手部功能的综合认知、感觉和运动康复 (INCOGNITO)
2017年11月21日 更新者：Dr. Franco Molteni、Villa Beretta Rehabilitation Center
本研究评估了通过机器人手套疗法或功能性电刺激对具有上肢运动障碍的慢性中风患者的治疗中增加感觉运动训练的标准疗法。
所有患者均接受常规物理治疗。
作为常规治疗的补充，患者被平均分为四组，在相同的时间内提供不同的治疗。
第一组患者接受补充常规治疗；第二组患者接受机器人手套治疗；第三组患者接受功能性电刺激；第四组患者在不同的疗程中接受机械手套治疗和功能性电刺激。
研究概览
详细说明
中风经常影响患者的运动功能，尤其是上肢运动。 手部功能受限是中风后的主要负面结果，对患者的恢复和独立性产生负面影响，对康复有重大影响。然而，标准运动康复结果往往不是最佳的，因为提供的治疗不充分或非特异性。 机器人手动员和功能性电刺激抓握康复均能改善抓握受损患者的运动能力，但它们通过不同的机制实现。
如果受试者对设计的任务没有反应，机器人手动员通过提供受影响肢体的被动动员来实现抓握康复。
功能性电刺激通过诱导局部肌肉收缩来实现抓握康复，即通过提供能够刺激目标体积中的感觉传入通路和下运动神经元的电场。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lecco
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Costa Masnaga、Lecco、意大利、23845
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年男性和/或女性
- 患有一次或多次中风并伴有严重单侧功能障碍的患者
- 偏瘫，左右单侧病变
- 研究入组前至少六个月的中风慢性期
- 损伤程度：手和/或手臂
- 没有左撇子
- 迷你精神状态检查 > 20
排除标准：
- 由于被动活动范围受损和/或
- 使用改良的 Ashworth 量表 (>=3) 评估痉挛引起的疼痛
- 主要神经或精神疾病的既往病史
- 对电极过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规疗法
27节课，每周3节课，共9周。
每节课持续约 90 分钟，包括不同的标准运动训练模式，通常用于中风后手臂的康复。
培训课程是根据患者的需要定制的，并且可以根据他们在干预期间的改善进行调整。
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实验性的：机器人手套
机器人手套和常规疗法 27 节课，每周 3 节课，共 9 周。
每个疗程包括 30 分钟的机器人手套系统训练和 60 分钟的常规治疗。
培训课程是根据患者的需要定制的，并且可以根据他们在干预期间的改善进行调整。
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实验性的：电刺激
电刺激和常规疗法 27 节课，每周 3 节课，共 9 周。
每个疗程包括 30 分钟的电刺激系统训练和 60 分钟的常规治疗。
培训课程是根据患者的需要定制的，并且可以根据他们在干预期间的改善进行调整。
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实验性的：电刺激和机器人手套
电刺激与机器人手套与常规疗法 27 节课，每周 3 节课，共 9 周。
每个疗程包括 30 分钟的电刺激系统训练和 60 分钟的常规治疗，或 30 分钟的机器人手套系统训练和 60 分钟的常规治疗。
一半的会话分配给电刺激系统，一半分配给机器人手套系统。
培训课程是根据患者的需要定制的，并且可以根据他们在干预期间的改善进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动力指数
大体时间：9周
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评估中风后运动损伤的结果测量；仅用于手臂的分量表；子量表的范围从 0（最大减值）到 100（无减值）。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试
大体时间：基线； 9周； 13周。
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19 个项目的结果测量分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏和粗手臂运动）。 每个项目的性能按 4 点顺序量表进行评级，范围从：
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基线； 9周； 13周。
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医学研究委员会
大体时间：基线、9 周、13 周。
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测量肌肉力量的标准化评估；分数范围 0-5（最低 0，最高 5）
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基线、9 周、13 周。
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电机活动日志
大体时间：基线； 9周； 13周。
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评估手臂功能的半结构式访谈。
要求个人对 30 项日常功能性任务中的运动质量和运动量进行评分。
目标任务包括对象操作（例如
笔、叉子、梳子和杯子）以及在大肌肉活动期间使用手臂（例如
转移到汽车上，站立时稳定自己，坐着时将椅子拉到桌子上）。
项目按 6 分制进行评分（0 分未使用，6 分和以前一样好）。
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基线； 9周； 13周。
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方块测试
大体时间：基线； 9周； 13周。
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它评估单方面的总体手部灵巧度。
个人坐在一张桌子旁，面对一个矩形盒子，该盒子通过隔板分成两个大小相等的方形隔间。
将一百五十个 2.5 厘米的彩色木制立方体或木块放在一个或另一个隔间中。
指示个体尽可能多地移动积木，一次一个，从一个隔间移动到另一个隔间，持续 60 秒。为了进行测试，考官坐在个体对面以观察测试表现。
通过计算在一分钟的试用期内从一个隔间转移到另一个隔间的块数来对测试进行评分。
双臂都经过测试。
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基线； 9周； 13周。
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：基线； 9周； 13周
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它测量痉挛。
它包括对关节以不同速度进行被动运动的测试阻力。
分数范围为 0-5； 0分表示没有阻力，5分表示僵硬。
目标肌肉：腕屈肌和伸肌，手指和拇指屈肌和伸肌
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基线； 9周； 13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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