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Riabilitazione cognitiva, sensoriale e motoria integrata delle funzioni della mano (INCOGNITO)

21 novembre 2017 aggiornato da: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Questo studio valuta l'aggiunta alla terapia standard dell'allenamento sensomotorio arricchito mediante la terapia del guanto robotico o la stimolazione elettrica funzionale nel trattamento di pazienti con ictus cronico con menomazioni motorie degli arti superiori. Tutti i pazienti ricevono il trattamento fisioterapico convenzionale. In aggiunta al trattamento convenzionale, i pazienti vengono equamente divisi in quattro gruppi per fornire trattamenti diversi per un periodo di tempo equivalente. I pazienti del primo gruppo ricevono una terapia convenzionale supplementare; i pazienti del secondo gruppo ricevono la terapia con guanti robotici; i pazienti del terzo gruppo ricevono stimolazione elettrica funzionale; i pazienti del quarto gruppo ricevono il trattamento con guanti robotici e la stimolazione elettrica funzionale in diverse sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ha un impatto molto frequente sulla funzione motoria dei pazienti, e in particolare sui movimenti degli arti superiori. La funzionalità limitata della mano è un importante esito negativo dopo l'ictus, che influisce negativamente sul recupero e sull'indipendenza dei pazienti, con un impatto importante sulla riabilitazione. Tuttavia, l'esito della riabilitazione motoria standard è spesso subottimale, perché viene fornito un trattamento insufficiente o non specifico. La mobilizzazione robotica della mano e la funzione di stimolazione elettrica della riabilitazione della presa migliorano ciascuna le capacità motorie nei pazienti con problemi di presa, ma lo fanno con meccanismi diversi.

La mobilizzazione della mano robotica raggiunge la riabilitazione della presa fornendo la mobilizzazione passiva dell'arto interessato se il soggetto non reagisce al compito progettato.

La stimolazione elettrica funzionale raggiunge la riabilitazione della presa inducendo la contrazione muscolare localizzata, cioè fornendo un campo elettrico in grado di stimolare sia le vie afferenti sensoriali sia i motoneuroni inferiori nel volume target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e/o femmine, di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno subito uno o più ictus con grave compromissione funzionale unilaterale
  • Emiplegico, lesione unilaterale destra e sinistra
  • Fase cronica di ictus almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Livello di menomazione: mano e/o braccio
  • Nessun mancino
  • Mini esame dello stato mentale > 20

Criteri di esclusione:

  • Limitazione per l'utilizzo del dispositivo a causa della compromissione del raggio di movimento passivo e/o
  • Dolore dovuto a spasticità valutato utilizzando la scala di Ashworth modificata (>=3)
  • Storia precedente di gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • allergia agli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale
27 sessioni, 3 sessioni a settimana per un totale di 9 settimane. Ogni sessione dura circa 90 minuti ed è composta da diverse modalità standard di allenamento motorio tipicamente utilizzate nella riabilitazione del braccio dopo l'ictus. La sessione di formazione è personalizzata in base alle esigenze dei pazienti e può essere adattata al loro miglioramento durante l'intervento.
Dispositivo: Terapia convenzionale
SPERIMENTALE: Guanto robotico
Guanto robotico e terapia convenzionale 27 sessioni, 3 sessioni a settimana per un totale di 9 settimane. Ogni sessione consiste in un allenamento di 30 minuti con il sistema di guanti robotici più 60 minuti di terapia convenzionale. La sessione di formazione è personalizzata in base alle esigenze dei pazienti e può essere adattata al loro miglioramento durante l'intervento.
Dispositivo: Guanto robotico
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica
Stimolazione elettrica e terapia convenzionale 27 sessioni, 3 sessioni a settimana per un totale di 9 settimane. Ogni sessione consiste in un allenamento di 30 minuti con il sistema di stimolazione elettrica più 60 minuti di terapia convenzionale. La sessione di formazione è personalizzata in base alle esigenze dei pazienti e può essere adattata al loro miglioramento durante l'intervento.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica e guanto robotico
Stimolazione elettrica, guanti robotici e terapia convenzionale 27 sessioni, 3 sessioni a settimana per un totale di 9 settimane. Ogni sessione consiste in un allenamento di 30 minuti con il sistema di stimolazione elettrica più 60 minuti di terapia convenzionale o un allenamento di 30 minuti con il sistema di guanti robotici più 60 minuti di terapia convenzionale. Metà delle sessioni sono assegnate al sistema di stimolazione elettrica e metà sono assegnate al sistema di guanti robotici. La sessione di formazione è personalizzata in base alle esigenze dei pazienti e può essere adattata al loro miglioramento durante l'intervento.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Dispositivo: Guanto robotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motricità
Lasso di tempo: 9 settimane
Misura dei risultati per valutare la compromissione motoria dopo l'ictus; sottoscala solo per braccio; la sottoscala va da 0 (massima menomazione) a 100 (nessuna menomazione).
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: linea di base; 9 settimane; 13 settimane.

Misurazione del risultato di 19 elementi suddivisa in 4 sub-test (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano del braccio). La performance su ciascun elemento è valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da:

  • 3: esegue il test normalmente
  • 2: Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o presenta grandi difficoltà
  • 1: esegue parzialmente il test
  • 0: non può eseguire alcuna parte del test
linea di base; 9 settimane; 13 settimane.
Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 13 settimane.

Una valutazione standardizzata per misurare la forza muscolare; Intervallo punteggio 0-5 (minimo 0, massimo 5)

  • 3: esegue il test normalmente
  • 2: Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o presenta grandi difficoltà
  • 1: esegue parzialmente il test
  • 0: non può eseguire alcuna parte del test
basale, 9 settimane, 13 settimane.
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: linea di base; 9 settimane; 13 settimane.
Intervista semi-strutturata per valutare la funzione del braccio. Agli individui viene chiesto di valutare la qualità del movimento e la quantità di movimento durante 30 attività funzionali quotidiane. Le attività target includono la manipolazione degli oggetti (ad es. penna, forchetta, pettine e tazza) così come l'uso del braccio durante le attività grosso-motorie (ad es. trasferirsi in macchina, stabilizzarsi stando in piedi, trascinare una sedia contro un tavolo stando seduti). Elementi valutati su una scala ordinale a 6 punti (0 non utilizzato, 6 buono come prima).
linea di base; 9 settimane; 13 settimane.
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: linea di base; 9 settimane; 13 settimane.
Valuta la destrezza manuale grossolana unilaterale. Gli individui sono seduti a un tavolo, di fronte a una scatola rettangolare divisa in due scomparti quadrati di uguali dimensioni per mezzo di un tramezzo. Centocinquanta cubi o blocchi di legno colorati da 2,5 cm vengono posizionati in uno scomparto o nell'altro. All'individuo viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto all'altro per un periodo di 60 secondi. Per somministrare il test, l'esaminatore è seduto di fronte all'individuo per osservare l'esecuzione del test. Il test viene valutato contando il numero di blocchi trasportati sulla partizione da uno scomparto all'altro durante il periodo di prova di un minuto. Entrambe le braccia sono testate.
linea di base; 9 settimane; 13 settimane.
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: linea di base; 9 settimane; 13 settimane
Misura la spasticità. Consiste in una prova di resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 0 a 5; un punteggio di 0 indica nessuna resistenza, 5 indica rigidità. Muscoli interessati: flessori ed estensori del polso, flessori ed estensori delle dita e del pollice
linea di base; 9 settimane; 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Collaboratori

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCOGNITO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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