- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03347656
Effecten van mobiliteitsdosis op ontladingsgedrag bij ernstig zieke patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben eerder de Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) ontwikkeld en gevalideerd, een algoritme om vroege mobilisatie te begeleiden en te vergemakkelijken om de mobiliteit van chirurgische intensive care-patiënten te bevorderen (NCT01363102). Bovendien hebben de onderzoekers het gebruik van ultrasone technologie aan het bed vastgesteld om het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris-spier te kwantificeren, wat een objectieve, gebruikersonafhankelijke kwantificering van spierafbraak mogelijk maakt (NCT02270502).
Dit is een prospectieve, observationele studie om de relatie tussen mobiliteitsdosis, spierafbraak en patiëntuitkomsten te observeren bij ernstig zieke patiënten met een beroerte.
Patiënten worden binnen 48 uur na opname op de IC opgenomen. De onderzoekers zullen de activiteitsdosis meten, dat wil zeggen duur en intensiteit van mobilisatie bij ernstig zieke patiënten met ischemische beroerte en intracerebrale bloeding. Met mobiliteitsdosis verwijzen de onderzoekers naar alle door de zorgverlener geleide activiteiten (door verpleging en fysiotherapeuten) die bedoeld zijn om het mobiliteitsniveau van de patiënt te verbeteren. De onderzoekers houden rekening met de mobiliteitsdosis, gedefinieerd als een functie van zowel het mobiliteitsniveau (bijvoorbeeld op de rand van het bed zitten, lopen) als de duur ervan. Merk op dat er tot nu toe geen gepubliceerde gegevens beschikbaar zijn die de mobiliteitsdosis van patiënten op zo'n integratieve, semi-kwantitatieve manier beschrijven.
De onderzoekers gebruiken de bestaande mobiliteitsintensiteitskwantificeringstool (MQS) (NCT03196960) en testen de hypothesen dat de mobilisatiedosis spierafbraak voorspelt bij ernstig zieke patiënten met een beroerte, ongunstige ziekenhuisontslag en de Barthel-index na 90 dagen. De onderzoekers zullen hiërarchische tests toepassen om de associatie tussen mobilisatiedosis en ontladingsgedrag te evalueren, evenals de 90-daagse Barthel-index.
De Mobilization Quantification Score (MQS) is een samenstelling van de gevalideerde ICU-mobiliteitsscore (SOMS), een schaal van 0 tot 10 die de mobiliteitsmijlpalen meet bij ernstig zieke patiënten, vermenigvuldigd met een voor elk niveau vooraf gedefinieerde tijdseenheid (5 of 30 minuten komen overeen met één eenheid, afhankelijk van het mobilisatieniveau).
Om de spierstatus vast te leggen bij opname op de IC, bepaald door de eerste echografie aan het bed van de rectus femoris-spier na opname, en de verandering in de rectus femoris-spierdiameter tijdens het verblijf, zullen de onderzoekers herhaalde metingen uitvoeren van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spieren (RF-CSA) van beide benen. Deze longitudinale setting zal het mogelijk maken om spieratrofie als gevolg van immobilisatie en andere ernstige ziektegerelateerde factoren in de paretische en niet-paretische ledemaat te onderzoeken.
De onderzoekers zullen 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een gepland telefoongesprek voeren door contact op te nemen met de patiënt of een familielid om follow-upgegevens te verkrijgen. Dit gesprek bevat vragen die het mogelijk maken om de Barthel-index na 30 dagen, de Barthel-index en de GOS-E-score na 90 dagen te identificeren, en of de patiënt binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en overlijden opnieuw is opgenomen in een ziekenhuis.
Ontslagregeling wordt gedefinieerd als ontslag naar faciliteiten die langdurige zorg bieden voor dagelijkse activiteiten, waaronder verpleeghuizen en bekwame verpleegfaciliteiten, hospice bij de patiënt thuis, hospice in een zorginstelling; of overlijden in het ziekenhuis. De Barthel-index is een maat voor functionele beperkingen die oorspronkelijk is ontworpen om de voortgang van revalidatie bij patiënten met een beroerte en neuromusculaire aandoeningen te evalueren. De GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die de status van de patiënt beoordeelt in acht categorieën: Dead Vegetative State, Upper en Lower Severe Disability, Upper en Lower Moderate Disability, Upper en Lower Good Recovery.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Binnen de afgelopen 48 uur opgenomen op de neurologische intensive care
- een verwachte verblijfsduur op de IC van minimaal 48 uur
- Nieuw optredende ischemische beroerte of niet-traumatische intracerebrale bloeding
- Baseline functionele onafhankelijkheid: Barthel-index van 70 of hoger 2 weken voor opname (achteraf verkregen van patiënt of gevolmachtigde)
Uitsluitingscriteria:
- Overplaatsingen vanuit andere instellingen (ziekenhuizen, instellingen voor langdurige revalidatie, geschoolde verpleegfaciliteiten) met een verblijf >48u in de externe instelling
- afwezigheid van onderste ledematen
- niet verplicht tot volledige steun
- exclusieve of klinisch overheersende ischemische beroerte in de posterieure circulatie
- subarachnoïdale bloeding, subdurale en epidurale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige ontslagregeling uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis; verwacht tussen studiedag 3 en 30
|
Ongewenst ontslag uit het ziekenhuis wordt gedefinieerd als ontslag naar voorzieningen die langdurige zorg bieden voor dagelijkse activiteiten, waaronder verpleeghuizen en bekwame verpleeghuizen, een hospice bij de patiënt thuis, een hospice in een zorginstelling of sterfte in het ziekenhuis.
|
patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis; verwacht tussen studiedag 3 en 30
|
|
90 dagen Barthel Index (hiërarchisch testen)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (verzameld via vervolgtelefoontje)
|
De Barthel-index is een maat voor functionele beperkingen die oorspronkelijk is ontworpen om de voortgang van revalidatie bij patiënten met een beroerte en neuromusculaire aandoeningen te evalueren.
|
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (verzameld via vervolgtelefoontje)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectus Femoris-spier dwarsdoorsnedegebied Rectus Femoris-spierdwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: wordt minimaal twee keer gemeten (op de dag van inschrijving en voor ontslag); bij verblijf langer dan een week wordt er wekelijks (elke 7 dagen) een echo gemaakt; verwachte totale tijdsperiode van 3 tot 30 dagen
|
Het dwarsdoorsnede-oppervlak van de rectus femoris zal worden gemeten door middel van echografie aan het bed, ruwe cijfers en verandering in de tijd zullen worden gerespecteerd
|
wordt minimaal twee keer gemeten (op de dag van inschrijving en voor ontslag); bij verblijf langer dan een week wordt er wekelijks (elke 7 dagen) een echo gemaakt; verwachte totale tijdsperiode van 3 tot 30 dagen
|
|
30 dagen Barthel-index
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (verzameld via vervolgtelefoontje)
|
De Barthel-index is een maat voor functionele beperkingen die oorspronkelijk is ontworpen om de voortgang van revalidatie bij patiënten met een beroerte en neuromusculaire aandoeningen te evalueren.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (verzameld via vervolgtelefoontje)
|
|
Neurologische verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: opname tot ontslag van neurologische IC; een verwachte 3 tot 20 dagen
|
aantal dagen dat de patiënt op de neurologische IC ligt
|
opname tot ontslag van neurologische IC; een verwachte 3 tot 20 dagen
|
|
Neurologische verblijfsduur op ICU tot ontslaggereedheid
Tijdsspanne: opname tot ontslag bereidheid van neurologische ICU; een verwachte 3 tot 20 dagen
|
aantal dagen dat de patiënt op de neurologische ICU verblijft tot het tijdstip waarop de patiënt stabiel is voor ontslag van de ICU
|
opname tot ontslag bereidheid van neurologische ICU; een verwachte 3 tot 20 dagen
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis: patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis; een verwachte 3 tot 30 dagen
|
aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven tijdens indexopname
|
opname tot ontslag uit het ziekenhuis: patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis; een verwachte 3 tot 30 dagen
|
|
FIM-score bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag uit neurologische ICU; verwacht tussen studiedag 3 en 20
|
Functionele onafhankelijkheid meetscore op de domeinen transfer en motoriek bij ontslag van de IC
|
beoordeeld bij ontslag uit neurologische ICU; verwacht tussen studiedag 3 en 20
|
|
Dagen op verdoving
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf; een verwachte 0 tot 30 dagen
|
aantal dagen dat de patiënt kalmerende middelen krijgt
|
tijdens ziekenhuisverblijf; een verwachte 0 tot 30 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, ziekenhuisverblijf of binnen de follow-upperiode van 30 dagen of 90 dagen (follow-upgegevens verzameld via telefoongesprek
|
we maken onderscheid tussen IC-sterfte, ziekenhuissterfte en sterfte binnen 30 of 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
tijdens IC-verblijf, ziekenhuisverblijf of binnen de follow-upperiode van 30 dagen of 90 dagen (follow-upgegevens verzameld via telefoongesprek
|
|
IC heropname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf; wordt naar verwachting beoordeeld tussen studiedag 3 en 30
|
heropname op de IC na ontslag van de IC maar binnen het ziekenhuisverblijf
|
tijdens ziekenhuisverblijf; wordt naar verwachting beoordeeld tussen studiedag 3 en 30
|
|
30 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verkregen via vervolgtelefoontje
|
heropname in een ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag uit indexverblijf
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verkregen via vervolgtelefoontje
|
|
90 dagen GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Tijdsspanne: verkregen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis via een telefonisch vervolggesprek
|
De GOS-E is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die de status van de patiënt beoordeelt in acht categorieën: dode vegetatieve toestand, bovenste en onderste ernstige handicap, bovenste en onderste matige handicap, bovenste en onderste goed herstel
|
verkregen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis via een telefonisch vervolggesprek
|
|
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
totale zorgkosten
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Valt
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf; wordt naar verwachting beoordeeld tussen studiedag 3 en 30
|
aantal vallen
|
tijdens ziekenhuisverblijf; wordt naar verwachting beoordeeld tussen studiedag 3 en 30
|
|
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: CAM-ICU wordt dagelijks geëvalueerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis; een verwachte 0 tot 30 dagen
|
gedefinieerd door CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
|
CAM-ICU wordt dagelijks geëvalueerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis; een verwachte 0 tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Hartinfarct
- Spier zwakte
- Sarcopenie
- Kritieke ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000528
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland