- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03347656
Effekter av rörlighetsdos på utskrivningsdisposition hos kritiskt sjuka strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare utvecklat och validerat Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritm för att vägleda och underlätta tidig mobilisering för att främja rörligheten hos patienter på kirurgiska intensivvårdsavdelningar (NCT01363102). Dessutom har utredarna etablerat användningen av ultraljudsteknik vid sängkanten för att kvantifiera tvärsnittsarean av rectus femoris-muskeln, vilket möjliggör en objektiv, användaroberoende kvantifiering av muskelförtvining (NCT02270502).
Detta är en prospektiv, observationsstudie för att observera sambandet mellan mobilitetsdos, muskelförtvining och patientresultat hos kritiskt sjuka strokepatienter.
Patienterna kommer att skrivas in inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen. Utredarna kommer att mäta aktivitetsdosen, det vill säga varaktigheten och intensiteten av mobilisering hos kritiskt sjuka patienter med ischemisk stroke och intracerebral blödning. Med mobilitets-"dos" syftar utredarna på alla leverantörsstyrda aktiviteter (av sjuksköterskor och sjukgymnaster) avsedda att öka patientens rörlighetsnivå. Utredarna tar hänsyn till mobilitets "dos", definierad som en funktion av både rörlighetsnivån (t.ex. sittande vid sängkanten, ambulerande) såväl som dess varaktighet. Notera att det hittills inte finns några publicerade data tillgängliga som beskriver patienternas mobilitets-"dos" på ett så integrerat, semikvantitativt sätt.
Utredarna använder det befintliga verktyget för kvantifiering av mobilitetsintensitet (MQS) (NCT03196960) och testar hypoteserna att mobiliseringsdos förutsäger muskelförtvining hos kritiskt sjuka strokepatienter, ogynnsamma utskrivningar från sjukhus samt 90 dagars Barthel Index. Utredarna kommer att tillämpa hierarkiska tester för att utvärdera sambandet mellan mobiliseringsdos och utsläppsdisposition samt 90-dagars Barthel Index.
Mobilization Quantification Score (MQS) är en sammansättning av det validerade ICU-mobilitetspoäng (SOMS), en värdeskala från 0 till 10 som mäter mobilitetsmilstolpar hos kritiskt sjuka patienter, multiplicerat med a för varje nivå tidigare definierad tidsenhet (5 eller 30) minuter motsvarar en enhet beroende på mobiliseringsnivå).
För att fånga muskelstatusen vid intensivvårdsinläggning, fastställd av det första ultraljudet vid sängkanten av rectus femoris-muskeln efter inskrivning, och förändringen i rectus femoris-muskeldiametern under vistelsen, kommer utredarna att utföra upprepade mätningar av tvärsnittsarean av rectus. lårbensmusklerna (RF-CSA) i båda benen. Denna longitudinella inställning gör det möjligt att undersöka muskelförtvining på grund av immobilisering och andra allvarliga sjukdomsrelaterade faktorer i den paretiska och icke-paretiska extremiteten.
Utredarna kommer att genomföra ett planerat telefonsamtal 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset genom att ta kontakt med antingen patienten eller en familjemedlem för att få uppföljningsdata. Det här samtalet kommer att innehålla frågor som gör det möjligt att identifiera Barthel Index vid 30 dagar, Barthel Index och GOS-E poäng vid 90 dagar, och om patienten har återinförts till ett sjukhus inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning och dödlighet.
Utskrivningsdisposition definieras som utskrivning till anläggningar som tillhandahåller långtidsvårdshjälp för daglig verksamhet, inklusive vårdhem och kvalificerade vårdanläggningar, hospice i patientens hem, hospice i en sjukvårdsinrättning; eller dödlighet på sjukhus. Barthel Index är ett mått på funktionshinder som ursprungligen utformades för att utvärdera rehabiliteringsframsteg hos patienter med stroke och neuromuskulär sjukdom. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) är en global skala för funktionellt resultat som klassar patientstatus i åtta kategorier: Dött vegetativt tillstånd, Upper och Lower Severe Disability, Upper and Lower Moderate Disability, Upper and Lower Good Recovery.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Inlagd på neurologisk intensivvård inom de senaste 48 timmarna
- en förväntad ICU-vistelsetid på minst 48 timmar
- Nystartad ischemisk stroke eller icke-traumatisk intracerebral blödning
- Baslinjefunktionellt oberoende: Barthel-index på 70 eller över 2 veckor före inläggning (erhålls retrospektivt från patient eller proxy)
Exklusions kriterier:
- Förflyttningar från andra institutioner (sjukhus, långtidsrehabiliteringsinrättningar, kvalificerade vårdanstalter) med vistelse >48h på den externa institutionen
- frånvaro av nedre extremiteter
- inte förbundit sig till fullt stöd
- exklusiv eller kliniskt dominerande ischemisk stroke i bakre cirkulation
- subaraknoidal blödning, subdural och epidural blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ disposition för sjukhusutskrivning
Tidsram: patienten kommer att följas fram till sjukhusutskrivning; bedöms vid utskrivning från sjukhus; förväntas mellan studiedag 3 och 30
|
Oönskad utskrivning från sjukhus definieras som utskrivning till anläggningar som tillhandahåller långtidsvård för dagliga aktiviteter, inklusive vårdhem och kvalificerade vårdavdelningar, hospice i patientens hem, hospice i en sjukvårdsinrättning eller dödlighet på sjukhus.
|
patienten kommer att följas fram till sjukhusutskrivning; bedöms vid utskrivning från sjukhus; förväntas mellan studiedag 3 och 30
|
|
90 dagars Barthel Index (hierarkisk testning)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset (inhämtat via uppföljningssamtal)
|
Barthel Index är ett mått på funktionshinder som ursprungligen utformades för att utvärdera rehabiliteringsframsteg hos patienter med stroke och neuromuskulär sjukdom.
|
90 dagar efter utskrivning från sjukhuset (inhämtat via uppföljningssamtal)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rectus femoris muskeltvärsnittsområde Rectus femoris muskeltvärsnittsområde
Tidsram: kommer att mätas minst två gånger (på inskrivningsdagen och före utskrivning); vid vistelse längre än en vecka kommer ultraljud att utföras varje vecka (var sjunde dag); förväntad total tidsperiod på 3 till 30 dagar
|
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas med ultraljud vid sängkanten, råa tal och förändringar över tiden kommer att respekteras
|
kommer att mätas minst två gånger (på inskrivningsdagen och före utskrivning); vid vistelse längre än en vecka kommer ultraljud att utföras varje vecka (var sjunde dag); förväntad total tidsperiod på 3 till 30 dagar
|
|
30 dagars Barthel Index
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset (uppsamlas genom uppföljningssamtal)
|
Barthel Index är ett mått på funktionshinder som ursprungligen utformades för att utvärdera rehabiliteringsframsteg hos patienter med stroke och neuromuskulär sjukdom.
|
30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset (uppsamlas genom uppföljningssamtal)
|
|
Vittiden på neurologisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: intagning tills utskrivning från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntade 3 till 20 dagar
|
antal dagar patienten stannar på den neurologiska intensiven
|
intagning tills utskrivning från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntade 3 till 20 dagar
|
|
Neurologisk intensivvårdsvårdstid fram till utskrivningsberedskap
Tidsram: intagning tills utskrivningsberedskap från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntade 3 till 20 dagar
|
antal dagar patienten stannar på den neurologiska intensiven tills den tidpunkt från vilken patienten är stabil för utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
intagning tills utskrivningsberedskap från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntade 3 till 20 dagar
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: intagning fram till utskrivning från sjukhus: patienten kommer att följas tills utskrivning från sjukhuset; förväntade 3 till 30 dagar
|
antal dagar patienter vistas på sjukhus under indexinläggning
|
intagning fram till utskrivning från sjukhus: patienten kommer att följas tills utskrivning från sjukhuset; förväntade 3 till 30 dagar
|
|
FIM-poäng vid ICU-utskrivning
Tidsram: bedöms vid utskrivning från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntas mellan studiedag 3 och 20
|
Funktionellt oberoende mäter poäng i domänerna överföring och rörelse vid ICU-utskrivning
|
bedöms vid utskrivning från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntas mellan studiedag 3 och 20
|
|
Dagar på sedering
Tidsram: under sjukhusvistelse; förväntade 0 till 30 dagar
|
antal dagar patienten får lugnande medel
|
under sjukhusvistelse; förväntade 0 till 30 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: under intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse eller inom uppföljningsperioden på 30 eller 90 dagar (uppföljningsdata som samlats in via telefonsamtal
|
vi kommer att skilja mellan ICU-dödlighet, sjukhusdödlighet och dödlighet inom 30 eller 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
under intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse eller inom uppföljningsperioden på 30 eller 90 dagar (uppföljningsdata som samlats in via telefonsamtal
|
|
ICU återinläggning
Tidsram: under sjukhusvistelse; förväntas bedömas mellan studiedag 3 och 30
|
återinläggning på ICU efter utskrivning från ICU men inom sjukhusvistelse
|
under sjukhusvistelse; förväntas bedömas mellan studiedag 3 och 30
|
|
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, erhålls genom uppföljningssamtal
|
återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning från indexvistelse
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, erhålls genom uppföljningssamtal
|
|
90-dagars GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Tidsram: erhållits 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset genom uppföljningssamtal
|
GOS-E är en global skala för funktionellt resultat som klassificerar patientstatus i åtta kategorier: Dött vegetativt tillstånd, övre och nedre allvarliga funktionshinder, övre och nedre måttliga funktionshinder, övre och nedre god återhämtning
|
erhållits 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset genom uppföljningssamtal
|
|
Totala kostnader för vård
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
totala kostnaderna för vården
|
under sjukhusvistelse
|
|
Falls
Tidsram: under sjukhusvistelse; förväntas bedömas mellan studiedag 3 och 30
|
antal fall
|
under sjukhusvistelse; förväntas bedömas mellan studiedag 3 och 30
|
|
Deliriumfria dagar
Tidsram: CAM-ICU kommer att utvärderas dagligen under sjukhusvistelse; förväntade 0 till 30 dagar
|
definieras av CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
|
CAM-ICU kommer att utvärderas dagligen under sjukhusvistelse; förväntade 0 till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Stroke
- Muskelsvaghet
- Sarkopeni
- Kritisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000528
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan