- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03347656
Efeitos da Dose de Mobilidade na Disposição de Alta em Pacientes Críticos com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram e validaram anteriormente o Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), um algoritmo para orientar e facilitar a mobilização precoce para promover a mobilidade de pacientes cirúrgicos em unidade de terapia intensiva (NCT01363102). Além disso, os pesquisadores estabeleceram o uso da tecnologia de ultrassom à beira do leito para quantificar a área de seção transversal do músculo reto femoral, o que permite uma quantificação objetiva e independente do usuário da perda de massa muscular (NCT02270502).
Este é um estudo observacional prospectivo para observar a relação entre a dose de mobilidade, perda de massa muscular e os resultados do paciente em pacientes com AVC gravemente enfermos.
Os pacientes serão inscritos dentro de 48 horas após a admissão na UTI. Os investigadores medirão a dose de atividade, ou seja, a duração e a intensidade da mobilização em pacientes gravemente enfermos com acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracerebral. Por "dose" de mobilidade, os investigadores estão se referindo a todas as atividades dirigidas pelo provedor (por enfermagem e fisioterapeutas) destinadas a melhorar o nível de mobilidade do paciente. Os investigadores levam em consideração a "dose" de mobilidade, definida como uma função tanto do nível de mobilidade (por exemplo, sentar na beira da cama, deambular) quanto de sua duração. É importante observar que, até o momento, não há dados publicados disponíveis que descrevam a "dose" de mobilidade dos pacientes de maneira tão integrativa e semiquantitativa.
Os pesquisadores usam a ferramenta existente de quantificação da intensidade da mobilidade (MQS) (NCT03196960) e testam as hipóteses de que a dose de mobilização prediz perda muscular em pacientes com AVC gravemente enfermos, disposição adversa para alta hospitalar, bem como índice de Barthel de 90 dias. Os investigadores aplicarão testes hierárquicos para avaliar a associação entre a dose de mobilização e a disposição de descarga, bem como o Índice de Barthel de 90 dias.
O Mobilization Quantification Score (MQS) é uma composição do escore validado de mobilidade na UTI (SOMS), uma escala de valores de 0 a 10 que mede os marcos de mobilidade em pacientes críticos, multiplicado por a para cada nível de unidade de tempo previamente definido (5 ou 30 minutos correspondem a uma unidade dependendo do nível de mobilização).
A fim de capturar o status do músculo na admissão na UTI, determinado pelo primeiro ultrassom à beira do leito do músculo reto femoral após a inscrição, e a mudança no diâmetro do músculo reto femoral durante a internação, os investigadores realizarão medições repetitivas da área de seção transversal do reto femoral músculos femorais (RF-CSA) de ambas as pernas. Essa configuração longitudinal permitirá investigar a perda de massa muscular devido à imobilização e outros fatores relacionados a doenças graves no membro parético e não parético.
Os investigadores realizarão um telefonema agendado 30 dias e 90 dias após a alta hospitalar, entrando em contato com o paciente ou um membro da família para obter dados de acompanhamento. Esta conversa incluirá questões que permitem identificar o Índice de Barthel aos 30 dias, o Índice de Barthel e o escore GOS-E aos 90 dias, e se o paciente foi reinternado no hospital até 30 dias após a alta hospitalar e mortalidade.
Disposição de alta é definida como alta para instalações que fornecem assistência de cuidado de longo prazo para atividades diárias, incluindo lares de idosos e instalações de enfermagem especializadas, hospício na casa do paciente, hospício em um estabelecimento de saúde; ou mortalidade intra-hospitalar. O Índice de Barthel é uma medida de incapacidade funcional originalmente projetada para avaliar o progresso da reabilitação em pacientes com acidente vascular cerebral e doença neuromuscular. A GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) é uma escala global para resultados funcionais que classifica o estado do paciente em oito categorias: estado vegetativo morto, incapacidade grave superior e inferior, incapacidade moderada superior e inferior, boa recuperação superior e inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Admitido no serviço de terapia intensiva neurológica nas últimas 48 horas
- um tempo esperado de permanência na UTI de pelo menos 48h
- AVC isquêmico de início recente ou hemorragia intracerebral não traumática
- Independência funcional basal: Índice de Barthel de 70 ou mais 2 semanas antes da admissão (obtido retrospectivamente do paciente ou representante)
Critério de exclusão:
- Transferências de outras instituições (hospitais, centros de reabilitação de longa duração, enfermarias especializadas) com permanência >48h na instituição externa
- ausência de membros inferiores
- não está comprometido com o suporte total
- AVC isquêmico de circulação posterior exclusivo ou clinicamente predominante
- hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição Adversa de Alta Hospitalar
Prazo: paciente será acompanhado até a alta hospitalar; avaliados na alta hospitalar; esperado entre o dia de estudo 3 e 30
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A alta hospitalar adversa é definida como alta para instalações que fornecem assistência de cuidado de longo prazo para atividades diárias, incluindo lares de idosos e instalações de enfermagem especializadas, hospício na casa do paciente, hospício em uma unidade de saúde ou mortalidade hospitalar.
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paciente será acompanhado até a alta hospitalar; avaliados na alta hospitalar; esperado entre o dia de estudo 3 e 30
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Índice de Barthel de 90 dias (teste hierárquico)
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar (coletados por meio de telefonema de acompanhamento)
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O Índice de Barthel é uma medida de incapacidade funcional originalmente projetada para avaliar o progresso da reabilitação em pacientes com acidente vascular cerebral e doença neuromuscular.
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90 dias após a alta hospitalar (coletados por meio de telefonema de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da seção transversal do músculo reto femoral Área da seção transversal do músculo reto femoral
Prazo: será medido pelo menos duas vezes (no dia da inscrição e antes da alta); se ficar mais de uma semana, a ultrassonografia será realizada semanalmente (a cada 7 dias); período de tempo total esperado de 3 a 30 dias
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A área transversal do reto femoral será medida por ultrassom à beira do leito, os números brutos, bem como a mudança ao longo do tempo, serão respeitados
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será medido pelo menos duas vezes (no dia da inscrição e antes da alta); se ficar mais de uma semana, a ultrassonografia será realizada semanalmente (a cada 7 dias); período de tempo total esperado de 3 a 30 dias
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Índice de Barthel de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta do hospital (coletados por telefonema de acompanhamento)
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O Índice de Barthel é uma medida de incapacidade funcional originalmente projetada para avaliar o progresso da reabilitação em pacientes com acidente vascular cerebral e doença neuromuscular.
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30 dias após a alta do hospital (coletados por telefonema de acompanhamento)
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Tempo de internação na UTI neurológica
Prazo: admissão até a alta da UTI neurológica; previsão de 3 a 20 dias
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número de dias que o paciente permanece na UTI neurológica
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admissão até a alta da UTI neurológica; previsão de 3 a 20 dias
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Tempo de permanência na UTI neurológica até a prontidão para alta
Prazo: admissão até a alta da UTI neurológica; previsão de 3 a 20 dias
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número de dias que o paciente permanece na UTI neurológica até o momento em que o paciente está estável para alta da UTI
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admissão até a alta da UTI neurológica; previsão de 3 a 20 dias
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tempo de internação
Prazo: admissão até a alta hospitalar: paciente será acompanhado até a alta hospitalar; previsão de 3 a 30 dias
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número de dias que os pacientes permanecem no hospital durante a admissão inicial
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admissão até a alta hospitalar: paciente será acompanhado até a alta hospitalar; previsão de 3 a 30 dias
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Pontuação FIM na alta da UTI
Prazo: avaliados na alta da UTI neurológica; esperado entre o dia de estudo 3 e 20
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Pontuação da medida de independência funcional nos domínios transferência e locomoção na alta da UTI
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avaliados na alta da UTI neurológica; esperado entre o dia de estudo 3 e 20
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Dias de sedação
Prazo: durante a internação; um esperado de 0 a 30 dias
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número de dias em que o paciente recebe sedativos
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durante a internação; um esperado de 0 a 30 dias
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mortalidade
Prazo: durante a internação na UTI, no hospital ou no período de acompanhamento de 30 ou 90 dias (dados de acompanhamento coletados por telefonema
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distinguiremos entre mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar e mortalidade dentro de 30 ou 90 dias após a alta hospitalar
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durante a internação na UTI, no hospital ou no período de acompanhamento de 30 ou 90 dias (dados de acompanhamento coletados por telefonema
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Readmissão na UTI
Prazo: durante a internação; esperado para ser avaliado entre o dia de estudo 3 e 30
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readmissão na UTI após a alta da UTI, mas durante a internação
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durante a internação; esperado para ser avaliado entre o dia de estudo 3 e 30
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Readmissão hospitalar 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar, obtido por meio de telefonema de acompanhamento
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readmissão a um hospital dentro de 30 dias após a alta da internação índice
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30 dias após a alta hospitalar, obtido por meio de telefonema de acompanhamento
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GOS-E de 90 dias (escala estendida de resultados de Glasgow)
Prazo: obtido 90 dias após a alta hospitalar por meio de telefonema de acompanhamento
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O GOS-E é uma escala global para resultado funcional que classifica o estado do paciente em oito categorias: Estado Vegetativo Morto, Incapacidade Grave Superior e Inferior, Incapacidade Moderada Superior e Inferior, Boa Recuperação Superior e Inferior
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obtido 90 dias após a alta hospitalar por meio de telefonema de acompanhamento
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Custos totais de atendimento
Prazo: durante a internação
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custos totais de cuidados
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durante a internação
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Cataratas
Prazo: durante a internação; esperado para ser avaliado entre o dia de estudo 3 e 30
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número de quedas
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durante a internação; esperado para ser avaliado entre o dia de estudo 3 e 30
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Dias sem delírio
Prazo: O CAM-ICU será avaliado diariamente durante a internação; um esperado de 0 a 30 dias
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definido pelo CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
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O CAM-ICU será avaliado diariamente durante a internação; um esperado de 0 a 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Derrame
- Fraqueza muscular
- Sarcopenia
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000528
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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