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Efectos de la dosis de movilidad en la disposición del alta en pacientes con accidente cerebrovascular críticamente enfermos

16 de agosto de 2024 actualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo principal del estudio es evaluar la dosis de movilidad en pacientes de cuidados neurocríticos con accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal y sus efectos sobre la disposición al alta y los resultados del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis de movilización de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) predice la disposición al alta, el índice de Barthel a 90 días y otros resultados como la atrofia muscular (expresada como disminución del área transversal del recto femoral (RF-CSA) en pacientes paréticos y no -miembro parético medido por ecografía de cabecera) y la duración de la estancia en la UCI (LOS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores desarrollaron y validaron previamente la Puntuación de Movilización Óptima de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (SOMS), un algoritmo para guiar y facilitar la movilización temprana para avanzar en la movilidad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (NCT01363102). Además, los investigadores han establecido el uso de la tecnología de ultrasonido de cabecera para cuantificar el área transversal del músculo recto femoral, lo que permite una cuantificación objetiva e independiente del desgaste muscular (NCT02270502).

Este es un estudio observacional prospectivo para observar la relación entre la dosis de movilidad, el desgaste muscular y los resultados del paciente en pacientes con accidente cerebrovascular gravemente enfermos.

Los pacientes se inscribirán dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI. Los investigadores medirán la dosis de actividad, es decir, la duración y la intensidad de la movilización en pacientes críticos con accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracerebral. Por "dosis" de movilidad, los investigadores se refieren a todas las actividades dirigidas por el proveedor (por enfermeras y fisioterapeutas) destinadas a mejorar el nivel de movilidad del paciente. Los investigadores tienen en cuenta la "dosis" de movilidad, definida como una función tanto del nivel de movilidad (p. ej., sentarse al borde de la cama, deambular) como de su duración. Es de destacar que hasta el momento no hay datos publicados disponibles que describan la "dosis" de movilidad de los pacientes de una manera tan integradora y semicuantitativa.

Los investigadores utilizan la herramienta de cuantificación de la intensidad de la movilidad (MQS) existente (NCT03196960) y prueban las hipótesis de que la dosis de movilización predice la atrofia muscular en pacientes con accidente cerebrovascular gravemente enfermos, la disposición adversa al alta hospitalaria y el índice de Barthel de 90 días. Los investigadores aplicarán pruebas jerárquicas para evaluar la asociación entre la dosis de movilización y la disposición del alta, así como el índice de Barthel de 90 días.

La Mobilization Quantification Score (MQS) es una composición de la puntuación validada de movilidad en la UCI (SOMS), una escala de valores de 0 a 10 que mide los hitos de movilidad en pacientes críticos, multiplicada por una unidad de tiempo para cada nivel previamente definido (5 o 30 minutos corresponden a una unidad según el nivel de movilización).

Con el fin de capturar el estado del músculo al ingreso en la UCI, determinado por la primera ecografía de cabecera del músculo recto femoral después de la inscripción, y el cambio en el diámetro del músculo recto femoral durante la estancia, los investigadores realizarán mediciones repetitivas del área de la sección transversal del recto músculos femorales (RF-CSA) de ambas piernas. Este ajuste longitudinal permitirá investigar el desgaste muscular debido a la inmovilización y otros factores relacionados con enfermedades graves en la extremidad parética y no parética.

Los investigadores realizarán una llamada telefónica programada 30 días y 90 días después del alta hospitalaria poniéndose en contacto con el paciente o un miembro de la familia para obtener datos de seguimiento. Esta conversación incluirá preguntas que permitan identificar el Índice de Barthel a los 30 días, el Índice de Barthel y la puntuación GOS-E a los 90 días, y si el paciente ha sido readmitido en un hospital dentro de los 30 días del alta hospitalaria y la mortalidad.

La disposición del alta se define como el alta a centros que brindan asistencia de atención a largo plazo para las actividades diarias, incluidos hogares de ancianos y centros de enfermería especializada, cuidados paliativos en el hogar del paciente, cuidados paliativos en un centro de atención médica; o mortalidad intrahospitalaria. El índice de Barthel es una medida de discapacidad funcional diseñada originalmente para evaluar el progreso de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular y enfermedad neuromuscular. La GOS-E (Escala de resultados extendida de Glasgow) es una escala global para el resultado funcional que clasifica el estado del paciente en ocho categorías: estado vegetativo muerto, discapacidad grave superior e inferior, discapacidad moderada superior e inferior, buena recuperación superior e inferior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con accidente cerebrovascular críticamente enfermos que se recuperan en la unidad de cuidados intensivos neurológicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Ingresó al servicio de cuidados intensivos neurológicos en las últimas 48 horas
  • una duración esperada de la estancia en la UCI de al menos 48 h
  • Accidente cerebrovascular isquémico de nueva aparición o hemorragia intracerebral no traumática
  • Independencia funcional inicial: índice de Barthel de 70 o más 2 semanas antes de la admisión (obtenido retrospectivamente del paciente o representante)

Criterio de exclusión:

  • Traslados desde otras instituciones (hospitales, centros de rehabilitación a largo plazo, centros de enfermería especializada) con una estancia >48 h en la institución externa
  • ausencia de extremidades inferiores
  • no comprometido con el soporte completo
  • accidente cerebrovascular isquémico exclusivo o clínicamente predominante de la circulación posterior
  • hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición adversa al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta el alta hospitalaria; evaluado al alta hospitalaria; esperado entre el día de estudio 3 y 30
El alta hospitalaria adversa se define como el alta a centros que brindan asistencia de atención a largo plazo para las actividades diarias, incluidos hogares de ancianos y centros de enfermería especializada, hospicio en el hogar del paciente, hospicio en un centro de atención médica o mortalidad hospitalaria.
el paciente será seguido hasta el alta hospitalaria; evaluado al alta hospitalaria; esperado entre el día de estudio 3 y 30
Índice de Barthel de 90 días (prueba jerárquica)
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al alta del hospital (recopilados a través de una llamada telefónica de seguimiento)
El índice de Barthel es una medida de discapacidad funcional diseñada originalmente para evaluar el progreso de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular y enfermedad neuromuscular.
90 días posteriores al alta del hospital (recopilados a través de una llamada telefónica de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la sección transversal del músculo recto femoral Área de la sección transversal del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: se medirá al menos dos veces (el día de la inscripción y antes del alta); si la estancia es superior a una semana, la ecografía se realizará semanalmente (cada 7 días); período de tiempo total esperado de 3 a 30 días
El área de la sección transversal del recto femoral se medirá mediante ultrasonido de cabecera, se respetarán los números sin procesar y el cambio a lo largo del tiempo.
se medirá al menos dos veces (el día de la inscripción y antes del alta); si la estancia es superior a una semana, la ecografía se realizará semanalmente (cada 7 días); período de tiempo total esperado de 3 a 30 días
Índice de Barthel de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta del hospital (recopilados a través de una llamada telefónica de seguimiento)
El índice de Barthel es una medida de discapacidad funcional diseñada originalmente para evaluar el progreso de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular y enfermedad neuromuscular.
30 días posteriores al alta del hospital (recopilados a través de una llamada telefónica de seguimiento)
Duración de la estancia en la UCI neurológica
Periodo de tiempo: ingreso hasta alta de UCI neurológica; un esperado de 3 a 20 días
número de días que el paciente permanece en la UCI neurológica
ingreso hasta alta de UCI neurológica; un esperado de 3 a 20 días
Duración de la estancia en la UCI neurológica hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: ingreso hasta preparación para el alta de la UCI neurológica; un esperado de 3 a 20 días
número de días que el paciente permanece en la UCI neurológica hasta el momento en que el paciente está estable para el alta de la UCI
ingreso hasta preparación para el alta de la UCI neurológica; un esperado de 3 a 20 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: ingreso hasta el alta hospitalaria: el paciente será seguido hasta el alta hospitalaria; un esperado de 3 a 30 días
número de días que los pacientes permanecen en el hospital durante el ingreso índice
ingreso hasta el alta hospitalaria: el paciente será seguido hasta el alta hospitalaria; un esperado de 3 a 30 días
Puntuación FIM al alta de la UCI
Periodo de tiempo: evaluado al alta de la UCI neurológica; esperado entre el día de estudio 3 y 20
Puntaje de la medida de independencia funcional en los dominios transferencia y locomoción al alta de la UCI
evaluado al alta de la UCI neurológica; esperado entre el día de estudio 3 y 20
Días en sedación
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; un tiempo esperado de 0 a 30 días
número de días que el paciente recibe sedantes
durante la estancia hospitalaria; un tiempo esperado de 0 a 30 días
mortalidad
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI, la estadía en el hospital o dentro del período de seguimiento de 30 o 90 días (datos de seguimiento recopilados a través de llamadas telefónicas
distinguiremos entre mortalidad en UCI, mortalidad hospitalaria y mortalidad a los 30 o 90 días tras el alta hospitalaria
durante la estadía en la UCI, la estadía en el hospital o dentro del período de seguimiento de 30 o 90 días (datos de seguimiento recopilados a través de llamadas telefónicas
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; se espera que se evalúe entre el día 3 y el 30 del estudio
reingreso a la UCI después del alta de la UCI pero dentro de la estancia hospitalaria
durante la estancia hospitalaria; se espera que se evalúe entre el día 3 y el 30 del estudio
Readmisión hospitalaria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital, obtenido a través de una llamada telefónica de seguimiento
readmisión a un hospital dentro de los 30 días posteriores al alta de la estancia índice
30 días después del alta del hospital, obtenido a través de una llamada telefónica de seguimiento
GOS-E de 90 días (Escala de resultados de Glasgow extendida)
Periodo de tiempo: obtenido 90 días después del alta del hospital a través de una llamada telefónica de seguimiento
El GOS-E es una escala global para el resultado funcional que califica el estado del paciente en ocho categorías: estado vegetativo muerto, discapacidad grave superior e inferior, discapacidad moderada superior e inferior, buena recuperación superior e inferior
obtenido 90 días después del alta del hospital a través de una llamada telefónica de seguimiento
Costos totales de atención
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
costos totales de atención
durante la estancia hospitalaria
Caídas
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; se espera que se evalúe entre el día 3 y el 30 del estudio
número de caídas
durante la estancia hospitalaria; se espera que se evalúe entre el día 3 y el 30 del estudio
Días sin delirios
Periodo de tiempo: CAM-ICU será evaluado diariamente durante la estancia hospitalaria; un tiempo esperado de 0 a 30 días
definido por CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
CAM-ICU será evaluado diariamente durante la estancia hospitalaria; un tiempo esperado de 0 a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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