Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu kognitiivinen, sensorinen ja motorinen käsitoimintojen kuntoutus (INCOGNITO)

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rikastetun sensorimotorisen harjoittelun lisäämistä tavanomaiseen terapiaan robottikäsineterapialla tai toiminnallisella sähköstimulaatiolla hoidettaessa kroonisia aivohalvauspotilaita, joilla on yläraajan motorisia vajaatoimintaa. Kaikki potilaat saavat tavanomaista fysioterapeuttista hoitoa. Perinteisen hoidon lisäksi potilaat jaetaan tasaisesti neljään ryhmään, jotta he saavat erilaisia ​​hoitoja vastaavan ajan. Ensimmäisen ryhmän potilas saa täydentävää tavanomaista hoitoa; toisen ryhmän potilaat saavat robottikäsineterapiaa; kolmannen ryhmän potilaat saavat toiminnallista sähköstimulaatiota; Neljännen ryhmän potilaat saavat robottikäsinehoitoa ja toiminnallista sähköstimulaatiota eri jaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus vaikuttaa hyvin usein potilaan motoriseen toimintaan ja erityisesti yläraajan liikkeisiin. Rajoitettu käsien toiminta on merkittävä negatiivinen tulos aivohalvauksen jälkeen, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden toipumiseen ja itsenäisyyteen, ja sillä on suuri vaikutus kuntoutukseen. Tavanomainen motorisen kuntoutuksen tulos on kuitenkin usein epäoptimaalinen, koska hoito on riittämätöntä tai ei-spesifistä. Robottikäsimobilisaatio ja funktionaalinen sähköstimulaatiotahdinkuntoutus parantavat kumpikin otevammaisten potilaiden motorisia ominaisuuksia, mutta ne tekevät sen eri mekanismeilla.

Robottikäden mobilisaatiolla saavutetaan tartuntakuntouttaminen tarjoamalla sairaan raajan passiivista mobilisaatiota, jos kohde ei reagoi suunniteltuun tehtävään.

Funktionaalisella sähköstimulaatiolla saavutetaan tartuntojen kuntouttaminen indusoimalla paikallista lihasten supistumista, toisin sanoen tarjoamalla sähkökenttä, joka pystyy stimuloimaan sekä sensorisia afferentteja että alempia motorisia neuroneja tavoitetilavuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja/tai naiset, yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet yhdestä tai useammasta aivohalvauksesta ja joilla on merkittävä yksipuolinen toimintahäiriö
  • Hemipleginen, vasen ja oikea yksipuolinen vaurio
  • Aivohalvauksen krooninen vaihe vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vamman taso: käsi ja/tai käsivarsi
  • Ei vasenkätisiä
  • Mielen tilan minikoe > 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Laitteen käyttöä on rajoitettu passiivisen liikealueen heikkenemisen ja/tai vuoksi
  • Spastisuudesta johtuva kipu arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla (>=3)
  • Aiempi vakavien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia
  • allergia elektrodeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen terapia
27 istuntoa, 3 kertaa viikossa yhteensä 9 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää noin 90 minuuttia ja koostuu erilaisista vakiomotoriikkaharjoittelumenetelmistä, joita käytetään tyypillisesti käsivarren kuntoutuksessa aivohalvauksen jälkeen. Koulutus räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja sitä voidaan mukauttaa heidän paranemisensa mukaan intervention aikana.
Laite: Perinteinen terapia
KOKEELLISTA: Robottikäsine
Robottikäsine ja perinteinen terapia 27 hoitokertaa, 3 kertaa viikossa yhteensä 9 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää 30 minuutin harjoittelun robottikäsinejärjestelmällä sekä 60 minuuttia tavanomaista hoitoa. Koulutus räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja sitä voidaan mukauttaa heidän paranemisensa mukaan intervention aikana.
Laite: Robottikäsine
KOKEELLISTA: Sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio ja perinteinen terapia 27 hoitokertaa, 3 kertaa viikossa yhteensä 9 viikon ajan. Jokainen istunto koostuu 30 minuutin harjoituksesta sähköstimulaatiojärjestelmällä sekä 60 minuuttia tavanomaista hoitoa. Koulutus räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja sitä voidaan mukauttaa heidän paranemisensa mukaan intervention aikana.
Laite: Sähköstimulaatio
KOKEELLISTA: Sähköstimulaatio ja robottikäsine
Sähköstimulaatio ja robottihansikas & perinteinen terapia 27 hoitokertaa, 3 kertaa viikossa yhteensä 9 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää 30 minuutin harjoittelun sähköstimulaatiojärjestelmällä sekä 60 minuuttia tavanomaista hoitoa tai 30 minuutin harjoittelua robottikäsinejärjestelmällä sekä 60 minuuttia tavanomaista hoitoa. Puolet istunnoista on varattu sähköiselle stimulaatiojärjestelmälle ja puolet robottikäsinejärjestelmälle. Koulutus räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja sitä voidaan mukauttaa heidän paranemisensa mukaan intervention aikana.
Laite: Sähköstimulaatio
Laite: Robottikäsine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motricity-indeksi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tulosmittaus aivohalvauksen jälkeisen motorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi; aliasteikko vain käsivarrelle; alaasteikko vaihtelee 0:sta (maksimaalinen heikkeneminen) 100:aan (ei heikkenemistä).
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: perusviiva; 9 viikkoa; 13 viikkoa.

19 kohteen tulosmittaus jaettuna 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike). Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee:

  • 3: Suorittaa testin normaalisti
  • 2: Suorittaa testin, mutta kestää epätavallisen kauan tai on erittäin vaikeaa
  • 1: Suorittaa testin osittain
  • 0: Ei voi suorittaa mitään testin osaa
perusviiva; 9 viikkoa; 13 viikkoa.
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa, 13 viikkoa.

Standardoitu arvio lihasvoiman mittaamiseksi; Pisteiden vaihteluväli 0-5 (minimi 0, maksimi 5)

  • 3: Suorittaa testin normaalisti
  • 2: Suorittaa testin, mutta kestää epätavallisen kauan tai on erittäin vaikeaa
  • 1: Suorittaa testin osittain
  • 0: Ei voi suorittaa mitään testin osaa
lähtötaso, 9 viikkoa, 13 viikkoa.
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: perusviiva; 9 viikkoa; 13 viikkoa.
Puolistrukturoitu haastattelu käsivarren toiminnan arvioimiseksi. Henkilöitä pyydetään arvioimaan liikkeen laatu ja määrä 30 päivittäisen toiminnallisen tehtävän aikana. Kohdetehtäviä ovat kohteen manipulointi (esim. kynä, haarukka, kampa ja kuppi) sekä käden käyttö raskaan motorisen toiminnan aikana (esim. autoon siirtyminen, itsensä tukeutuminen seistessä, tuolin vetäminen pöytään istuessa). Kohteet pisteytetään 6-pisteen järjestysasteikolla (0 ei käytetty, 6 yhtä hyvä kuin ennen).
perusviiva; 9 viikkoa; 13 viikkoa.
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: perusviiva; 9 viikkoa; 13 viikkoa.
Se arvioi yksipuolista karkeaa käden taitoa. Henkilöt istuvat pöydän ääressä suorakaiteen muotoista laatikkoa päin, joka on jaettu väliseinän avulla kahteen samankokoiseen neliönmuotoiseen osastoon. Jompaankumpaan lokeroon laitetaan sataviisikymmentä, 2,5 cm, värillisiä, puisia kuutioita tai palikoita. Henkilöä ohjeistetaan siirtämään mahdollisimman monta kappaletta yksi kerrallaan osastosta toiseen 60 sekunnin ajan. Testin suorittamiseksi tutkija istuu henkilöä vastapäätä tarkkailemaan testin suorituskykyä. Testi pisteytetään laskemalla osion yli yhden minuutin kokeilujakson aikana osastosta toiseen siirrettyjen lohkojen määrä. Molemmat kädet on testattu.
perusviiva; 9 viikkoa; 13 viikkoa.
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva; 9 viikkoa; 13 viikkoa
Se mittaa spastisuutta. Se koostuu testivastuksen passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella. Pisteet vaihtelevat 0-5; pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vastusta, 5 tarkoittaa jäykkyyttä. Kohdelihakset: Ranteen koukistaja ja ojentaja, sormet ja peukalon koukistaja ja ojentaja
perusviiva; 9 viikkoa; 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Villa Beretta Rehabilitation Center

Yhteistyökumppanit

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCOGNITO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa