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Effetti della dose di mobilità sulla disposizione alla dimissione nei pazienti con ictus in condizioni critiche

16 agosto 2024 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo principale dello studio è valutare la dose di mobilità nei pazienti in terapia neurocritica con ictus ischemico o emorragia intracranica e i suoi effetti sulla disposizione alla dimissione e sugli esiti del paziente. I ricercatori ipotizzano che la dose di mobilizzazione dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) preveda la disponibilità alla dimissione, l'indice di Barthel a 90 giorni e altri esiti come l'atrofia muscolare (espressa come diminuzione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (RF-CSA) nell'area paretica e non -arto paretico misurato mediante ecografia al letto del paziente) e durata della degenza in terapia intensiva (LOS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente sviluppato e convalidato il punteggio di mobilizzazione ottimale dell'unità di terapia intensiva chirurgica (SOMS), un algoritmo per guidare e facilitare la mobilizzazione precoce per far progredire la mobilità dei pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica (NCT01363102). Inoltre, i ricercatori hanno stabilito l'uso della tecnologia a ultrasuoni al capezzale per quantificare l'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale, che consente una quantificazione obiettiva e indipendente dall'utente dell'atrofia muscolare (NCT02270502).

Questo è uno studio prospettico osservazionale per osservare la relazione tra dose di mobilità, atrofia muscolare ed esiti dei pazienti in pazienti con ictus in condizioni critiche.

I pazienti saranno arruolati entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva. Gli investigatori misureranno la dose di attività, ovvero la durata e l'intensità della mobilizzazione in pazienti critici con ictus ischemico ed emorragia intracerebrale. Per "dose" di mobilità gli investigatori si riferiscono a tutte le attività dirette dal fornitore (da infermieri e fisioterapisti) intese a migliorare il livello di mobilità del paziente. Gli investigatori tengono conto della "dose" di mobilità, definita in funzione sia del livello di mobilità (ad esempio, stare seduti sul bordo del letto, deambulare) sia della sua durata. Da notare che finora non sono disponibili dati pubblicati che descrivano la "dose" di mobilità dei pazienti in modo così integrativo e semi-quantitativo.

I ricercatori utilizzano lo strumento di quantificazione dell'intensità della mobilità esistente (MQS) (NCT03196960) e testano le ipotesi secondo cui la dose di mobilizzazione predice l'atrofia muscolare nei pazienti con ictus in condizioni critiche, la disposizione avversa alla dimissione ospedaliera e l'indice di Barthel a 90 giorni. Gli investigatori applicheranno test gerarchici per valutare l'associazione tra la dose di mobilizzazione e la disposizione alla dimissione, nonché l'indice Barthel di 90 giorni.

Il punteggio di quantificazione della mobilizzazione (MQS) è una composizione del punteggio di mobilità in terapia intensiva validato (SOMS), una scala di valori da 0 a 10 che misura le pietre miliari della mobilità nei pazienti critici, moltiplicata per un'unità di tempo per ogni livello precedentemente definito (5 o 30 i minuti corrispondono a un'unità a seconda del livello di mobilitazione).

Al fine di acquisire lo stato muscolare al momento del ricovero in terapia intensiva, determinato dalla prima ecografia al capezzale del muscolo retto femorale dopo l'arruolamento, e la variazione del diametro del muscolo retto femorale durante la degenza, gli investigatori condurranno misurazioni ripetitive dell'area della sezione trasversale del retto muscoli femorali (RF-CSA) di entrambe le gambe. Questa impostazione longitudinale consentirà di indagare l'atrofia muscolare dovuta all'immobilizzazione e ad altri gravi fattori correlati a malattie dell'arto paretico e non paretico.

Gli investigatori condurranno una telefonata programmata 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale mettendosi in contatto con il paziente o un membro della famiglia per ottenere i dati di follow-up. Questa conversazione includerà domande che consentono di identificare l'indice Barthel a 30 giorni, l'indice Barthel e il punteggio GOS-E a 90 giorni e se il paziente è stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale e dalla mortalità.

Per disposizione in dimissione si intende la dimissione presso strutture che prestano assistenza lungodegenza per le attività quotidiane, comprese le case di cura e le strutture di cura qualificate, l'hospice presso il domicilio del paziente, l'hospice presso una struttura sanitaria; o mortalità in ospedale. L'indice di Barthel è una misura della disabilità funzionale originariamente progettata per valutare i progressi della riabilitazione nei pazienti con ictus e malattie neuromuscolari. La GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) è una scala globale per i risultati funzionali che classifica lo stato del paziente in otto categorie: stato vegetativo morto, disabilità grave superiore e inferiore, disabilità moderata superiore e inferiore, recupero buono superiore e inferiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con ictus gravemente malati che si stanno riprendendo nell'unità di terapia intensiva neurologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Ricoverato in Terapia Intensiva Neurologica nelle ultime 48 ore
  • una durata prevista della degenza in terapia intensiva di almeno 48 ore
  • Ictus ischemico di nuova insorgenza o emorragia intracerebrale non traumatica
  • Indipendenza funzionale di base: indice di Barthel di 70 o superiore 2 settimane prima del ricovero (ottenuto retrospettivamente dal paziente o da un delegato)

Criteri di esclusione:

  • Trasferimenti da altre istituzioni (ospedali, lungodegenti, strutture infermieristiche specializzate) con permanenza >48h presso l'istituzione esterna
  • assenza di arti inferiori
  • non impegnati a pieno supporto
  • ictus ischemico del circolo posteriore esclusivo o clinicamente predominante
  • emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione avversa alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: il paziente verrà seguito fino alla dimissione dall'ospedale; valutato alla dimissione dall'ospedale; previsto tra il giorno 3 e il 30 dello studio
La dimissione ospedaliera avversa è definita come dimissione presso strutture che forniscono assistenza a lungo termine per le attività quotidiane, comprese le case di cura e le strutture infermieristiche specializzate, l'hospice presso il domicilio del paziente, l'hospice in una struttura sanitaria o la mortalità intraospedaliera.
il paziente verrà seguito fino alla dimissione dall'ospedale; valutato alla dimissione dall'ospedale; previsto tra il giorno 3 e il 30 dello studio
Indice Barthel a 90 giorni (test gerarchico)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (raccolti tramite telefonata di follow-up)
L'indice di Barthel è una misura della disabilità funzionale originariamente progettata per valutare i progressi della riabilitazione nei pazienti con ictus e malattie neuromuscolari.
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (raccolti tramite telefonata di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del muscolo retto femorale Area della sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: sarà misurato almeno due volte (il giorno dell'iscrizione e prima della dimissione); se la permanenza supera una settimana, l'ecografia verrà eseguita settimanalmente (ogni 7 giorni); periodo di tempo totale previsto da 3 a 30 giorni
L'area della sezione trasversale del retto femorale sarà misurata mediante ecografia al capezzale, i numeri grezzi e il cambiamento nel tempo saranno rispettati
sarà misurato almeno due volte (il giorno dell'iscrizione e prima della dimissione); se la permanenza supera una settimana, l'ecografia verrà eseguita settimanalmente (ogni 7 giorni); periodo di tempo totale previsto da 3 a 30 giorni
Indice Barthel di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (raccolti tramite telefonata di follow-up)
L'indice di Barthel è una misura della disabilità funzionale originariamente progettata per valutare i progressi della riabilitazione nei pazienti con ictus e malattie neuromuscolari.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (raccolti tramite telefonata di follow-up)
Durata della degenza in terapia intensiva neurologica
Lasso di tempo: ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; un previsto da 3 a 20 giorni
numero di giorni di permanenza del paziente in terapia intensiva neurologica
ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; un previsto da 3 a 20 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva neurologica fino alla prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: ricovero fino alla prontezza alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; un previsto da 3 a 20 giorni
numero di giorni in cui il paziente rimane in terapia intensiva neurologica fino al momento in cui il paziente è stabile per la dimissione dalla terapia intensiva
ricovero fino alla prontezza alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; un previsto da 3 a 20 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ricovero fino alla dimissione dall'ospedale: il paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale; un previsto da 3 a 30 giorni
numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale durante il ricovero indice
ricovero fino alla dimissione dall'ospedale: il paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale; un previsto da 3 a 30 giorni
Punteggio FIM alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: valutato alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; previsto tra il giorno 3 e il giorno 20 dello studio
Punteggio della misura dell'indipendenza funzionale nei domini trasferimento e locomozione alla dimissione dall'ICU
valutato alla dimissione dalla terapia intensiva neurologica; previsto tra il giorno 3 e il giorno 20 dello studio
Giorni in sedazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera; un previsto da 0 a 30 giorni
numero di giorni in cui il paziente riceve sedativi
durante la degenza ospedaliera; un previsto da 0 a 30 giorni
mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, in ospedale o entro il periodo di follow-up di 30 o 90 giorni (dati di follow-up raccolti tramite telefonata
distingueremo tra mortalità in terapia intensiva, mortalità ospedaliera e mortalità entro 30 o 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale
durante la degenza in terapia intensiva, in ospedale o entro il periodo di follow-up di 30 o 90 giorni (dati di follow-up raccolti tramite telefonata
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera; dovrebbe essere valutato tra il giorno 3 e il 30 dello studio
riammissione in terapia intensiva dopo la dimissione dalla terapia intensiva ma durante la degenza ospedaliera
durante la degenza ospedaliera; dovrebbe essere valutato tra il giorno 3 e il 30 dello studio
Riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, ottenuta tramite telefonata di follow-up
riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dalla degenza indice
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, ottenuta tramite telefonata di follow-up
GOS-E a 90 giorni (scala estesa dei risultati di Glasgow)
Lasso di tempo: ottenuto 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale attraverso una telefonata di follow-up
Il GOS-E è una scala globale per l'esito funzionale che classifica lo stato del paziente in otto categorie: stato vegetativo morto, disabilità grave superiore e inferiore, disabilità moderata superiore e inferiore, recupero buono superiore e inferiore
ottenuto 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale attraverso una telefonata di follow-up
Costi totali delle cure
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
costi totali di cura
durante la degenza ospedaliera
Cascate
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera; dovrebbe essere valutato tra il giorno 3 e il 30 dello studio
numero di cadute
durante la degenza ospedaliera; dovrebbe essere valutato tra il giorno 3 e il 30 dello studio
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: CAM-ICU sarà valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera; un previsto da 0 a 30 giorni
definito dal CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
CAM-ICU sarà valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera; un previsto da 0 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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