Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rörlighetsdos på utskrivningsdisposition hos kritiskt sjuka strokepatienter

16 augusti 2024 uppdaterad av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Det primära syftet med studien är att bedöma mobilitetsdosen hos patienter med neurokritisk vård med ischemisk stroke eller intrakraniell blödning och dess effekter på utskrivningsdisposition och patientresultat. Utredarna antar att patienternas mobiliseringsdos på intensivvårdsavdelningen (ICU) förutsäger utskrivningsdisposition, 90 dagars Barthel Index och andra resultat som muskelförtvining (uttryckt som minskning av rectus femoris tvärsnittsarea (RF-CSA) i paretisk och icke -paretisk lem mätt med ultraljud vid sängkanten, och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (LOS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare utvecklat och validerat Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritm för att vägleda och underlätta tidig mobilisering för att främja rörligheten hos patienter på kirurgiska intensivvårdsavdelningar (NCT01363102). Dessutom har utredarna etablerat användningen av ultraljudsteknik vid sängkanten för att kvantifiera tvärsnittsarean av rectus femoris-muskeln, vilket möjliggör en objektiv, användaroberoende kvantifiering av muskelförtvining (NCT02270502).

Detta är en prospektiv, observationsstudie för att observera sambandet mellan mobilitetsdos, muskelförtvining och patientresultat hos kritiskt sjuka strokepatienter.

Patienterna kommer att skrivas in inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen. Utredarna kommer att mäta aktivitetsdosen, det vill säga varaktigheten och intensiteten av mobilisering hos kritiskt sjuka patienter med ischemisk stroke och intracerebral blödning. Med mobilitets-"dos" syftar utredarna på alla leverantörsstyrda aktiviteter (av sjuksköterskor och sjukgymnaster) avsedda att öka patientens rörlighetsnivå. Utredarna tar hänsyn till mobilitets "dos", definierad som en funktion av både rörlighetsnivån (t.ex. sittande vid sängkanten, ambulerande) såväl som dess varaktighet. Notera att det hittills inte finns några publicerade data tillgängliga som beskriver patienternas mobilitets-"dos" på ett så integrerat, semikvantitativt sätt.

Utredarna använder det befintliga verktyget för kvantifiering av mobilitetsintensitet (MQS) (NCT03196960) och testar hypoteserna att mobiliseringsdos förutsäger muskelförtvining hos kritiskt sjuka strokepatienter, ogynnsamma utskrivningar från sjukhus samt 90 dagars Barthel Index. Utredarna kommer att tillämpa hierarkiska tester för att utvärdera sambandet mellan mobiliseringsdos och utsläppsdisposition samt 90-dagars Barthel Index.

Mobilization Quantification Score (MQS) är en sammansättning av det validerade ICU-mobilitetspoäng (SOMS), en värdeskala från 0 till 10 som mäter mobilitetsmilstolpar hos kritiskt sjuka patienter, multiplicerat med a för varje nivå tidigare definierad tidsenhet (5 eller 30) minuter motsvarar en enhet beroende på mobiliseringsnivå).

För att fånga muskelstatusen vid intensivvårdsinläggning, fastställd av det första ultraljudet vid sängkanten av rectus femoris-muskeln efter inskrivning, och förändringen i rectus femoris-muskeldiametern under vistelsen, kommer utredarna att utföra upprepade mätningar av tvärsnittsarean av rectus. lårbensmusklerna (RF-CSA) i båda benen. Denna longitudinella inställning gör det möjligt att undersöka muskelförtvining på grund av immobilisering och andra allvarliga sjukdomsrelaterade faktorer i den paretiska och icke-paretiska extremiteten.

Utredarna kommer att genomföra ett planerat telefonsamtal 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset genom att ta kontakt med antingen patienten eller en familjemedlem för att få uppföljningsdata. Det här samtalet kommer att innehålla frågor som gör det möjligt att identifiera Barthel Index vid 30 dagar, Barthel Index och GOS-E poäng vid 90 dagar, och om patienten har återinförts till ett sjukhus inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning och dödlighet.

Utskrivningsdisposition definieras som utskrivning till anläggningar som tillhandahåller långtidsvårdshjälp för daglig verksamhet, inklusive vårdhem och kvalificerade vårdanläggningar, hospice i patientens hem, hospice i en sjukvårdsinrättning; eller dödlighet på sjukhus. Barthel Index är ett mått på funktionshinder som ursprungligen utformades för att utvärdera rehabiliteringsframsteg hos patienter med stroke och neuromuskulär sjukdom. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) är en global skala för funktionellt resultat som klassar patientstatus i åtta kategorier: Dött vegetativt tillstånd, Upper och Lower Severe Disability, Upper and Lower Moderate Disability, Upper and Lower Good Recovery.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kritiskt sjuka strokepatienter som tillfrisknar på neurologisk intensivvårdsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Inlagd på neurologisk intensivvård inom de senaste 48 timmarna
  • en förväntad ICU-vistelsetid på minst 48 timmar
  • Nystartad ischemisk stroke eller icke-traumatisk intracerebral blödning
  • Baslinjefunktionellt oberoende: Barthel-index på 70 eller över 2 veckor före inläggning (erhålls retrospektivt från patient eller proxy)

Exklusions kriterier:

  • Förflyttningar från andra institutioner (sjukhus, långtidsrehabiliteringsinrättningar, kvalificerade vårdanstalter) med vistelse >48h på den externa institutionen
  • frånvaro av nedre extremiteter
  • inte förbundit sig till fullt stöd
  • exklusiv eller kliniskt dominerande ischemisk stroke i bakre cirkulation
  • subaraknoidal blödning, subdural och epidural blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ disposition för sjukhusutskrivning
Tidsram: patienten kommer att följas fram till sjukhusutskrivning; bedöms vid utskrivning från sjukhus; förväntas mellan studiedag 3 och 30
Oönskad utskrivning från sjukhus definieras som utskrivning till anläggningar som tillhandahåller långtidsvård för dagliga aktiviteter, inklusive vårdhem och kvalificerade vårdavdelningar, hospice i patientens hem, hospice i en sjukvårdsinrättning eller dödlighet på sjukhus.
patienten kommer att följas fram till sjukhusutskrivning; bedöms vid utskrivning från sjukhus; förväntas mellan studiedag 3 och 30
90 dagars Barthel Index (hierarkisk testning)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset (inhämtat via uppföljningssamtal)
Barthel Index är ett mått på funktionshinder som ursprungligen utformades för att utvärdera rehabiliteringsframsteg hos patienter med stroke och neuromuskulär sjukdom.
90 dagar efter utskrivning från sjukhuset (inhämtat via uppföljningssamtal)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rectus femoris muskeltvärsnittsområde Rectus femoris muskeltvärsnittsområde
Tidsram: kommer att mätas minst två gånger (på inskrivningsdagen och före utskrivning); vid vistelse längre än en vecka kommer ultraljud att utföras varje vecka (var sjunde dag); förväntad total tidsperiod på 3 till 30 dagar
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas med ultraljud vid sängkanten, råa tal och förändringar över tiden kommer att respekteras
kommer att mätas minst två gånger (på inskrivningsdagen och före utskrivning); vid vistelse längre än en vecka kommer ultraljud att utföras varje vecka (var sjunde dag); förväntad total tidsperiod på 3 till 30 dagar
30 dagars Barthel Index
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset (uppsamlas genom uppföljningssamtal)
Barthel Index är ett mått på funktionshinder som ursprungligen utformades för att utvärdera rehabiliteringsframsteg hos patienter med stroke och neuromuskulär sjukdom.
30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset (uppsamlas genom uppföljningssamtal)
Vittiden på neurologisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: intagning tills utskrivning från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntade 3 till 20 dagar
antal dagar patienten stannar på den neurologiska intensiven
intagning tills utskrivning från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntade 3 till 20 dagar
Neurologisk intensivvårdsvårdstid fram till utskrivningsberedskap
Tidsram: intagning tills utskrivningsberedskap från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntade 3 till 20 dagar
antal dagar patienten stannar på den neurologiska intensiven tills den tidpunkt från vilken patienten är stabil för utskrivning från intensivvårdsavdelningen
intagning tills utskrivningsberedskap från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntade 3 till 20 dagar
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: intagning fram till utskrivning från sjukhus: patienten kommer att följas tills utskrivning från sjukhuset; förväntade 3 till 30 dagar
antal dagar patienter vistas på sjukhus under indexinläggning
intagning fram till utskrivning från sjukhus: patienten kommer att följas tills utskrivning från sjukhuset; förväntade 3 till 30 dagar
FIM-poäng vid ICU-utskrivning
Tidsram: bedöms vid utskrivning från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntas mellan studiedag 3 och 20
Funktionellt oberoende mäter poäng i domänerna överföring och rörelse vid ICU-utskrivning
bedöms vid utskrivning från neurologisk intensivvårdsavdelning; förväntas mellan studiedag 3 och 20
Dagar på sedering
Tidsram: under sjukhusvistelse; förväntade 0 till 30 dagar
antal dagar patienten får lugnande medel
under sjukhusvistelse; förväntade 0 till 30 dagar
dödlighet
Tidsram: under intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse eller inom uppföljningsperioden på 30 eller 90 dagar (uppföljningsdata som samlats in via telefonsamtal
vi kommer att skilja mellan ICU-dödlighet, sjukhusdödlighet och dödlighet inom 30 eller 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset
under intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse eller inom uppföljningsperioden på 30 eller 90 dagar (uppföljningsdata som samlats in via telefonsamtal
ICU återinläggning
Tidsram: under sjukhusvistelse; förväntas bedömas mellan studiedag 3 och 30
återinläggning på ICU efter utskrivning från ICU men inom sjukhusvistelse
under sjukhusvistelse; förväntas bedömas mellan studiedag 3 och 30
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, erhålls genom uppföljningssamtal
återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning från indexvistelse
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset, erhålls genom uppföljningssamtal
90-dagars GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Tidsram: erhållits 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset genom uppföljningssamtal
GOS-E är en global skala för funktionellt resultat som klassificerar patientstatus i åtta kategorier: Dött vegetativt tillstånd, övre och nedre allvarliga funktionshinder, övre och nedre måttliga funktionshinder, övre och nedre god återhämtning
erhållits 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset genom uppföljningssamtal
Totala kostnader för vård
Tidsram: under sjukhusvistelse
totala kostnaderna för vården
under sjukhusvistelse
Falls
Tidsram: under sjukhusvistelse; förväntas bedömas mellan studiedag 3 och 30
antal fall
under sjukhusvistelse; förväntas bedömas mellan studiedag 3 och 30
Deliriumfria dagar
Tidsram: CAM-ICU kommer att utvärderas dagligen under sjukhusvistelse; förväntade 0 till 30 dagar
definieras av CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
CAM-ICU kommer att utvärderas dagligen under sjukhusvistelse; förväntade 0 till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Prenumerera