- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03347656
Влияние дозы подвижности на характер выписки у пациентов с инсультом в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи ранее разработали и утвердили Шкалу оптимальной мобилизации хирургического отделения интенсивной терапии (SOMS), алгоритм для руководства и облегчения ранней мобилизации для улучшения мобильности пациентов хирургического отделения интенсивной терапии (NCT01363102). Кроме того, исследователи установили использование прикроватной ультразвуковой технологии для количественного определения площади поперечного сечения прямой мышцы бедра, что позволяет проводить объективную, независимую от пользователя количественную оценку атрофии мышц (NCT02270502).
Это проспективное обсервационное исследование для наблюдения за связью между дозой подвижности, мышечной атрофией и исходами у пациентов в критическом состоянии, перенесших инсульт.
Пациенты будут зачислены в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Исследователи будут измерять дозу активности, то есть продолжительность и интенсивность мобилизации у пациентов в критическом состоянии с ишемическим инсультом и внутримозговым кровоизлиянием. Под «дозой» подвижности исследователи подразумевают все действия, направленные поставщиком медицинских услуг (медицинскими сестрами и физиотерапевтами), предназначенные для повышения уровня подвижности пациента. Исследователи принимают во внимание «дозу» подвижности, определяемую как функцию уровня подвижности (например, сидение на краю кровати, ходьба), а также ее продолжительности. Следует отметить, что до сих пор нет опубликованных данных, описывающих «дозу» подвижности пациентов таким интегративным, полуколичественным образом.
Исследователи используют существующий инструмент количественной оценки интенсивности подвижности (MQS) (NCT03196960) и проверяют гипотезу о том, что мобилизационная доза предсказывает атрофию мышц у пациентов с инсультом в критическом состоянии, неблагоприятное состояние при выписке из больницы, а также 90-дневный индекс Бартеля. Исследователи будут применять иерархическое тестирование для оценки связи между мобилизационной дозой и состоянием при выписке, а также 90-дневный индекс Бартеля.
Количественная оценка мобилизации (MQS) представляет собой совокупность утвержденной оценки мобильности в отделении интенсивной терапии (SOMS), шкалы значений от 0 до 10, которая измеряет вехи мобильности у пациентов в критическом состоянии, умноженных на a для каждого уровня, ранее определенную единицу времени (5 или 30). минуты соответствуют одной единице в зависимости от уровня мобилизации).
Чтобы зафиксировать состояние мышц при поступлении в отделение интенсивной терапии, определяемое первым прикроватным ультразвуковым исследованием прямой мышцы бедра после зачисления, и изменением диаметра прямой мышцы бедра на протяжении всего пребывания, исследователи будут проводить повторные измерения площади поперечного сечения прямой мышцы бедра. бедра (RF-CSA) обеих ног. Эта продольная постановка позволит исследовать атрофию мышц из-за иммобилизации и других факторов, связанных с тяжелым заболеванием, в паретичной и непаретичной конечности.
Исследователи проведут запланированный телефонный звонок через 30 дней и 90 дней после выписки из больницы, связавшись с пациентом или членом семьи для получения данных последующего наблюдения. Этот разговор будет включать вопросы, позволяющие определить индекс Бартеля через 30 дней, индекс Бартеля и балл GOS-E через 90 дней, а также если пациент был повторно госпитализирован в течение 30 дней после выписки из больницы и смертность.
Распоряжение о выписке определяется как выписка в учреждения, предоставляющие долгосрочный уход для повседневной деятельности, включая дома престарелых и учреждения квалифицированного ухода, хоспис на дому у пациента, хоспис в медицинском учреждении; или госпитальной летальности. Индекс Бартеля — это показатель функциональной инвалидности, первоначально разработанный для оценки прогресса реабилитации у пациентов с инсультом и нервно-мышечными заболеваниями. GOS-E (расширенная шкала результатов Глазго) — это глобальная шкала функциональных результатов, которая оценивает состояние пациента по восьми категориям: мертвое вегетативное состояние, верхняя и нижняя тяжелая инвалидность, верхняя и нижняя умеренная инвалидность, верхняя и нижняя степени хорошего восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия
- Klinikum rechts der Isar of Technische Universität München
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Госпитализирован в отделение неврологической реанимации в течение последних 48 часов.
- ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов
- Впервые развившийся ишемический инсульт или нетравматическое внутримозговое кровоизлияние
- Исходная функциональная независимость: индекс Бартеля 70 или выше за 2 недели до поступления (получен ретроспективно от пациента или доверенного лица)
Критерий исключения:
- Переводы из других учреждений (больницы, учреждения длительной реабилитации, учреждения квалифицированного ухода) с пребыванием > 48 часов во внешнем учреждении
- отсутствие нижних конечностей
- не стремится к полной поддержке
- исключительный или клинически преобладающий ишемический инсульт заднего кровообращения
- субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное и эпидуральное кровоизлияние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятное решение о выписке из больницы
Временное ограничение: пациент будет находиться под наблюдением до выписки из стационара; оценивается при выписке из больницы; ожидается между 3 и 30 днем исследования
|
Неблагоприятная выписка из больницы определяется как выписка в учреждения, предоставляющие долгосрочный уход для повседневной деятельности, включая дома престарелых и учреждения квалифицированного ухода, хоспис на дому у пациента, хоспис в медицинском учреждении или внутрибольничная смертность.
|
пациент будет находиться под наблюдением до выписки из стационара; оценивается при выписке из больницы; ожидается между 3 и 30 днем исследования
|
90-дневный индекс Бартеля (иерархическое тестирование)
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы (сбор данных посредством телефонного звонка)
|
Индекс Бартеля — это показатель функциональной инвалидности, первоначально разработанный для оценки прогресса реабилитации у пациентов с инсультом и нервно-мышечными заболеваниями.
|
90 дней после выписки из больницы (сбор данных посредством телефонного звонка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: будут измерять не менее двух раз (в день зачисления и перед выпиской); при пребывании более одной недели УЗИ будет проводиться еженедельно (каждые 7 дней); ожидаемый общий период времени от 3 до 30 дней
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет измеряться с помощью ультразвукового исследования у постели больного, будут учитываться необработанные цифры, а также изменения с течением времени.
|
будут измерять не менее двух раз (в день зачисления и перед выпиской); при пребывании более одной недели УЗИ будет проводиться еженедельно (каждые 7 дней); ожидаемый общий период времени от 3 до 30 дней
|
30-дневный индекс Бартеля
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы (сбор данных в ходе последующего телефонного звонка)
|
Индекс Бартеля — это показатель функциональной инвалидности, первоначально разработанный для оценки прогресса реабилитации у пациентов с инсультом и нервно-мышечными заболеваниями.
|
30 дней после выписки из больницы (сбор данных в ходе последующего телефонного звонка)
|
Продолжительность пребывания в неврологическом отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: госпитализация до выписки из неврологического отделения интенсивной терапии; ожидаемый от 3 до 20 дней
|
количество дней пребывания пациента в неврологическом отделении интенсивной терапии
|
госпитализация до выписки из неврологического отделения интенсивной терапии; ожидаемый от 3 до 20 дней
|
Продолжительность пребывания в неврологическом отделении интенсивной терапии до готовности к выписке
Временное ограничение: госпитализация до готовности к выписке из неврологического отделения интенсивной терапии; ожидаемый от 3 до 20 дней
|
количество дней, в течение которых пациент находится в неврологическом отделении интенсивной терапии до момента, когда пациент стабилизируется для выписки из отделения интенсивной терапии
|
госпитализация до готовности к выписке из неврологического отделения интенсивной терапии; ожидаемый от 3 до 20 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: госпитализация до выписки из больницы: пациент будет находиться под наблюдением до выписки из больницы; ожидаемый от 3 до 30 дней
|
количество дней, в течение которых пациенты находятся в больнице во время индексной госпитализации
|
госпитализация до выписки из больницы: пациент будет находиться под наблюдением до выписки из больницы; ожидаемый от 3 до 30 дней
|
Оценка FIM при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: оценивается при выписке из неврологического отделения интенсивной терапии; ожидается между 3 и 20 днем исследования
|
Оценка функциональной независимости в доменах передачи и передвижения при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
оценивается при выписке из неврологического отделения интенсивной терапии; ожидается между 3 и 20 днем исследования
|
Дней на седации
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре; ожидаемый от 0 до 30 дней
|
количество дней, в течение которых пациент получает седативные средства
|
во время пребывания в стационаре; ожидаемый от 0 до 30 дней
|
смертность
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывания в больнице или в течение 30-дневного или 90-дневного периода наблюдения (данные наблюдения, собранные по телефону
|
мы будем различать смертность в отделении интенсивной терапии, смертность в больнице и смертность в течение 30 или 90 дней после выписки из больницы.
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывания в больнице или в течение 30-дневного или 90-дневного периода наблюдения (данные наблюдения, собранные по телефону
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре; ожидается оценка между 3 и 30 днем исследования
|
повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии после выписки из отделения интенсивной терапии, но в течение пребывания в стационаре
|
во время пребывания в стационаре; ожидается оценка между 3 и 30 днем исследования
|
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы, получено в результате телефонного звонка.
|
повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из стационара
|
Через 30 дней после выписки из больницы, получено в результате телефонного звонка.
|
90-дневная GOS-E (Расширенная шкала исходов Глазго)
Временное ограничение: получено через 90 дней после выписки из больницы посредством телефонного звонка
|
GOS-E — это глобальная шкала функциональных результатов, которая оценивает состояние пациента по восьми категориям: мертвое вегетативное состояние, верхняя и нижняя тяжелая инвалидность, верхняя и нижняя умеренная инвалидность, верхняя и нижняя степени хорошего восстановления.
|
получено через 90 дней после выписки из больницы посредством телефонного звонка
|
Общие расходы на уход
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
общие расходы на уход
|
во время пребывания в больнице
|
Водопады
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре; ожидается оценка между 3 и 30 днем исследования
|
количество падений
|
во время пребывания в стационаре; ожидается оценка между 3 и 30 днем исследования
|
Дни без бреда
Временное ограничение: CAM-ICU будет оцениваться ежедневно во время пребывания в больнице; ожидаемый от 0 до 30 дней
|
определяется CAM-ICU (метод оценки путаницы)
|
CAM-ICU будет оцениваться ежедневно во время пребывания в больнице; ожидаемый от 0 до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthias Eikermann, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Инсульт
- Мышечная слабость
- Саркопения
- Критических заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000528
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .