- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03347656
Efectos de la dosis de movilidad en la disposición del alta en pacientes con accidente cerebrovascular críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron y validaron previamente la Puntuación de Movilización Óptima de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (SOMS), un algoritmo para guiar y facilitar la movilización temprana para avanzar en la movilidad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (NCT01363102). Además, los investigadores han establecido el uso de la tecnología de ultrasonido de cabecera para cuantificar el área transversal del músculo recto femoral, lo que permite una cuantificación objetiva e independiente del desgaste muscular (NCT02270502).
Este es un estudio observacional prospectivo para observar la relación entre la dosis de movilidad, el desgaste muscular y los resultados del paciente en pacientes con accidente cerebrovascular gravemente enfermos.
Los pacientes se inscribirán dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI. Los investigadores medirán la dosis de actividad, es decir, la duración y la intensidad de la movilización en pacientes críticos con accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracerebral. Por "dosis" de movilidad, los investigadores se refieren a todas las actividades dirigidas por el proveedor (por enfermeras y fisioterapeutas) destinadas a mejorar el nivel de movilidad del paciente. Los investigadores tienen en cuenta la "dosis" de movilidad, definida como una función tanto del nivel de movilidad (p. ej., sentarse al borde de la cama, deambular) como de su duración. Es de destacar que hasta el momento no hay datos publicados disponibles que describan la "dosis" de movilidad de los pacientes de una manera tan integradora y semicuantitativa.
Los investigadores utilizan la herramienta de cuantificación de la intensidad de la movilidad (MQS) existente (NCT03196960) y prueban las hipótesis de que la dosis de movilización predice la atrofia muscular en pacientes con accidente cerebrovascular gravemente enfermos, la disposición adversa al alta hospitalaria y el índice de Barthel de 90 días. Los investigadores aplicarán pruebas jerárquicas para evaluar la asociación entre la dosis de movilización y la disposición del alta, así como el índice de Barthel de 90 días.
La Mobilization Quantification Score (MQS) es una composición de la puntuación validada de movilidad en la UCI (SOMS), una escala de valores de 0 a 10 que mide los hitos de movilidad en pacientes críticos, multiplicada por una unidad de tiempo para cada nivel previamente definido (5 o 30 minutos corresponden a una unidad según el nivel de movilización).
Con el fin de capturar el estado del músculo al ingreso en la UCI, determinado por la primera ecografía de cabecera del músculo recto femoral después de la inscripción, y el cambio en el diámetro del músculo recto femoral durante la estancia, los investigadores realizarán mediciones repetitivas del área de la sección transversal del recto músculos femorales (RF-CSA) de ambas piernas. Este ajuste longitudinal permitirá investigar el desgaste muscular debido a la inmovilización y otros factores relacionados con enfermedades graves en la extremidad parética y no parética.
Los investigadores realizarán una llamada telefónica programada 30 días y 90 días después del alta hospitalaria poniéndose en contacto con el paciente o un miembro de la familia para obtener datos de seguimiento. Esta conversación incluirá preguntas que permitan identificar el Índice de Barthel a los 30 días, el Índice de Barthel y la puntuación GOS-E a los 90 días, y si el paciente ha sido readmitido en un hospital dentro de los 30 días del alta hospitalaria y la mortalidad.
La disposición del alta se define como el alta a centros que brindan asistencia de atención a largo plazo para las actividades diarias, incluidos hogares de ancianos y centros de enfermería especializada, cuidados paliativos en el hogar del paciente, cuidados paliativos en un centro de atención médica; o mortalidad intrahospitalaria. El índice de Barthel es una medida de discapacidad funcional diseñada originalmente para evaluar el progreso de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular y enfermedad neuromuscular. La GOS-E (Escala de resultados extendida de Glasgow) es una escala global para el resultado funcional que clasifica el estado del paciente en ocho categorías: estado vegetativo muerto, discapacidad grave superior e inferior, discapacidad moderada superior e inferior, buena recuperación superior e inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ingresó al servicio de cuidados intensivos neurológicos en las últimas 48 horas
- una duración esperada de la estancia en la UCI de al menos 48 h
- Accidente cerebrovascular isquémico de nueva aparición o hemorragia intracerebral no traumática
- Independencia funcional inicial: índice de Barthel de 70 o más 2 semanas antes de la admisión (obtenido retrospectivamente del paciente o representante)
Criterio de exclusión:
- Traslados desde otras instituciones (hospitales, centros de rehabilitación a largo plazo, centros de enfermería especializada) con una estancia >48 h en la institución externa
- ausencia de extremidades inferiores
- no comprometido con el soporte completo
- accidente cerebrovascular isquémico exclusivo o clínicamente predominante de la circulación posterior
- hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural y epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disposición adversa al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: el paciente será seguido hasta el alta hospitalaria; evaluado al alta hospitalaria; esperado entre el día de estudio 3 y 30
|
El alta hospitalaria adversa se define como el alta a centros que brindan asistencia de atención a largo plazo para las actividades diarias, incluidos hogares de ancianos y centros de enfermería especializada, hospicio en el hogar del paciente, hospicio en un centro de atención médica o mortalidad hospitalaria.
|
el paciente será seguido hasta el alta hospitalaria; evaluado al alta hospitalaria; esperado entre el día de estudio 3 y 30
|
|
Índice de Barthel de 90 días (prueba jerárquica)
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al alta del hospital (recopilados a través de una llamada telefónica de seguimiento)
|
El índice de Barthel es una medida de discapacidad funcional diseñada originalmente para evaluar el progreso de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular y enfermedad neuromuscular.
|
90 días posteriores al alta del hospital (recopilados a través de una llamada telefónica de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de la sección transversal del músculo recto femoral Área de la sección transversal del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: se medirá al menos dos veces (el día de la inscripción y antes del alta); si la estancia es superior a una semana, la ecografía se realizará semanalmente (cada 7 días); período de tiempo total esperado de 3 a 30 días
|
El área de la sección transversal del recto femoral se medirá mediante ultrasonido de cabecera, se respetarán los números sin procesar y el cambio a lo largo del tiempo.
|
se medirá al menos dos veces (el día de la inscripción y antes del alta); si la estancia es superior a una semana, la ecografía se realizará semanalmente (cada 7 días); período de tiempo total esperado de 3 a 30 días
|
|
Índice de Barthel de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta del hospital (recopilados a través de una llamada telefónica de seguimiento)
|
El índice de Barthel es una medida de discapacidad funcional diseñada originalmente para evaluar el progreso de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular y enfermedad neuromuscular.
|
30 días posteriores al alta del hospital (recopilados a través de una llamada telefónica de seguimiento)
|
|
Duración de la estancia en la UCI neurológica
Periodo de tiempo: ingreso hasta alta de UCI neurológica; un esperado de 3 a 20 días
|
número de días que el paciente permanece en la UCI neurológica
|
ingreso hasta alta de UCI neurológica; un esperado de 3 a 20 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI neurológica hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: ingreso hasta preparación para el alta de la UCI neurológica; un esperado de 3 a 20 días
|
número de días que el paciente permanece en la UCI neurológica hasta el momento en que el paciente está estable para el alta de la UCI
|
ingreso hasta preparación para el alta de la UCI neurológica; un esperado de 3 a 20 días
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: ingreso hasta el alta hospitalaria: el paciente será seguido hasta el alta hospitalaria; un esperado de 3 a 30 días
|
número de días que los pacientes permanecen en el hospital durante el ingreso índice
|
ingreso hasta el alta hospitalaria: el paciente será seguido hasta el alta hospitalaria; un esperado de 3 a 30 días
|
|
Puntuación FIM al alta de la UCI
Periodo de tiempo: evaluado al alta de la UCI neurológica; esperado entre el día de estudio 3 y 20
|
Puntaje de la medida de independencia funcional en los dominios transferencia y locomoción al alta de la UCI
|
evaluado al alta de la UCI neurológica; esperado entre el día de estudio 3 y 20
|
|
Días en sedación
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; un tiempo esperado de 0 a 30 días
|
número de días que el paciente recibe sedantes
|
durante la estancia hospitalaria; un tiempo esperado de 0 a 30 días
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI, la estadía en el hospital o dentro del período de seguimiento de 30 o 90 días (datos de seguimiento recopilados a través de llamadas telefónicas
|
distinguiremos entre mortalidad en UCI, mortalidad hospitalaria y mortalidad a los 30 o 90 días tras el alta hospitalaria
|
durante la estadía en la UCI, la estadía en el hospital o dentro del período de seguimiento de 30 o 90 días (datos de seguimiento recopilados a través de llamadas telefónicas
|
|
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; se espera que se evalúe entre el día 3 y el 30 del estudio
|
reingreso a la UCI después del alta de la UCI pero dentro de la estancia hospitalaria
|
durante la estancia hospitalaria; se espera que se evalúe entre el día 3 y el 30 del estudio
|
|
Readmisión hospitalaria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital, obtenido a través de una llamada telefónica de seguimiento
|
readmisión a un hospital dentro de los 30 días posteriores al alta de la estancia índice
|
30 días después del alta del hospital, obtenido a través de una llamada telefónica de seguimiento
|
|
GOS-E de 90 días (Escala de resultados de Glasgow extendida)
Periodo de tiempo: obtenido 90 días después del alta del hospital a través de una llamada telefónica de seguimiento
|
El GOS-E es una escala global para el resultado funcional que califica el estado del paciente en ocho categorías: estado vegetativo muerto, discapacidad grave superior e inferior, discapacidad moderada superior e inferior, buena recuperación superior e inferior
|
obtenido 90 días después del alta del hospital a través de una llamada telefónica de seguimiento
|
|
Costos totales de atención
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
|
costos totales de atención
|
durante la estancia hospitalaria
|
|
Caídas
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria; se espera que se evalúe entre el día 3 y el 30 del estudio
|
número de caídas
|
durante la estancia hospitalaria; se espera que se evalúe entre el día 3 y el 30 del estudio
|
|
Días sin delirios
Periodo de tiempo: CAM-ICU será evaluado diariamente durante la estancia hospitalaria; un tiempo esperado de 0 a 30 días
|
definido por CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
|
CAM-ICU será evaluado diariamente durante la estancia hospitalaria; un tiempo esperado de 0 a 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Carrera
- Debilidad muscular
- Sarcopenia
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .