Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mobilitetsdosis på udledningsdisposition hos kritisk syge patienter med slagtilfælde

16. august 2024 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere mobilitetsdosis hos patienter med neurokritisk behandling med iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning og dens virkninger på udledningsdisposition og patientresultater. Efterforskerne antager, at patienters mobiliseringsdosis på intensivafdelingen (ICU) forudsiger udledningsdisposition, 90 dages Barthel Index og andre resultater som muskelsvind (udtrykt som fald i rectus femoris tværsnitsareal (RF-CSA) i paretisk og ikke -paretisk lem målt ved sengekants ultralyd) og ICU liggetid (LOS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere udviklet og valideret Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritme til at vejlede og lette tidlig mobilisering for at fremme mobiliteten af ​​kirurgiske intensivafdelingspatienter (NCT01363102). Derudover har efterforskerne etableret brugen af ​​bedside ultralydsteknologi til at kvantificere tværsnitsarealet af rectus femoris-musklen, hvilket muliggør en objektiv, brugeruafhængig kvantificering af muskelsvind (NCT02270502).

Dette er et prospektivt observationsstudie for at observere sammenhængen mellem mobilitetsdosis, muskelsvind og patientresultater hos kritisk syge patienter med slagtilfælde.

Patienter vil blive indskrevet inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse. Forskerne vil måle aktivitetsdosis, dvs. varighed og intensitet af mobilisering hos kritisk syge patienter med iskæmisk slagtilfælde og intracerebral blødning. Med mobilitets-"dosis" refererer efterforskerne til alle udbyderstyrede aktiviteter (af sygeplejersker og fysioterapeuter), der har til formål at øge patientens mobilitetsniveau. Efterforskerne tager højde for mobilitets "dosis", defineret som en funktion af både mobilitetsniveauet (f.eks. siddende ved sengekanten, ambulerende) såvel som dets varighed. Det skal bemærkes, at der indtil videre ikke er nogen offentliggjorte data tilgængelige, der beskriver patienters mobilitets-"dosis" på en sådan integrerende, semikvantitativ måde.

Efterforskerne bruger det eksisterende mobilitetsintensitetskvantificeringsværktøj (MQS) (NCT03196960) og tester hypoteserne om, at mobiliseringsdosis forudsiger muskelsvind hos kritisk syge apopleksipatienter, uønsket disposition for hospitalsudskrivning samt 90 dages Barthel Index. Efterforskerne vil anvende hierarkisk test for at evaluere sammenhængen mellem mobiliseringsdosis og disposition af udledning samt 90-dages Barthel Index.

Mobilization Quantification Score (MQS) er en sammensætning af den validerede ICU mobilitetsscore (SOMS), en værdiskala fra 0 til 10, der måler mobilitetsmilepælene hos kritisk syge patienter, ganget med a for hvert niveau tidligere defineret tidsenhed (5 eller 30) minutter svarer til én enhed afhængig af mobiliseringsniveau).

For at fange muskelstatus ved ICU-indlæggelse, bestemt ved den første sengekantsultralyd af rectus femoris-muskelen efter indskrivning, og ændringen i rectus femoris-muskeldiameteren under hele opholdet, vil efterforskerne udføre gentagne målinger af tværsnitsarealet af rectus. lårbensmuskler (RF-CSA) i begge ben. Denne longitudinelle indstilling gør det muligt at undersøge muskelsvind på grund af immobilisering og andre alvorlige sygdomsrelaterede faktorer i det paretiske og ikke-paretiske lem.

Efterforskerne vil foretage et planlagt telefonopkald 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning ved at komme i kontakt med enten patienten eller et familiemedlem for at få opfølgningsdata. Denne samtale vil omfatte spørgsmål, der gør det muligt at identificere Barthel Index ved 30 dage, Barthel Index og GOS-E score ved 90 dage, og hvis patienten er blevet genindlagt på et hospital inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning og dødelighed.

Udskrivningsdisposition defineres som udskrivning til faciliteter, der yder langtidsplejehjælp til daglige aktiviteter, herunder plejehjem og faglærte plejefaciliteter, hospice i patientens hjem, hospice i et sundhedscenter; eller dødelighed på hospitalet. Barthel-indekset er et mål for funktionsnedsættelse, der oprindeligt er designet til at evaluere fremskridt i rehabilitering hos patienter med slagtilfælde og neuromuskulær sygdom. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i otte kategorier: Dead Vegetative State, Upper and Lower Severe Disability, Upper and Lower Moderate Disability, Upper and Lower Good Recovery.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kritisk syge apopleksipatienter i bedring på neurologisk intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Indlagt på den neurologiske intensivafdeling inden for de seneste 48 timer
  • en forventet ICU-opholdstid på mindst 48 timer
  • Nyopstået iskæmisk slagtilfælde eller ikke-traumatisk intracerebral blødning
  • Baseline funktionel uafhængighed: Barthel-indeks på 70 eller derover 2 uger før indlæggelse (opnået retrospektivt fra patient eller proxy)

Ekskluderingskriterier:

  • Overførsler fra andre institutioner (sygehuse, langtidsrehabiliteringsfaciliteter, faglærte sygeplejefaciliteter) med ophold >48 timer på den eksterne institution
  • fravær af underekstremiteter
  • ikke forpligtet til fuld støtte
  • eksklusiv eller klinisk dominerende iskæmisk slagtilfælde bagtil i cirkulationen
  • subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hospitalsudskrivning
Tidsramme: patienten vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning; vurderes ved hospitalsudskrivning; forventes mellem studiedag 3 og 30
Uønsket hospitalsudskrivning er defineret som udskrivelse til faciliteter, der yder langtidsplejehjælp til daglige aktiviteter, herunder plejehjem og dygtige plejefaciliteter, hospice i patientens hjem, hospice på et sundhedscenter eller hospitalsdødelighed.
patienten vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning; vurderes ved hospitalsudskrivning; forventes mellem studiedag 3 og 30
90 dages Barthel Index (hierarkisk test)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet (samlet via opfølgende telefonopkald)
Barthel-indekset er et mål for funktionsnedsættelse, der oprindeligt er designet til at evaluere fremskridt i rehabilitering hos patienter med slagtilfælde og neuromuskulær sygdom.
90 dage efter udskrivelse fra hospitalet (samlet via opfølgende telefonopkald)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus Femoris muskeltværsnitsområde Rectus femoris muskeltværsnitsareal
Tidsramme: vil blive målt mindst to gange (på tilmeldingsdagen og før udskrivelsen); hvis ophold længere end en uge, vil ultralyd blive udført ugentligt (hver 7. dag); forventet samlet tidsperiode på 3 til 30 dage
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt ved sengen ultralyd, rå tal samt ændringer over tid vil blive respekteret
vil blive målt mindst to gange (på tilmeldingsdagen og før udskrivelsen); hvis ophold længere end en uge, vil ultralyd blive udført ugentligt (hver 7. dag); forventet samlet tidsperiode på 3 til 30 dage
30 dages Barthel Index
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet (samlet via opfølgende telefonopkald)
Barthel-indekset er et mål for funktionsnedsættelse, der oprindeligt er designet til at evaluere fremskridt i rehabilitering hos patienter med slagtilfælde og neuromuskulær sygdom.
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet (samlet via opfølgende telefonopkald)
Neurologisk intensivafdelings liggetid
Tidsramme: indlæggelse indtil udskrivelse fra neurologisk intensivafdeling; forventes 3 til 20 dage
antal dage patient opholder sig på neurologisk intensivafdeling
indlæggelse indtil udskrivelse fra neurologisk intensivafdeling; forventes 3 til 20 dage
Neurologisk intensivafdelings liggetid indtil udskrivelse er klar
Tidsramme: indlæggelse indtil udskrivningsberedskab fra neurologisk intensivafdeling; forventes 3 til 20 dage
antal dage patienten opholder sig på den neurologiske intensivafdeling indtil det tidspunkt, hvorfra patienten er stabil til udskrivning fra intensivafdelingen
indlæggelse indtil udskrivningsberedskab fra neurologisk intensivafdeling; forventes 3 til 20 dage
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: indlæggelse indtil udskrivelse fra hospital: patient vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospital; forventes 3 til 30 dage
antal dage patienter opholder sig på hospitalet under indeksindlæggelse
indlæggelse indtil udskrivelse fra hospital: patient vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospital; forventes 3 til 30 dage
FIM-score ved ICU-udskrivning
Tidsramme: vurderet ved udskrivning fra neurologisk intensivafdeling; forventes mellem studiedag 3 og 20
Funktionel uafhængighed måler score i domæneoverførsel og bevægelse ved ICU-udskrivning
vurderet ved udskrivning fra neurologisk intensivafdeling; forventes mellem studiedag 3 og 20
Dage på sedation
Tidsramme: under hospitalsophold; forventede 0 til 30 dage
antal dage patienten får beroligende medicin
under hospitalsophold; forventede 0 til 30 dage
dødelighed
Tidsramme: under intensivophold, hospitalsophold eller inden for opfølgningsperioden på 30 dage eller 90 dage (opfølgningsdata indsamlet via telefonopkald
vi skelner mellem ICU-dødelighed, hospitalsmortalitet og dødelighed inden for 30 eller 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
under intensivophold, hospitalsophold eller inden for opfølgningsperioden på 30 dage eller 90 dage (opfølgningsdata indsamlet via telefonopkald
ICU genindlæggelse
Tidsramme: under hospitalsophold; forventes at blive vurderet mellem studiedag 3 og 30
genindlæggelse på intensivafdelingen efter udskrivning fra intensivafdelingen, men inden for hospitalsophold
under hospitalsophold; forventes at blive vurderet mellem studiedag 3 og 30
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet, opnået gennem opfølgende telefonopkald
genindlæggelse på sygehus inden for 30 dage efter udskrivelse fra indeksophold
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet, opnået gennem opfølgende telefonopkald
90-dages GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Tidsramme: opnået 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet gennem opfølgende telefonopkald
GOS-E er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i otte kategorier: Død vegetativ tilstand, øvre og nedre svær invaliditet, øvre og nedre moderat handicap, øvre og nedre god restitution
opnået 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet gennem opfølgende telefonopkald
Samlede udgifter til pleje
Tidsramme: under hospitalsophold
samlede udgifter til pleje
under hospitalsophold
Falder
Tidsramme: under hospitalsophold; forventes at blive vurderet mellem studiedag 3 og 30
antal fald
under hospitalsophold; forventes at blive vurderet mellem studiedag 3 og 30
Delirium-fri dage
Tidsramme: CAM-ICU vil blive evalueret dagligt under hospitalsophold; forventede 0 til 30 dage
defineret af CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
CAM-ICU vil blive evalueret dagligt under hospitalsophold; forventede 0 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner