Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mobilitetsdose på utflodsdisposisjon hos kritisk syke hjerneslagpasienter

16. august 2024 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedmålet med studien er å vurdere mobilitetsdosen hos pasienter med nevrokritisk behandling med iskemisk hjerneslag eller intrakraniell blødning og dens effekter på utflodsdisponering og pasientresultater. Etterforskerne antar at pasienters mobiliseringsdose på intensivavdelingen (ICU) forutsier utflodsdisponering, 90 dagers Barthel Index og andre utfall som muskelsvinn (uttrykt som reduksjon i rectus femoris tverrsnittsareal (RF-CSA) i paretisk og ikke -paretisk lem målt med ultralyd ved sengekanten, og liggetid på intensivavdelingen (LOS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere utviklet og validert Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritme for å veilede og tilrettelegge tidlig mobilisering for å fremme mobiliteten til pasienter med kirurgisk intensivavdeling (NCT01363102). I tillegg har etterforskerne etablert bruk av ultralydteknologi ved sengekanten for å kvantifisere tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen, som tillater en objektiv, brukeruavhengig kvantifisering av muskelsvinn (NCT02270502).

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å observere sammenhengen mellom mobilitetsdose, muskelsvinn og pasientutfall hos kritisk syke slagpasienter.

Pasienter vil bli registrert innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Forskerne skal måle aktivitetsdosen, det vil si varighet og intensitet av mobilisering hos kritisk syke pasienter med iskemisk hjerneslag og intracerebral blødning. Med mobilitets-"dose" refererer etterforskerne til alle leverandørstyrte aktiviteter (av sykepleiere og fysioterapeuter) ment å øke pasientens mobilitetsnivå. Etterforskerne tar hensyn til mobilitets «dose», definert som en funksjon av både mobilitetsnivået (f.eks. sitte ved sengekanten, ambulerende) så vel som varigheten. Bemerkelsesverdig er det så langt ingen publiserte data tilgjengelig som beskriver pasienters mobilitets-"dose" på en slik integrerende, semi-kvantitativ måte.

Etterforskerne bruker det eksisterende kvantifiseringsverktøyet for mobilitetsintensitet (MQS) (NCT03196960) og tester hypotesene om at mobiliseringsdose predikerer muskelsvinn hos kritisk syke slagpasienter, uønsket disposisjon for sykehusutskrivning samt 90 dagers Barthel Index. Etterforskerne vil bruke hierarkisk testing for å evaluere sammenhengen mellom mobiliseringsdose og utflodsdisponering samt 90-dagers Barthel Index.

Mobilization Quantification Score (MQS) er en sammensetning av den validerte ICU-mobilitetsskåren (SOMS), en verdiskala fra 0 til 10 som måler mobilitetsmilepælene hos kritisk syke pasienter, multiplisert med a for hvert nivå tidligere definert tidsenhet (5 eller 30) minutter tilsvarer én enhet avhengig av mobiliseringsnivå).

For å fange opp muskelstatusen ved innleggelse på intensivavdelingen, bestemt av den første ultralyden ved sengekanten av rectus femoris-muskelen etter innmelding, og endringen i rectus femoris-muskeldiameteren gjennom hele oppholdet, vil etterforskerne utføre gjentatte målinger av tverrsnittsarealet av rectus. lårbensmuskler (RF-CSA) på begge bena. Denne longitudinelle innstillingen vil tillate å undersøke muskelsvinn på grunn av immobilisering og andre alvorlige sykdomsrelaterte faktorer i det paretiske og ikke-paretiske lemmet.

Etterforskerne vil gjennomføre en planlagt telefonsamtale 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehuset ved å komme i kontakt med enten pasienten eller et familiemedlem for å få oppfølgingsdata. Denne samtalen vil inkludere spørsmål som gjør det mulig å identifisere Barthel-indeksen ved 30 dager, Barthel-indeksen og GOS-E-skåren ved 90 dager, og hvis pasienten har blitt reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter utskrivning og dødelighet.

Utskrivningsdisponering er definert som utskrivning til fasiliteter som yter langtidspleiehjelp til daglige aktiviteter, inkludert sykehjem og dyktige pleieinstitusjoner, hospits i pasientens hjem, hospits i helseinstitusjon; eller dødelighet på sykehus. Barthel-indeksen er et mål på funksjonshemming som opprinnelig ble designet for å evaluere fremgang av rehabilitering hos pasienter med hjerneslag og nevromuskulær sykdom. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) er en global skala for funksjonelt utfall som rangerer pasientstatus i åtte kategorier: Dead Vegetative State, Upper and Lower Severe Disability, Upper and Lower Moderate Disability, Upper and Lower Good Recovery.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kritisk syke slagpasienter som blir friske på nevrologisk intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Innlagt på nevrologisk intensivtjeneste siste 48 timer
  • en forventet liggetid på intensivavdelingen på minst 48 timer
  • Nyoppstått iskemisk slag eller ikke-traumatisk intracerebral blødning
  • Baseline funksjonell uavhengighet: Barthel-indeks på 70 eller over 2 uker før innleggelse (innhentet retrospektivt fra pasient eller proxy)

Ekskluderingskriterier:

  • Overføringer fra andre institusjoner (sykehus, langtidsrehabiliteringsinstitusjoner, kvalifisert sykepleie) med opphold >48 t ved uteinstitusjon
  • fravær av nedre ekstremiteter
  • ikke forpliktet til full støtte
  • eksklusivt eller klinisk dominerende iskemisk slag i bakre sirkulasjon
  • subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket disposisjon for sykehusutskrivning
Tidsramme: pasienten vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning; vurderes ved utskrivning fra sykehus; forventet mellom studiedag 3 og 30
Uønsket utskrivning fra sykehus er definert som utskrivning til institusjoner som gir langtidshjelp til daglige aktiviteter, inkludert sykehjem og dyktige sykehjem, hospits i pasientens hjem, hospits i helseinstitusjon eller dødelighet på sykehus.
pasienten vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning; vurderes ved utskrivning fra sykehus; forventet mellom studiedag 3 og 30
90 dagers Barthel Index (hierarkisk testing)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus (samlet inn via oppfølgingstelefon)
Barthel-indeksen er et mål på funksjonshemming som opprinnelig ble designet for å evaluere fremgang av rehabilitering hos pasienter med hjerneslag og nevromuskulær sykdom.
90 dager etter utskrivning fra sykehus (samlet inn via oppfølgingstelefon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rectus femoris muskeltverrsnittsområde Rectus femoris muskeltverrsnittsområde
Tidsramme: vil bli målt minst to ganger (på innmeldingsdagen og før utskrivning); ved opphold lenger enn én uke, vil ultralyd bli utført ukentlig (hver 7. dag); forventet total tidsperiode på 3 til 30 dager
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt med ultralyd ved sengen, råtall samt endring over tid vil bli respektert
vil bli målt minst to ganger (på innmeldingsdagen og før utskrivning); ved opphold lenger enn én uke, vil ultralyd bli utført ukentlig (hver 7. dag); forventet total tidsperiode på 3 til 30 dager
30 dagers Barthel-indeks
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus (samlet inn via oppfølgingstelefon)
Barthel-indeksen er et mål på funksjonshemming som opprinnelig ble designet for å evaluere fremgang av rehabilitering hos pasienter med hjerneslag og nevromuskulær sykdom.
30 dager etter utskrivning fra sykehus (samlet inn via oppfølgingstelefon)
Lengde på nevrologisk intensivavdeling
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra nevrologisk intensivavdeling; forventet 3 til 20 dager
antall dager pasienten ligger på nevrologisk intensivavdeling
innleggelse til utskrivning fra nevrologisk intensivavdeling; forventet 3 til 20 dager
Nevrologisk intensivavdelings liggetid frem til utskrivningsberedskap
Tidsramme: innleggelse til utskrivningsberedskap fra nevrologisk intensivavdeling; forventet 3 til 20 dager
antall dager pasienten oppholder seg på den nevrologiske intensivavdelingen til tidspunktet da pasienten er stabil for utskrivning fra intensivavdelingen
innleggelse til utskrivningsberedskap fra nevrologisk intensivavdeling; forventet 3 til 20 dager
sykehusets liggetid
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra sykehus: pasient vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus; forventet 3 til 30 dager
antall dager pasienter oppholder seg på sykehus under indeksinnleggelse
innleggelse til utskrivning fra sykehus: pasient vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus; forventet 3 til 30 dager
FIM-score ved ICU-utskrivning
Tidsramme: vurderes ved utskrivning fra nevrologisk intensivavdeling; forventet mellom studiedag 3 og 20
Funksjonell uavhengighet måler poengsum i domenene overføring og bevegelse ved ICU-utskrivning
vurderes ved utskrivning fra nevrologisk intensivavdeling; forventet mellom studiedag 3 og 20
Dager på sedasjon
Tidsramme: under sykehusopphold; forventet 0 til 30 dager
antall dager pasienten får beroligende midler
under sykehusopphold; forventet 0 til 30 dager
dødelighet
Tidsramme: under ICU-opphold, sykehusopphold eller innenfor 30- eller 90-dagers oppfølgingsperiode (oppfølgingsdata samlet inn via telefonsamtale
vi vil skille mellom ICU-dødelighet, sykehusdødelighet og dødelighet innen 30 eller 90 dager etter utskrivning fra sykehus
under ICU-opphold, sykehusopphold eller innenfor 30- eller 90-dagers oppfølgingsperiode (oppfølgingsdata samlet inn via telefonsamtale
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: under sykehusopphold; forventes å bli vurdert mellom studiedag 3 og 30
reinnleggelse til intensivavdelingen etter utskrivning fra intensivavdelingen, men innenfor sykehusopphold
under sykehusopphold; forventes å bli vurdert mellom studiedag 3 og 30
30 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus, innhentet gjennom oppfølgingstelefon
reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning fra indeksopphold
30 dager etter utskrivning fra sykehus, innhentet gjennom oppfølgingstelefon
90-dagers GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Tidsramme: innhentet 90 dager etter utskrivning fra sykehus gjennom oppfølgingstelefon
GOS-E er en global skala for funksjonelt utfall som rangerer pasientstatus i åtte kategorier: død vegetativ tilstand, øvre og nedre alvorlig funksjonshemming, øvre og nedre moderat funksjonshemming, øvre og nedre god restitusjon
innhentet 90 dager etter utskrivning fra sykehus gjennom oppfølgingstelefon
Totale kostnader til omsorg
Tidsramme: under sykehusopphold
totale omsorgskostnader
under sykehusopphold
Falls
Tidsramme: under sykehusopphold; forventes å bli vurdert mellom studiedag 3 og 30
antall fall
under sykehusopphold; forventes å bli vurdert mellom studiedag 3 og 30
Deliriumfrie dager
Tidsramme: CAM-ICU vil bli evaluert daglig under sykehusopphold; forventet 0 til 30 dager
definert av CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
CAM-ICU vil bli evaluert daglig under sykehusopphold; forventet 0 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Abonnere