- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03347656
Liikkuvuusannoksen vaikutukset kriittisen sairaiden aivohalvauspotilaiden kotiutumisen tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja validoineet Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) -algoritmin, joka ohjaa ja helpottaa varhaista mobilisaatiota kirurgisten tehohoitoyksiköiden potilaiden liikkuvuuden edistämiseksi (NCT01363102). Lisäksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön vuode-ultraääniteknologian käytön rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-alan kvantifiointiin, mikä mahdollistaa objektiivisen, käyttäjästä riippumattoman lihashäviön kvantifioinnin (NCT02270502).
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa havainnoidaan liikkuvuusannoksen, lihasten tuhlauksen ja potilastulosten välistä suhdetta kriittisesti sairailla aivohalvauspotilailla.
Potilaat rekisteröidään 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. Tutkijat mittaavat aktiivisuusannoksen eli mobilisaation keston ja intensiteetin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja aivoverenvuoto. Liikkuvuuden "annoksella" tutkijat viittaavat kaikkiin palveluntarjoajan (hoitajien ja fysioterapeuttien) ohjaamiin toimiin, joiden tarkoituksena on parantaa potilaan liikkuvuutta. Tutkijat ottavat huomioon liikkuvuuden "annoksen", joka määritellään sekä liikkumistason (esim. sängyn reunalla istuminen, liikkuminen) että sen keston funktiona. On huomattava, että toistaiseksi ei ole saatavilla julkaistuja tietoja, jotka kuvaavat potilaiden liikkuvuuden "annostusta" niin integroivalla, puolikvantitatiivisella tavalla.
Tutkijat käyttävät olemassa olevaa liikkuvuuden intensiteetin kvantifiointityökalua (MQS) (NCT03196960) ja testaavat hypoteeseja, joiden mukaan mobilisaatioannos ennustaa kriittisesti sairaiden aivohalvauspotilaiden lihasten haastumista, epäsuotuisaa sairaalan kotiutumista sekä 90 päivän Barthel-indeksiä. Tutkijat soveltavat hierarkkista testausta arvioidakseen yhteyttä mobilisaatioannoksen ja ulostulon sekä 90 päivän Barthel-indeksin välillä.
Mobilization Quantification Score (MQS) on koostumus validoidusta teho-osaston liikkuvuuspisteestä (SOMS), 0-10 arvoasteikko, joka mittaa liikkuvuuden virstanpylväät kriittisesti sairailla potilailla, kerrottuna a:lla kullekin tasolle aiemmin määritellylle aikayksikölle (5 tai 30). minuuttia vastaa yhtä yksikköä mobilisaatiotasosta riippuen).
Tutkijat suorittavat toistuvia mittauksia peräsuolen poikkileikkauspinta-alasta, jotta voidaan tallentaa lihasten tila teho-osastolle saapumisen yhteydessä. molempien jalkojen femoris lihakset (RF-CSA). Tämän pitkittäisasetuksen avulla voidaan tutkia immobilisaatiosta ja muista vakavista sairauteen liittyvistä tekijöistä johtuvaa lihasten tuhlausta pareettisessa ja ei-pareettisessa raajassa.
Tutkijat soittavat aikataulun mukaisen puhelun 30 päivää ja 90 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ottamalla yhteyttä joko potilaaseen tai perheenjäseneen saadakseen seurantatietoja. Tämä keskustelu sisältää kysymyksiä, joiden avulla voidaan tunnistaa Barthel-indeksi 30 päivän kohdalla, Barthel-indeksi ja GOS-E-pisteet 90 päivän kohdalla ja onko potilas viety takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta ja kuolleisuudesta.
Kotiuttaminen määritellään kotiutukseksi tiloihin, jotka tarjoavat pitkäaikaishoitoapua päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien hoitokodit ja ammattitaitoiset hoitolaitokset, potilaan kodin saattohoito, terveydenhuoltolaitoksen saattohoito; tai sairaalakuolleisuus. Barthel-indeksi on toimintavammaisuuden mitta, joka alun perin suunniteltu arvioimaan kuntoutuksen edistymistä potilailla, joilla on aivohalvaus ja hermo-lihassairaus. GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) on maailmanlaajuinen funktionaalisten tulosten asteikko, joka arvioi potilaan tilan kahdeksaan luokkaan: kuollut vegetatiivinen tila, ylempi ja alempi vaikea vamma, ylempi ja alempi kohtalainen vamma, ylempi ja alempi hyvä toipuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pääsy neurologiseen tehohoitoon viimeisen 48 tunnin aikana
- ICU-oleskelun odotettu kesto on vähintään 48 tuntia
- Uusi iskeeminen aivohalvaus tai ei-traumaattinen aivoverenvuoto
- Perustason toiminnallinen riippumattomuus: Barthel-indeksi 70 tai enemmän 2 viikkoa ennen vastaanottoa (saatu takautuvasti potilaalta tai edustajalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Siirrot muista laitoksista (sairaalat, pitkäaikaiskuntoutuslaitokset, ammattitaitoiset hoitolaitokset) oleskelulla yli 48 tuntia ulkoisessa laitoksessa
- alaraajojen puuttuminen
- ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen
- yksinomainen tai kliinisesti hallitseva iskeeminen aivohalvaus
- subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen ja epiduraalinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen sairaalan kotiutus
Aikaikkuna: potilasta seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka; arvioitu sairaalasta poistuttaessa; odotetaan opiskelupäivän 3 ja 30 välisenä aikana
|
Haitallinen sairaalasta kotiuttaminen määritellään kotiutukseksi tiloihin, jotka tarjoavat pitkäaikaishoitoapua päivittäisiin toimiin, mukaan lukien hoitokodit ja ammattitaitoiset hoitolaitokset, potilaan kodin saattohoito, terveydenhuoltolaitoksen saattohoito tai sairaalakuolleisuus.
|
potilasta seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka; arvioitu sairaalasta poistuttaessa; odotetaan opiskelupäivän 3 ja 30 välisenä aikana
|
|
90 päivän Barthel-indeksi (hierarkkinen testaus)
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kerätään seurantapuhelun kautta)
|
Barthel-indeksi on toimintavammaisuuden mitta, joka alun perin suunniteltu arvioimaan kuntoutuksen edistymistä potilailla, joilla on aivohalvaus ja hermo-lihassairaus.
|
90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kerätään seurantapuhelun kautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus Femoris -lihaksen poikkileikkausalue Rectus Femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: mitataan vähintään kahdesti (ilmoittautumispäivänä ja ennen kotiuttamista); jos viivyt yli viikon, ultraääni suoritetaan viikoittain (7 päivän välein); arvioitu kokonaisaika 3–30 päivää
|
Rectus femoris -poikkileikkausala mitataan vuodeultraäänellä, raakalukuja sekä ajan muutosta huomioidaan
|
mitataan vähintään kahdesti (ilmoittautumispäivänä ja ennen kotiuttamista); jos viivyt yli viikon, ultraääni suoritetaan viikoittain (7 päivän välein); arvioitu kokonaisaika 3–30 päivää
|
|
30 päivän Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kerätään seurantapuhelun kautta)
|
Barthel-indeksi on toimintavammaisuuden mitta, joka alun perin suunniteltu arvioimaan kuntoutuksen edistymistä potilailla, joilla on aivohalvaus ja hermo-lihassairaus.
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (kerätään seurantapuhelun kautta)
|
|
Neurologisen teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: sisäänpääsy neurologisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti; oletettu 3-20 päivää
|
kuinka monta päivää potilas on neurologisessa teho-osastolla
|
sisäänpääsy neurologisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti; oletettu 3-20 päivää
|
|
Neurologisen teho-osaston oleskelun kesto kotiutusvalmiuteen asti
Aikaikkuna: sisäänpääsy valmius neurologisesta teho-osastosta lähtöön; oletettu 3-20 päivää
|
päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy neurologisessa teho-osastolla, kunnes potilas on vakaa tehohoitoyksiköstä kotiutumista varten
|
sisäänpääsy valmius neurologisesta teho-osastosta lähtöön; oletettu 3-20 päivää
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: vastaanotto sairaalasta kotiuttamiseen asti: potilasta seurataan sairaalasta kotiuttamiseen asti; oletettu 3-30 päivää
|
päivien lukumäärä, jonka potilaat viipyvät sairaalassa indeksihoidon aikana
|
vastaanotto sairaalasta kotiuttamiseen asti: potilasta seurataan sairaalasta kotiuttamiseen asti; oletettu 3-30 päivää
|
|
FIM-pisteet tehoosaston kotiutuksessa
Aikaikkuna: arvioitu neurologisesta teho-osastosta poistuttaessa; odotetaan opiskelupäivän 3 ja 20 välisenä aikana
|
Toiminnallinen riippumattomuus mittaa pisteet alueiden siirrossa ja liikkumisessa teho-osaston purkamisen yhteydessä
|
arvioitu neurologisesta teho-osastosta poistuttaessa; odotetaan opiskelupäivän 3 ja 20 välisenä aikana
|
|
Päivää rauhoituksella
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana; odotettu 0-30 päivää
|
kuinka monta päivää potilas saa rauhoittavia lääkkeitä
|
sairaalahoidon aikana; odotettu 0-30 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun, sairaalahoidon aikana tai 30 päivän tai 90 päivän seurantajakson aikana (puhelun kautta kerätty seurantatiedot
|
teemme eron teho-osastokuolleisuuden, sairaalakuolleisuuden ja kuolleisuuden välillä 30 tai 90 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
teho-osastolla oleskelun, sairaalahoidon aikana tai 30 päivän tai 90 päivän seurantajakson aikana (puhelun kautta kerätty seurantatiedot
|
|
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana; odotetaan arvioitavan opintopäivän 3 ja 30 välisenä aikana
|
takaisinotto teho-osastolle teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, mutta sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana; odotetaan arvioitavan opintopäivän 3 ja 30 välisenä aikana
|
|
30 päivän takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, saatu seurantapuhelun kautta
|
takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa indeksihoitosta kotiuttamisesta
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, saatu seurantapuhelun kautta
|
|
90 päivän GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Aikaikkuna: saatu 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen seurantapuhelun kautta
|
GOS-E on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaan tilan kahdeksaan kategoriaan: kuollut vegetatiivinen tila, ylempi ja alempi vaikea vamma, ylempi ja alempi kohtalainen vamma, ylempi ja alempi hyvä toipuminen.
|
saatu 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen seurantapuhelun kautta
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
hoidon kokonaiskustannukset
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Falls
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana; odotetaan arvioitavan opintopäivän 3 ja 30 välisenä aikana
|
kaatumisten määrä
|
sairaalahoidon aikana; odotetaan arvioitavan opintopäivän 3 ja 30 välisenä aikana
|
|
Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: CAM-ICU arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana; odotettu 0-30 päivää
|
määrittelee CAM-ICU (sekaannusarviointimenetelmä)
|
CAM-ICU arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana; odotettu 0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Aivohalvaus
- Lihas heikkous
- Sarkopenia
- Kriittinen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000528
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .