- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03347656
Effekter av mobilitetsdose på utflodsdisposisjon hos kritisk syke hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har tidligere utviklet og validert Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritme for å veilede og tilrettelegge tidlig mobilisering for å fremme mobiliteten til pasienter med kirurgisk intensivavdeling (NCT01363102). I tillegg har etterforskerne etablert bruk av ultralydteknologi ved sengekanten for å kvantifisere tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen, som tillater en objektiv, brukeruavhengig kvantifisering av muskelsvinn (NCT02270502).
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å observere sammenhengen mellom mobilitetsdose, muskelsvinn og pasientutfall hos kritisk syke slagpasienter.
Pasienter vil bli registrert innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Forskerne skal måle aktivitetsdosen, det vil si varighet og intensitet av mobilisering hos kritisk syke pasienter med iskemisk hjerneslag og intracerebral blødning. Med mobilitets-"dose" refererer etterforskerne til alle leverandørstyrte aktiviteter (av sykepleiere og fysioterapeuter) ment å øke pasientens mobilitetsnivå. Etterforskerne tar hensyn til mobilitets «dose», definert som en funksjon av både mobilitetsnivået (f.eks. sitte ved sengekanten, ambulerende) så vel som varigheten. Bemerkelsesverdig er det så langt ingen publiserte data tilgjengelig som beskriver pasienters mobilitets-"dose" på en slik integrerende, semi-kvantitativ måte.
Etterforskerne bruker det eksisterende kvantifiseringsverktøyet for mobilitetsintensitet (MQS) (NCT03196960) og tester hypotesene om at mobiliseringsdose predikerer muskelsvinn hos kritisk syke slagpasienter, uønsket disposisjon for sykehusutskrivning samt 90 dagers Barthel Index. Etterforskerne vil bruke hierarkisk testing for å evaluere sammenhengen mellom mobiliseringsdose og utflodsdisponering samt 90-dagers Barthel Index.
Mobilization Quantification Score (MQS) er en sammensetning av den validerte ICU-mobilitetsskåren (SOMS), en verdiskala fra 0 til 10 som måler mobilitetsmilepælene hos kritisk syke pasienter, multiplisert med a for hvert nivå tidligere definert tidsenhet (5 eller 30) minutter tilsvarer én enhet avhengig av mobiliseringsnivå).
For å fange opp muskelstatusen ved innleggelse på intensivavdelingen, bestemt av den første ultralyden ved sengekanten av rectus femoris-muskelen etter innmelding, og endringen i rectus femoris-muskeldiameteren gjennom hele oppholdet, vil etterforskerne utføre gjentatte målinger av tverrsnittsarealet av rectus. lårbensmuskler (RF-CSA) på begge bena. Denne longitudinelle innstillingen vil tillate å undersøke muskelsvinn på grunn av immobilisering og andre alvorlige sykdomsrelaterte faktorer i det paretiske og ikke-paretiske lemmet.
Etterforskerne vil gjennomføre en planlagt telefonsamtale 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehuset ved å komme i kontakt med enten pasienten eller et familiemedlem for å få oppfølgingsdata. Denne samtalen vil inkludere spørsmål som gjør det mulig å identifisere Barthel-indeksen ved 30 dager, Barthel-indeksen og GOS-E-skåren ved 90 dager, og hvis pasienten har blitt reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter utskrivning og dødelighet.
Utskrivningsdisponering er definert som utskrivning til fasiliteter som yter langtidspleiehjelp til daglige aktiviteter, inkludert sykehjem og dyktige pleieinstitusjoner, hospits i pasientens hjem, hospits i helseinstitusjon; eller dødelighet på sykehus. Barthel-indeksen er et mål på funksjonshemming som opprinnelig ble designet for å evaluere fremgang av rehabilitering hos pasienter med hjerneslag og nevromuskulær sykdom. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) er en global skala for funksjonelt utfall som rangerer pasientstatus i åtte kategorier: Dead Vegetative State, Upper and Lower Severe Disability, Upper and Lower Moderate Disability, Upper and Lower Good Recovery.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Innlagt på nevrologisk intensivtjeneste siste 48 timer
- en forventet liggetid på intensivavdelingen på minst 48 timer
- Nyoppstått iskemisk slag eller ikke-traumatisk intracerebral blødning
- Baseline funksjonell uavhengighet: Barthel-indeks på 70 eller over 2 uker før innleggelse (innhentet retrospektivt fra pasient eller proxy)
Ekskluderingskriterier:
- Overføringer fra andre institusjoner (sykehus, langtidsrehabiliteringsinstitusjoner, kvalifisert sykepleie) med opphold >48 t ved uteinstitusjon
- fravær av nedre ekstremiteter
- ikke forpliktet til full støtte
- eksklusivt eller klinisk dominerende iskemisk slag i bakre sirkulasjon
- subaraknoidal blødning, subdural og epidural blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket disposisjon for sykehusutskrivning
Tidsramme: pasienten vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning; vurderes ved utskrivning fra sykehus; forventet mellom studiedag 3 og 30
|
Uønsket utskrivning fra sykehus er definert som utskrivning til institusjoner som gir langtidshjelp til daglige aktiviteter, inkludert sykehjem og dyktige sykehjem, hospits i pasientens hjem, hospits i helseinstitusjon eller dødelighet på sykehus.
|
pasienten vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning; vurderes ved utskrivning fra sykehus; forventet mellom studiedag 3 og 30
|
|
90 dagers Barthel Index (hierarkisk testing)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus (samlet inn via oppfølgingstelefon)
|
Barthel-indeksen er et mål på funksjonshemming som opprinnelig ble designet for å evaluere fremgang av rehabilitering hos pasienter med hjerneslag og nevromuskulær sykdom.
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus (samlet inn via oppfølgingstelefon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus femoris muskeltverrsnittsområde Rectus femoris muskeltverrsnittsområde
Tidsramme: vil bli målt minst to ganger (på innmeldingsdagen og før utskrivning); ved opphold lenger enn én uke, vil ultralyd bli utført ukentlig (hver 7. dag); forventet total tidsperiode på 3 til 30 dager
|
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt med ultralyd ved sengen, råtall samt endring over tid vil bli respektert
|
vil bli målt minst to ganger (på innmeldingsdagen og før utskrivning); ved opphold lenger enn én uke, vil ultralyd bli utført ukentlig (hver 7. dag); forventet total tidsperiode på 3 til 30 dager
|
|
30 dagers Barthel-indeks
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus (samlet inn via oppfølgingstelefon)
|
Barthel-indeksen er et mål på funksjonshemming som opprinnelig ble designet for å evaluere fremgang av rehabilitering hos pasienter med hjerneslag og nevromuskulær sykdom.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus (samlet inn via oppfølgingstelefon)
|
|
Lengde på nevrologisk intensivavdeling
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra nevrologisk intensivavdeling; forventet 3 til 20 dager
|
antall dager pasienten ligger på nevrologisk intensivavdeling
|
innleggelse til utskrivning fra nevrologisk intensivavdeling; forventet 3 til 20 dager
|
|
Nevrologisk intensivavdelings liggetid frem til utskrivningsberedskap
Tidsramme: innleggelse til utskrivningsberedskap fra nevrologisk intensivavdeling; forventet 3 til 20 dager
|
antall dager pasienten oppholder seg på den nevrologiske intensivavdelingen til tidspunktet da pasienten er stabil for utskrivning fra intensivavdelingen
|
innleggelse til utskrivningsberedskap fra nevrologisk intensivavdeling; forventet 3 til 20 dager
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra sykehus: pasient vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus; forventet 3 til 30 dager
|
antall dager pasienter oppholder seg på sykehus under indeksinnleggelse
|
innleggelse til utskrivning fra sykehus: pasient vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus; forventet 3 til 30 dager
|
|
FIM-score ved ICU-utskrivning
Tidsramme: vurderes ved utskrivning fra nevrologisk intensivavdeling; forventet mellom studiedag 3 og 20
|
Funksjonell uavhengighet måler poengsum i domenene overføring og bevegelse ved ICU-utskrivning
|
vurderes ved utskrivning fra nevrologisk intensivavdeling; forventet mellom studiedag 3 og 20
|
|
Dager på sedasjon
Tidsramme: under sykehusopphold; forventet 0 til 30 dager
|
antall dager pasienten får beroligende midler
|
under sykehusopphold; forventet 0 til 30 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: under ICU-opphold, sykehusopphold eller innenfor 30- eller 90-dagers oppfølgingsperiode (oppfølgingsdata samlet inn via telefonsamtale
|
vi vil skille mellom ICU-dødelighet, sykehusdødelighet og dødelighet innen 30 eller 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
under ICU-opphold, sykehusopphold eller innenfor 30- eller 90-dagers oppfølgingsperiode (oppfølgingsdata samlet inn via telefonsamtale
|
|
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: under sykehusopphold; forventes å bli vurdert mellom studiedag 3 og 30
|
reinnleggelse til intensivavdelingen etter utskrivning fra intensivavdelingen, men innenfor sykehusopphold
|
under sykehusopphold; forventes å bli vurdert mellom studiedag 3 og 30
|
|
30 dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus, innhentet gjennom oppfølgingstelefon
|
reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning fra indeksopphold
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus, innhentet gjennom oppfølgingstelefon
|
|
90-dagers GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Tidsramme: innhentet 90 dager etter utskrivning fra sykehus gjennom oppfølgingstelefon
|
GOS-E er en global skala for funksjonelt utfall som rangerer pasientstatus i åtte kategorier: død vegetativ tilstand, øvre og nedre alvorlig funksjonshemming, øvre og nedre moderat funksjonshemming, øvre og nedre god restitusjon
|
innhentet 90 dager etter utskrivning fra sykehus gjennom oppfølgingstelefon
|
|
Totale kostnader til omsorg
Tidsramme: under sykehusopphold
|
totale omsorgskostnader
|
under sykehusopphold
|
|
Falls
Tidsramme: under sykehusopphold; forventes å bli vurdert mellom studiedag 3 og 30
|
antall fall
|
under sykehusopphold; forventes å bli vurdert mellom studiedag 3 og 30
|
|
Deliriumfrie dager
Tidsramme: CAM-ICU vil bli evaluert daglig under sykehusopphold; forventet 0 til 30 dager
|
definert av CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
|
CAM-ICU vil bli evaluert daglig under sykehusopphold; forventet 0 til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Slag
- Muskel svakhet
- Sarkopeni
- Kritisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2017P000528
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan