Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mobiliteitsdosis op ontladingsgedrag bij ernstig zieke patiënten met een beroerte

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de mobiliteitsdosis bij patiënten met neurokritische zorg met ischemische beroerte of intracraniale bloeding en de effecten ervan op ontslaggedrag en patiëntresultaten. De onderzoekers veronderstellen dat de mobilisatiedosis van de patiënt op de intensive care (ICU) het ontslaggedrag, de 90 dagen Barthel Index en andere uitkomsten zoals spieratrofie voorspelt (uitgedrukt als afname van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris (RF-CSA) in de paretische en niet -paretische ledemaat gemeten door middel van echografie aan het bed) en ICU-ligduur (LOS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder de Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) ontwikkeld en gevalideerd, een algoritme om vroege mobilisatie te begeleiden en te vergemakkelijken om de mobiliteit van chirurgische intensive care-patiënten te bevorderen (NCT01363102). Bovendien hebben de onderzoekers het gebruik van ultrasone technologie aan het bed vastgesteld om het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris-spier te kwantificeren, wat een objectieve, gebruikersonafhankelijke kwantificering van spierafbraak mogelijk maakt (NCT02270502).

Dit is een prospectieve, observationele studie om de relatie tussen mobiliteitsdosis, spierafbraak en patiëntuitkomsten te observeren bij ernstig zieke patiënten met een beroerte.

Patiënten worden binnen 48 uur na opname op de IC opgenomen. De onderzoekers zullen de activiteitsdosis meten, dat wil zeggen duur en intensiteit van mobilisatie bij ernstig zieke patiënten met ischemische beroerte en intracerebrale bloeding. Met mobiliteitsdosis verwijzen de onderzoekers naar alle door de zorgverlener geleide activiteiten (door verpleging en fysiotherapeuten) die bedoeld zijn om het mobiliteitsniveau van de patiënt te verbeteren. De onderzoekers houden rekening met de mobiliteitsdosis, gedefinieerd als een functie van zowel het mobiliteitsniveau (bijvoorbeeld op de rand van het bed zitten, lopen) als de duur ervan. Merk op dat er tot nu toe geen gepubliceerde gegevens beschikbaar zijn die de mobiliteitsdosis van patiënten op zo'n integratieve, semi-kwantitatieve manier beschrijven.

De onderzoekers gebruiken de bestaande mobiliteitsintensiteitskwantificeringstool (MQS) (NCT03196960) en testen de hypothesen dat de mobilisatiedosis spierafbraak voorspelt bij ernstig zieke patiënten met een beroerte, ongunstige ziekenhuisontslag en de Barthel-index na 90 dagen. De onderzoekers zullen hiërarchische tests toepassen om de associatie tussen mobilisatiedosis en ontladingsgedrag te evalueren, evenals de 90-daagse Barthel-index.

De Mobilization Quantification Score (MQS) is een samenstelling van de gevalideerde ICU-mobiliteitsscore (SOMS), een schaal van 0 tot 10 die de mobiliteitsmijlpalen meet bij ernstig zieke patiënten, vermenigvuldigd met een voor elk niveau vooraf gedefinieerde tijdseenheid (5 of 30 minuten komen overeen met één eenheid, afhankelijk van het mobilisatieniveau).

Om de spierstatus vast te leggen bij opname op de IC, bepaald door de eerste echografie aan het bed van de rectus femoris-spier na opname, en de verandering in de rectus femoris-spierdiameter tijdens het verblijf, zullen de onderzoekers herhaalde metingen uitvoeren van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spieren (RF-CSA) van beide benen. Deze longitudinale setting zal het mogelijk maken om spieratrofie als gevolg van immobilisatie en andere ernstige ziektegerelateerde factoren in de paretische en niet-paretische ledemaat te onderzoeken.

De onderzoekers zullen 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een gepland telefoongesprek voeren door contact op te nemen met de patiënt of een familielid om follow-upgegevens te verkrijgen. Dit gesprek bevat vragen die het mogelijk maken om de Barthel-index na 30 dagen, de Barthel-index en de GOS-E-score na 90 dagen te identificeren, en of de patiënt binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en overlijden opnieuw is opgenomen in een ziekenhuis.

Ontslagregeling wordt gedefinieerd als ontslag naar faciliteiten die langdurige zorg bieden voor dagelijkse activiteiten, waaronder verpleeghuizen en bekwame verpleegfaciliteiten, hospice bij de patiënt thuis, hospice in een zorginstelling; of overlijden in het ziekenhuis. De Barthel-index is een maat voor functionele beperkingen die oorspronkelijk is ontworpen om de voortgang van revalidatie bij patiënten met een beroerte en neuromusculaire aandoeningen te evalueren. De GOS-E (Extended Glasgow Outcome Scale) is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die de status van de patiënt beoordeelt in acht categorieën: Dead Vegetative State, Upper en Lower Severe Disability, Upper en Lower Moderate Disability, Upper en Lower Good Recovery.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ernstig zieke patiënten met een beroerte die herstellen op de neurologische intensive care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Binnen de afgelopen 48 uur opgenomen op de neurologische intensive care
  • een verwachte verblijfsduur op de IC van minimaal 48 uur
  • Nieuw optredende ischemische beroerte of niet-traumatische intracerebrale bloeding
  • Baseline functionele onafhankelijkheid: Barthel-index van 70 of hoger 2 weken voor opname (achteraf verkregen van patiënt of gevolmachtigde)

Uitsluitingscriteria:

  • Overplaatsingen vanuit andere instellingen (ziekenhuizen, instellingen voor langdurige revalidatie, geschoolde verpleegfaciliteiten) met een verblijf >48u in de externe instelling
  • afwezigheid van onderste ledematen
  • niet verplicht tot volledige steun
  • exclusieve of klinisch overheersende ischemische beroerte in de posterieure circulatie
  • subarachnoïdale bloeding, subdurale en epidurale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige ontslagregeling uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis; verwacht tussen studiedag 3 en 30
Ongewenst ontslag uit het ziekenhuis wordt gedefinieerd als ontslag naar voorzieningen die langdurige zorg bieden voor dagelijkse activiteiten, waaronder verpleeghuizen en bekwame verpleeghuizen, een hospice bij de patiënt thuis, een hospice in een zorginstelling of sterfte in het ziekenhuis.
patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis; beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis; verwacht tussen studiedag 3 en 30
90 dagen Barthel Index (hiërarchisch testen)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (verzameld via vervolgtelefoontje)
De Barthel-index is een maat voor functionele beperkingen die oorspronkelijk is ontworpen om de voortgang van revalidatie bij patiënten met een beroerte en neuromusculaire aandoeningen te evalueren.
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (verzameld via vervolgtelefoontje)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectus Femoris-spier dwarsdoorsnedegebied Rectus Femoris-spierdwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: wordt minimaal twee keer gemeten (op de dag van inschrijving en voor ontslag); bij verblijf langer dan een week wordt er wekelijks (elke 7 dagen) een echo gemaakt; verwachte totale tijdsperiode van 3 tot 30 dagen
Het dwarsdoorsnede-oppervlak van de rectus femoris zal worden gemeten door middel van echografie aan het bed, ruwe cijfers en verandering in de tijd zullen worden gerespecteerd
wordt minimaal twee keer gemeten (op de dag van inschrijving en voor ontslag); bij verblijf langer dan een week wordt er wekelijks (elke 7 dagen) een echo gemaakt; verwachte totale tijdsperiode van 3 tot 30 dagen
30 dagen Barthel-index
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (verzameld via vervolgtelefoontje)
De Barthel-index is een maat voor functionele beperkingen die oorspronkelijk is ontworpen om de voortgang van revalidatie bij patiënten met een beroerte en neuromusculaire aandoeningen te evalueren.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (verzameld via vervolgtelefoontje)
Neurologische verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: opname tot ontslag van neurologische IC; een verwachte 3 tot 20 dagen
aantal dagen dat de patiënt op de neurologische IC ligt
opname tot ontslag van neurologische IC; een verwachte 3 tot 20 dagen
Neurologische verblijfsduur op ICU tot ontslaggereedheid
Tijdsspanne: opname tot ontslag bereidheid van neurologische ICU; een verwachte 3 tot 20 dagen
aantal dagen dat de patiënt op de neurologische ICU verblijft tot het tijdstip waarop de patiënt stabiel is voor ontslag van de ICU
opname tot ontslag bereidheid van neurologische ICU; een verwachte 3 tot 20 dagen
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis: patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis; een verwachte 3 tot 30 dagen
aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven tijdens indexopname
opname tot ontslag uit het ziekenhuis: patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis; een verwachte 3 tot 30 dagen
FIM-score bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag uit neurologische ICU; verwacht tussen studiedag 3 en 20
Functionele onafhankelijkheid meetscore op de domeinen transfer en motoriek bij ontslag van de IC
beoordeeld bij ontslag uit neurologische ICU; verwacht tussen studiedag 3 en 20
Dagen op verdoving
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf; een verwachte 0 tot 30 dagen
aantal dagen dat de patiënt kalmerende middelen krijgt
tijdens ziekenhuisverblijf; een verwachte 0 tot 30 dagen
sterfte
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, ziekenhuisverblijf of binnen de follow-upperiode van 30 dagen of 90 dagen (follow-upgegevens verzameld via telefoongesprek
we maken onderscheid tussen IC-sterfte, ziekenhuissterfte en sterfte binnen 30 of 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
tijdens IC-verblijf, ziekenhuisverblijf of binnen de follow-upperiode van 30 dagen of 90 dagen (follow-upgegevens verzameld via telefoongesprek
IC heropname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf; wordt naar verwachting beoordeeld tussen studiedag 3 en 30
heropname op de IC na ontslag van de IC maar binnen het ziekenhuisverblijf
tijdens ziekenhuisverblijf; wordt naar verwachting beoordeeld tussen studiedag 3 en 30
30 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verkregen via vervolgtelefoontje
heropname in een ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag uit indexverblijf
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, verkregen via vervolgtelefoontje
90 dagen GOS-E (Extended Glasgow Outcomes Scale)
Tijdsspanne: verkregen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis via een telefonisch vervolggesprek
De GOS-E is een wereldwijde schaal voor functionele uitkomst die de status van de patiënt beoordeelt in acht categorieën: dode vegetatieve toestand, bovenste en onderste ernstige handicap, bovenste en onderste matige handicap, bovenste en onderste goed herstel
verkregen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis via een telefonisch vervolggesprek
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
totale zorgkosten
tijdens ziekenhuisverblijf
Valt
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf; wordt naar verwachting beoordeeld tussen studiedag 3 en 30
aantal vallen
tijdens ziekenhuisverblijf; wordt naar verwachting beoordeeld tussen studiedag 3 en 30
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: CAM-ICU wordt dagelijks geëvalueerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis; een verwachte 0 tot 30 dagen
gedefinieerd door CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
CAM-ICU wordt dagelijks geëvalueerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis; een verwachte 0 tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Abonneren