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Integrierte kognitive, sensorische und motorische Rehabilitation von Handfunktionen (INCOGNITO)

21. November 2017 aktualisiert von: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Diese Studie evaluiert die Ergänzung der Standardtherapie um ein angereichertes sensomotorisches Training mittels Roboterhandschuhtherapie oder funktionelle Elektrostimulation bei der Behandlung von chronischen Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten. Alle Patienten erhalten die konventionelle physiotherapeutische Behandlung. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung werden die Patienten gleichmäßig in vier Gruppen aufgeteilt, um unterschiedliche Behandlungen für die gleiche Zeitdauer durchzuführen. Patienten in der ersten Gruppe erhalten eine ergänzende konventionelle Therapie; Patienten in der zweiten Gruppe erhalten eine Roboterhandschuhtherapie; Patienten in der dritten Gruppe erhalten funktionelle elektrische Stimulation; Patienten in der vierten Gruppe erhalten in verschiedenen Sitzungen eine Roboterhandschuhbehandlung und funktionelle Elektrostimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall wirkt sich sehr häufig auf die motorische Funktion des Patienten und insbesondere auf die Bewegungen der oberen Extremitäten aus. Eingeschränkte Handfunktionalität ist ein schwerwiegendes negatives Ergebnis nach einem Schlaganfall, das sich negativ auf die Genesung und Unabhängigkeit der Patienten auswirkt und erhebliche Auswirkungen auf die Rehabilitation hat. Das Ergebnis der standardmäßigen motorischen Rehabilitation ist jedoch häufig suboptimal, da eine unzureichende oder unspezifische Behandlung erfolgt. Die robotergestützte Handmobilisierung und die funktionale Elektrostimulations-Griffrehabilitation verbessern jeweils die motorischen Fähigkeiten bei Patienten mit Greifbehinderung, aber sie tun dies durch unterschiedliche Mechanismen.

Die Roboterhandmobilisierung erreicht eine Greifrehabilitation, indem sie eine passive Mobilisierung der betroffenen Extremität bereitstellt, wenn das Subjekt nicht auf die entworfene Aufgabe reagiert.

Die funktionelle Elektrostimulation erreicht eine Griffrehabilitation durch Induzieren einer lokalisierten Muskelkontraktion, d. h. durch Bereitstellen eines elektrischen Felds, das in der Lage ist, sowohl sensorische afferente Bahnen als auch untere Motoneuronen im Zielvolumen zu stimulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männlich und/oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Patienten, die einen oder mehrere Schlaganfälle mit schwerer einseitiger Funktionsbeeinträchtigung erlitten haben
  • Hemiplegie, linke und rechte einseitige Läsion
  • Chronische Schlaganfallphase mindestens sechs Monate vor Studieneinschluss
  • Grad der Beeinträchtigung: Hand und/oder Arm
  • Kein Linkshänder
  • Minimentales Staatsexamen > 20

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkung der Verwendung des Geräts aufgrund einer Beeinträchtigung des passiven Bewegungsbereichs und/oder
  • Schmerzen aufgrund von Spastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (>=3)
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Allergie gegen Elektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
27 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 9 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten und besteht aus verschiedenen motorischen Standardtrainingsmodalitäten, die typischerweise bei der Rehabilitation des Arms nach einem Schlaganfall verwendet werden. Die Trainingseinheit wird an die Bedürfnisse der Patienten angepasst und kann während des Eingriffs an ihre Verbesserung angepasst werden.
Gerät: Konventionelle Therapie
EXPERIMENTAL: Roboterhandschuh
Roboterhandschuh & konventionelle Therapie 27 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 9 Wochen. Jede Sitzung besteht aus einem 30-minütigen Training mit dem Roboter-Handschuhsystem plus 60 Minuten konventioneller Therapie. Die Trainingseinheit wird an die Bedürfnisse der Patienten angepasst und kann während des Eingriffs an ihre Verbesserung angepasst werden.
Gerät: Roboterhandschuh
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation
Elektrische Stimulation & konventionelle Therapie 27 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 9 Wochen. Jede Sitzung besteht aus einem 30-minütigen Training mit dem Elektrostimulationssystem plus 60 Minuten konventioneller Therapie. Die Trainingseinheit wird an die Bedürfnisse der Patienten angepasst und kann während des Eingriffs an ihre Verbesserung angepasst werden.
Gerät: Elektrische Stimulation
EXPERIMENTAL: Elektrostimulation und Roboterhandschuh
Elektrostimulation & Roboterhandschuh & konventionelle Therapie 27 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 9 Wochen. Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten Training mit dem Elektrostimulationssystem plus 60 Minuten konventioneller Therapie oder 30 Minuten Training mit dem Roboterhandschuhsystem plus 60 Minuten konventioneller Therapie. Die Hälfte der Sitzungen wird dem Elektrostimulationssystem und die andere Hälfte dem Roboterhandschuhsystem zugewiesen. Die Trainingseinheit wird an die Bedürfnisse der Patienten angepasst und kann während des Eingriffs an ihre Verbesserung angepasst werden.
Gerät: Elektrische Stimulation
Gerät: Roboterhandschuh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorizitätsindex
Zeitfenster: 9 Wochen
Ergebnismaß zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall; Subskala nur für Arm; die Subskala reicht von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 100 (keine Beeinträchtigung).
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Grundlinie; 9 Wochen; 13 Wochen.

19-Punkte-Ergebnismessung, unterteilt in 4 Untertests (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung). Die Leistung bei jedem Item wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die von folgenden reicht:

  • 3: Führt den Test normal durch
  • 2: Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten
  • 1: Führt den Test teilweise durch
  • 0: Kann keinen Teil des Tests durchführen
Grundlinie; 9 Wochen; 13 Wochen.
Medizinischer Forschungsrat
Zeitfenster: Basislinie, 9 Wochen, 13 Wochen.

Eine standardisierte Bewertung zur Messung der Muskelkraft; Punktebereich 0-5 (Minimum 0, Maximum 5)

  • 3: Führt den Test normal durch
  • 2: Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten
  • 1: Führt den Test teilweise durch
  • 0: Kann keinen Teil des Tests durchführen
Basislinie, 9 Wochen, 13 Wochen.
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Grundlinie; 9 Wochen; 13 Wochen.
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Armfunktion. Die Personen werden gebeten, die Bewegungsqualität und den Bewegungsumfang während 30 täglicher funktioneller Aufgaben zu bewerten. Zu den Zielaufgaben gehören die Objektmanipulation (z. Stift, Gabel, Kamm und Tasse) sowie die Verwendung des Arms bei grobmotorischen Aktivitäten (z. in ein Auto umsteigen, sich im Stehen abstützen, im Sitzen einen Stuhl an einen Tisch ziehen). Items wurden auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 nicht verwendet, 6 so gut wie zuvor).
Grundlinie; 9 Wochen; 13 Wochen.
Box & Blocks-Test
Zeitfenster: Grundlinie; 9 Wochen; 13 Wochen.
Es bewertet die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Die Personen sitzen an einem Tisch und stehen vor einer rechteckigen Box, die durch eine Trennwand in zwei gleich große quadratische Fächer unterteilt ist. Einhundertfünfzig, 2,5 cm große, farbige Holzwürfel oder -blöcke werden in das eine oder andere Fach gelegt. Die Person wird angewiesen, so viele Blöcke wie möglich einen nach dem anderen für einen Zeitraum von 60 Sekunden von einem Fach zum anderen zu bewegen. Um den Test durchzuführen, sitzt der Prüfer der Person gegenüber, um die Testleistung zu beobachten. Der Test wird bewertet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Versuchsperiode über die Trennwand von einem Fach zum anderen transportiert werden. Beide Arme werden getestet.
Grundlinie; 9 Wochen; 13 Wochen.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; 9 Wochen; 13 Wochen
Es misst die Spastik. Es besteht aus einem Testwiderstand gegen passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden. Die Werte reichen von 0-5; eine Punktzahl von 0 zeigt keinen Widerstand an, 5 zeigt Steifheit an. Zielmuskeln: Beuger und Strecker des Handgelenks, Beuger und Strecker der Finger und des Daumens
Grundlinie; 9 Wochen; 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Mitarbeiter

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCOGNITO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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