, horní a dolní těžké postižení, horní a dolní střední postižení, horní a dolní dobré zotavení
získané 90 dní po propuštění z nemocnice prostřednictvím následného telefonátu
Celkové náklady na péči
Časové okno: během pobytu v nemocnici
celkové náklady na péči
během pobytu v nemocnici
Falls
Časové okno: během pobytu v nemocnici; očekává se, že bude hodnocena mezi 3. a 30. dnem studie
počet pádů
během pobytu v nemocnici; očekává se, že bude hodnocena mezi 3. a 30. dnem studie
Dny bez deliria
Časové okno: CAM-JIP bude vyhodnocována denně během pobytu v nemocnici; očekávaná doba 0 až 30 dní
definováno CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti)
CAM-JIP bude vyhodnocována denně během pobytu v nemocnici; očekávaná doba 0 až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit