- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03347656
Effekter af mobilitetsdosis på udledningsdisposition hos kritisk syge patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har tidligere udviklet og valideret Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritme til at vejlede og lette tidlig mobilisering for at fremme mobiliteten af kirurgiske intensivafdelingspatienter (NCT01363102). Derudover har efterforskerne etableret brugen af bedside ultralydsteknologi til at kvantificere tværsnitsarealet af rectus femoris-musklen, hvilket muliggør en objektiv, brugeruafhængig kvantificering af muskelsvind (NCT02270502).
Dette er et prospektivt observationsstudie for at observere sammenhængen mellem mobilitetsdosis, muskelsvind og patientresultater hos kritisk syge patienter med slagtilfælde.
Patienter vil blive indskrevet inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse. Forskerne vil måle aktivitetsdosis, dvs. varighed og intensitet af mobilisering hos kritisk syge patienter med iskæmisk slagtilfælde og intracerebral blødning. Med mobilitets-"dosis" refererer efterforskerne til alle udbyderstyrede aktiviteter (af sygeplejersker og fysioterapeuter), der har til formål at øge patientens mobilitetsniveau. Efterforskerne tager højde for mobilitets "dosis", defineret som en funktion af både mobilitetsniveauet (f.eks. siddende ved sengekanten, ambulerende) såvel som dets varighed. Det skal bemærkes, at der indtil videre ikke er nogen offentliggjorte data tilgængelige, der beskriver patienters mobilitets-"dosis" på en sådan integrerende, semikvantitativ måde.
Efterforskerne bruger det eksisterende mobilitetsintensitetskvantificeringsværktøj (MQS) (NCT03196960) og tester hypoteserne om, at mobiliseringsdosis forudsiger muskelsvind hos kritisk syge apopleksipatienter, uønsket disposition for hospitalsudskrivning samt 90 dages Barthel Index. Efterforskerne vil anvende hierarkisk test for at evaluere sammenhængen mellem mobiliseringsdosis og disposition af udledning samt 90-dages Barthel Index.
Mobilization Quantification Score (MQS) er en sammensætning af den validerede ICU mobilitetsscore (SOMS), en værdiskala fra 0 til 10, der måler mobilitetsmilepælene hos kritisk syge patienter, ganget med a for hvert niveau tidligere defineret tidsenhed (5 eller 30) minutter svarer til én enhed afhængig af mobiliseringsniveau).
For at fange muskelstatus ved ICU-indlæggelse, bestemt ved den første sengekantsultralyd af rectus femoris-muskelen efter indskrivning, og ændringen i rectus femoris-muskeldiameteren under hele opholdet, vil efterforskerne udføre gentagne målinger af tværsnitsarealet af rectus. lårbensmuskler (RF-CSA) i begge ben. Denne longitudinelle indstilling gør det muligt at undersøge muskelsvind på grund af immobilisering og andre alvorlige sygdomsrelaterede faktorer i det paretiske og ikke-paretiske lem.
Efterforskerne vil foretage et planlagt telefonopkald 30 dage og 90 dage efter hospitalsudskrivning ved at komme i kontakt med enten patienten eller et familiemedlem for at få opfølgningsdata. Denne samtale vil omfatte spørgsmål, der gør det muligt at identificere Barthel Index ved 30 dage, Barthel Index og GOS-E score ved 90 dage, og hvis patienten er blevet genindlagt på et hospital inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning og dødelighed.
Udskrivningsdisposition defineres som udskrivning til faciliteter, der yder langtidsplejehjælp til daglige aktiviteter, herunder plejehjem og faglærte plejefaciliteter, hospice i patientens hjem, hospice i et sundhedscenter; eller dødelighed på hospitalet. Barthel-indekset er et mål for funktionsnedsættelse, der oprindeligt er designet til at evaluere fremskridt i rehabilitering hos patienter med slagtilfælde og neuromuskulær sygdom. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i otte kategorier: Dead Vegetative State, Upper and Lower Severe Disability, Upper and Lower Moderate Disability, Upper and Lower Good Recovery.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Indlagt på den neurologiske intensivafdeling inden for de seneste 48 timer
- en forventet ICU-opholdstid på mindst 48 timer
- Nyopstået iskæmisk slagtilfælde eller ikke-traumatisk intracerebral blødning
- Baseline funktionel uafhængighed: Barthel-indeks på 70 eller derover 2 uger før indlæggelse (opnået retrospektivt fra patient eller proxy)
Ekskluderingskriterier:
- Overførsler fra andre institutioner (sygehuse, langtidsrehabiliteringsfaciliteter, faglærte sygeplejefaciliteter) med ophold >48 timer på den eksterne institution
- fravær af underekstremiteter
- ikke forpligtet til fuld støtte
- eksklusiv eller klinisk dominerende iskæmisk slagtilfælde bagtil i cirkulationen
- subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hospitalsudskrivning
Tidsramme: patienten vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning; vurderes ved hospitalsudskrivning; forventes mellem studiedag 3 og 30
|
Uønsket hospitalsudskrivning er defineret som udskrivelse til faciliteter, der yder langtidsplejehjælp til daglige aktiviteter, herunder plejehjem og dygtige plejefaciliteter, hospice i patientens hjem, hospice på et sundhedscenter eller hospitalsdødelighed.
|
patienten vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning; vurderes ved hospitalsudskrivning; forventes mellem studiedag 3 og 30
|
|
90 dages Barthel Index (hierarkisk test)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet (samlet via opfølgende telefonopkald)
|
Barthel-indekset er et mål for funktionsnedsættelse, der oprindeligt er designet til at evaluere fremskridt i rehabilitering hos patienter med slagtilfælde og neuromuskulær sygdom.
|
90 dage efter udskrivelse fra hospitalet (samlet via opfølgende telefonopkald)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus Femoris muskeltværsnitsområde Rectus femoris muskeltværsnitsareal
Tidsramme: vil blive målt mindst to gange (på tilmeldingsdagen og før udskrivelsen); hvis ophold længere end en uge, vil ultralyd blive udført ugentligt (hver 7. dag); forventet samlet tidsperiode på 3 til 30 dage
|
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt ved sengen ultralyd, rå tal samt ændringer over tid vil blive respekteret
|
vil blive målt mindst to gange (på tilmeldingsdagen og før udskrivelsen); hvis ophold længere end en uge, vil ultralyd blive udført ugentligt (hver 7. dag); forventet samlet tidsperiode på 3 til 30 dage
|
|
30 dages Barthel Index
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet (samlet via opfølgende telefonopkald)
|
Barthel-indekset er et mål for funktionsnedsættelse, der oprindeligt er designet til at evaluere fremskridt i rehabilitering hos patienter med slagtilfælde og neuromuskulær sygdom.
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet (samlet via opfølgende telefonopkald)
|
|
Neurologisk intensivafdelings liggetid
Tidsramme: indlæggelse indtil udskrivelse fra neurologisk intensivafdeling; forventes 3 til 20 dage
|
antal dage patient opholder sig på neurologisk intensivafdeling
|
indlæggelse indtil udskrivelse fra neurologisk intensivafdeling; forventes 3 til 20 dage
|
|
Neurologisk intensivafdelings liggetid indtil udskrivelse er klar
Tidsramme: indlæggelse indtil udskrivningsberedskab fra neurologisk intensivafdeling; forventes 3 til 20 dage
|
antal dage patienten opholder sig på den neurologiske intensivafdeling indtil det tidspunkt, hvorfra patienten er stabil til udskrivning fra intensivafdelingen
|
indlæggelse indtil udskrivningsberedskab fra neurologisk intensivafdeling; forventes 3 til 20 dage
|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: indlæggelse indtil udskrivelse fra hospital: patient vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospital; forventes 3 til 30 dage
|
antal dage patienter opholder sig på hospitalet under indeksindlæggelse
|
indlæggelse indtil udskrivelse fra hospital: patient vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospital; forventes 3 til 30 dage
|
|
FIM-score ved ICU-udskrivning
Tidsramme: vurderet ved udskrivning fra neurologisk intensivafdeling; forventes mellem studiedag 3 og 20
|
Funktionel uafhængighed måler score i domæneoverførsel og bevægelse ved ICU-udskrivning
|
vurderet ved udskrivning fra neurologisk intensivafdeling; forventes mellem studiedag 3 og 20
|
|
Dage på sedation
Tidsramme: under hospitalsophold; forventede 0 til 30 dage
|
antal dage patienten får beroligende medicin
|
under hospitalsophold; forventede 0 til 30 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: under intensivophold, hospitalsophold eller inden for opfølgningsperioden på 30 dage eller 90 dage (opfølgningsdata indsamlet via telefonopkald
|
vi skelner mellem ICU-dødelighed, hospitalsmortalitet og dødelighed inden for 30 eller 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
under intensivophold, hospitalsophold eller inden for opfølgningsperioden på 30 dage eller 90 dage (opfølgningsdata indsamlet via telefonopkald
|
|
ICU genindlæggelse
Tidsramme: under hospitalsophold; forventes at blive vurderet mellem studiedag 3 og 30
|
genindlæggelse på intensivafdelingen efter udskrivning fra intensivafdelingen, men inden for hospitalsophold
|
under hospitalsophold; forventes at blive vurderet mellem studiedag 3 og 30
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet, opnået gennem opfølgende telefonopkald
|
genindlæggelse på sygehus inden for 30 dage efter udskrivelse fra indeksophold
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet, opnået gennem opfølgende telefonopkald
|
|
90-dages GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Tidsramme: opnået 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet gennem opfølgende telefonopkald
|
GOS-E er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i otte kategorier: Død vegetativ tilstand, øvre og nedre svær invaliditet, øvre og nedre moderat handicap, øvre og nedre god restitution
|
opnået 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet gennem opfølgende telefonopkald
|
|
Samlede udgifter til pleje
Tidsramme: under hospitalsophold
|
samlede udgifter til pleje
|
under hospitalsophold
|
|
Falder
Tidsramme: under hospitalsophold; forventes at blive vurderet mellem studiedag 3 og 30
|
antal fald
|
under hospitalsophold; forventes at blive vurderet mellem studiedag 3 og 30
|
|
Delirium-fri dage
Tidsramme: CAM-ICU vil blive evalueret dagligt under hospitalsophold; forventede 0 til 30 dage
|
defineret af CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
|
CAM-ICU vil blive evalueret dagligt under hospitalsophold; forventede 0 til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Slag
- Muskelsvaghed
- Sarkopeni
- Kritisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000528
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan